Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Angst er en av de hyppigste lidelsene i det perinatale stadiet som er assosiert med negative helseeffekter for kvinner og deres babyer. Denne studien skal evaluere effektiviteten av en telematisk kognitiv-atferdsforebyggende intervensjon for å håndtere angst under graviditet.

23. september 2024 oppdatert av: Alba Val Noguerol, University of Santiago de Compostela

Telematisk prenatal psykologisk intervensjon for å forhindre angstsymptomatologi

Angst er en av de hyppigste lidelsene i det perinatale stadiet som er assosiert med uheldige helseeffekter for kvinner og deres babyer. Til tross for dette er forebyggende inngrep på dette stadiet mangelvare. National Institute for Health and Clinical Excellence anbefaler psykologiske intervensjoner, som kognitiv atferdsterapi, som en førstelinjebehandling for mild og moderat prenatal angst. Tidlig tilbakeholdelse av angstsymptomer i det perinatale stadiet kan bidra til å forhindre utvikling av mer alvorlige psykiske problemer. Det er imidlertid barrierer for å få tilgang til intervensjoner i denne perioden. En langdistanseintervensjon utført under svangerskapet kan være en effektiv og tilgjengelig ressurs for å bidra til å forbedre kvinners følelsesmessige tilstand. Hovedmålet med denne studien er å finne ut om en forebyggende psykologisk intervensjon utviklet gjennom videokonferanser er overlegen den vanlige omsorgen under svangerskapet (oppmøte ved svangerskapsoppfølgingskonsultasjoner og informasjon og svar på ofte stilte spørsmål fra jordmor) for å forebygge angst symptomer under graviditet. Det sekundære målet er å undersøke om denne samme intervensjonen er mer effektiv enn vanlig omsorg for å forebygge depressive symptomer under graviditet, samt engstelige og depressive symptomer i postpartum.

En tilfeldig klinisk studie vil bli utført blant gravide kvinner i Spania. En rekruttering av 130 deltakere foreslås med tilfeldig tildeling til en av to forhold (65 per gruppe): (a) den eksperimentelle gruppen vil motta den kognitive atferdsintervensjonen via videokonferanse eller (b) kontrollgruppen vil motta vanlig omsorgsgraviditet (oppmøte ved svangerskapsoppfølgingskonsultasjoner og informasjon og svar på vanlige spørsmål gitt av jordmor).

Den psykologiske intervensjonen vil foregå via videokonferanse i syv ukentlige økter, som varer en time hver, med grupper på 6 - 8 gravide. En blindet vurdering vil bli utført gjennom online selvadministrert testing ved baseline, etter intervensjon og ved oppfølging etter en måned, 3 og 6 måneder. Det vil også bli gjennomført et klinisk intervju for å evaluere generalisert angstlidelse (GAD), samtidig. Vår primære hypotese er at intervensjonen vil redusere frekvensen av kvinner som viser angstsymptomatologi under svangerskapet. Det andre målet er å analysere effektiviteten av denne intervensjonen for å forhindre depressiv symptomatologi under graviditet, så vel som postpartum angst og depressiv symptomatologi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Angst er en av de hyppigste lidelsene i det perinatale stadiet. Prevalensen er mellom 15 % og 23 % under svangerskapet, og mellom 3,7 % og 15,0 % under postpartum. I Spania varierer forekomsten av angst fra 16,8 % til 19,5 % gjennom hele svangerskapet. I tillegg vil én av ti kvinner oppleve komorbid angst og depresjon under svangerskapet og én av tolv i postpartumperioden. Selv om utbredelsen er høy, er forskning på behandling av angst i denne perioden nylig.

Perinatal angst er assosiert med negative helseeffekter for kvinner og deres babyer. Når det gjelder mødre, har det vært assosiert med økt sannsynlighet for å utvikle fødselsdepresjon, høyere risiko for svangerskapsforgiftning, obstetriske komplikasjoner og bindingsproblemer. Når det gjelder nyfødte, har de blant annet vist seg å ha lavere fødselsvekt og dårlig kognitiv utvikling. Derav viktigheten av å oppdage og gripe inn tidlig i prenatal angst for å fremme velvære for mødre og barn, fordi til tross for de negative konsekvensene forbundet med perinatal angst, blir flertallet av kvinnene ikke oppdaget eller behandlet, da mindre enn 15 % mottar behandling. Gitt den høye prevalensen av prenatal angst og potensialet for uønskede konsekvenser, anbefales tidlig behandling. Bevis på effektiviteten av psykologiske intervensjoner under svangerskapet er knappe som fremhever viktigheten av å ha spesifikke intervensjoner.

National Institute for Health and Clinical Excellence anbefaler psykologiske intervensjoner, som kognitiv atferdsterapi, som en førstelinjebehandling for mild og moderat prenatal angst. Tidlig tilbakeholdelse av angstsymptomer i det perinatale stadiet kan bidra til å forhindre utvikling av mer alvorlige psykiske problemer.

Under svangerskapet går kvinner ofte til helsetjenester og er mer villige til å motta hjelp fordi de tror det vil ha en positiv innvirkning på babyen deres. Det er imidlertid barrierer for å få tilgang til intervensjoner i denne perioden, slik som mangel på informasjon om følelsesmessige problemer, tilgjengelige og effektive intervensjonsalternativer, samt praktiske begrensninger for tilgang til personlig behandling, som kostnader, geografisk avstand, ventelister eller logistiske problemer som å møte opp til avtaler. På grunn av stigmatiseringen av mental helse, spesielt i perinatalperioden, er kvinner motvillige til å delta på spesialiserte psykiske helseklinikker personlig.

Fremskrittene innen informasjons- og kommunikasjonsteknologi gjør det mulig å ha intervensjoner via internett, som kan utføres gjennom datamaskiner, nettbrett eller smarttelefoner. De har fordelen av å bidra til å overvinne de nevnte barrierene, siden de forbedrer aksepten for intervensjonen, er mer fleksible og tilgjengelige. Systematiske gjennomganger av internettbaserte intervensjoner i den perinatale perioden konkluderer med at disse intervensjonene kan redusere angst blant mødre og forbedre depressive og engstelige symptomer.

I det perinatale stadiet representerer intervensjoner utført via internett et verktøy med stort potensial, ettersom de har en tendens til å være mer attraktive, siden de reduserer behovet for å reise, en av barrierene forbundet med lav tilgang til behandlinger for psykiske problemer under perinatalen. periode. Peragallo-Urrutia et al. fant at 94,0 % av gravide og postpartum kvinner bruker internett, og 83 % angir at de er villige til å motta en nettintervensjon i den perinatale perioden.

En form for terapi brukt på nettet er teleterapi, som har fått spesiell betydning siden COVID-19-pandemien. Denne behandlingsformen utføres etter en prosess som ligner på ansikt-til-ansikt-terapi, selv om interaksjonen skjer elektronisk. En systematisk gjennomgang av telepsykologi viste effektiviteten til ulike tilnærminger, hovedsakelig basert på den kognitive atferdsmodellen, for å redusere emosjonell nød. Imidlertid er mesteparten av forskningen på forebygging av perinatal angst via internett uveilede intervensjoner, der deltakerne får tilgang til en applikasjon eller nettplattform og ser materialet når de vil og ikke tar kontakt med en online helsepersonell til enhver tid eller veiledet, der deltakerne i tillegg til å ha tilgang til programmaterialet, har kontakt (via nett og/eller telefon) med en fagperson på et tidspunkt under intervensjonen. Til dags dato har ingen protokoll eller studie blitt publisert om effektiviteten av kognitiv atferdsterapi brukt i et telematisk format, det vil si gjennom videosamtaler. Å ha en intervensjon utviklet gjennom videokonferanser kan bidra til å redusere begrensningene til uveilede terapier, siden de ikke tilbyr en direkte interaksjon mellom terapeuten og pasienten, og heller ikke adresserer behovene som kan oppstå under nevnte intervensjon.

På den annen side er det verdt å huske den høye komorbiditeten mellom angst og depresjon. I en gjennomgang og metaanalyse hvis mål var å evaluere effektiviteten av psykologiske intervensjoner for å redusere perinatal angst, ble det funnet at psykologiske intervensjoner rettet mot å redusere angst under det perinatale stadiet også var effektive for å redusere symptomer på depresjon. Dette støtter forskning som tyder på at transdiagnostiske intervensjoner rettet mot både engstelige og depressive symptomer skreddersydd til perinatalperioden, kan være mer fordelaktig enn lidelsesspesifikke intervensjoner, og indikerer behovet for å opprette transdiagnostiske intervensjoner for å adressere symptomer på angst og depresjon hos kvinner i det perinatale stadiet. , siden disse komorbiditetene generelt ikke gjenkjennes eller behandles.

Målet med denne studien vil være å evaluere effektiviteten av en telematisk kognitiv-atferdsforebyggende intervensjon under graviditet, for håndtering av angstsymptomer.

Etter å ha fullført baseline-spørreskjemaet, vil deltakerne bli tilfeldig tildelt enten intervensjons- eller kontrollgruppen ved hjelp av blokkrandomisering, et 2:1-forhold, ved bruk av et online randomiseringsprogram. Studiepersonell er uvitende om hvilken behandlingsgruppe hver deltaker vil bli tildelt på tidspunktet for baselinevurderingen.

Med henvisning til kliniske studier på psykologiske intervensjoner for perinatal depresjon og angst, var kraftberegningen basert på å oppdage en effektstørrelse av middels størrelse (d = 0,55) ved oppfølginger blant deltakerne. Vi beregnet at en prøvestørrelse på 45 deltakere ville resultere i en potens på 0,95 med alfa satt til 0,05. For å sikre oss mot et forventet tap til oppfølging på omtrent 30 %, planla vi å melde inn 65 deltakere i hver tilstand.

Denne studien er utført i henhold til prinsippene uttrykt i Helsinki-erklæringen og er godkjent av Comité Ético de Investigación de Galicia (CEIC) i Spania. Alle deltakere er garantert konfidensialitet for informasjonen som samles inn gjennom hele prosessen. Deltakelse vil være helt frivillig og gratis, og ingen insentiv (økonomisk eller annet) vil bli mottatt for deltakelse i studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

130

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spania, 15782
        • Facultade de Psicoloxía, Universidade de Santiago de Compostela
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvinner over 18 år som bor i regionen Galicia (Spania)
  • Gravid med svangerskapsalder ≤ 16
  • Forstå og snakke spansk flytende
  • Informert samtykke til å delta i studien
  • Tilgjengelighet til internett og en digital enhet (datamaskin, nettbrett eller smarttelefon)

Ekskluderingskriterier:

  • Høyrisikograviditet eller tvillinger
  • Å være farmakologisk behandling for angst og/eller depresjon
  • Ikke gi sitt samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Intervensjonsgruppen, som skal motta intervensjonsprotokollen. Den psykologiske intervensjonen vil bestå av 7 gruppesesjoner, gjennomført ukentlig, med en varighet på ca. 60 minutter hver.
Den psykologiske intervensjonen vil bestå av 7 gruppesesjoner, gjennomført ukentlig, med en varighet på ca. 60 minutter hver, med unntak av de første og siste, som vil vare i en og en halv time, siden de skal gjennomføre presentasjonen og evalueringen av intervensjonen, henholdsvis. På sin side vil programmet deles inn i 3 moduler. Modul 1. Psykoedukasjon og bevisstgjøring om perinatal psykisk helse, som gir informasjon om forekomsten av angstsymptomer i det perinatale stadiet og konsekvenser for mødre og babyer. Modul 2. Håndtering av følelser og tanker. Den dekker 3 økter og har som mål å gi strategier for å identifisere og omstrukturere de tankene som skader oss, samt gjenkjenne atferden og følelsene de genererer. Modul 3. Tar sikte på å lære å løse problemer effektivt og kommunisere på best mulig måte.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil få den vanlige omsorgen, som består i å møte opp til oppfølgings- og oppfølgingsavtaler for svangerskapet, avklare tvil som måtte oppstå underveis i prosessen med jordmødrene og møte på prenatal forberedelsestimer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Redusert angst
Tidsramme: pre-intervensjon (baseline: t0), post-intervention (baseline: t1), oppfølging ved 1 måned (t2), oppfølging ved 3 måneder (t3) og oppfølging ved 6 måneder (t4).
Edinburgh Depression Scale - Anxiety Subscale (EDS-3A) er angstunderskalaen til Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS). Tre elementer (3, 4, 5) kan oppdage angst hos kvinner i løpet av den perinatale perioden. Hver av de tre elementene har fire svaralternativer (0= ingen, 1= noe, 2= ganske mye og 3= mye). Den totale poengsummen for underskalaen varierer fra 0 til 9. Skjæringspunktet som brukes i EDS-3A for å oppdage angstsymptomatologi vil være ≥ 5.
pre-intervensjon (baseline: t0), post-intervention (baseline: t1), oppfølging ved 1 måned (t2), oppfølging ved 3 måneder (t3) og oppfølging ved 6 måneder (t4).
Redusert angst
Tidsramme: pre-intervensjon (baseline: t0), post-intervention (baseline: t1), oppfølging ved 1 måned (t2), oppfølging ved 3 måneder (t3) og oppfølging ved 6 måneder (t4).
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) vurderer både nåværende angstnivå og individets disposisjon for å lide av angst. Den består av 40 elementer, hvorav 20 refererer til tilstandsunderskalaen (STAI-E), mens de andre 20 refererer til egenskapsunderskalaen (STAI-R). Poengsummen for hver underskala varierer fra 0 til 60, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av angst. I dette tilfellet vil State Anxiety Subscale (STAI-E) brukes og det anbefalte grensepunktet for kvinner er større enn 31 (75. persentil).
pre-intervensjon (baseline: t0), post-intervention (baseline: t1), oppfølging ved 1 måned (t2), oppfølging ved 3 måneder (t3) og oppfølging ved 6 måneder (t4).
Redusert angst
Tidsramme: pre-intervensjon (baseline: t0), post-intervention (baseline: t1), oppfølging ved 1 måned (t2), oppfølging ved 3 måneder (t3) og oppfølging ved 6 måneder (t4).
Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7) er et selvadministrert instrument som består av 7 elementer med 4 svaralternativer. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 21, med den høyeste poengsummen som den mest alvorlige. Skjæringspunktet som brukes til å oppdage angstsymptomer vil være ≥ 7.
pre-intervensjon (baseline: t0), post-intervention (baseline: t1), oppfølging ved 1 måned (t2), oppfølging ved 3 måneder (t3) og oppfølging ved 6 måneder (t4).
Redusert generalisert angstlidelse
Tidsramme: pre-intervensjon (baseline: t0), post-intervention (baseline: t1), oppfølging ved 1 måned (t2), oppfølging ved 3 måneder (t3) og oppfølging ved 6 måneder (t4).
SCID er et semi-strukturert intervju som bestemmer formell diagnose i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5). For å diagnostisere generalisert angst, må du ha hatt angst de fleste dagene i løpet av de siste 6 månedene i minst tre sammenhenger av ditt daglige liv og vise 3 av de 6 angstsymptomene som er beskrevet i manualen. Bruken av slike intervjuer forbedrer diagnostisk reliabilitet ved å standardisere vurderingsprosessen og øker den diagnostiske validiteten ved å lette anvendelsen av DSM-diagnostiske kriterier og systematisk undersøkelse av symptomer som ellers kan gå ubemerket hen.
pre-intervensjon (baseline: t0), post-intervention (baseline: t1), oppfølging ved 1 måned (t2), oppfølging ved 3 måneder (t3) og oppfølging ved 6 måneder (t4).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Redusert depresjon
Tidsramme: pre-intervensjon (baseline: t0), post-intervention (baseline: t1), oppfølging ved 1 måned (t2), oppfølging ved 3 måneder (t3) og oppfølging ved 6 måneder (t4).
Edinburgh Depression Scale (EPDS) er et selvrapportert spørreskjema som består av 10 elementer med 4 svaralternativer. Skårene varierer mellom 0 og 30, med høyere skårer som indikerer en større alvorlighetsgrad av depresjon. Den spanske valideringen av EPDS for bruk under graviditet vil bli brukt, og bestemmer at det mest passende grensepunktet for screening for sannsynlig svangerskapsdepresjon er 10.
pre-intervensjon (baseline: t0), post-intervention (baseline: t1), oppfølging ved 1 måned (t2), oppfølging ved 3 måneder (t3) og oppfølging ved 6 måneder (t4).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021/183

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Forskere vil rapportere studieresultater gjennom publikasjoner.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere