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Bewertung der Wirkung von SURGICEL® Pulver bei TKA

10. Februar 2025 aktualisiert von: Peking University Third Hospital

Bewertung der Sicherheit und hämostatischen Wirksamkeit von SURGICEL® Pulver bei TKA: eine randomisierte kontrollierte Studie

Bei den Studienteilnehmern handelt es sich um Patienten der orthopädischen Abteilung unseres Krankenhauses, die sich aufgrund einer primären Arthrose einer einseitigen primären Knieendoprothese (TKA) unterziehen. Im Rahmen einer prospektiven, parallelen, randomisierten, kontrollierten Studie werden 112 Teilnehmer in zwei Gruppen eingeteilt: die SURGICEL®-Pulvergruppe und die Nicht-Anwendungsgruppe. In der Studie werden der gesamte perioperative Blutverlust, der intraoperative Blutverlust, die Transfusionsrate und das Transfusionsvolumen, der postoperative Hämoglobinrückgang, der Hämatokritrückgang, die Schwellungsrate der Gliedmaßen, die Schmerzen der postoperativen Gliedmaßen und der Bewegungsumfang verglichen. An den Daten wird eine statistische Analyse durchgeführt, um die hämostatischen Wirkungen von SURGICEL®-Pulver zu beobachten und Empfehlungen für die klinische Anwendung von SURGICEL®-Pulver zu geben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei den Studienteilnehmern handelt es sich um Patienten der orthopädischen Abteilung unseres Krankenhauses, die sich aufgrund einer primären Arthrose einer einseitigen primären Knieendoprothese (TKA) unterziehen. Im Rahmen einer prospektiven, parallelen, randomisierten, kontrollierten Studie werden 112 Teilnehmer in zwei Gruppen eingeteilt: die SURGICEL®-Pulvergruppe und die Nicht-Anwendungsgruppe. In der Studie werden der gesamte perioperative Blutverlust (an den postoperativen Tagen 3 und 5), der intraoperative Blutverlust, die Transfusionsrate und das Transfusionsvolumen, der postoperative Hämoglobinrückgang, der Hämatokritrückgang, die Schwellungsrate der Gliedmaßen (postoperative Tage 1–5) und die Schmerzen der postoperativen Gliedmaßen (gemessen) verglichen anhand der visuellen Analogskala (VAS) an den Tagen 1–5) und Bewegungsumfang (ROM an den Tagen 1–5). An den Daten wird eine statistische Analyse durchgeführt, um die hämostatischen Wirkungen von SURGICEL®-Pulver zu beobachten und Empfehlungen für die klinische Anwendung von SURGICEL®-Pulver zu geben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

112

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100181
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Aufgrund der Symptome, der körperlichen Untersuchung und der Bildgebung wurde eine primäre Knie-Arthrose diagnostiziert, wobei das Röntgenbild Kellgren-Lawrence (K-L) im Stadium III oder höher zeigt.
  2. Starke Knieschmerzen mit funktionellen Einschränkungen, die auf eine konservative Behandlung nicht ansprechen und für die eine einseitige primäre Knieendoprothetik (TKA) vorgesehen ist.
  3. Keine schwere Kniedeformität (Flexionsdeformität >30°, Varus >20° oder Valgus >10°).
  4. Patienten, die sich einer manuellen Operation mit herkömmlichen Instrumenten unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese einer Langzeitanwendung von Antikoagulanzien über mehr als 3 Monate aufgrund einer kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Erkrankung und Nichtabsetzen der Medikation (Aspirin/Clopidogrel <7 Tage, Warfarin <5 Tage oder Reserpin <7 Tage) oder das Vorliegen der folgenden Erkrankungen : Niereninsuffizienz (Blutharnstoffstickstoff ≥25,3 mmol/L oder Serumkreatinin ≥442 μmol/L), Leberinsuffizienz (ALT oder AST ≥80 U/L), schwere Herzerkrankung (oder Koronarstent-Einlage innerhalb der letzten 12 Monate), schwere Atemwegserkrankung (Lungenfunktion FEV1,0 <0,5 l oder FEV1,0/FVC <60 %), venöse Thromboembolien (VTE) in der Vorgeschichte oder hohes Thromboserisiko (erbliche/erworbene thrombotische Störungen), Gerinnungsstörungen (APTT ≥46 Sekunden). oder INR ≥ 1,7), Schlaganfall oder bösartige Tumoren in der Vorgeschichte; Anämie (gemäß den WHO-Anämiediagnosekriterien Hb <130 g/L für Männer und <120 g/L für Frauen).
  2. Patienten, die sich einer TKA-Operation mit Hilfe von Roboter- oder Navigationsdigitaltechnologie unterziehen.
  3. Vorliegen anderer Kontraindikationen für eine Knieendoprothetik, wie z. B. Metallallergien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: mit SURGICEL® Pulver
Das SURGICEL®-Pulver wird in Bereiche wie die hintere Gelenkkapsel, den medialen Spalt, den lateralen Spalt, die suprapatellare Tasche und das infrapatellare Fettpolster gesprüht. Nachdem das SURGICEL®-Pulver vollständig reagiert und seine Farbe geändert hat, wird das nicht reagierte SURGICEL®-Pulver ordnungsgemäß mit einer Spülpistole abgewaschen.
Arzneimittel: SURGICEL® Pulver
SURGICEL®-Pulver ist ein blutstillendes Produkt aus kompaktierten, regenerierten oxidierten Zellulose-Feinfaseraggregaten, die nach einem patentierten Verfahren hergestellt werden. Diese Partikel werden vorab in ein Applikatorgerät geladen, um sie auf die Zielblutungsstelle aufzutragen. SURGICEL®-Pulver sind weiß mit einem leichten Gelbstich und haben einen schwachen karamellartigen Geruch. Wenn SURGICEL®-Pulver vollständig mit Blut gesättigt sind, dehnen sie sich zu einer braunen oder schwarzen gelartigen Substanz aus, die zur Bildung eines Blutgerinnsels beiträgt. Diese Substanz fungiert als blutstillendes Hilfsmittel zur Kontrolle lokaler Blutungen.
Kein Eingriff: kein SURGICEL®-Pulver verwenden
Das SURGICEL®-Pulver wird während der Operation nicht verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
totaler perioperativer Blutverlust
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation

Gesamtblutverlust = präoperatives Blutvolumen (PBV) × (präoperativer Hämatokrit – postoperativer Hämatokrit) / durchschnittlicher Hämatokrit + Transfusionsvolumen

Wo:

Durchschnittlicher Hämatokrit = (präoperativer Hämatokrit + postoperativer Hämatokrit) / 2

Der PBV wird mit der Nadler-Methode berechnet:

PBV = K1 × Größe (m)³ + K2 × Gewicht (kg) + K3 Für Männer: K1 = 0,3669, K2 = 0,03219, K3 = 0,6041 Für Frauen: K1 = 0,3561, K2 = 0,03308, K3 = 0,1833；Je niedriger es ist ist, desto besser ist die blutstillende Wirkung.
1 Tag nach der Operation
totaler perioperativer Blutverlust
Zeitfenster: 2 Tage nach der Operation

Gesamtblutverlust = präoperatives Blutvolumen (PBV) × (präoperativer Hämatokrit – postoperativer Hämatokrit) / durchschnittlicher Hämatokrit + Transfusionsvolumen

Wo:

Durchschnittlicher Hämatokrit = (präoperativer Hämatokrit + postoperativer Hämatokrit) / 2

Der PBV wird mit der Nadler-Methode berechnet:

PBV = K1 × Größe (m)³ + K2 × Gewicht (kg) + K3 Für Männer: K1 = 0,3669, K2 = 0,03219, K3 = 0,6041 Für Frauen: K1 = 0,3561, K2 = 0,03308, K3 = 0,1833；Je niedriger es ist ist, desto besser ist die blutstillende Wirkung.
2 Tage nach der Operation
totaler perioperativer Blutverlust
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation

Gesamtblutverlust = präoperatives Blutvolumen (PBV) × (präoperativer Hämatokrit – postoperativer Hämatokrit) / durchschnittlicher Hämatokrit + Transfusionsvolumen

Wo:

Durchschnittlicher Hämatokrit = (präoperativer Hämatokrit + postoperativer Hämatokrit) / 2

Der PBV wird mit der Nadler-Methode berechnet:

PBV = K1 × Größe (m)³ + K2 × Gewicht (kg) + K3 Für Männer: K1 = 0,3669, K2 = 0,03219, K3 = 0,6041 Für Frauen: K1 = 0,3561, K2 = 0,03308, K3 = 0,1833；Je niedriger es ist ist, desto besser ist die blutstillende Wirkung.
3 Tage nach der Operation
totaler perioperativer Blutverlust
Zeitfenster: 4 Tage nach der Operation

Gesamtblutverlust = präoperatives Blutvolumen (PBV) × (präoperativer Hämatokrit – postoperativer Hämatokrit) / durchschnittlicher Hämatokrit + Transfusionsvolumen

Wo:

Durchschnittlicher Hämatokrit = (präoperativer Hämatokrit + postoperativer Hämatokrit) / 2

Der PBV wird mit der Nadler-Methode berechnet:

PBV = K1 × Größe (m)³ + K2 × Gewicht (kg) + K3 Für Männer: K1 = 0,3669, K2 = 0,03219, K3 = 0,6041 Für Frauen: K1 = 0,3561, K2 = 0,03308, K3 = 0,1833；Je niedriger es ist ist, desto besser ist die blutstillende Wirkung.
4 Tage nach der Operation
totaler perioperativer Blutverlust
Zeitfenster: 5 Tage nach der Operation

Gesamtblutverlust = präoperatives Blutvolumen (PBV) × (präoperativer Hämatokrit – postoperativer Hämatokrit) / durchschnittlicher Hämatokrit + Transfusionsvolumen

Wo:

Durchschnittlicher Hämatokrit = (präoperativer Hämatokrit + postoperativer Hämatokrit) / 2

Der PBV wird mit der Nadler-Methode berechnet:

PBV = K1 × Größe (m)³ + K2 × Gewicht (kg) + K3 Für Männer: K1 = 0,3669, K2 = 0,03219, K3 = 0,6041 Für Frauen: K1 = 0,3561, K2 = 0,03308, K3 = 0,1833；Je niedriger es ist ist, desto besser ist die blutstillende Wirkung.
5 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsfreiheit des Knies
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
In den ersten drei Tagen nach der Operation misst der Reha-Arzt die Bewegungsveränderungen des Kniegelenks
Postoperativer Tag 1
Bewegungsfreiheit des Knies
Zeitfenster: Postoperativer Tag 2
In den ersten drei Tagen nach der Operation misst der Reha-Arzt die Bewegungsveränderungen des Kniegelenks
Postoperativer Tag 2
Bewegungsfreiheit des Knies
Zeitfenster: Postoperativer Tag 3
In den ersten drei Tagen nach der Operation misst der Reha-Arzt die Bewegungsveränderungen des Kniegelenks
Postoperativer Tag 3
Bewertung der visuellen Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
Bewertung der visuellen Analogskala für Schmerzen; Bereich von 0 bis 10; Je niedriger er ist, desto besser ist die analgetische Wirkung
2 Wochen nach der Operation
Blutroutine
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Testindex einschließlich Anzahl weißer Blutkörperchen und Neutrophilenzahl.
Postoperativer Tag 1
Blutroutine
Zeitfenster: Postoperativer Tag 2
Testindex einschließlich Anzahl weißer Blutkörperchen und Neutrophilenzahl.
Postoperativer Tag 2
Blutroutine
Zeitfenster: Postoperativer Tag 3
Testindex einschließlich Anzahl weißer Blutkörperchen und Neutrophilenzahl.
Postoperativer Tag 3
Bewertung der visuellen Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
Bewertung der visuellen Analogskala für Schmerzen; Bereich von 0 bis 10; Je niedriger er ist, desto besser ist die analgetische Wirkung
1 Tag nach der Operation
Bewertung der visuellen Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: 2 Tage nach der Operation
Bewertung der visuellen Analogskala für Schmerzen; Bereich von 0 bis 10; Je niedriger er ist, desto besser ist die analgetische Wirkung
2 Tage nach der Operation
Bewertung der visuellen Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
Bewertung der visuellen Analogskala für Schmerzen; Bereich von 0 bis 10; Je niedriger er ist, desto besser ist die analgetische Wirkung
3 Tage nach der Operation
Bewertung der visuellen Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: 4 Tage nach der Operation
Bewertung der visuellen Analogskala für Schmerzen; Bereich von 0 bis 10; Je niedriger er ist, desto besser ist die analgetische Wirkung
4 Tage nach der Operation
Bewertung der visuellen Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: 5 Tage nach der Operation
Bewertung der visuellen Analogskala für Schmerzen; Bereich von 0 bis 10; Je niedriger er ist, desto besser ist die analgetische Wirkung
5 Tage nach der Operation
Schwellungsrate der Gliedmaßen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
(Postoperativer Umfang 10 cm über der Patella – Präoperativer Umfang 10 cm über der Patella) / Präoperativer Umfang 10 cm über der Patella.
Postoperativer Tag 1
Schwellungsrate der Gliedmaßen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 2
(Postoperativer Umfang 10 cm über der Patella – Präoperativer Umfang 10 cm über der Patella) / Präoperativer Umfang 10 cm über der Patella.
Postoperativer Tag 2
Schwellungsrate der Gliedmaßen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 3
(Postoperativer Umfang 10 cm über der Patella – Präoperativer Umfang 10 cm über der Patella) / Präoperativer Umfang 10 cm über der Patella.
Postoperativer Tag 3
Schwellungsrate der Gliedmaßen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 4
(Postoperativer Umfang 10 cm über der Patella – Präoperativer Umfang 10 cm über der Patella) / Präoperativer Umfang 10 cm über der Patella.
Postoperativer Tag 4
Schwellungsrate der Gliedmaßen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 5
(Postoperativer Umfang 10 cm über der Patella – Präoperativer Umfang 10 cm über der Patella) / Präoperativer Umfang 10 cm über der Patella.
Postoperativer Tag 5
Gerinnungstest
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Testindex einschließlich D-Dimeren und aktivierter partieller Thromboplastinzeit.
Postoperativer Tag 1
Gerinnungstest
Zeitfenster: Postoperativer Tag 2
Testindex einschließlich D-Dimeren und aktivierter partieller Thromboplastinzeit.
Postoperativer Tag 2
Gerinnungstest
Zeitfenster: Postoperativer Tag 3
Testindex einschließlich D-Dimeren und aktivierter partieller Thromboplastinzeit.
Postoperativer Tag 3
Gerinnungstest
Zeitfenster: Postoperativer Tag 4
Testindex einschließlich D-Dimeren und aktivierter partieller Thromboplastinzeit.
Postoperativer Tag 4
Gerinnungstest
Zeitfenster: Postoperativer Tag 5
Testindex einschließlich D-Dimeren und aktivierter partieller Thromboplastinzeit.
Postoperativer Tag 5
Bewegungsfreiheit des Knies
Zeitfenster: Postoperativer Tag 4
In den ersten drei Tagen nach der Operation misst der Reha-Arzt die Bewegungsveränderungen des Kniegelenks
Postoperativer Tag 4
Bewegungsfreiheit des Knies
Zeitfenster: Postoperativer Tag 5
In den ersten drei Tagen nach der Operation misst der Reha-Arzt die Bewegungsveränderungen des Kniegelenks
Postoperativer Tag 5
Bewegungsfreiheit des Knies
Zeitfenster: Postoperativer Tag 14
In den ersten drei Tagen nach der Operation misst der Reha-Arzt die Bewegungsveränderungen des Kniegelenks
Postoperativer Tag 14
Blutroutine
Zeitfenster: Postoperativer Tag 4
Testindex einschließlich Anzahl weißer Blutkörperchen und Neutrophilenzahl.
Postoperativer Tag 4
Blutroutine
Zeitfenster: Postoperativer Tag 5
Testindex einschließlich Anzahl weißer Blutkörperchen und Neutrophilenzahl.
Postoperativer Tag 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Hua Tian, doctor, Director

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SP-TKA-RCT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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