Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Angst er en af ​​de mest hyppige lidelser i det perinatale stadie, som er forbundet med sundhedsskadelige virkninger for kvinder og deres babyer. Denne undersøgelse vil være at evaluere effektiviteten af ​​en telematisk kognitiv-adfærdsforebyggende intervention til at håndtere angst under graviditet.

23. september 2024 opdateret af: Alba Val Noguerol, University of Santiago de Compostela

Telematisk prænatal psykologisk intervention til forebyggelse af angstsymptomatologi

Angst er en af ​​de hyppigste lidelser i det perinatale stadium, som er forbundet med sundhedsskadelige virkninger for kvinder og deres babyer. På trods af dette er forebyggende indgreb i denne fase sparsomme. National Institute for Health and Clinical Excellence anbefaler psykologiske interventioner, såsom kognitiv adfærdsterapi, som en førstelinjebehandling af mild og moderat prænatal angst. Tidlig tilbageholdelse af angstsymptomer i det perinatale stadium kan hjælpe med at forhindre udviklingen af ​​mere alvorlige psykiske problemer. Der er dog barrierer for at få adgang til interventioner i denne periode. En langdistanceintervention udført under graviditeten kan være en effektiv og tilgængelig ressource til at hjælpe med at forbedre kvinders følelsesmæssige tilstand. Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om en forebyggende psykologisk intervention udviklet gennem videokonferencer er overlegen i forhold til den sædvanlige pleje under graviditeten (deltagelse ved graviditetsopfølgningskonsultationer og information og svar på ofte stillede spørgsmål fra jordemoderen) for at forebygge angst symptomer under graviditeten. Det sekundære mål er at undersøge, om denne samme intervention er mere effektiv end sædvanlig pleje til at forebygge depressive symptomer under graviditeten, samt angst- og depressive symptomer i postpartum.

Et tilfældigt klinisk forsøg vil blive udført blandt gravide kvinder i Spanien. En rekruttering af 130 deltagere foreslås med tilfældig tildeling til en af ​​to betingelser (65 pr. gruppe): (a) forsøgsgruppen vil modtage den kognitive adfærdsmæssige intervention via videokonference, eller (b) kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje graviditet (deltagelse) ved graviditetsopfølgningskonsultationer og information og svar på ofte stillede spørgsmål fra jordemoderen).

Den psykologiske intervention vil foregå via videokonference i syv ugentlige sessioner, der varer en time hver, med grupper på 6 - 8 gravide kvinder. En blindet vurdering vil blive udført gennem online selvadministreret test ved baseline, post-intervention og ved opfølgning efter en måned, 3 og 6 måneder. En klinisk samtale vil også blive gennemført for at evaluere generaliseret angstlidelse (GAD), på samme tidspunkter. Vores primære hypotese er, at interventionen vil mindske hyppigheden af ​​kvinder, der viser angstsymptomatologi under graviditeten. Det andet mål er at analysere effektiviteten af ​​denne intervention for at forhindre depressiv symptomatologi under graviditet, såvel som postpartum angst og depressiv symptomatologi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Angst er en af ​​de hyppigste lidelser i det perinatale stadium. Dets prævalens er mellem 15 % og 23 % under graviditeten og mellem 3,7 % og 15,0 % under postpartum. I Spanien varierer forekomsten af ​​angst fra 16,8 % til 19,5 % gennem hele graviditeten. Derudover vil hver tiende kvinde opleve komorbid angst og depression under graviditeten og hver tolv i postpartum-perioden. Selvom dens udbredelse er høj, er forskning i behandling af angst i denne periode for nylig.

Perinatal angst er forbundet med negative sundhedseffekter for kvinder og deres babyer. Hvad angår mødre, har det været forbundet med en øget sandsynlighed for at udvikle postpartum depression, en højere risiko for præeklampsi, obstetriske komplikationer og bindingsproblemer. Hvad angår nyfødte, har de blandt andet vist sig at være mere tilbøjelige til at have lavere fødselsvægt og dårlig kognitiv udvikling. Derfor er det vigtigt at opdage og gribe ind tidligt i prænatal angst for at fremme mødres og børns velbefindende, for på trods af de negative konsekvenser forbundet med perinatal angst bliver størstedelen af ​​kvinder ikke opdaget eller behandlet, da mindre end 15 % modtager behandling. I betragtning af den høje forekomst af prænatal angst og potentialet for negative konsekvenser, anbefales tidlig behandling. Beviser om effektiviteten af ​​psykologiske interventioner under graviditet er knappe, der fremhæver vigtigheden af ​​at have specifikke interventioner.

National Institute for Health and Clinical Excellence anbefaler psykologiske interventioner, såsom kognitiv adfærdsterapi, som en førstelinjebehandling af mild og moderat prænatal angst. Tidlig tilbageholdelse af angstsymptomer i det perinatale stadium kan hjælpe med at forhindre udviklingen af ​​mere alvorlige psykiske problemer.

Under graviditeten går kvinder ofte til sundhedstjenester og er mere villige til at modtage hjælp, fordi de tror, ​​det vil have en positiv indvirkning på deres baby. Der er dog barrierer for at få adgang til interventioner i denne periode, såsom mangel på information om følelsesmæssige problemer, tilgængelige og effektive interventionsmuligheder samt praktiske begrænsninger af adgangen til personlig behandling, såsom omkostninger, geografisk afstand, ventelister eller logistiske problemer såsom at møde op til aftaler. På grund af stigmatiseringen af ​​mental sundhed, især i den perinatale periode, er kvinder desuden tilbageholdende med at besøge specialiserede mentalsundhedsklinikker personligt.

Fremskridtene inden for informations- og kommunikationsteknologier gør det muligt at foretage indgreb via internettet, som kan udføres via computere, tablets eller smartphones. De har den fordel, at de hjælper med at overvinde de førnævnte barrierer, da de forbedrer accepten af ​​interventionen, er mere fleksible og tilgængelige. Systematiske gennemgange af internetbaserede interventioner i den perinatale periode konkluderer, at disse interventioner kan reducere angst blandt mødre og forbedre depressive og angstsymptomer.

I den perinatale fase repræsenterer interventioner udført via internettet et værktøj med stort potentiale, da de har en tendens til at være mere attraktive, da de reducerer behovet for at rejse, en af ​​barriererne forbundet med lav adgang til behandlinger for psykiske problemer under perinatalen. periode. Peragallo-Urrutia et al. fandt, at 94,0 % af gravide og postpartum kvinder bruger internettet, og 83 % angiver, at de er villige til at modtage en online intervention i den perinatale periode.

En form for terapi anvendt online er teleterapi, som har fået særlig betydning siden COVID-19-pandemien. Denne behandlingsform udføres efter en proces, der ligner den for ansigt-til-ansigt terapi, selvom interaktionen foregår elektronisk. En systematisk gennemgang af telepsykologi viste effektiviteten af ​​forskellige tilgange, for det meste baseret på den kognitive adfærdsmodel, til at reducere følelsesmæssig nød. Men det meste af forskningen i forebyggelse af perinatal angst via internettet er uguidede interventioner, hvor deltagerne får adgang til en applikation eller webplatform og ser materialet, når de vil, og ikke kontakter en online sundhedsperson på noget tidspunkt eller guidet, hvor deltagerne har udover adgang til programmaterialet kontakt (via online og/eller telefon) med en fagperson på et tidspunkt under interventionen. Til dato er der ikke offentliggjort nogen protokol eller undersøgelse om effektiviteten af ​​kognitiv adfærdsterapi anvendt i et telematisk format, det vil sige gennem videoopkald. At få en intervention udviklet gennem videokonferencer kan være med til at reducere begrænsningerne af uvejlede terapier, da de ikke tilbyder en direkte interaktion mellem terapeuten og patienten, og de adresserer heller ikke de behov, der kan opstå under interventionen.

På den anden side er det værd at huske på den høje komorbiditet mellem angst og depression. I en gennemgang og meta-analyse, hvis formål var at evaluere effektiviteten af ​​psykologiske interventioner til at reducere perinatal angst, blev det fundet, at psykologiske interventioner rettet mod at reducere angst under det perinatale stadium også var effektive til at reducere symptomer på depression. Dette understøtter forskning, der tyder på, at transdiagnostiske interventioner rettet mod både angst- og depressive symptomer skræddersyet til den perinatale periode, kan være mere gavnlige end lidelsesspecifikke interventioner, og indikerer behovet for at skabe transdiagnostiske interventioner for at adressere symptomer på angst og depression hos kvinder i det perinatale stadium. , da disse komorbiditeter generelt ikke erkendes eller behandles.

Formålet med denne undersøgelse vil være at evaluere effektiviteten af ​​en telematisk kognitiv-adfærdsforebyggende intervention under graviditet til håndtering af angstsymptomer.

Efter udfyldelse af baseline-spørgeskemaet vil deltagerne blive tilfældigt tildelt enten interventions- eller kontrolgruppen ved hjælp af blokrandomisering, et 2:1-forhold, ved hjælp af et online randomiseringsprogram. Undersøgelsespersonale er uvidende om, hvilken behandlingsgruppe hver deltager vil blive tildelt på tidspunktet for baseline-vurderingen.

Med henvisning til kliniske forsøg på psykologiske interventioner for perinatal depression og angst, var effektberegningen baseret på påvisning af en effektstørrelse af middel størrelse (d = 0,55) ved opfølgninger blandt deltagerne. Vi beregnede, at en stikprøvestørrelse på 45 deltagere ville resultere i en potens på 0,95 med alfa sat til 0,05. For at sikre os mod et forventet tab på opfølgning på cirka 30 %, planlagde vi at tilmelde 65 deltagere i hver tilstand.

Denne undersøgelse er udført i overensstemmelse med principperne i Helsinki-erklæringen og er blevet godkendt af Comité Ético de Investigación de Galicia (CEIC) i Spanien. Alle deltagere er sikret fortrolighed omkring de indsamlede oplysninger under hele processen. Deltagelse vil være helt frivillig og gratis, og der vil ikke blive modtaget incitament (økonomisk eller andet) for deltagelse i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15782
        • Facultade de Psicoloxía, Universidade de Santiago de Compostela
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder over 18 år, der bor i regionen Galicien (Spanien)
  • Gravid med en svangerskabsalder ≤ 16
  • Forstå og tale spansk flydende
  • Informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Tilgængelighed til internettet og en digital enhed (computer, tablet eller smartphone)

Ekskluderingskriterier:

  • Højrisikograviditet eller tvillinger
  • Være farmakologisk behandling for angst og/eller depression
  • Ikke at give deres samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Interventionsgruppen, som modtager interventionsprotokollen. Den psykologiske intervention vil bestå af 7 gruppesessioner, afholdt ugentligt, med en varighed på ca. 60 minutter hver.
Den psykologiske intervention vil bestå af 7 gruppesessioner, afholdt ugentligt, med en varighed på ca. 60 minutter hver, med undtagelse af den første og sidste, som varer halvanden time, da de skal udføre præsentationen og evalueringen af indgrebet hhv. Til gengæld vil uddannelsen være opdelt i 3 moduler. Modul 1. Psykoedukation og bevidstgørelse om perinatal mental sundhed, som giver information om forekomsten af ​​angstsymptomer i det perinatale stadium og konsekvenserne for mødre og babyer. Modul 2. Håndtering af følelser og tanker. Den dækker 3 sessioner og har til formål at give strategier til at identificere og omstrukturere de tanker, der skader os, samt genkende den adfærd og følelser, de genererer. Modul 3. Sigter mod at undervise i, hvordan man løser problemer effektivt og kommunikerer bedst muligt.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage den sædvanlige pleje, som består i at deltage i opfølgnings- og opfølgningsaftaler for graviditeten, afklare eventuelle tvivlsspørgsmål, der måtte opstå undervejs i forløbet med jordemødrene og deltage i prænatale forberedelsestimer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduceret angst
Tidsramme: præ-intervention (baseline: t0), post-intervention (baseline: t1), opfølgning efter 1 måned (t2), opfølgning efter 3 måneder (t3) og opfølgning efter 6 måneder (t4).
Edinburgh Depression Scale - Anxiety Subscale (EDS-3A) er angstunderskalaen af ​​Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS). Tre elementer (3, 4, 5) kan påvise angst hos kvinder i den perinatale periode. Hvert af de tre emner har fire svarmuligheder (0= ingen, 1= noget, 2= ganske lidt og 3= meget). Den samlede score for underskalaen går fra 0 til 9. Skæringspunktet, der bruges i EDS-3A til at påvise angstsymptomatologi, vil være ≥ 5.
præ-intervention (baseline: t0), post-intervention (baseline: t1), opfølgning efter 1 måned (t2), opfølgning efter 3 måneder (t3) og opfølgning efter 6 måneder (t4).
Reduceret angst
Tidsramme: præ-intervention (baseline: t0), post-intervention (baseline: t1), opfølgning efter 1 måned (t2), opfølgning efter 3 måneder (t3) og opfølgning efter 6 måneder (t4).
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) vurderer både det aktuelle niveau af angst og den enkeltes disposition for at lide af angst. Den består af 40 elementer, hvoraf 20 refererer til tilstandsunderskalaen (STAI-E), mens de øvrige 20 refererer til egenskabsunderskalaen (STAI-R). Scoren for hver underskala varierer fra 0 til 60, hvor højere score indikerer højere niveauer af angst. I dette tilfælde vil State Anxiety Subscale (STAI-E) blive anvendt, og det anbefalede cut-off point for kvinder er større end 31 (75. percentil).
præ-intervention (baseline: t0), post-intervention (baseline: t1), opfølgning efter 1 måned (t2), opfølgning efter 3 måneder (t3) og opfølgning efter 6 måneder (t4).
Reduceret angst
Tidsramme: præ-intervention (baseline: t0), post-intervention (baseline: t1), opfølgning efter 1 måned (t2), opfølgning efter 3 måneder (t3) og opfølgning efter 6 måneder (t4).
Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7) er et selvadministreret instrument bestående af 7 emner med 4 svarmuligheder. Den samlede score spænder fra 0 til 21, hvor den højeste score er den mest alvorlige. Skæringspunktet, der bruges til at opdage angstsymptomer, vil være ≥ 7.
præ-intervention (baseline: t0), post-intervention (baseline: t1), opfølgning efter 1 måned (t2), opfølgning efter 3 måneder (t3) og opfølgning efter 6 måneder (t4).
Reduceret generaliseret angstlidelse
Tidsramme: præ-intervention (baseline: t0), post-intervention (baseline: t1), opfølgning efter 1 måned (t2), opfølgning efter 3 måneder (t3) og opfølgning efter 6 måneder (t4).
SCID er et semi-struktureret interview, der fastlægger formel diagnose i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5). For at diagnosticere generaliseret angst skal du have haft angst de fleste dage inden for de sidste 6 måneder i mindst tre sammenhænge i dit daglige liv og vise 3 af de 6 angstsymptomer, der er beskrevet i manualen. Brugen af ​​sådanne interviews forbedrer den diagnostiske pålidelighed ved at standardisere vurderingsprocessen og øger den diagnostiske validitet ved at lette anvendelsen af ​​DSM diagnostiske kriterier og den systematiske undersøgelse af symptomer, der ellers kunne gå ubemærket hen.
præ-intervention (baseline: t0), post-intervention (baseline: t1), opfølgning efter 1 måned (t2), opfølgning efter 3 måneder (t3) og opfølgning efter 6 måneder (t4).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduceret depression
Tidsramme: præ-intervention (baseline: t0), post-intervention (baseline: t1), opfølgning efter 1 måned (t2), opfølgning efter 3 måneder (t3) og opfølgning efter 6 måneder (t4).
Edinburgh Depression Scale (EPDS) er et selvrapporteret spørgeskema bestående af 10 punkter med 4 svarmuligheder. Scoren varierer mellem 0 og 30, hvor højere score indikerer en større sværhedsgrad af depression. Den spanske validering af EPDS til brug under graviditet vil blive brugt og bestemmer, at det mest passende afskæringspunkt for screening for sandsynlig prænatal depression er 10.
præ-intervention (baseline: t0), post-intervention (baseline: t1), opfølgning efter 1 måned (t2), opfølgning efter 3 måneder (t3) og opfølgning efter 6 måneder (t4).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2024

Først opslået (Faktiske)

24. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021/183

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Forskere vil rapportere undersøgelsesresultater gennem publikationer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Angst Symptomer

Abonner