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La ansiedad es uno de los trastornos más frecuentes durante la etapa perinatal y se asocia con efectos adversos para la salud de las mujeres y sus bebés. Este estudio tendrá como objetivo evaluar la eficacia de una intervención preventiva cognitivo-conductual telemática para controlar la ansiedad durante el embarazo.

23 de septiembre de 2024 actualizado por: Alba Val Noguerol, University of Santiago de Compostela

Intervención Psicológica Prenatal Telemática para la Prevención de la Sintomatología Ansiosa

La ansiedad es uno de los trastornos más frecuentes durante la etapa perinatal y se asocia con efectos adversos para la salud de las mujeres y sus bebés. A pesar de ello, las intervenciones preventivas durante esta etapa son escasas. El Instituto Nacional para la Salud y la Excelencia Clínica recomienda intervenciones psicológicas, como la terapia cognitivo-conductual, como tratamiento de primera línea para la ansiedad prenatal leve y moderada. La detención temprana de los síntomas de ansiedad en la etapa perinatal puede ayudar a prevenir el desarrollo de problemas de salud mental más graves. Sin embargo, existen barreras para acceder a las intervenciones durante este período. Una intervención a distancia realizada durante el embarazo puede ser un recurso eficaz y accesible para ayudar a mejorar el estado emocional de la mujer. El objetivo principal del presente estudio es determinar si una intervención psicológica preventiva desarrollada a través de videoconferencia es superior a los cuidados habituales durante el embarazo (asistencia a consultas de seguimiento del embarazo e información y respuesta a preguntas frecuentes proporcionadas por la matrona) para prevenir la ansiedad. Síntomas durante el embarazo. El objetivo secundario es examinar si esta misma intervención es más eficaz que la atención habitual para prevenir los síntomas depresivos durante el embarazo, así como los síntomas ansiosos y depresivos en el posparto.

Se realizará un ensayo clínico aleatorio entre mujeres embarazadas en España. Se propone un reclutamiento de 130 participantes con asignación aleatoria a una de dos condiciones (65 por grupo): (a) el grupo experimental recibirá la intervención cognitivo-conductual vía videoconferencia o (b) el grupo control recibirá la atención habitual durante el embarazo (asistencia en consultas de seguimiento del embarazo e información y respuesta a preguntas frecuentes proporcionadas por la matrona).

La intervención psicológica se realizará mediante videoconferencia en siete sesiones semanales, de una hora de duración cada una, con grupos de 6 - 8 mujeres embarazadas. Se realizará una evaluación ciega mediante pruebas autoadministradas en línea al inicio, después de la intervención y en el seguimiento al mes, 3 y 6 meses. También se realizará una entrevista clínica para evaluar el trastorno de ansiedad generalizada (TAG), al mismo tiempo. Nuestra principal hipótesis es que la intervención disminuirá la frecuencia de mujeres que presentan sintomatología ansiosa durante el embarazo. El segundo objetivo es analizar la efectividad de esta intervención para prevenir la sintomatología depresiva durante el embarazo, así como la sintomatología ansiosa y depresiva posparto.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La ansiedad es uno de los trastornos más frecuentes durante la etapa perinatal. Su prevalencia oscila entre el 15% y el 23% durante el embarazo y entre el 3,7% y el 15,0% durante el posparto. En España, la prevalencia de ansiedad oscila entre el 16,8% y el 19,5% durante todo el embarazo. Además, una de cada diez mujeres experimentará ansiedad y depresión comórbidas durante el embarazo y una de cada doce durante el posparto. Aunque su prevalencia es alta, las investigaciones sobre el tratamiento de la ansiedad durante este período son recientes.

La ansiedad perinatal se asocia con efectos adversos para la salud de las mujeres y sus bebés. Respecto a las madres, se ha asociado a una mayor probabilidad de desarrollar depresión posparto, mayor riesgo de preeclampsia, complicaciones obstétricas y problemas de apego. En cuanto a los recién nacidos, se ha descubierto que tienen más probabilidades de tener un menor peso al nacer y un desarrollo cognitivo deficiente, entre otros. De ahí la importancia de detectar e intervenir tempranamente en la ansiedad prenatal para promover el bienestar de madres y niños, pues a pesar de las consecuencias negativas asociadas a la ansiedad perinatal, la mayoría de las mujeres no son detectadas ni tratadas, ya que menos del 15% recibe tratamiento. Dada la alta prevalencia de ansiedad prenatal y la posibilidad de consecuencias adversas, se recomienda un tratamiento temprano. La evidencia sobre la efectividad de las intervenciones psicológicas durante el embarazo es escasa, lo que destaca la importancia de contar con intervenciones específicas.

El Instituto Nacional para la Salud y la Excelencia Clínica recomienda intervenciones psicológicas, como la terapia cognitivo-conductual, como tratamiento de primera línea para la ansiedad prenatal leve y moderada. La detención temprana de los síntomas de ansiedad en la etapa perinatal puede ayudar a prevenir el desarrollo de problemas de salud mental más graves.

Durante el embarazo, las mujeres acuden con frecuencia a los servicios de salud y están más dispuestas a recibir ayuda porque creen que tendrá un impacto positivo en su bebé. Sin embargo, existen barreras para acceder a las intervenciones durante este período, como la falta de información sobre problemas emocionales, opciones de intervención disponibles y efectivas, así como limitaciones prácticas de acceso al tratamiento presencial, como costos, distancia geográfica, listas de espera o Problemas logísticos como la asistencia a citas. Además, debido a la estigmatización de la salud mental, especialmente durante el período perinatal, las mujeres se muestran reacias a asistir personalmente a clínicas especializadas en salud mental.

Los avances en las tecnologías de la información y las comunicaciones permiten realizar intervenciones vía internet, las cuales pueden realizarse a través de computadoras, tabletas o teléfonos inteligentes. Tienen la ventaja de ayudar a superar las barreras antes mencionadas, ya que mejoran la aceptación de la intervención, son más flexibles y accesibles. Las revisiones sistemáticas de las intervenciones basadas en Internet durante el período perinatal concluyen que estas intervenciones pueden reducir la ansiedad entre las madres y mejorar los síntomas depresivos y ansiosos.

Durante la etapa perinatal, las intervenciones realizadas a través de internet representan una herramienta con gran potencial, ya que suelen ser más atractivas, ya que reducen la necesidad de viajar, una de las barreras asociadas al bajo acceso a tratamientos para problemas psicológicos durante la etapa perinatal. período. Peragallo-Urrutia et al. encontró que el 94,0% de las mujeres embarazadas y puérperas utilizan internet, y el 83% indica su disposición a recibir una intervención en línea en el período perinatal.

Una forma de terapia aplicada online es la teleterapia, que ha cobrado especial importancia desde la pandemia de COVID-19. Esta forma de tratamiento se realiza siguiendo un proceso similar al de la terapia presencial, aunque la interacción se produce de forma telemática. Una revisión sistemática sobre telepsicología mostró la efectividad de diferentes enfoques, en su mayoría basados ​​en el modelo cognitivo conductual, para reducir el malestar emocional. Sin embargo, la mayor parte de las investigaciones sobre la prevención de la ansiedad perinatal a través de internet son intervenciones no guiadas, donde los participantes acceden a una aplicación o plataforma web y visualizan el material cuando quieren y no contactan en ningún momento con un profesional sanitario online ni guiado, donde los participantes además de acceder al material del programa, tienen contacto (vía online y/o telefónica) con un profesional en algún momento de la intervención. Hasta el momento no se ha publicado ningún protocolo ni estudio sobre la eficacia de la terapia cognitivo conductual aplicada en formato telemático, es decir, a través de videollamadas. Tener una intervención desarrollada a través de videoconferencia podría ayudar a reducir las limitaciones de las terapias no guiadas, ya que no ofrecen una interacción directa entre el terapeuta y el paciente, ni abordan las necesidades que puedan surgir durante dicha intervención.

Por otro lado, cabe recordar la elevada comorbilidad entre ansiedad y depresión. En una revisión y metaanálisis cuyo objetivo fue evaluar la efectividad de las intervenciones psicológicas para reducir la ansiedad perinatal, se encontró que las intervenciones psicológicas dirigidas a reducir la ansiedad durante la etapa perinatal también fueron efectivas para reducir los síntomas de depresión. Esto respalda la investigación que sugiere que las intervenciones transdiagnósticas dirigidas a los síntomas ansiosos y depresivos adaptadas al período perinatal pueden ser más beneficiosas que las intervenciones específicas para cada trastorno, e indica la necesidad de crear intervenciones transdiagnósticas para abordar los síntomas de ansiedad y depresión en las mujeres durante la etapa perinatal. , ya que estas comorbilidades generalmente no se reconocen ni se tratan.

El objetivo de este estudio será evaluar la eficacia de una intervención preventiva cognitivo-conductual telemática durante el embarazo, para el manejo de los síntomas de ansiedad.

Después de completar el cuestionario de referencia, los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención o de control mediante aleatorización en bloques, una proporción de 2:1, mediante un programa de aleatorización en línea. El personal del estudio desconoce a qué grupo de tratamiento se asignará cada participante en el momento de la evaluación inicial.

Con referencia a los ensayos clínicos sobre intervenciones psicológicas para la depresión y la ansiedad perinatales, el cálculo del poder estadístico se basó en la detección de un tamaño del efecto de magnitud media (d = 0,55) en los seguimientos entre los participantes. Calculamos que un tamaño de muestra de 45 participantes daría como resultado una potencia de 0,95 con alfa establecido en 0,05. Para protegerse contra una pérdida esperada durante el seguimiento de aproximadamente el 30%, planeamos inscribir a 65 participantes en cada condición.

Este estudio se lleva a cabo según los principios expresados ​​en la Declaración de Helsinki y ha sido aprobado por el Comité Ético de Investigación de Galicia (CEIC) de España. Todos los participantes tienen garantizada la confidencialidad de la información recopilada durante todo el proceso. La participación será completamente voluntaria y gratuita, y no se recibirá ningún incentivo (económico o de otro tipo) por participar en el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

130

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mª del Carmen V Míguez
  • Número de teléfono: +34 881813740
  • Correo electrónico: mcarmen.miguez@usc.es

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, España, 15782
        • Facultade de Psicoloxía, Universidade de Santiago de Compostela
        • Contacto:
          • Mª del Carmen V Míguez
          • Número de teléfono: +34 881813740
          • Correo electrónico: mcarmen.miguez@usc.es
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres mayores de 18 años residentes en la Región de Galicia (España)
  • Embarazada con edad gestacional ≤ 16
  • Entender y hablar español con fluidez.
  • Consentimiento informado para participar en el estudio.
  • Accesibilidad a Internet y a un dispositivo digital (computadora, tableta o teléfono inteligente)

Criterios de exclusión:

  • Embarazo de alto riesgo o gemelos
  • Ser tratamiento farmacológico para la ansiedad y/o depresión.
  • No dar su consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental
El grupo de intervención, que recibirá el protocolo de intervención. La intervención psicológica constará de 7 sesiones grupales, realizadas semanalmente, con una duración aproximada de 60 minutos cada una.
La intervención psicológica constará de 7 sesiones grupales, realizadas semanalmente, con una duración aproximada de 60 minutos cada una, a excepción de la primera y la última, que tendrán una duración de hora y media, ya que en ellas se realizará la presentación y evaluación. de la intervención, respectivamente. A su vez, el programa se dividirá en 3 módulos. Módulo 1. Psicoeducación y sensibilización sobre la salud mental perinatal, que proporciona información sobre la prevalencia de síntomas ansiosos en la etapa perinatal y las consecuencias para las madres y los bebés. Módulo 2. Gestión de emociones y pensamientos. Abarca 3 sesiones y tiene como objetivo proporcionar estrategias para identificar y reestructurar aquellos pensamientos que nos dañan, así como reconocer las conductas y emociones que generan. Módulo 3. Dirigido a enseñar a resolver problemas de manera efectiva y comunicarse de la mejor manera posible.
Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control recibirá la atención habitual, que consiste en acudir a citas de seguimiento y seguimiento del embarazo, resolver las dudas que puedan surgir durante el proceso con las matronas y asistir a clases de preparación prenatal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ansiedad reducida
Periodo de tiempo: preintervención (línea de base: t0), postintervención (línea de base: t1), seguimiento a 1 mes (t2), seguimiento a 3 meses (t3) y seguimiento a 6 meses (t4).
La Escala de Depresión de Edimburgo - Subescala de Ansiedad (EDS-3A) es la subescala de ansiedad de la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS). Tres ítems (3, 4, 5) pueden detectar ansiedad en la mujer durante el período perinatal. Cada uno de los tres ítems tiene cuatro opciones de respuesta (0= nada, 1= algo, 2= bastante y 3= mucho). La puntuación total de la subescala oscila entre 0 y 9. El punto de corte utilizado en la EDS-3A para detectar sintomatología ansiosa será ≥ 5.
preintervención (línea de base: t0), postintervención (línea de base: t1), seguimiento a 1 mes (t2), seguimiento a 3 meses (t3) y seguimiento a 6 meses (t4).
Ansiedad reducida
Periodo de tiempo: preintervención (línea de base: t0), postintervención (línea de base: t1), seguimiento a 1 mes (t2), seguimiento a 3 meses (t3) y seguimiento a 6 meses (t4).
El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) evalúa tanto el nivel actual de ansiedad como la predisposición del individuo a sufrir ansiedad. Consta de 40 ítems, 20 de los cuales se refieren a la subescala de estado (STAI-E), y los otros 20 a la subescala de rasgo (STAI-R). La puntuación para cada subescala varía de 0 a 60, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad. En este caso se aplicará la Subescala de Ansiedad Estado (STAI-E) y el punto de corte recomendado para mujeres es superior a 31 (percentil 75).
preintervención (línea de base: t0), postintervención (línea de base: t1), seguimiento a 1 mes (t2), seguimiento a 3 meses (t3) y seguimiento a 6 meses (t4).
Ansiedad reducida
Periodo de tiempo: preintervención (línea de base: t0), postintervención (línea de base: t1), seguimiento a 1 mes (t2), seguimiento a 3 meses (t3) y seguimiento a 6 meses (t4).
El Screener de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7) es un instrumento autoadministrado que consta de 7 ítems con 4 opciones de respuesta. La puntuación total oscila entre 0 y 21, siendo las puntuaciones más altas las más graves. El punto de corte utilizado para detectar síntomas ansiosos será ≥ 7.
preintervención (línea de base: t0), postintervención (línea de base: t1), seguimiento a 1 mes (t2), seguimiento a 3 meses (t3) y seguimiento a 6 meses (t4).
Trastorno de ansiedad generalizada reducido
Periodo de tiempo: preintervención (línea de base: t0), postintervención (línea de base: t1), seguimiento a 1 mes (t2), seguimiento a 3 meses (t3) y seguimiento a 6 meses (t4).
La SCID es una entrevista semiestructurada que determina el diagnóstico formal según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-5). Para diagnosticar ansiedad generalizada es necesario haber tenido ansiedad la mayoría de los días en los últimos 6 meses en al menos tres contextos de su vida diaria y presentar 3 de los 6 síntomas de ansiedad que se describen en el manual. El uso de tales entrevistas mejora la confiabilidad del diagnóstico al estandarizar el proceso de evaluación y aumenta la validez del diagnóstico al facilitar la aplicación de los criterios de diagnóstico del DSM y la investigación sistemática de síntomas que de otro modo podrían pasar desapercibidos.
preintervención (línea de base: t0), postintervención (línea de base: t1), seguimiento a 1 mes (t2), seguimiento a 3 meses (t3) y seguimiento a 6 meses (t4).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Depresión reducida
Periodo de tiempo: preintervención (línea de base: t0), postintervención (línea de base: t1), seguimiento a 1 mes (t2), seguimiento a 3 meses (t3) y seguimiento a 6 meses (t4).
La Escala de Depresión de Edimburgo (EPDS) es un cuestionario autoinformado que consta de 10 ítems con 4 opciones de respuesta. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 30, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la depresión. Se utilizará la validación española de la EPDS para su uso en el embarazo, que determina que el punto de corte más adecuado para el cribado de probable depresión prenatal es 10.
preintervención (línea de base: t0), postintervención (línea de base: t1), seguimiento a 1 mes (t2), seguimiento a 3 meses (t3) y seguimiento a 6 meses (t4).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

24 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021/183

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los investigadores informarán los resultados del estudio a través de publicaciones.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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