- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06609291
Angst ist eine der häufigsten Störungen im Perinatalstadium, die mit negativen Auswirkungen auf die Gesundheit von Frauen und ihren Babys verbunden ist. In dieser Studie soll die Wirksamkeit einer telematischen kognitiv-verhaltensbezogenen präventiven Intervention zur Bewältigung von Angstzuständen während der Schwangerschaft bewertet werden.
Telematische pränatale psychologische Intervention zur Vorbeugung ängstlicher Symptome
Angst ist eine der häufigsten Störungen im Perinatalstadium, die mit negativen Auswirkungen auf die Gesundheit von Frauen und ihren Babys verbunden ist. Dennoch gibt es in dieser Phase kaum präventive Maßnahmen. Das National Institute for Health and Clinical Excellence empfiehlt psychologische Interventionen wie die kognitive Verhaltenstherapie als Erstbehandlung bei leichter und mittelschwerer pränataler Angst. Das frühzeitige Anhalten von Angstsymptomen im perinatalen Stadium kann dazu beitragen, die Entwicklung schwerwiegenderer psychischer Probleme zu verhindern. Allerdings gibt es in diesem Zeitraum Hindernisse für den Zugang zu Interventionen. Eine während der Schwangerschaft durchgeführte Fernintervention kann eine wirksame und zugängliche Ressource sein, um den emotionalen Zustand von Frauen zu verbessern. Das Hauptziel der aktuellen Studie besteht darin, festzustellen, ob eine durch Videokonferenzen entwickelte präventive psychologische Intervention der üblichen Betreuung während der Schwangerschaft (Teilnahme an Schwangerschaftsnachsorgegesprächen sowie Informationen und Antworten auf häufig gestellte Fragen durch die Hebamme) überlegen ist, um Angstzuständen vorzubeugen Symptome während der Schwangerschaft. Das sekundäre Ziel besteht darin, zu untersuchen, ob dieselbe Intervention bei der Vorbeugung depressiver Symptome während der Schwangerschaft sowie ängstlicher und depressiver Symptome in der Zeit nach der Geburt wirksamer ist als die übliche Behandlung.
In Spanien wird eine zufällige klinische Studie mit schwangeren Frauen durchgeführt. Es wird eine Rekrutierung von 130 Teilnehmern mit zufälliger Zuordnung zu einer von zwei Bedingungen (65 pro Gruppe) vorgeschlagen: (a) die Versuchsgruppe erhält die kognitiv-verhaltensbezogene Intervention per Videokonferenz oder (b) die Kontrollgruppe erhält die übliche Schwangerschaftspflege (Anwesenheit). bei Schwangerschaftsnachsorgegesprächen sowie Informationen und Antworten auf häufig gestellte Fragen der Hebamme).
Die psychologische Intervention findet per Videokonferenz in sieben wöchentlichen Sitzungen von jeweils einer Stunde Dauer mit Gruppen von 6 – 8 schwangeren Frauen statt. Eine verblindete Beurteilung wird durch selbst durchgeführte Online-Tests zu Studienbeginn, nach der Intervention und bei der Nachuntersuchung nach einem Monat, drei und sechs Monaten durchgeführt. Gleichzeitig wird auch ein klinisches Interview zur Beurteilung der generalisierten Angststörung (GAD) durchgeführt. Unsere Haupthypothese ist, dass die Intervention die Häufigkeit von Frauen verringern wird, die während der Schwangerschaft ängstliche Symptome aufweisen. Das zweite Ziel besteht darin, die Wirksamkeit dieser Intervention zur Vorbeugung depressiver Symptome während der Schwangerschaft sowie ängstlicher und depressiver Symptome nach der Geburt zu analysieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Angst ist eine der häufigsten Störungen im Perinatalstadium. Die Prävalenz liegt während der Schwangerschaft zwischen 15 und 23 % und nach der Geburt zwischen 3,7 und 15,0 %. In Spanien liegt die Prävalenz von Angstzuständen während der Schwangerschaft zwischen 16,8 % und 19,5 %. Darüber hinaus leidet jede zehnte Frau während der Schwangerschaft an komorbiden Angstzuständen und Depressionen und jede zwölfte in der Zeit nach der Geburt. Obwohl die Prävalenz hoch ist, ist die Forschung zur Behandlung von Angstzuständen in diesem Zeitraum neu.
Perinatale Angst ist mit negativen Auswirkungen auf die Gesundheit von Frauen und ihren Babys verbunden. Bei Müttern besteht ein Zusammenhang mit einer erhöhten Wahrscheinlichkeit, eine postpartale Depression zu entwickeln, einem höheren Risiko für Präeklampsie, geburtshilflichen Komplikationen und Bindungsproblemen. Bei Neugeborenen wurde unter anderem festgestellt, dass sie mit größerer Wahrscheinlichkeit ein geringeres Geburtsgewicht und eine schlechte kognitive Entwicklung haben. Daher ist es wichtig, pränatale Ängste frühzeitig zu erkennen und einzugreifen, um das Wohlbefinden von Müttern und Kindern zu fördern, denn trotz der negativen Folgen, die mit perinatalen Ängsten einhergehen, wird die Mehrheit der Frauen nicht erkannt oder behandelt, da weniger als 15 % eine Behandlung erhalten. Angesichts der hohen Prävalenz pränataler Angstzustände und der Möglichkeit unerwünschter Folgen wird eine frühzeitige Behandlung empfohlen. Es gibt kaum Belege für die Wirksamkeit psychologischer Interventionen während der Schwangerschaft, was die Bedeutung spezifischer Interventionen unterstreicht.
Das National Institute for Health and Clinical Excellence empfiehlt psychologische Interventionen wie die kognitive Verhaltenstherapie als Erstbehandlung bei leichter und mittelschwerer pränataler Angst. Das frühzeitige Anhalten von Angstsymptomen im perinatalen Stadium kann dazu beitragen, die Entwicklung schwerwiegenderer psychischer Probleme zu verhindern.
Während der Schwangerschaft nehmen Frauen häufig medizinische Dienste in Anspruch und sind eher bereit, Hilfe in Anspruch zu nehmen, weil sie glauben, dass sich dies positiv auf ihr Baby auswirkt. Allerdings gibt es in diesem Zeitraum Hindernisse für den Zugang zu Interventionen, wie z. B. fehlende Informationen über emotionale Probleme, verfügbare und wirksame Interventionsoptionen sowie praktische Einschränkungen des Zugangs zu persönlicher Behandlung, wie z. B. Kosten, geografische Entfernung, Wartelisten usw logistische Probleme wie das Einhalten von Terminen. Darüber hinaus zögern Frauen aufgrund der Stigmatisierung der psychischen Gesundheit, insbesondere während der Perinatalperiode, persönlich spezialisierte Kliniken für psychische Gesundheit aufzusuchen.
Die Fortschritte in der Informations- und Kommunikationstechnologie ermöglichen Eingriffe über das Internet, die über Computer, Tablets oder Smartphones durchgeführt werden können. Sie haben den Vorteil, dass sie zur Überwindung der oben genannten Hürden beitragen, da sie die Akzeptanz des Eingriffs erhöhen, flexibler und zugänglicher sind. Systematische Überprüfungen internetbasierter Interventionen während der Perinatalperiode kommen zu dem Schluss, dass diese Interventionen Ängste bei Müttern reduzieren und depressive und ängstliche Symptome verbessern können.
In der perinatalen Phase stellen über das Internet durchgeführte Interventionen ein Werkzeug mit großem Potenzial dar, da sie tendenziell attraktiver sind, da sie die Notwendigkeit von Reisen verringern, eine der Hürden, die mit dem geringen Zugang zu Behandlungen für psychische Probleme während der perinatalen Phase einhergehen Zeitraum. Peragallo-Urrutia et al. fanden heraus, dass 94,0 % der schwangeren und postpartalen Frauen das Internet nutzen und 83 % ihre Bereitschaft für eine Online-Intervention in der Perinatalperiode angeben.
Eine online angewandte Therapieform ist die Teletherapie, die seit der COVID-19-Pandemie besondere Bedeutung erlangt hat. Diese Form der Behandlung erfolgt nach einem ähnlichen Verfahren wie die Präsenztherapie, allerdings erfolgt die Interaktion elektronisch. Eine systematische Überprüfung der Telepsychologie zeigte die Wirksamkeit verschiedener, meist auf dem kognitiven Verhaltensmodell basierender Ansätze zur Reduzierung emotionaler Belastungen. Allerdings handelt es sich bei den meisten Forschungsarbeiten zur Prävention von perinataler Angst durch das Internet um ungesteuerte Interventionen, bei denen die Teilnehmer auf eine Anwendung oder Webplattform zugreifen und das Material ansehen, wann immer sie wollen, und zu keinem Zeitpunkt mit einem Online-Gesundheitsexperten in Kontakt treten oder angeleitet werden, wo Zusätzlich zum Zugriff auf das Programmmaterial haben die Teilnehmer irgendwann während der Intervention Kontakt (online und/oder telefonisch) mit einem Fachmann. Bisher wurde kein Protokoll oder keine Studie zur Wirksamkeit der kognitiven Verhaltenstherapie veröffentlicht, die im Telematikformat, also per Videoanruf, angewendet wird. Die Entwicklung einer Intervention per Videokonferenz könnte dazu beitragen, die Einschränkungen unangeleiteter Therapien zu verringern, da diese keine direkte Interaktion zwischen Therapeut und Patient ermöglichen und auch nicht auf die Bedürfnisse eingehen, die während der Intervention auftreten können.
Andererseits ist an die hohe Komorbidität zwischen Angstzuständen und Depressionen zu erinnern. In einer Überprüfung und Metaanalyse, deren Ziel darin bestand, die Wirksamkeit psychologischer Interventionen zur Verringerung perinataler Angstzustände zu bewerten, wurde festgestellt, dass psychologische Interventionen zur Verringerung von Angstzuständen im perinatalen Stadium auch bei der Verringerung von Depressionssymptomen wirksam waren. Dies unterstützt Forschungsergebnisse, die darauf hindeuten, dass transdiagnostische Interventionen, die sowohl auf ängstliche als auch depressive Symptome zugeschnitten sind und auf die perinatale Phase zugeschnitten sind, vorteilhafter sein können als störungsspezifische Interventionen, und weisen auf die Notwendigkeit hin, transdiagnostische Interventionen zu entwickeln, um Angst- und Depressionssymptome bei Frauen im perinatalen Stadium zu behandeln , da diese Begleiterkrankungen in der Regel nicht erkannt oder behandelt werden.
Das Ziel dieser Studie wird darin bestehen, die Wirksamkeit einer telematischen kognitiv-verhaltensbezogenen präventiven Intervention während der Schwangerschaft zur Behandlung von Angstsymptomen zu bewerten.
Nach Ausfüllen des Basisfragebogens werden die Teilnehmer mithilfe eines Online-Randomisierungsprogramms per Blockrandomisierung im Verhältnis 2:1 zufällig entweder der Interventions- oder der Kontrollgruppe zugeordnet. Dem Studienpersonal ist zum Zeitpunkt der Basisbewertung nicht bekannt, welcher Behandlungsgruppe jeder Teilnehmer zugeordnet wird.
Unter Bezugnahme auf klinische Studien zu psychologischen Interventionen bei perinataler Depression und Angstzuständen basierte die Leistungsberechnung auf der Feststellung einer Effektgröße mittlerer Stärke (d = 0,55) bei Nachuntersuchungen unter den Teilnehmern. Wir haben berechnet, dass eine Stichprobengröße von 45 Teilnehmern eine Trennschärfe von 0,95 mit einem Alpha-Wert von 0,05 ergeben würde. Um einem erwarteten Verlust von etwa 30 % bei der Nachbeobachtung vorzubeugen, planten wir, 65 Teilnehmer für jede Erkrankung einzuschreiben.
Diese Studie wird gemäß den Grundsätzen der Helsinki-Erklärung durchgeführt und vom spanischen Comité Ético de Investigación de Galicia (CEIC) genehmigt. Allen Teilnehmern wird die Vertraulichkeit der während des Prozesses gesammelten Informationen garantiert. Die Teilnahme ist völlig freiwillig und kostenlos und es werden keine Anreize (finanzieller oder sonstiger Art) für die Teilnahme an der Studie erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mª del Carmen V Míguez
- Telefonnummer: +34 881813740
- E-Mail: mcarmen.miguez@usc.es
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Alba N Val
- E-Mail: alba.val@rai.usc.es
Studienorte
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15782
- Facultade de Psicoloxía, Universidade de Santiago de Compostela
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Kontakt:
- Mª del Carmen V Míguez
- Telefonnummer: +34 881813740
- E-Mail: mcarmen.miguez@usc.es
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Kontakt:
- Alba N Val
- E-Mail: alba.val@rai.usc.es
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen über 18 Jahre, die in der Region Galizien (Spanien) leben
- Schwanger mit einem Gestationsalter ≤ 16
- Verstehen und sprechen Sie fließend Spanisch
- Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
- Zugang zum Internet und zu einem digitalen Gerät (Computer, Tablet oder Smartphone)
Ausschlusskriterien:
- Risikoschwangerschaft oder Zwillinge
- Pharmakologische Behandlung von Angstzuständen und/oder Depressionen
- Sie geben ihre Zustimmung nicht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Die Interventionsgruppe, die das Interventionsprotokoll erhält.
Die psychologische Intervention besteht aus 7 wöchentlichen Gruppensitzungen mit einer Dauer von jeweils etwa 60 Minuten.
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Die psychologische Intervention besteht aus 7 wöchentlichen Gruppensitzungen mit einer Dauer von jeweils etwa 60 Minuten, mit Ausnahme der ersten und letzten Sitzung, die anderthalb Stunden dauern, da sie die Präsentation und Bewertung durchführen des Eingriffs bzw.
Das Programm wird wiederum in 3 Module unterteilt.
Modul 1. Psychoedukation und Sensibilisierung für die perinatale psychische Gesundheit, das Informationen über die Prävalenz von Angstsymptomen im Perinatalstadium und die Folgen für Mütter und Babys liefert.
Modul 2. Management von Emotionen und Gedanken.
Es umfasst drei Sitzungen und zielt darauf ab, Strategien zur Identifizierung und Umstrukturierung der Gedanken, die uns schaden, sowie zum Erkennen der Verhaltensweisen und Emotionen, die sie erzeugen, bereitzustellen.
Modul 3. Ziel ist es, zu lehren, wie man Probleme effektiv löst und bestmöglich kommuniziert.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält die übliche Betreuung, die aus der Teilnahme an Kontroll- und Nachsorgeterminen für die Schwangerschaft, der Klärung etwaiger während des Prozesses auftretender Zweifel mit den Hebammen und der Teilnahme an Kursen zur Vorbereitung auf die Schwangerschaft besteht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Reduzierte Angst
Zeitfenster: vor der Intervention (Basislinie: t0), nach der Intervention (Basislinie: t1), Nachuntersuchung nach 1 Monat (t2), Nachuntersuchung nach 3 Monaten (t3) und Nachuntersuchung nach 6 Monaten (t4).
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Die Edinburgh Depression Scale – Anxiety Subscale (EDS-3A) ist die Angst-Subskala der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
Drei Punkte (3, 4, 5) können Angstzustände bei Frauen während der Perinatalperiode erkennen.
Für jedes der drei Items gibt es vier Antwortmöglichkeiten (0 = keine, 1 = eher, 2 = ziemlich und 3 = sehr).
Die Gesamtpunktzahl der Subskala reicht von 0 bis 9. Der im EDS-3A verwendete Grenzwert zur Erkennung ängstlicher Symptome liegt bei ≥ 5.
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vor der Intervention (Basislinie: t0), nach der Intervention (Basislinie: t1), Nachuntersuchung nach 1 Monat (t2), Nachuntersuchung nach 3 Monaten (t3) und Nachuntersuchung nach 6 Monaten (t4).
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Reduzierte Angst
Zeitfenster: vor der Intervention (Basislinie: t0), nach der Intervention (Basislinie: t1), Nachuntersuchung nach 1 Monat (t2), Nachuntersuchung nach 3 Monaten (t3) und Nachuntersuchung nach 6 Monaten (t4).
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Das State-Trait Anxiety Inventory (STAI) erfasst sowohl das aktuelle Ausmaß der Angst als auch die Veranlagung des Einzelnen, unter Angst zu leiden.
Es besteht aus 40 Items, von denen sich 20 auf die State-Subskala (STAI-E) und die anderen 20 auf die Trait-Subskala (STAI-R) beziehen.
Der Wert für jede Unterskala reicht von 0 bis 60, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Angst hinweisen.
In diesem Fall wird die State Anxiety Subscale (STAI-E) angewendet und der empfohlene Grenzwert für Frauen liegt über 31 (75. Perzentil).
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vor der Intervention (Basislinie: t0), nach der Intervention (Basislinie: t1), Nachuntersuchung nach 1 Monat (t2), Nachuntersuchung nach 3 Monaten (t3) und Nachuntersuchung nach 6 Monaten (t4).
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Reduzierte Angst
Zeitfenster: vor der Intervention (Basislinie: t0), nach der Intervention (Basislinie: t1), Nachuntersuchung nach 1 Monat (t2), Nachuntersuchung nach 3 Monaten (t3) und Nachuntersuchung nach 6 Monaten (t4).
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Der Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7) ist ein selbst verabreichtes Instrument, das aus 7 Items mit 4 Antwortoptionen besteht.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21, wobei die höchste Punktzahl die schwerwiegendste ist.
Der Grenzwert zur Erkennung von Angstsymptomen liegt bei ≥ 7.
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vor der Intervention (Basislinie: t0), nach der Intervention (Basislinie: t1), Nachuntersuchung nach 1 Monat (t2), Nachuntersuchung nach 3 Monaten (t3) und Nachuntersuchung nach 6 Monaten (t4).
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Reduzierte generalisierte Angststörung
Zeitfenster: vor der Intervention (Basislinie: t0), nach der Intervention (Basislinie: t1), Nachuntersuchung nach 1 Monat (t2), Nachuntersuchung nach 3 Monaten (t3) und Nachuntersuchung nach 6 Monaten (t4).
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Das SCID ist ein halbstrukturiertes Interview, das die formale Diagnose gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) bestimmt.
Um eine generalisierte Angst zu diagnostizieren, müssen Sie in den letzten 6 Monaten an den meisten Tagen in mindestens drei Kontexten Ihres täglichen Lebens Angst gehabt haben und 3 der 6 im Handbuch beschriebenen Angstsymptome aufweisen.
Der Einsatz solcher Interviews verbessert die diagnostische Zuverlässigkeit durch die Standardisierung des Beurteilungsprozesses und erhöht die diagnostische Validität durch die Erleichterung der Anwendung von DSM-Diagnosekriterien und der systematischen Untersuchung von Symptomen, die andernfalls möglicherweise unbemerkt bleiben würden.
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vor der Intervention (Basislinie: t0), nach der Intervention (Basislinie: t1), Nachuntersuchung nach 1 Monat (t2), Nachuntersuchung nach 3 Monaten (t3) und Nachuntersuchung nach 6 Monaten (t4).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reduzierte Depression
Zeitfenster: vor der Intervention (Basislinie: t0), nach der Intervention (Basislinie: t1), Nachuntersuchung nach 1 Monat (t2), Nachuntersuchung nach 3 Monaten (t3) und Nachuntersuchung nach 6 Monaten (t4).
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Die Edinburgh Depression Scale (EPDS) ist ein Selbstauskunftsfragebogen, der aus 10 Items mit 4 Antwortmöglichkeiten besteht.
Die Werte liegen zwischen 0 und 30, wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad der Depression hinweisen.
Es wird die spanische Validierung des EPDS für die Verwendung in der Schwangerschaft verwendet und bestimmt, dass der am besten geeignete Grenzwert für das Screening auf eine wahrscheinliche vorgeburtliche Depression bei 10 liegt.
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vor der Intervention (Basislinie: t0), nach der Intervention (Basislinie: t1), Nachuntersuchung nach 1 Monat (t2), Nachuntersuchung nach 3 Monaten (t3) und Nachuntersuchung nach 6 Monaten (t4).
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
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Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
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Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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- 2021/183
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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