Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effekten av SURGICEL®-pulver i TKA

10 februari 2025 uppdaterad av: Peking University Third Hospital

Utvärdering av säkerheten och den hemostatiska effektiviteten av SURGICEL®-pulver i TKA: ett randomiserat kontrollerat försök

Försökspersonerna är patienter på vårt sjukhuss ortopediavdelning som genomgår ensidig primär total knäprotesplastik (TKA) på grund av primär artros. Genom en prospektiv, parallell randomiserad kontrollerad studie kommer 112 deltagare att delas in i två grupper: SURGICEL® Powder-gruppen och icke-användningsgruppen. Studien kommer att jämföra den totala perioperativa blodförlusten, intraoperativ blodförlust, transfusionshastighet och volym, postoperativ hemoglobinminskning, hematokritminskning, extremitetssvullnadshastighet, postoperativ extremitetssmärta och rörelseomfång. Statistisk analys kommer att utföras på data för att observera de hemostatiska effekterna av SURGICEL® Powder, vilket ger rekommendationer för klinisk användning av SURGICEL® Powder.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersonerna är patienter på vårt sjukhuss ortopediavdelning som genomgår ensidig primär total knäprotesplastik (TKA) på grund av primär artros. Genom en prospektiv, parallell randomiserad kontrollerad studie kommer 112 deltagare att delas in i två grupper: SURGICEL® Powder-gruppen och icke-användningsgruppen. Studien kommer att jämföra den totala perioperativa blodförlusten (på postoperativa dag 3 och 5), intraoperativ blodförlust, transfusionshastighet och volym, postoperativ hemoglobinminskning, hematokritminskning, extremitetssvullnadshastighet (postoperativ dag 1-5), postoperativ extremitetssmärta (uppmätt av Visual Analogue Scale, VAS, dag 1-5) och rörelseomfång (ROM dag 1-5). Statistisk analys kommer att utföras på data för att observera de hemostatiska effekterna av SURGICEL® Powder, vilket ger rekommendationer för klinisk användning av SURGICEL® Powder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

112

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100181
        • Rekrytering
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnostiserats med primär knäartros baserat på symtom, fysisk undersökning och avbildning, med röntgen som visar Kellgren-Lawrence (K-L) stadium III eller högre.
  2. Svår knäsmärta med funktionella begränsningar, svarar inte på konservativ behandling och planerad för unilateral primär total knäprotesplastik (TKA).
  3. Ingen allvarlig knädeformitet (flexionsdeformitet >30°, varus >20° eller valgus >10°).
  4. Patienter som genomgår manuell kirurgi med traditionella instrument.

Uteslutningskriterier:

  1. Historik med långvarig antikoagulantanvändning i mer än 3 månader på grund av kardiovaskulär eller cerebrovaskulär sjukdom och misslyckande med att stoppa medicinering (Aspirin/Clopidogrel <7 dagar, Warfarin <5 dagar eller Reserpin <7 dagar), eller närvaron av följande tillstånd : njurinsufficiens (blodureakväve ≥25,3 mmol/L eller serumkreatinin ≥442 μmol/L), leverinsufficiens (ALT eller AST ≥80 U/L), allvarlig hjärtsjukdom (eller koronar stentplacering under de senaste 12 månaderna), allvarlig luftvägssjukdom (lungfunktion FEV1.0 <0,5L eller FEV1.0/FVC <60%), anamnes på venös tromboembolism (VTE) eller hög risk för trombos (ärftliga/förvärvade trombotiska störningar), koagulationsrubbningar (APTT ≥46 sekunder eller INR ≥1,7), stroke eller anamnes på maligna tumörer; anemi (enligt WHO:s anemidiagnoskriterier, Hb <130 g/L för män och <120 g/L för kvinnor).
  2. Patienter som genomgår TKA-operation med hjälp av robotteknik eller digital navigationsteknik.
  3. Förekomst av andra kontraindikationer för total knäprotesplastik, såsom metallallergier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: med SURGICEL®-pulver
SURGICEL®-pulvret kommer att sprayas i områden som den bakre ledkapseln, mediala gapet, lateral gap, suprapatellär påse och infrapatellär fettkudde. Efter att SURGICEL®-pulvret har reagerat helt och ändrat färg, kommer eventuellt oreagerat SURGICEL®-pulver att tvättas på lämpligt sätt med en bevattningspistol.
Läkemedel: SURGICEL® pulver
SURGICEL® Powder är en hemostatisk produkt gjord av kompakterade, regenererade oxiderade cellulosa fina fiberaggregat, framställda med en patenterad process. Dessa partiklar är förladdade i en applikatoranordning för applicering på målblödningsstället. SURGICEL® Powder är vita med en lätt gul nyans och har en svag karamellliknande doft. När SURGICEL® Powder är helt mättad med blod expanderar de till en brun eller svart gelliknande substans som hjälper till att bilda en blodpropp. Detta ämne fungerar som ett hemostatiskt tillskott för att kontrollera lokal blödning.
Inget ingripande: inte använder SURGICEL® Powder
SURGICEL®-pulvret kommer inte att användas under operationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total perioperativ blodförlust
Tidsram: 1 dag efter operationen

Total blodförlust = Preoperativ blodvolym (PBV) × (Preoperativ hematokrit - postoperativ hematokrit) / genomsnittlig hematokrit + transfusionsvolym

Där:

Genomsnittlig hematokrit = (preoperativ hematokrit + postoperativ hematokrit) / 2

PBV beräknas med Nadlers metod:

PBV = K1 × Höjd (m)³ + K2 × Vikt (kg) + K3 För män: K1 = 0,3669, K2 = 0,03219, K3 = 0,6041 För kvinnor: K1 = 0,3561, K2 = 0,03308, K83 = 3；1. är, desto bättre är den hemostatiska effekten.
1 dag efter operationen
total perioperativ blodförlust
Tidsram: 2 dagar efter operationen

Total blodförlust = Preoperativ blodvolym (PBV) × (Preoperativ hematokrit - postoperativ hematokrit) / genomsnittlig hematokrit + transfusionsvolym

Där:

Genomsnittlig hematokrit = (preoperativ hematokrit + postoperativ hematokrit) / 2

PBV beräknas med Nadlers metod:

PBV = K1 × Höjd (m)³ + K2 × Vikt (kg) + K3 För män: K1 = 0,3669, K2 = 0,03219, K3 = 0,6041 För kvinnor: K1 = 0,3561, K2 = 0,03308, K83 = 3；1. är, desto bättre är den hemostatiska effekten.
2 dagar efter operationen
total perioperativ blodförlust
Tidsram: 3 dagar efter operationen

Total blodförlust = Preoperativ blodvolym (PBV) × (Preoperativ hematokrit - postoperativ hematokrit) / genomsnittlig hematokrit + transfusionsvolym

Där:

Genomsnittlig hematokrit = (preoperativ hematokrit + postoperativ hematokrit) / 2

PBV beräknas med Nadlers metod:

PBV = K1 × Höjd (m)³ + K2 × Vikt (kg) + K3 För män: K1 = 0,3669, K2 = 0,03219, K3 = 0,6041 För kvinnor: K1 = 0,3561, K2 = 0,03308, K83 = 3；1. är, desto bättre är den hemostatiska effekten.
3 dagar efter operationen
total perioperativ blodförlust
Tidsram: 4 dagar efter operationen

Total blodförlust = Preoperativ blodvolym (PBV) × (Preoperativ hematokrit - postoperativ hematokrit) / genomsnittlig hematokrit + transfusionsvolym

Där:

Genomsnittlig hematokrit = (preoperativ hematokrit + postoperativ hematokrit) / 2

PBV beräknas med Nadlers metod:

PBV = K1 × Höjd (m)³ + K2 × Vikt (kg) + K3 För män: K1 = 0,3669, K2 = 0,03219, K3 = 0,6041 För kvinnor: K1 = 0,3561, K2 = 0,03308, K83 = 3；1. är, desto bättre är den hemostatiska effekten.
4 dagar efter operationen
total perioperativ blodförlust
Tidsram: 5 dagar efter operationen

Total blodförlust = Preoperativ blodvolym (PBV) × (Preoperativ hematokrit - postoperativ hematokrit) / genomsnittlig hematokrit + transfusionsvolym

Där:

Genomsnittlig hematokrit = (preoperativ hematokrit + postoperativ hematokrit) / 2

PBV beräknas med Nadlers metod:

PBV = K1 × Höjd (m)³ + K2 × Vikt (kg) + K3 För män: K1 = 0,3669, K2 = 0,03219, K3 = 0,6041 För kvinnor: K1 = 0,3561, K2 = 0,03308, K83 = 3；1. är, desto bättre är den hemostatiska effekten.
5 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Knäets rörelseomfång
Tidsram: Postoperativ dag 1
Rehabiliteringsläkaren gör mätningarna av förändringar i knäledens rörelse under de första tre dagarna efter operationen
Postoperativ dag 1
Knäets rörelseomfång
Tidsram: Postoperativ dag 2
Rehabiliteringsläkaren gör mätningarna av förändringar i knäledens rörelse under de första tre dagarna efter operationen
Postoperativ dag 2
Knäets rörelseomfång
Tidsram: Postoperativ dag 3
Rehabiliteringsläkaren gör mätningarna av förändringar i knäledens rörelse under de första tre dagarna efter operationen
Postoperativ dag 3
smärta visuell analog skala poäng
Tidsram: 2 veckor efter operationen
smärta visuell analog skala poäng; sträcker sig från 0 till 10; Ju lägre den är, desto bättre smärtstillande effekt
2 veckor efter operationen
Blod rutin
Tidsram: Postoperativ dag 1
Analysindex inklusive antal vita blodkroppar och antal neutrofiler.
Postoperativ dag 1
Blod rutin
Tidsram: Postoperativ dag 2
Analysindex inklusive antal vita blodkroppar och antal neutrofiler.
Postoperativ dag 2
Blod rutin
Tidsram: Postoperativ dag 3
Analysindex inklusive antal vita blodkroppar och antal neutrofiler.
Postoperativ dag 3
smärta visuell analog skala poäng
Tidsram: 1 dag efter operationen
smärta visuell analog skala poäng; sträcker sig från 0 till 10; Ju lägre den är, desto bättre smärtstillande effekt
1 dag efter operationen
smärta visuell analog skala poäng
Tidsram: 2 dagar efter operationen
smärta visuell analog skala poäng; sträcker sig från 0 till 10; Ju lägre den är, desto bättre smärtstillande effekt
2 dagar efter operationen
smärta visuell analog skala poäng
Tidsram: 3 dagar efter operationen
smärta visuell analog skala poäng; sträcker sig från 0 till 10; Ju lägre den är, desto bättre smärtstillande effekt
3 dagar efter operationen
smärta visuell analog skala poäng
Tidsram: 4 dagar efter operationen
smärta visuell analog skala poäng; sträcker sig från 0 till 10; Ju lägre den är, desto bättre smärtstillande effekt
4 dagar efter operationen
smärta visuell analog skala poäng
Tidsram: 5 dagar efter operationen
smärta visuell analog skala poäng; sträcker sig från 0 till 10; Ju lägre den är, desto bättre smärtstillande effekt
5 dagar efter operationen
Svullnadsfrekvens i lemmar
Tidsram: Postoperativ dag 1
(Postoperativ circumference 10 cm above the patella - Preoperativ circumference 10 cm above the patella) / Preoperativ circumference 10 cm above the patella.
Postoperativ dag 1
Svullnadsfrekvens i lemmar
Tidsram: Postoperativ dag 2
(Postoperativ circumference 10 cm above the patella - Preoperativ circumference 10 cm above the patella) / Preoperativ circumference 10 cm above the patella.
Postoperativ dag 2
Svullnadsfrekvens i lemmar
Tidsram: Postoperativ dag 3
(Postoperativ circumference 10 cm above the patella - Preoperativ circumference 10 cm above the patella) / Preoperativ circumference 10 cm above the patella.
Postoperativ dag 3
Svullnadsfrekvens i lemmar
Tidsram: Postoperativ dag 4
(Postoperativ circumference 10 cm above the patella - Preoperativ circumference 10 cm above the patella) / Preoperativ circumference 10 cm above the patella.
Postoperativ dag 4
Svullnadsfrekvens i lemmar
Tidsram: Postoperativ dag 5
(Postoperativ circumference 10 cm above the patella - Preoperativ circumference 10 cm above the patella) / Preoperativ circumference 10 cm above the patella.
Postoperativ dag 5
Koagulationstestning
Tidsram: Postoperativ dag 1
Analysindex inklusive D-dimerer och aktiverad partiell tromboplastintid.
Postoperativ dag 1
Koagulationstestning
Tidsram: Postoperativ dag 2
Analysindex inklusive D-dimerer och aktiverad partiell tromboplastintid.
Postoperativ dag 2
Koagulationstestning
Tidsram: Postoperativ dag 3
Analysindex inklusive D-dimerer och aktiverad partiell tromboplastintid.
Postoperativ dag 3
Koagulationstestning
Tidsram: Postoperativ dag 4
Analysindex inklusive D-dimerer och aktiverad partiell tromboplastintid.
Postoperativ dag 4
Koagulationstestning
Tidsram: Postoperativ dag 5
Analysindex inklusive D-dimerer och aktiverad partiell tromboplastintid.
Postoperativ dag 5
Knäets rörelseomfång
Tidsram: Postoperativ dag 4
Rehabiliteringsläkaren gör mätningarna av förändringar i knäledens rörelse under de första tre dagarna efter operationen
Postoperativ dag 4
Knäets rörelseomfång
Tidsram: Postoperativ dag 5
Rehabiliteringsläkaren gör mätningarna av förändringar i knäledens rörelse under de första tre dagarna efter operationen
Postoperativ dag 5
Knäets rörelseomfång
Tidsram: Postoperativ dag 14
Rehabiliteringsläkaren gör mätningarna av förändringar i knäledens rörelse under de första tre dagarna efter operationen
Postoperativ dag 14
Blod rutin
Tidsram: Postoperativ dag 4
Analysindex inklusive antal vita blodkroppar och antal neutrofiler.
Postoperativ dag 4
Blod rutin
Tidsram: Postoperativ dag 5
Analysindex inklusive antal vita blodkroppar och antal neutrofiler.
Postoperativ dag 5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Utredare

  • Studiestol: Hua Tian, doctor, Director

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2024

Första postat (Faktisk)

23 september 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2025

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SP-TKA-RCT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera