Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinku prášku SURGICEL® v TKA

10. února 2025 aktualizováno: Peking University Third Hospital

Hodnocení bezpečnosti a hemostatické účinnosti prášku SURGICEL® v TKA: Randomizovaná kontrolovaná studie

Předmětem studie jsou pacienti na ortopedickém oddělení naší nemocnice podstupující jednostrannou primární totální endoprotézu kolenního kloubu (TKA) pro primární osteoartrózu. Prostřednictvím prospektivní paralelní randomizované kontrolované studie bude 112 účastníků rozděleno do dvou skupin: skupina SURGICEL® Powder a skupina, která se nepoužívá. Studie bude porovnávat celkovou perioperační krevní ztrátu, intraoperační krevní ztrátu, rychlost a objem transfuze, pooperační pokles hemoglobinu, pokles hematokritu, míru otoku končetiny, pooperační bolest končetin a rozsah pohybu. Na datech bude provedena statistická analýza ke sledování hemostatických účinků prášku SURGICEL®, která poskytne doporučení pro klinické použití prášku SURGICEL®.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předmětem studie jsou pacienti na ortopedickém oddělení naší nemocnice podstupující jednostrannou primární totální endoprotézu kolenního kloubu (TKA) pro primární osteoartrózu. Prostřednictvím prospektivní paralelní randomizované kontrolované studie bude 112 účastníků rozděleno do dvou skupin: skupina SURGICEL® Powder a skupina, která se nepoužívá. Studie bude porovnávat celkovou peroperační krevní ztrátu (3. a 5. pooperační den), peroperační krevní ztrátu, rychlost a objem transfuze, pooperační pokles hemoglobinu, pokles hematokritu, míru otoku končetiny (pooperační dny 1-5), pooperační bolest končetin (měřeno pomocí vizuální analogové škály, VAS, ve dnech 1-5) a rozsahu pohybu (ROM ve dnech 1-5). Na datech bude provedena statistická analýza ke sledování hemostatických účinků prášku SURGICEL®, která poskytne doporučení pro klinické použití prášku SURGICEL®.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

112

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100181
        • Nábor
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Diagnostikována primární osteoartrózou kolena na základě příznaků, fyzikálního vyšetření a zobrazení, přičemž rentgen ukazuje Kellgren-Lawrence (K-L) stadium III nebo vyšší.
  2. Silná bolest kolene s funkčními omezeními, nereagující na konzervativní léčbu a plánovaná jednostranná primární totální endoprotéza kolena (TKA).
  3. Žádná závažná deformita kolena (deformita ve flexi >30°, varózní >20° nebo valgózní >10°).
  4. Pacienti podstupující manuální operaci s tradičními nástroji.

Kritéria vyloučení:

  1. Dlouhodobé užívání antikoagulancií po dobu delší než 3 měsíce v důsledku kardiovaskulárního nebo cerebrovaskulárního onemocnění a selhání vysazení medikace (Aspirin/Clopidogrel <7 dnů, Warfarin <5 dnů nebo Reserpin <7 dnů) nebo přítomnost následujících stavů : renální insuficience (dusík močoviny v krvi ≥25,3 mmol/l nebo sérový kreatinin ≥442 μmol/l), jaterní insuficience (ALT nebo AST ≥80 U/l), závažné srdeční onemocnění (nebo zavedení koronárního stentu během posledních 12 měsíců), těžké respirační onemocnění (funkce plic FEV1,0 <0,5 l nebo FEV1,0/FVC <60 %), anamnéza žilního tromboembolismu (VTE) nebo vysoké riziko trombózy (dědičné/získané trombotické poruchy), poruchy koagulace (APTT ≥46 sekund nebo INR ≥1,7), mrtvice nebo anamnéza maligních nádorů; anémie (podle kritérií diagnózy anémie WHO Hb <130 g/l pro muže a <120 g/l pro ženy).
  2. Pacienti podstupující operaci TKA za asistence robotické nebo navigační digitální technologie.
  3. Přítomnost dalších kontraindikací totální endoprotézy kolene, jako jsou alergie na kovy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pomocí prášku SURGICEL®
Prášek SURGICEL® bude nastříkán do oblastí, jako je zadní kloubní pouzdro, mediální mezera, laterální mezera, suprapatellární váček a infrapatelární tukový polštář. Poté, co prášek SURGICEL® plně zreaguje a změní barvu, bude veškerý nezreagovaný prášek SURGICEL® náležitě promyt pomocí irigační pistole.
Lék: SURGICEL® prášek
SURGICEL® Powder je hemostatický produkt vyrobený ze zhutněných, regenerovaných oxidovaných celulózových jemných vláknitých agregátů, vyrobených patentovaným postupem. Tyto částice jsou předem naplněny do aplikačního zařízení pro aplikaci na cílové místo krvácení. SURGICEL® Powder jsou bílé s lehce žlutým nádechem a mají slabou karamelovou vůni. Když jsou SURGICEL® Powder plně nasyceny krví, expandují do hnědé nebo černé gelovité látky, která pomáhá tvořit krevní sraženinu. Tato látka působí jako hemostatický doplněk ke kontrole lokalizovaného krvácení.
Žádný zásah: nepoužíváte prášek SURGICEL®
Prášek SURGICEL® se během operace nepoužije.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celková peroperační ztráta krve
Časové okno: 1 den po operaci

Celková krevní ztráta = předoperační objem krve (PBV) × (předoperační hematokrit - pooperační hematokrit) / průměrný hematokrit + objem transfuze

Kde:

Průměrný hematokrit = (předoperační hematokrit + pooperační hematokrit) / 2

PBV se vypočítá pomocí Nadlerovy metody:

PBV = K1 × Výška (m)³ + K2 × Hmotnost (kg) + K3 Pro muže: K1 = 0,3669, K2 = 0,03219, K3 = 0,6041 Pro ženy: K1 = 0,3561, K2 = 0,03308, K3 = 0,183 nižší je tím lepší hemostatický účinek.
1 den po operaci
celková peroperační ztráta krve
Časové okno: 2 dny po operaci

Celková krevní ztráta = předoperační objem krve (PBV) × (předoperační hematokrit - pooperační hematokrit) / průměrný hematokrit + objem transfuze

Kde:

Průměrný hematokrit = (předoperační hematokrit + pooperační hematokrit) / 2

PBV se vypočítá pomocí Nadlerovy metody:

PBV = K1 × Výška (m)³ + K2 × Hmotnost (kg) + K3 Pro muže: K1 = 0,3669, K2 = 0,03219, K3 = 0,6041 Pro ženy: K1 = 0,3561, K2 = 0,03308, K3 = 0,183 nižší je tím lepší hemostatický účinek.
2 dny po operaci
celková peroperační ztráta krve
Časové okno: 3 dny po operaci

Celková krevní ztráta = předoperační objem krve (PBV) × (předoperační hematokrit - pooperační hematokrit) / průměrný hematokrit + objem transfuze

Kde:

Průměrný hematokrit = (předoperační hematokrit + pooperační hematokrit) / 2

PBV se vypočítá pomocí Nadlerovy metody:

PBV = K1 × Výška (m)³ + K2 × Hmotnost (kg) + K3 Pro muže: K1 = 0,3669, K2 = 0,03219, K3 = 0,6041 Pro ženy: K1 = 0,3561, K2 = 0,03308, K3 = 0,183 nižší je tím lepší hemostatický účinek.
3 dny po operaci
celková peroperační ztráta krve
Časové okno: 4 dny po operaci

Celková krevní ztráta = předoperační objem krve (PBV) × (předoperační hematokrit - pooperační hematokrit) / průměrný hematokrit + objem transfuze

Kde:

Průměrný hematokrit = (předoperační hematokrit + pooperační hematokrit) / 2

PBV se vypočítá pomocí Nadlerovy metody:

PBV = K1 × Výška (m)³ + K2 × Hmotnost (kg) + K3 Pro muže: K1 = 0,3669, K2 = 0,03219, K3 = 0,6041 Pro ženy: K1 = 0,3561, K2 = 0,03308, K3 = 0,183 nižší je tím lepší hemostatický účinek.
4 dny po operaci
celková peroperační ztráta krve
Časové okno: 5 dní po operaci

Celková krevní ztráta = předoperační objem krve (PBV) × (předoperační hematokrit - pooperační hematokrit) / průměrný hematokrit + objem transfuze

Kde:

Průměrný hematokrit = (předoperační hematokrit + pooperační hematokrit) / 2

PBV se vypočítá pomocí Nadlerovy metody:

PBV = K1 × Výška (m)³ + K2 × Hmotnost (kg) + K3 Pro muže: K1 = 0,3669, K2 = 0,03219, K3 = 0,6041 Pro ženy: K1 = 0,3561, K2 = 0,03308, K3 = 0,183 nižší je tím lepší hemostatický účinek.
5 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah pohybu kolen
Časové okno: Pooperační den 1
Rehabilitační lékař provádí měření změn v pohybu kolenního kloubu během prvních tří dnů po operaci
Pooperační den 1
Rozsah pohybu kolen
Časové okno: Pooperační den 2
Rehabilitační lékař provádí měření změn v pohybu kolenního kloubu během prvních tří dnů po operaci
Pooperační den 2
Rozsah pohybu kolen
Časové okno: Pooperační den 3
Rehabilitační lékař provádí měření změn v pohybu kolenního kloubu během prvních tří dnů po operaci
Pooperační den 3
bolest vizuální analogová stupnice skóre
Časové okno: 2 týdny po operaci
skóre bolesti na vizuální analogové stupnici; rozsah od 0 do 10; Čím nižší je, tím lepší je analgetický účinek
2 týdny po operaci
Krevní rutina
Časové okno: Pooperační den 1
Index testu včetně počtu bílých krvinek a počtu neutrofilů.
Pooperační den 1
Krevní rutina
Časové okno: Pooperační den 2
Index testu včetně počtu bílých krvinek a počtu neutrofilů.
Pooperační den 2
Krevní rutina
Časové okno: Pooperační den 3
Index testu včetně počtu bílých krvinek a počtu neutrofilů.
Pooperační den 3
bolest vizuální analogová stupnice skóre
Časové okno: 1 den po operaci
skóre bolesti na vizuální analogové stupnici; rozsah od 0 do 10; Čím nižší je, tím lepší je analgetický účinek
1 den po operaci
bolest vizuální analogová stupnice skóre
Časové okno: 2 dny po operaci
skóre bolesti na vizuální analogové stupnici; rozsah od 0 do 10; Čím nižší je, tím lepší je analgetický účinek
2 dny po operaci
bolest vizuální analogová stupnice skóre
Časové okno: 3 dny po operaci
skóre bolesti na vizuální analogové stupnici; rozsah od 0 do 10; Čím nižší je, tím lepší je analgetický účinek
3 dny po operaci
bolest vizuální analogová stupnice skóre
Časové okno: 4 dny po operaci
skóre bolesti na vizuální analogové stupnici; rozsah od 0 do 10; Čím nižší je, tím lepší je analgetický účinek
4 dny po operaci
bolest vizuální analogová stupnice skóre
Časové okno: 5 dní po operaci
skóre bolesti na vizuální analogové stupnici; rozsah od 0 do 10; Čím nižší je, tím lepší je analgetický účinek
5 dní po operaci
Míra otoku končetin
Časové okno: Pooperační den 1
(Pooperační obvod 10 cm nad čéškou - Předoperační obvod 10 cm nad čéškou) / Předoperační obvod 10 cm nad čéškou.
Pooperační den 1
Míra otoku končetin
Časové okno: Pooperační den 2
(Pooperační obvod 10 cm nad čéškou - Předoperační obvod 10 cm nad čéškou) / Předoperační obvod 10 cm nad čéškou.
Pooperační den 2
Míra otoku končetin
Časové okno: Pooperační den 3
(Pooperační obvod 10 cm nad čéškou - Předoperační obvod 10 cm nad čéškou) / Předoperační obvod 10 cm nad čéškou.
Pooperační den 3
Míra otoku končetin
Časové okno: Pooperační den 4
(Pooperační obvod 10 cm nad čéškou - Předoperační obvod 10 cm nad čéškou) / Předoperační obvod 10 cm nad čéškou.
Pooperační den 4
Míra otoku končetin
Časové okno: Pooperační den 5
(Pooperační obvod 10 cm nad čéškou - Předoperační obvod 10 cm nad čéškou) / Předoperační obvod 10 cm nad čéškou.
Pooperační den 5
Testování koagulace
Časové okno: Pooperační den 1
Index testu zahrnující D-dimery a aktivovaný parciální tromboplastinový čas.
Pooperační den 1
Testování koagulace
Časové okno: Pooperační den 2
Index testu zahrnující D-dimery a aktivovaný parciální tromboplastinový čas.
Pooperační den 2
Testování koagulace
Časové okno: Pooperační den 3
Index testu zahrnující D-dimery a aktivovaný parciální tromboplastinový čas.
Pooperační den 3
Testování koagulace
Časové okno: Pooperační den 4
Index testu zahrnující D-dimery a aktivovaný parciální tromboplastinový čas.
Pooperační den 4
Testování koagulace
Časové okno: Pooperační den 5
Index testu zahrnující D-dimery a aktivovaný parciální tromboplastinový čas.
Pooperační den 5
Rozsah pohybu kolen
Časové okno: Pooperační den 4
Rehabilitační lékař provádí měření změn v pohybu kolenního kloubu během prvních tří dnů po operaci
Pooperační den 4
Rozsah pohybu kolen
Časové okno: Pooperační den 5
Rehabilitační lékař provádí měření změn v pohybu kolenního kloubu během prvních tří dnů po operaci
Pooperační den 5
Rozsah pohybu kolen
Časové okno: Pooperační den 14
Rehabilitační lékař provádí měření změn v pohybu kolenního kloubu během prvních tří dnů po operaci
Pooperační den 14
Krevní rutina
Časové okno: Pooperační den 4
Index testu včetně počtu bílých krvinek a počtu neutrofilů.
Pooperační den 4
Krevní rutina
Časové okno: Pooperační den 5
Index testu včetně počtu bílých krvinek a počtu neutrofilů.
Pooperační den 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University Third Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hua Tian, doctor, Director

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SP-TKA-RCT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SURGICEL® prášek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit