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焦虑是围产期最常见的疾病之一,对妇女及其婴儿的健康产生不利影响。这项研究将评估远程信息处理认知行为预防干预措施管理怀孕期间焦虑的有效性。

2024年9月23日 更新者:Alba Val Noguerol、University of Santiago de Compostela

预防焦虑症状的远程信息处理产前心理干预

焦虑是围产期最常见的疾病之一,对妇女及其婴儿的健康产生不利影响。 尽管如此,这一阶段的预防性干预措施仍然很少。 美国国家健康与临床卓越研究所建议将认知行为疗法等心理干预作为轻度和中度产前焦虑的一线治疗方法。 在围产期早期抑制焦虑症状有助于防止出现更严重的心理健康问题。 然而,在此期间获得干预措施存在障碍。 怀孕期间进行的远程干预可以成为帮助改善女性情绪状态的有效且容易获得的资源。 本研究的主要目的是确定通过视频会议制定的预防性心理干预是否优于怀孕期间的常规护理(参加怀孕后续咨询以及助产士提供的常见问题的信息和答案),以防止焦虑怀孕期间的症状。 第二个目标是检查同样的干预措施在预防怀孕期间的抑郁症状以及产后的焦虑和抑郁症状方面是否比常规护理更有效。

一项随机临床试验将在西班牙孕妇中进行。 建议招募 130 名参与者,随机分配到以下两种情况之一(每组 65 名):(a) 实验组将通过视频会议接受认知行为干预,或 (b) 对照组将接受常规妊娠护理(出勤)怀孕后续咨询以及助产士提供的信息和常见问题解答)。

心理干预将通过视频会议进行,每周七次,每次持续一小时,每组有 6 - 8 名孕妇。 将在基线、干预后以及 1 个月、3 个月和 6 个月的随访时通过在线自我管理测试进行盲法评估。 同时还将进行临床访谈以评估广泛性焦虑症(GAD)。 我们的主要假设是,干预措施将减少女性在怀孕期间出现焦虑症状的频率。 第二个目标是分析该干预措施对预防怀孕期间抑郁症状以及产后焦虑和抑郁症状的有效性。

研究概览

详细说明

焦虑是围产期最常见的疾病之一。 妊娠期间其患病率为 15% 至 23%,产后患病率为 3.7% 至 15.0%。 在西班牙,整个怀孕期间焦虑的患病率从 16.8% 到 19.5% 不等。 此外,十分之一的女性在怀孕期间会经历焦虑和抑郁的共病,十二分之一的女性会在产后经历共病。 尽管其患病率很高,但治疗这一时期焦虑的研究却是最近才出现的。

围产期焦虑会对妇女及其婴儿的健康产生不利影响。 对于母亲来说,它与患产后抑郁症的可能性增加、先兆子痫、产科并发症和亲密关系问题的风险增加有关。 至于新生儿,人们发现他们更有可能出现出生体重较低和认知发育较差等问题。 因此,尽早发现和干预产前焦虑对于促进母亲和儿童的福祉非常重要,因为尽管围产期焦虑会带来负面后果,但大多数女性没有被发现或接受治疗,只有不到 15% 的女性接受了治疗。 鉴于产前焦虑症的患病率较高且可能产生不良后果,建议尽早治疗。 关于怀孕期间心理干预有效性的证据很少,这凸显了采取具体干预措施的重要性。

美国国家健康与临床卓越研究所建议将认知行为疗法等心理干预作为轻度和中度产前焦虑的一线治疗方法。 在围产期早期抑制焦虑症状有助于防止出现更严重的心理健康问题。

在怀孕期间,女性经常去医疗机构就诊,并且更愿意接受帮助,因为她们相信这会对她们的宝宝产生积极的影响。 然而,在此期间获得干预措施存在障碍,例如缺乏有关情绪问题的信息、可用且有效的干预方案,以及获得面对面治疗的实际限制,例如费用、地理距离、等候名单或后勤问题,例如参加预约。 此外,由于心理健康受到污名化,尤其是在围产期,女性不愿意亲自去专门的心理健康诊所就诊。

信息和通信技术的进步使得通过互联网进行干预成为可能,可以通过计算机、平板电脑或智能手机进行干预。 它们的优点是有助于克服上述障碍,因为它们提高了干预措施的接受度,并且更加灵活和容易获得。 对围产期基于互联网的干预措施的系统评价得出的结论是,这些干预措施可以减少母亲的焦虑,改善抑郁和焦虑症状。

在围产期阶段,通过互联网进行的干预措施是一种具有巨大潜力的工具,因为它们往往更具吸引力,因为它们减少了旅行的需要,而旅行是围产期心理问题治疗机会较少的障碍之一时期。 佩拉加洛-乌鲁蒂亚等人。研究发现,94.0%的孕产妇使用互联网,83%的人表示愿意在围产期接受在线干预。

在线治疗的一种形式是远程治疗,自 COVID-19 大流行以来,这种治疗变得特别重要。 这种形式的治疗是按照类似于面对面治疗的过程进行的,尽管交互是通过电子方式进行的。 对远程心理学的系统回顾显示了不同方法(主要基于认知行为模型)在减少情绪困扰方面的有效性。 然而,大多数通过互联网预防围产期焦虑的研究都是无指导的干预措施,参与者访问应用程序或网络平台并随时查看材料,并且不随时与在线医疗保健专业人员联系或进行指导,其中参与者除了获取节目材料外,还在干预期间的某个时刻与专业人员联系(通过在线和/或电话)。 迄今为止,尚未发表关于以远程信息处理方式(即通过视频通话)应用的认知行为疗法的有效性的方案或研究。 通过视频会议制定干预措施可以帮助减少无指导治疗的局限性,因为它们不提供治疗师和患者之间的直接互动,也不能解决所述干预期间可能出现的需求。

另一方面,值得记住的是焦虑和抑郁之间的高度共病。 在一项旨在评估心理干预减少围产期焦虑有效性的回顾和荟萃分析中发现,旨在减少围产期焦虑的心理干预也能有效减少抑郁症状。 这支持了研究表明,针对围产期焦虑和抑郁症状的跨诊断干预措施可能比针对特定疾病的干预措施更有益,并表明需要制定跨诊断干预措施来解决围产期女性的焦虑和抑郁症状,因为这些合并症通常未被识别或治疗。

本研究的目的是评估怀孕期间远程信息处理认知行为预防干预对于焦虑症状管理的有效性。

完成基线调查问卷后,参与者将使用在线随机程序按 2:1 的比例随机分配到干预组或对照组。 研究人员在基线评估时不知道每个参与者将被分配到哪个治疗组。

参考针对围产期抑郁和焦虑的心理干预的临床试验,功效计算是基于在参与者的随访中检测到中等程度的效应大小(d = 0.55)。 我们计算出 45 名参与者的样本量将得出 0.95 的功效,且 alpha 设置为 0.05。 为了防止预期的约 30% 的随访损失,我们计划在每种情况下招募 65 名参与者。

这项研究是根据《赫尔辛基宣言》中表述的原则进行的,并得到了西班牙加利西亚调查委员会 (CEIC) 的批准。 所有参与者都保证对整个过程中收集的信息保密。 参与将是完全自愿和免费的,参与研究不会获得任何奖励(经济或其他)。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

130

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • A Coruña
      • Santiago de Compostela、A Coruña、西班牙、15782
        • Facultade de Psicoloxía, Universidade de Santiago de Compostela
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 居住在加利西亚地区(西班牙)的 18 岁以上女性
  • 孕龄≤16岁的孕妇
  • 理解并流利地说西班牙语
  • 知情同意参与研究
  • 互联网和数字设备(计算机、平板电脑或智能手机)的可访问性

排除标准:

  • 高危妊娠或双胞胎
  • 焦虑和/或抑郁症的药物治疗
  • 未征得他们的同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验组
干预组,将接受干预方案。 心理干预将包括 7 次小组会议,每周进行一次,每次持续约 60 分钟。
心理干预将包括 7 次小组会议,每周进行一次,每次持续约 60 分钟,除了第一次和最后一次将持续一个半小时,因为他们将进行演示和评估分别是干预措施。 反过来,该程序将分为3个模块。 模块 1. 围产期心理健康的心理教育和认识,提供有关围产期焦虑症状的流行情况及其对母亲和婴儿的影响的信息。 模块 2. 情绪和思想管理。 它涵盖 3 个课程,旨在提供策略来识别和重组那些伤害我们的想法,并识别它们产生的行为和情绪。 模块 3. 旨在教授如何有效解决问题并以最佳方式进行沟通。
无干预:对照组
对照组将接受常规护理,包括参加妊娠随访和后续预约、与助产士解决过程中可能出现的任何疑问以及参加产前准备课程。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
减少焦虑
大体时间:干预前(基线:t0)、干预后(基线:t1)、1个月随访(t2)、3个月随访(t3)和6个月随访(t4)。
爱丁堡抑郁量表 - 焦虑分量表 (EDS-3A) 是爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS) 的焦虑分量表。 三项(3、4、5)可以检测女性围产期的焦虑程度。 这三个项目中的每一个都有四个回答选项(0= 无、1= 有点、2= 相当多、3= 很多)。 该分量表的总分范围为 0 至 9。EDS-3A 中用于检测焦虑症状的分界点将≥ 5。
干预前(基线:t0)、干预后(基线:t1)、1个月随访(t2)、3个月随访(t3)和6个月随访(t4)。
减少焦虑
大体时间:干预前(基线:t0)、干预后(基线:t1)、1个月随访(t2)、3个月随访(t3)和6个月随访(t4)。
状态特质焦虑量表(STAI)评估当前的焦虑水平以及个人遭受焦虑的倾向。 它由 40 个项目组成,其中 20 个涉及州分量表(STAI-E),另外 20 个涉及特质分量表(STAI-R)。 每个分量表的分数范围为0到60,分数越高表明焦虑程度越高。 在这种情况下,将应用状态焦虑量表 (STAI-E),建议女性的分界点大于 31(第 75 个百分位)。
干预前(基线:t0)、干预后(基线:t1)、1个月随访(t2)、3个月随访(t3)和6个月随访(t4)。
减少焦虑
大体时间:干预前(基线:t0)、干预后(基线:t1)、1个月随访(t2)、3个月随访(t3)和6个月随访(t4)。
广泛性焦虑症筛查 (GAD-7) 是一种自我管理工具,由 7 个项目和 4 个响应选项组成。 总分范围从0到21,分数最高的是最严重的。 用于检测焦虑症状的分界点将≥7。
干预前(基线:t0)、干预后(基线:t1)、1个月随访(t2)、3个月随访(t3)和6个月随访(t4)。
减少广泛性焦虑症
大体时间:干预前(基线:t0)、干预后(基线:t1)、1个月随访(t2)、3个月随访(t3)和6个月随访(t4)。
SCID 是一种半结构化访谈,根据精神障碍诊断和统计手册 (DSM-5) 确定正式诊断。 要诊断广泛性焦虑,您需要在过去 6 个月的大部分时间里,在日常生活中至少三种情况下感到焦虑,并表现出手册中描述的 6 种焦虑症状中的 3 种。 使用此类访谈可以通过标准化评估过程来提高诊断的可靠性,并通过促进 DSM 诊断标准的应用和对可能被忽视的症状的系统询问来提高诊断的有效性。
干预前(基线:t0)、干预后(基线:t1)、1个月随访(t2)、3个月随访(t3)和6个月随访(t4)。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
减少抑郁
大体时间:干预前(基线:t0)、干预后(基线:t1)、1个月随访(t2)、3个月随访(t3)和6个月随访(t4)。
爱丁堡抑郁量表 (EPDS) 是一份自我报告问卷,包含 10 个项目和 4 个回答选项。 分数范围在 0 到 30 之间,分数越高表明抑郁症越严重。 将使用西班牙对妊娠期使用的 EPDS 进行的验证,并确定筛查可能的产前抑郁症的最合适的分界点是 10。
干预前(基线:t0)、干预后(基线:t1)、1个月随访(t2)、3个月随访(t3)和6个月随访(t4)。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年12月1日

初级完成 (估计的)

2025年9月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年9月20日

首先提交符合 QC 标准的

2024年9月20日

首次发布 (实际的)

2024年9月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年9月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年9月23日

最后验证

2024年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2021/183

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

研究人员将通过出版物报告研究结果。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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