- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06609291
불안은 여성과 아기의 건강에 해로운 영향과 관련된 주산기 단계에서 가장 흔한 장애 중 하나입니다. 이 연구는 임신 중 불안을 관리하기 위한 텔레매틱스 인지 행동 예방 중재의 효과를 평가하는 것입니다.
불안 증상 예방을 위한 텔레매틱 산전 심리 중재
불안은 주산기 단계에서 가장 흔한 장애 중 하나로 여성과 아기의 건강에 부정적인 영향을 미칩니다. 그럼에도 불구하고, 이 단계에서는 예방적 개입이 거의 없습니다. 미국 국립보건임상연구소(National Institute for Health and Clinical Excellence)에서는 경증 및 중등도의 산전 불안에 대한 1차 치료법으로 인지 행동 치료와 같은 심리적 중재를 권장합니다. 주산기 단계의 불안 증상을 조기에 구금하면 더 심각한 정신 건강 문제가 발생하는 것을 예방하는 데 도움이 될 수 있습니다. 그러나 이 기간 동안 개입에 접근하는 데에는 장벽이 있습니다. 임신 중에 수행되는 장거리 개입은 여성의 감정 상태를 개선하는 데 도움이 되는 효과적이고 접근 가능한 자원이 될 수 있습니다. 본 연구의 일차 목적은 화상회의를 통해 개발된 예방적 심리 중재가 불안을 예방하기 위해 임신 중 일반적인 관리(임신 후속 상담 참석 및 조산사가 제공하는 정보 및 자주 묻는 질문에 대한 답변)보다 우수한지 여부를 결정하는 것입니다. 임신 중 증상. 두 번째 목표는 동일한 중재가 임신 중 우울증 증상은 물론 산후 불안 및 우울 증상을 예방하는 데 있어 일반적인 치료보다 더 효과적인지 여부를 조사하는 것입니다.
스페인에서는 임산부를 대상으로 무작위 임상시험이 실시될 예정이다. 130명의 참가자 모집은 두 가지 조건(그룹당 65명) 중 하나에 무작위로 할당되도록 제안됩니다. (a) 실험 그룹은 화상 회의를 통해 인지 행동 중재를 받거나 (b) 대조군은 일반적인 임신 관리(참석)를 받습니다. 임신 후속 상담 및 조산사가 제공하는 자주 묻는 질문에 대한 정보와 답변).
심리 개입은 6~8명의 임산부 그룹을 대상으로 매주 7회 화상회의를 통해 각 세션당 1시간씩 진행됩니다. 맹검 평가는 기준선, 개입 후, 1개월, 3개월 및 6개월의 추적 관찰 시 온라인 자가 관리 테스트를 통해 수행됩니다. 범불안장애(GAD)를 평가하기 위한 임상 인터뷰도 동시에 실시됩니다. 우리의 주요 가설은 개입이 임신 중에 불안한 증상을 나타내는 여성의 빈도를 감소시킬 것이라는 것입니다. 두 번째 목표는 임신 중 우울증 증상은 물론 산후 불안 및 우울 증상을 예방하기 위한 이 중재의 효과를 분석하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
불안은 주산기 단계에서 가장 흔한 장애 중 하나입니다. 유병률은 임신 중에는 15~23%, 산후에는 3.7~15.0%입니다. 스페인에서는 임신 기간 동안 불안의 유병률이 16.8%에서 19.5%에 이릅니다. 또한, 여성 10명 중 1명은 임신 기간 동안 동반 불안과 우울증을 경험하고, 산후 기간에는 12명 중 1명을 경험합니다. 유병률은 높지만 이 기간 동안의 불안을 치료하는 연구는 최근에 이루어졌습니다.
주산기 불안은 여성과 아기의 건강에 부정적인 영향을 미칩니다. 산모의 경우 산후 우울증 발병 확률 증가, 자간전증 위험 증가, 산과 합병증 및 유대감 문제와 관련이 있습니다. 신생아의 경우, 특히 출생시 체중이 적고 인지 발달이 좋지 않은 것으로 밝혀졌습니다. 따라서 산전 불안과 관련된 부정적인 결과에도 불구하고 15% 미만이 치료를 받기 때문에 대부분의 여성이 발견되거나 치료되지 않기 때문에 산전 불안을 조기에 발견하고 개입하여 산모와 자녀의 안녕을 증진하는 것이 중요합니다. 산전 불안의 유병률이 높고 부작용이 발생할 가능성이 있으므로 조기 치료가 권장됩니다. 임신 중 심리적 개입의 효과에 대한 증거는 드물며 특정 개입의 중요성을 강조합니다.
미국 국립보건임상연구소(National Institute for Health and Clinical Excellence)에서는 경증 및 중등도의 산전 불안에 대한 1차 치료법으로 인지 행동 치료와 같은 심리적 중재를 권장합니다. 주산기 단계의 불안 증상을 조기에 구금하면 더 심각한 정신 건강 문제가 발생하는 것을 예방하는 데 도움이 될 수 있습니다.
임신 기간 동안 여성들은 의료 서비스를 자주 방문하며, 도움이 아기에게 긍정적인 영향을 미칠 것이라고 믿기 때문에 도움을 더 기꺼이 받습니다. 그러나 이 기간 동안 중재에 접근하는 데는 정서적 문제에 대한 정보 부족, 이용 가능하고 효과적인 개입 옵션, 비용, 지리적 거리, 대기자 명단 또는 대면 치료에 대한 실질적인 제한 등의 장벽이 있습니다. 약속 참석과 같은 물류 문제. 더욱이 특히 주산기에는 정신건강에 대한 낙인이 찍혀 여성들이 직접 정신건강 전문클리닉을 방문하는 것을 꺼린다.
정보통신 기술의 발전으로 인터넷을 통한 개입이 가능해졌으며, 이는 컴퓨터, 태블릿, 스마트폰을 통해 수행될 수 있습니다. 이는 개입의 수용을 향상시키고 더 유연하고 접근 가능하기 때문에 앞서 언급한 장벽을 극복하는 데 도움이 되는 이점이 있습니다. 주산기 동안 인터넷 기반 중재에 대한 체계적인 검토에서는 이러한 중재가 산모의 불안을 줄이고 우울 및 불안 증상을 개선할 수 있다는 결론을 내렸습니다.
주산기 단계에서 인터넷을 통해 수행되는 중재는 주산기 동안 심리적 문제에 대한 낮은 접근성과 관련된 장벽 중 하나인 여행의 필요성을 줄여주기 때문에 더 매력적인 경향이 있기 때문에 잠재력이 큰 도구입니다. 기간. Peragallo-Urrutiaet al. 그 결과 임신 및 산후 여성의 94.0%가 인터넷을 사용하고 83%는 주산기에 온라인 개입을 받을 의향이 있음을 나타냅니다.
온라인으로 적용되는 치료법 중 하나는 원격치료로, 이는 코로나19 팬데믹 이후 특히 중요해졌습니다. 이러한 형태의 치료는 대면 치료와 유사한 과정을 거쳐 수행되지만 상호작용은 전자적으로 발생합니다. 원격심리학에 대한 체계적 검토에서는 정서적 고통을 줄이기 위해 주로 인지 행동 모델을 기반으로 하는 다양한 접근 방식의 효과가 나타났습니다. 그러나 인터넷을 통한 주산기 불안 예방에 관한 대부분의 연구는 참가자가 원할 때마다 애플리케이션이나 웹 플랫폼에 액세스하여 자료를 보고 어떤 순간에도 온라인 의료 전문가와 접촉하거나 안내받지 않는 비안내 중재입니다. 참가자는 프로그램 자료에 접근하는 것 외에도 중재 중 어느 시점에 전문가와 (온라인 및/또는 전화를 통해) 연락할 수 있습니다. 현재까지 텔레매틱스 형식, 즉 화상 통화를 통해 적용되는 인지행동치료의 효과에 대한 프로토콜이나 연구는 발표되지 않았습니다. 화상회의를 통해 개발된 개입은 치료사와 환자 사이의 직접적인 상호 작용을 제공하지도 않고 해당 개입 중에 발생할 수 있는 요구 사항을 해결하지도 않기 때문에 비지도 치료의 한계를 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.
반면에, 불안과 우울증 사이의 높은 동반질환을 기억할 가치가 있습니다. 주산기 불안을 줄이기 위한 심리적 중재의 효과를 평가하는 것이 목적인 검토 및 메타 분석에서, 주산기 불안을 줄이기 위한 심리적 중재가 우울증 증상 감소에도 효과적인 것으로 나타났습니다. 이는 주산기 기간에 맞춘 불안 및 우울 증상 모두를 대상으로 하는 경진단 중재가 장애별 중재보다 더 유익할 수 있음을 시사하는 연구를 뒷받침하며, 주산기 여성의 불안 및 우울증 증상을 해결하기 위한 경진단 중재가 필요함을 나타냅니다. , 왜냐하면 이러한 동반질환은 일반적으로 인식되거나 치료되지 않기 때문입니다.
이 연구의 목적은 불안 증상 관리를 위한 임신 중 텔레매틱스 인지 행동 예방 중재의 효과를 평가하는 것입니다.
기본 설문지를 완료한 후 참가자는 온라인 무작위 프로그램을 사용하여 2:1 비율의 블록 무작위 배정을 사용하여 중재 그룹 또는 대조 그룹에 무작위로 배정됩니다. 연구 인력은 기본 평가 시점에 각 참가자가 어떤 치료 그룹에 배정될지 알지 못합니다.
주산기 우울증 및 불안에 대한 심리적 중재에 대한 임상 시험을 참조하면, 검정력 계산은 참가자의 추적 조사에서 중간 크기(d = 0.55)의 효과 크기를 감지하는 데 기반을 두었습니다. 우리는 45명의 참가자의 표본 크기로 인해 알파가 0.05로 설정된 경우 0.95의 검정력이 발생한다고 계산했습니다. 약 30%의 후속 조치에 대한 예상 손실을 방지하기 위해 각 조건에 65명의 참가자를 등록할 계획이었습니다.
이 연구는 헬싱키 선언에 명시된 원칙에 따라 수행되었으며 스페인 Comité Ético de Investigación de Galicia(CEIC)의 승인을 받았습니다. 모든 참가자는 프로세스 전반에 걸쳐 수집된 정보의 기밀성을 보장받습니다. 참여는 완전히 자발적이고 무료이며 연구 참여에 대한 인센티브(금전적 또는 기타)를 받지 않습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mª del Carmen V Míguez
- 전화번호: +34 881813740
- 이메일: mcarmen.miguez@usc.es
연구 연락처 백업
- 이름: Alba N Val
- 이메일: alba.val@rai.usc.es
연구 장소
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, 스페인, 15782
- Facultade de Psicoloxía, Universidade de Santiago de Compostela
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연락하다:
- Mª del Carmen V Míguez
- 전화번호: +34 881813740
- 이메일: mcarmen.miguez@usc.es
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연락하다:
- Alba N Val
- 이메일: alba.val@rai.usc.es
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 갈리시아 지역(스페인)에 거주하는 18세 이상의 여성
- 재태 연령이 16세 이하인 임신
- 스페인어를 유창하게 이해하고 구사하세요
- 연구 참여에 대한 사전 동의
- 인터넷 및 디지털 장치(컴퓨터, 태블릿 또는 스마트폰)에 대한 접근성
제외 기준:
- 고위험 임신 또는 쌍둥이
- 불안 및/또는 우울증에 대한 약물 치료
- 동의하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험그룹
중재 프로토콜을 수신할 중재 그룹입니다.
심리 개입은 매주 진행되는 7개의 그룹 세션으로 구성되며, 각 세션은 약 60분 동안 진행됩니다.
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심리 중재는 매주 진행되는 7개의 그룹 세션으로 구성되며 각 세션은 약 60분 동안 진행됩니다. 첫 번째와 마지막 세션은 발표와 평가를 수행하므로 1시간 30분 동안 진행됩니다. 개입의 각각.
프로그램은 3개의 모듈로 나누어집니다.
모듈 1. 주산기 정신 건강에 대한 심리 교육 및 인식. 주산기 단계의 불안 증상 유병률과 산모와 아기에게 미치는 영향에 대한 정보를 제공합니다.
모듈 2. 감정과 생각의 관리.
3개의 세션으로 구성되어 있으며, 우리에게 해를 끼치는 생각을 식별하고 재구성할 뿐만 아니라 그 생각이 생성하는 행동과 감정을 인식하는 전략을 제공하는 것을 목표로 합니다.
모듈 3. 문제를 효과적으로 해결하고 가능한 최선의 방법으로 의사소통하는 방법을 가르치는 것을 목표로 합니다.
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간섭 없음: 대조군
대조군은 임신에 대한 후속 및 후속 진료 예약, 조산사와의 과정에서 발생할 수 있는 모든 의심 사항 해결, 산전 준비 수업 참석 등 일반적인 관리를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안 감소
기간: 개입 전(기준선: t0), 개입 후(기준선: t1), 1개월 후속 조치(t2), 3개월 후속 조치(t3), 6개월 후속 조치(t4).
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에든버러 우울증 척도 - 불안 하위 척도(EDS-3A)는 에든버러 산후 우울증 척도(EPDS)의 불안 하위 척도입니다.
세 가지 항목(3, 4, 5)은 주산기 여성의 불안을 감지할 수 있습니다.
세 가지 항목 각각에는 네 가지 응답 옵션이 있습니다(0= 없음, 1= 다소, 2= 꽤 있음, 3= 많음).
하위 척도의 총점 범위는 0부터 9까지입니다. EDS-3A에서 불안 증상을 감지하기 위해 사용되는 기준점은 ≥ 5입니다.
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개입 전(기준선: t0), 개입 후(기준선: t1), 1개월 후속 조치(t2), 3개월 후속 조치(t3), 6개월 후속 조치(t4).
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불안 감소
기간: 개입 전(기준선: t0), 개입 후(기준선: t1), 1개월 후속 조치(t2), 3개월 후속 조치(t3), 6개월 후속 조치(t4).
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STAI(State-Trait Anxiety Inventory)는 현재 불안 수준과 불안으로 고통받는 개인의 성향을 모두 평가합니다.
이는 40개의 항목으로 구성되며, 그 중 20개는 상태 하위 척도(STAI-E)를 나타내고 나머지 20개는 특성 하위 척도(STAI-R)를 나타냅니다.
각 하위 척도의 점수 범위는 0~60점이며, 점수가 높을수록 불안 정도가 높은 것을 의미합니다.
이 경우 STAI-E(State Anxiety Subscale)가 적용되며 여성에 대한 권장 기준점은 31(75번째 백분위수)보다 큽니다.
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개입 전(기준선: t0), 개입 후(기준선: t1), 1개월 후속 조치(t2), 3개월 후속 조치(t3), 6개월 후속 조치(t4).
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불안 감소
기간: 개입 전(기준선: t0), 개입 후(기준선: t1), 1개월 후속 조치(t2), 3개월 후속 조치(t3), 6개월 후속 조치(t4).
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범불안장애검사기(GAD-7)는 4가지 응답 옵션이 있는 7가지 항목으로 구성된 자가 관리 도구입니다.
총점의 범위는 0~21점이며, 점수가 가장 높은 것이 가장 심각한 것이다.
불안 증상을 감지하는 데 사용되는 컷오프 포인트는 ≥ 7입니다.
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개입 전(기준선: t0), 개입 후(기준선: t1), 1개월 후속 조치(t2), 3개월 후속 조치(t3), 6개월 후속 조치(t4).
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범불안장애 감소
기간: 개입 전(기준선: t0), 개입 후(기준선: t1), 1개월 후속 조치(t2), 3개월 후속 조치(t3), 6개월 후속 조치(t4).
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SCID는 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-5)에 따라 공식적인 진단을 결정하는 반구조화된 인터뷰입니다.
일반화된 불안을 진단하려면 지난 6개월 동안 일상 생활의 적어도 세 가지 맥락에서 대부분의 날에 불안을 느껴야 하고 매뉴얼에 설명된 6가지 불안 증상 중 3가지를 보여야 합니다.
이러한 인터뷰를 사용하면 평가 프로세스를 표준화하여 진단 신뢰성이 향상되고, DSM 진단 기준의 적용과 눈에 띄지 않을 수 있는 증상에 대한 체계적인 조사가 촉진되어 진단 타당성이 높아집니다.
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개입 전(기준선: t0), 개입 후(기준선: t1), 1개월 후속 조치(t2), 3개월 후속 조치(t3), 6개월 후속 조치(t4).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증 감소
기간: 개입 전(기준선: t0), 개입 후(기준선: t1), 1개월 후속 조치(t2), 3개월 후속 조치(t3), 6개월 후속 조치(t4).
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EPDS(Edinburgh Depression Scale)는 4가지 응답 옵션이 있는 10개 항목으로 구성된 자가 보고형 설문지입니다.
점수의 범위는 0~30점으로 점수가 높을수록 우울증의 정도가 심함을 의미한다.
임신에 사용하기 위한 EPDS의 스페인 검증이 사용될 것이며, 산전 우울증 가능성에 대한 선별을 위한 가장 적절한 컷오프 포인트는 10으로 결정됩니다.
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개입 전(기준선: t0), 개입 후(기준선: t1), 1개월 후속 조치(t2), 3개월 후속 조치(t3), 6개월 후속 조치(t4).
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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