Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effekten af ​​SURGICEL®-pulver i TKA

10. februar 2025 opdateret af: Peking University Third Hospital

Evaluering af sikkerheden og hæmostatisk effektivitet af SURGICEL®-pulver i TKA: et randomiseret kontrolleret forsøg

Forsøgspersonerne er patienter på vores hospitals ortopædiske afdeling, der gennemgår ensidig primær total knæarthroplastik (TKA) på grund af primær slidgigt. Gennem et prospektivt, parallelt randomiseret kontrolleret studie vil 112 deltagere blive opdelt i to grupper: SURGICEL® Powder-gruppen og ikke-brugsgruppen. Undersøgelsen vil sammenligne det totale perioperative blodtab, intraoperativt blodtab, transfusionshastighed og volumen, postoperativt hæmoglobinfald, hæmatokritfald, hævelseshastighed i lemmer, postoperative lemmersmerter og bevægelsesområde. Statistisk analyse vil blive udført på dataene for at observere de hæmostatiske virkninger af SURGICEL® Powder, hvilket giver anbefalinger til den kliniske brug af SURGICEL® Powder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne er patienter på vores hospitals ortopædiske afdeling, der gennemgår ensidig primær total knæarthroplastik (TKA) på grund af primær slidgigt. Gennem et prospektivt, parallelt randomiseret kontrolleret studie vil 112 deltagere blive opdelt i to grupper: SURGICEL® Powder-gruppen og ikke-brugsgruppen. Undersøgelsen vil sammenligne det totale perioperative blodtab (på postoperative dag 3 og 5), intraoperativt blodtab, transfusionshastighed og -volumen, postoperativt hæmoglobinfald, hæmatokritfald, lemmerhævelseshastighed (postoperative dag 1-5), postoperative lemmersmerter (målt ved Visual Analogue Scale, VAS, på dag 1-5) og bevægelsesområde (ROM på dag 1-5). Statistisk analyse vil blive udført på dataene for at observere de hæmostatiske virkninger af SURGICEL® Powder, hvilket giver anbefalinger til den kliniske brug af SURGICEL® Powder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

112

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100181
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosticeret med primær knæartrose baseret på symptomer, fysisk undersøgelse og billeddannelse, med røntgenbillede, der viser Kellgren-Lawrence (K-L) stadium III eller højere.
  2. Alvorlige knæsmerter med funktionelle begrænsninger, reagerer ikke på konservativ behandling og planlagt til unilateral primær total knæarthroplastik (TKA).
  3. Ingen alvorlig knædeformitet (fleksionsdeformitet >30°, varus >20° eller valgus >10°).
  4. Patienter, der gennemgår manuel kirurgi med traditionelle instrumenter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med langvarig brug af antikoagulantia i mere end 3 måneder på grund af kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom og manglende ophør af medicin (Aspirin/Clopidogrel <7 dage, Warfarin <5 dage eller Reserpin <7 dage) eller tilstedeværelsen af ​​følgende tilstande : nyreinsufficiens (urinstof i blodet nitrogen ≥25,3 mmol/L eller serumkreatinin ≥442 μmol/L), leverinsufficiens (ALT eller AST ≥80 U/L), alvorlig hjertesygdom (eller placering af koronar stent inden for de sidste 12 måneder), alvorlig luftvejssygdom (lungefunktion FEV1.0 <0,5L eller FEV1.0/FVC <60%), anamnese med venøs tromboemboli (VTE) eller høj risiko for trombose (arvelige/erhvervede trombotiske lidelser), koagulationsforstyrrelser (APTT ≥46 sekunder eller INR ≥1,7), slagtilfælde eller anamnese med maligne tumorer; anæmi (ifølge WHOs anæmisdiagnosekriterier, Hb <130 g/L for mænd og <120 g/L for kvinder).
  2. Patienter, der gennemgår TKA-operation ved hjælp af robotteknologi eller digital navigationsteknologi.
  3. Tilstedeværelse af andre kontraindikationer til total knæarthroplastik, såsom metalallergi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ved hjælp af SURGICEL® Powder
SURGICEL®-pulveret sprøjtes i områder som den posteriore ledkapsel, medial gap, lateral gap, suprapatellar pose og infrapatellar fedtpude. Efter at SURGICEL®-pulveret har reageret fuldstændigt og ændret farve, vil alt ureageret SURGICEL®-pulver blive vasket korrekt med en skyllepistol.
Medicin: SURGICEL® pulver
SURGICEL® Powder er hæmostatiske produkter fremstillet af komprimerede, regenererede oxiderede cellulose-finefiberaggregater, fremstillet ved hjælp af en patenteret proces. Disse partikler er forudindlæst i en applikatoranordning til påføring på målblødningsstedet. SURGICEL® Powder er hvidt med en let gul nuance og har en svag karamellignende duft. Når SURGICEL® Powder er fuldt mættet med blod, udvider de sig til et brunt eller sort gelagtigt stof, der hjælper med at danne en blodprop. Dette stof fungerer som et hæmostatisk supplement til at kontrollere lokaliseret blødning.
Ingen indgriben: ikke bruger SURGICEL® Powder
SURGICEL®-pulveret vil ikke blive brugt under operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
totalt perioperativt blodtab
Tidsramme: 1 dag efter operationen

Totalt blodtab = præoperativ blodvolumen (PBV) × (præoperativ hæmatokrit - postoperativ hæmatokrit) / gennemsnitlig hæmatokrit + transfusionsvolumen

Hvor:

Gennemsnitlig hæmatokrit = (præoperativ hæmatokrit + postoperativ hæmatokrit) / 2

PBV beregnes ved hjælp af Nadlers metode:

PBV = K1 × Højde (m)³ + K2 × Vægt (kg) + K3 For mænd: K1 = 0,3669, K2 = 0,03219, K3 = 0,6041 For kvinder: K1 = 0,3561, K2 = 0,03308, K83 = 3；1. er, jo bedre er den hæmostatiske effekt.
1 dag efter operationen
totalt perioperativt blodtab
Tidsramme: 2 dage efter operationen

Totalt blodtab = præoperativ blodvolumen (PBV) × (præoperativ hæmatokrit - postoperativ hæmatokrit) / gennemsnitlig hæmatokrit + transfusionsvolumen

Hvor:

Gennemsnitlig hæmatokrit = (præoperativ hæmatokrit + postoperativ hæmatokrit) / 2

PBV beregnes ved hjælp af Nadlers metode:

PBV = K1 × Højde (m)³ + K2 × Vægt (kg) + K3 For mænd: K1 = 0,3669, K2 = 0,03219, K3 = 0,6041 For kvinder: K1 = 0,3561, K2 = 0,03308, K83 = 3；1. er, jo bedre er den hæmostatiske effekt.
2 dage efter operationen
totalt perioperativt blodtab
Tidsramme: 3 dage efter operationen

Totalt blodtab = præoperativ blodvolumen (PBV) × (præoperativ hæmatokrit - postoperativ hæmatokrit) / gennemsnitlig hæmatokrit + transfusionsvolumen

Hvor:

Gennemsnitlig hæmatokrit = (præoperativ hæmatokrit + postoperativ hæmatokrit) / 2

PBV beregnes ved hjælp af Nadlers metode:

PBV = K1 × Højde (m)³ + K2 × Vægt (kg) + K3 For mænd: K1 = 0,3669, K2 = 0,03219, K3 = 0,6041 For kvinder: K1 = 0,3561, K2 = 0,03308, K83 = 3；1. er, jo bedre er den hæmostatiske effekt.
3 dage efter operationen
totalt perioperativt blodtab
Tidsramme: 4 dage efter operationen

Totalt blodtab = præoperativ blodvolumen (PBV) × (præoperativ hæmatokrit - postoperativ hæmatokrit) / gennemsnitlig hæmatokrit + transfusionsvolumen

Hvor:

Gennemsnitlig hæmatokrit = (præoperativ hæmatokrit + postoperativ hæmatokrit) / 2

PBV beregnes ved hjælp af Nadlers metode:

PBV = K1 × Højde (m)³ + K2 × Vægt (kg) + K3 For mænd: K1 = 0,3669, K2 = 0,03219, K3 = 0,6041 For kvinder: K1 = 0,3561, K2 = 0,03308, K83 = 3；1. er, jo bedre er den hæmostatiske effekt.
4 dage efter operationen
totalt perioperativt blodtab
Tidsramme: 5 dage efter operationen

Totalt blodtab = præoperativ blodvolumen (PBV) × (præoperativ hæmatokrit - postoperativ hæmatokrit) / gennemsnitlig hæmatokrit + transfusionsvolumen

Hvor:

Gennemsnitlig hæmatokrit = (præoperativ hæmatokrit + postoperativ hæmatokrit) / 2

PBV beregnes ved hjælp af Nadlers metode:

PBV = K1 × Højde (m)³ + K2 × Vægt (kg) + K3 For mænd: K1 = 0,3669, K2 = 0,03219, K3 = 0,6041 For kvinder: K1 = 0,3561, K2 = 0,03308, K83 = 3；1. er, jo bedre er den hæmostatiske effekt.
5 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæets bevægelsesområde
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Rehabiliteringslægen foretager målingerne af ændringer i knæleddets bevægelser i løbet af de første tre dage efter operationen
Postoperativ dag 1
Knæets bevægelsesområde
Tidsramme: Postoperativ dag 2
Rehabiliteringslægen foretager målingerne af ændringer i knæleddets bevægelser i løbet af de første tre dage efter operationen
Postoperativ dag 2
Knæets bevægelsesområde
Tidsramme: Postoperativ dag 3
Rehabiliteringslægen foretager målingerne af ændringer i knæleddets bevægelser i løbet af de første tre dage efter operationen
Postoperativ dag 3
smerte visuel analog skala score
Tidsramme: 2 uger efter operationen
smerte visuel analog skala score; spænder fra 0 til 10; Jo lavere den er, jo bedre er den smertestillende effekt
2 uger efter operationen
Blod rutine
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Analyseindeks inklusive antal hvide blodlegemer og neutrofiltal.
Postoperativ dag 1
Blod rutine
Tidsramme: Postoperativ dag 2
Analyseindeks inklusive antal hvide blodlegemer og neutrofiltal.
Postoperativ dag 2
Blod rutine
Tidsramme: Postoperativ dag 3
Analyseindeks inklusive antal hvide blodlegemer og neutrofiltal.
Postoperativ dag 3
smerte visuel analog skala score
Tidsramme: 1 dag efter operationen
smerte visuel analog skala score; spænder fra 0 til 10; Jo lavere den er, jo bedre er den smertestillende effekt
1 dag efter operationen
smerte visuel analog skala score
Tidsramme: 2 dage efter operationen
smerte visuel analog skala score; spænder fra 0 til 10; Jo lavere den er, jo bedre er den smertestillende effekt
2 dage efter operationen
smerte visuel analog skala score
Tidsramme: 3 dage efter operationen
smerte visuel analog skala score; spænder fra 0 til 10; Jo lavere den er, jo bedre er den smertestillende effekt
3 dage efter operationen
smerte visuel analog skala score
Tidsramme: 4 dage efter operationen
smerte visuel analog skala score; spænder fra 0 til 10; Jo lavere den er, jo bedre er den smertestillende effekt
4 dage efter operationen
smerte visuel analog skala score
Tidsramme: 5 dage efter operationen
smerte visuel analog skala score; spænder fra 0 til 10; Jo lavere den er, jo bedre er den smertestillende effekt
5 dage efter operationen
Lemmer hævelsesrate
Tidsramme: Postoperativ dag 1
(Postoperativ omkreds 10 cm over knæskallen - Præoperativ omkreds 10 cm over knæskallen) / Præoperativ omkreds 10 cm over knæskallen.
Postoperativ dag 1
Lemmer hævelsesrate
Tidsramme: Postoperativ dag 2
(Postoperativ omkreds 10 cm over knæskallen - Præoperativ omkreds 10 cm over knæskallen) / Præoperativ omkreds 10 cm over knæskallen.
Postoperativ dag 2
Lemmer hævelsesrate
Tidsramme: Postoperativ dag 3
(Postoperativ omkreds 10 cm over knæskallen - Præoperativ omkreds 10 cm over knæskallen) / Præoperativ omkreds 10 cm over knæskallen.
Postoperativ dag 3
Lemmer hævelsesrate
Tidsramme: Postoperativ dag 4
(Postoperativ omkreds 10 cm over knæskallen - Præoperativ omkreds 10 cm over knæskallen) / Præoperativ omkreds 10 cm over knæskallen.
Postoperativ dag 4
Lemmer hævelsesrate
Tidsramme: Postoperativ dag 5
(Postoperativ omkreds 10 cm over knæskallen - Præoperativ omkreds 10 cm over knæskallen) / Præoperativ omkreds 10 cm over knæskallen.
Postoperativ dag 5
Koagulationstest
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Assayindeks inklusive D-dimerer og aktiveret partiel tromboplastintid.
Postoperativ dag 1
Koagulationstest
Tidsramme: Postoperativ dag 2
Assayindeks inklusive D-dimerer og aktiveret partiel tromboplastintid.
Postoperativ dag 2
Koagulationstest
Tidsramme: Postoperativ dag 3
Assayindeks inklusive D-dimerer og aktiveret partiel tromboplastintid.
Postoperativ dag 3
Koagulationstest
Tidsramme: Postoperativ dag 4
Assayindeks inklusive D-dimerer og aktiveret partiel tromboplastintid.
Postoperativ dag 4
Koagulationstest
Tidsramme: Postoperativ dag 5
Assayindeks inklusive D-dimerer og aktiveret partiel tromboplastintid.
Postoperativ dag 5
Knæets bevægelsesområde
Tidsramme: Postoperativ dag 4
Rehabiliteringslægen foretager målingerne af ændringer i knæleddets bevægelser i løbet af de første tre dage efter operationen
Postoperativ dag 4
Knæets bevægelsesområde
Tidsramme: Postoperativ dag 5
Rehabiliteringslægen foretager målingerne af ændringer i knæleddets bevægelser i løbet af de første tre dage efter operationen
Postoperativ dag 5
Knæets bevægelsesområde
Tidsramme: Postoperativ dag 14
Rehabiliteringslægen foretager målingerne af ændringer i knæleddets bevægelser i løbet af de første tre dage efter operationen
Postoperativ dag 14
Blod rutine
Tidsramme: Postoperativ dag 4
Analyseindeks inklusive antal hvide blodlegemer og neutrofiltal.
Postoperativ dag 4
Blod rutine
Tidsramme: Postoperativ dag 5
Analyseindeks inklusive antal hvide blodlegemer og neutrofiltal.
Postoperativ dag 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Hua Tian, doctor, Director

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2024

Først opslået (Faktiske)

23. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2025

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SP-TKA-RCT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med SURGICEL® pulver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner