Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ångest är en av de vanligaste störningarna under det perinatala stadiet som är associerat med negativa hälsoeffekter för kvinnor och deras spädbarn. Denna studie kommer att vara för att utvärdera effektiviteten av en telematisk kognitiv beteendeförebyggande intervention för att hantera ångest under graviditeten.

23 september 2024 uppdaterad av: Alba Val Noguerol, University of Santiago de Compostela

Telematisk prenatal psykologisk intervention för att förebygga orolig symtomatologi

Ångest är en av de vanligaste störningarna under det perinatala skedet som är förknippat med negativa hälsoeffekter för kvinnor och deras barn. Trots detta är förebyggande insatser under detta skede knappa. National Institute for Health and Clinical Excellence rekommenderar psykologiska interventioner, såsom kognitiv beteendeterapi, som en förstahandsbehandling för mild och måttlig prenatal ångest. Tidig kvarhållande av ångestsymtom i det perinatala stadiet kan bidra till att förhindra utvecklingen av allvarligare psykiska problem. Det finns dock hinder för att få tillgång till insatser under denna period. En långdistansinsats som utförs under graviditeten kan vara en effektiv och tillgänglig resurs för att förbättra kvinnors känslomässiga tillstånd. Det primära syftet med den aktuella studien är att avgöra om en förebyggande psykologisk intervention utvecklad genom videokonferenser är överlägsen den vanliga vården under graviditeten (närvaro vid graviditetsuppföljningskonsultationer och information och svar på vanliga frågor från barnmorskan) för att förebygga oro. symtom under graviditeten. Det sekundära målet är att undersöka om samma intervention är effektivare än vanlig vård för att förebygga depressiva symtom under graviditeten, såväl som oroliga och depressiva symtom efter förlossningen.

En slumpmässig klinisk prövning kommer att genomföras bland gravida kvinnor i Spanien. En rekrytering av 130 deltagare föreslås med slumpmässig tilldelning till ett av två villkor (65 per grupp): (a) experimentgruppen kommer att få den kognitiva beteendeinterventionen via videokonferens eller (b) kontrollgruppen kommer att få sedvanlig vårdgraviditet (närvaro). vid graviditetsuppföljningskonsultationer och information och svar på vanliga frågor från barnmorskan).

Den psykologiska interventionen kommer att ske via videokonferens i sju sessioner per vecka, vardera en timme, med grupper om 6 - 8 gravida kvinnor. En blind bedömning kommer att utföras genom online-självadministrerade tester vid baslinjen, efter intervention och vid uppföljning efter en månad, 3 och 6 månader. En klinisk intervju kommer också att genomföras för att utvärdera generaliserat ångestsyndrom (GAD), samtidigt. Vår primära hypotes är att interventionen kommer att minska frekvensen av kvinnor som uppvisar orolig symtom under graviditeten. Det andra målet är att analysera effektiviteten av denna intervention för att förebygga depressiv symptomatologi under graviditeten, såväl som postpartum ångest och depressiv symptomatologi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Ångest är en av de vanligaste störningarna under det perinatala skedet. Dess prevalens är mellan 15 % och 23 % under graviditeten och mellan 3,7 % och 15,0 % under postpartum. I Spanien varierar förekomsten av ångest från 16,8 % till 19,5 % under hela graviditeten. Dessutom kommer en av tio kvinnor att uppleva komorbid ångest och depression under graviditeten och en av tolv under postpartumperioden. Även om dess förekomst är hög, är forskning om behandling av ångest under denna period nyligen.

Perinatal ångest är förknippat med negativa hälsoeffekter för kvinnor och deras barn. När det gäller mödrar har det associerats med en ökad sannolikhet att utveckla förlossningsdepression, en högre risk för havandeskapsförgiftning, obstetriska komplikationer och bindningsproblem. När det gäller nyfödda har de visat sig vara mer benägna att ha lägre födelsevikt och dålig kognitiv utveckling, bland annat. Därav vikten av att upptäcka och ingripa tidigt vid prenatal ångest för att främja mödrars och barns välbefinnande, för trots de negativa konsekvenserna förknippade med perinatal ångest upptäcks eller behandlas majoriteten av kvinnorna inte, eftersom mindre än 15 % får behandling. Med tanke på den höga förekomsten av prenatal ångest och risken för negativa konsekvenser rekommenderas tidig behandling. Bevis om effektiviteten av psykologiska interventioner under graviditeten är få som visar vikten av att ha specifika interventioner.

National Institute for Health and Clinical Excellence rekommenderar psykologiska interventioner, såsom kognitiv beteendeterapi, som en förstahandsbehandling för mild och måttlig prenatal ångest. Tidig kvarhållande av ångestsymtom i det perinatala stadiet kan bidra till att förhindra utvecklingen av allvarligare psykiska problem.

Under graviditeten går kvinnor ofta till sjukvården och är mer villiga att få hjälp eftersom de tror att det kommer att ha en positiv inverkan på deras barn. Det finns dock hinder för att få tillgång till insatser under denna period, såsom brist på information om känslomässiga problem, tillgängliga och effektiva interventionsalternativ, samt praktiska begränsningar av tillgången till personlig behandling, såsom kostnader, geografiskt avstånd, väntelistor eller logistiska problem som att delta i möten. På grund av stigmatiseringen av mental hälsa, särskilt under perinatalperioden, är kvinnor dessutom ovilliga att besöka specialiserade mentalvårdskliniker personligen.

Framstegen inom informations- och kommunikationsteknik gör det möjligt att ha insatser via internet, som kan utföras via datorer, surfplattor eller smartphones. De har fördelen av att hjälpa till att övervinna de tidigare nämnda hindren, eftersom de förbättrar acceptansen av interventionen, är mer flexibla och tillgängliga. Systematiska översikter av internetbaserade insatser under perinatalperioden drar slutsatsen att dessa insatser kan minska ångest bland mödrar och förbättra depressiva och oroliga symtom.

Under det perinatala skedet representerar interventioner som genomförs via internet ett verktyg med stor potential, eftersom de tenderar att vara mer attraktiva, eftersom de minskar behovet av att resa, ett av hindren förknippade med låg tillgång till behandlingar för psykologiska problem under perinataltiden. period. Peragallo-Urrutia et al. fann att 94,0 % av gravida kvinnor och kvinnor efter förlossningen använder internet, och 83 % anger att de är villiga att ta emot en onlineintervention under perinatalperioden.

En form av terapi som tillämpas online är teleterapi, som har fått särskild betydelse sedan covid-19-pandemin. Denna behandlingsform utförs enligt en process som liknar den för ansikte mot ansikte, även om interaktionen sker elektroniskt. En systematisk genomgång av telepsykologi visade effektiviteten av olika tillvägagångssätt, mestadels baserade på den kognitiva beteendemodellen, för att minska känslomässigt lidande. Men det mesta av forskningen om förebyggande av perinatal ångest via internet är ostyrda interventioner, där deltagarna får tillgång till en applikation eller webbplattform och tittar på materialet när de vill och inte kontaktar en onlinesjukvårdspersonal när som helst eller vägleds, där deltagarna har förutom tillgång till programmaterialet kontakt (via online och/eller telefon) med en professionell någon gång under interventionen. Hittills har inget protokoll eller studie publicerats om effektiviteten av kognitiv beteendeterapi tillämpad i ett telematiskt format, det vill säga genom videosamtal. Att ha en intervention utvecklad genom videokonferenser kan bidra till att minska begränsningarna för ostyrda terapier, eftersom de inte erbjuder en direkt interaktion mellan terapeuten och patienten, och inte heller adresserar de behov som kan uppstå under nämnda intervention.

Å andra sidan är det värt att komma ihåg den höga komorbiditeten mellan ångest och depression. I en översikt och metaanalys vars syfte var att utvärdera effektiviteten av psykologiska interventioner för att minska perinatal ångest, fann man att psykologiska interventioner som syftade till att minska ångest under det perinatala stadiet också var effektiva för att minska symtom på depression. Detta stöder forskning som tyder på att transdiagnostiska interventioner riktade mot både oroliga och depressiva symtom som är skräddarsydda för perinatalperioden, kan vara mer fördelaktiga än störningsspecifika interventioner, och indikerar behovet av att skapa transdiagnostiska interventioner för att hantera symtom på ångest och depression hos kvinnor under det perinatala stadiet. , eftersom dessa komorbiditeter i allmänhet inte erkänns eller behandlas.

Syftet med denna studie kommer att vara att utvärdera effektiviteten av en telematisk kognitiv beteendeförebyggande intervention under graviditet, för hantering av ångestsymtom.

Efter att ha fyllt i baslinjefrågeformuläret kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas antingen interventions- eller kontrollgruppen med blockrandomisering, ett 2:1-förhållande, med hjälp av ett online-randomiseringsprogram. Studiepersonalen är omedveten om vilken behandlingsgrupp varje deltagare kommer att tilldelas vid tidpunkten för baslinjebedömningen.

Med hänvisning till kliniska prövningar på psykologiska interventioner för perinatal depression och ångest, baserades effektberäkningen på att detektera en effektstorlek av medelstora (d = 0,55) vid uppföljningar bland deltagarna. Vi beräknade att en urvalsstorlek på 45 deltagare skulle resultera i en potens av 0,95 med alfa satt till 0,05. För att skydda oss mot en förväntad förlust av uppföljning på cirka 30 %, planerade vi att registrera 65 deltagare i varje tillstånd.

Denna studie genomförs enligt principerna i Helsingforsdeklarationen och har godkänts av Comité Ético de Investigación de Galicia (CEIC) i Spanien. Alla deltagare garanteras konfidentialitet för den information som samlas in under hela processen. Deltagande kommer att vara helt frivilligt och gratis, och inga incitament (ekonomiska eller andra) kommer att erhållas för deltagande i studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

130

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15782
        • Facultade de Psicoloxía, Universidade de Santiago de Compostela
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor över 18 år som bor i regionen Galicien (Spanien)
  • Gravid med en graviditetsålder ≤ 16
  • Förstå och tala spanska flytande
  • Informerat samtycke att delta i studien
  • Tillgänglighet till internet och en digital enhet (dator, surfplatta eller smartphone)

Uteslutningskriterier:

  • Högriskgraviditet eller tvillingar
  • Att vara farmakologisk behandling för ångest och/eller depression
  • Att inte ge sitt samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
Insatsgruppen, som ska ta emot interventionsprotokollet. Den psykologiska interventionen kommer att bestå av 7 gruppsessioner, genomförda varje vecka, med en längd på cirka 60 minuter vardera.
Den psykologiska interventionen kommer att bestå av 7 gruppsessioner, genomförda varje vecka, med en längd på cirka 60 minuter vardera, med undantag för de första och sista, som kommer att pågå i en och en halv timme, eftersom de kommer att genomföra presentationen och utvärderingen av ingripandet, respektive. I sin tur kommer programmet att delas upp i 3 moduler. Modul 1. Psykoedukation och medvetenhet om perinatal psykisk hälsa, som ger information om förekomsten av ångestsymtom i det perinatala skedet och konsekvenserna för mödrar och barn. Delkurs 2. Hantering av känslor och tankar. Den omfattar 3 sessioner och syftar till att tillhandahålla strategier för att identifiera och omstrukturera de tankar som skadar oss, samt känna igen de beteenden och känslor som de genererar. Delkurs 3. Syftar till att lära ut hur man löser problem effektivt och kommunicerar på bästa möjliga sätt.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att få sedvanlig vård som består av att delta i uppföljnings- och uppföljningstider för graviditet, lösa eventuella tveksamheter som kan uppstå under processen med barnmorskorna och delta i prenatalförberedande klasser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskad ångest
Tidsram: pre-intervention (baslinje: t0), post-intervention (baseline: t1), uppföljning vid 1 månad (t2), uppföljning vid 3 månader (t3) och uppföljning vid 6 månader (t4).
Edinburgh Depression Scale - Anxiety Subscale (EDS-3A) är ångestunderskalan i Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS). Tre objekt (3, 4, 5) kan upptäcka ångest hos kvinnor under perinatalperioden. Var och en av de tre objekten har fyra svarsalternativ (0= ingen, 1= något, 2= ganska mycket och 3= mycket). Den totala poängen för subskalan sträcker sig från 0 till 9. Gränspunkten som används i EDS-3A för att upptäcka orolig symptomatologi kommer att vara ≥ 5.
pre-intervention (baslinje: t0), post-intervention (baseline: t1), uppföljning vid 1 månad (t2), uppföljning vid 3 månader (t3) och uppföljning vid 6 månader (t4).
Minskad ångest
Tidsram: pre-intervention (baslinje: t0), post-intervention (baseline: t1), uppföljning vid 1 månad (t2), uppföljning vid 3 månader (t3) och uppföljning vid 6 månader (t4).
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) bedömer både den aktuella ångestnivån och individens anlag för att lida av ångest. Den består av 40 poster, varav 20 avser tillståndssubskalan (STAI-E), medan de andra 20 refererar till egenskapssubskalan (STAI-R). Poängen för varje underskala varierar från 0 till 60, med högre poäng som indikerar högre nivåer av ångest. I detta fall kommer State Anxiety Subscale (STAI-E) att tillämpas och den rekommenderade gränsen för kvinnor är större än 31 (75:e percentilen).
pre-intervention (baslinje: t0), post-intervention (baseline: t1), uppföljning vid 1 månad (t2), uppföljning vid 3 månader (t3) och uppföljning vid 6 månader (t4).
Minskad ångest
Tidsram: pre-intervention (baslinje: t0), post-intervention (baseline: t1), uppföljning vid 1 månad (t2), uppföljning vid 3 månader (t3) och uppföljning vid 6 månader (t4).
Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7) är ett självadministrerat instrument som består av 7 artiklar med 4 svarsalternativ. Den totala poängen varierar från 0 till 21, där de högsta poängen är de svåraste. Gränspunkten som används för att upptäcka ångestsymtom kommer att vara ≥ 7.
pre-intervention (baslinje: t0), post-intervention (baseline: t1), uppföljning vid 1 månad (t2), uppföljning vid 3 månader (t3) och uppföljning vid 6 månader (t4).
Reducerat generaliserat ångestsyndrom
Tidsram: pre-intervention (baslinje: t0), post-intervention (baseline: t1), uppföljning vid 1 månad (t2), uppföljning vid 3 månader (t3) och uppföljning vid 6 månader (t4).
SCID är en semistrukturerad intervju som bestämmer formell diagnos enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5). För att diagnostisera generaliserad ångest måste du ha haft ångest de flesta dagar under de senaste 6 månaderna i minst tre sammanhang av ditt dagliga liv och visa 3 av de 6 ångestsymtom som beskrivs i manualen. Användningen av sådana intervjuer förbättrar den diagnostiska tillförlitligheten genom att standardisera bedömningsprocessen och ökar den diagnostiska validiteten genom att underlätta tillämpningen av DSM diagnostiska kriterier och den systematiska utredningen av symtom som annars skulle kunna förbli obemärkta.
pre-intervention (baslinje: t0), post-intervention (baseline: t1), uppföljning vid 1 månad (t2), uppföljning vid 3 månader (t3) och uppföljning vid 6 månader (t4).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskad depression
Tidsram: pre-intervention (baslinje: t0), post-intervention (baseline: t1), uppföljning vid 1 månad (t2), uppföljning vid 3 månader (t3) och uppföljning vid 6 månader (t4).
Edinburgh Depression Scale (EPDS) är ett självrapporterat frågeformulär som består av 10 artiklar med 4 svarsalternativ. Poängen varierar mellan 0 och 30, med högre poäng tyder på en större svårighetsgrad av depression. Den spanska valideringen av EPDS för användning under graviditet kommer att användas och bestämmer att den mest lämpliga gränsen för screening för trolig mödradepression är 10.
pre-intervention (baslinje: t0), post-intervention (baseline: t1), uppföljning vid 1 månad (t2), uppföljning vid 3 månader (t3) och uppföljning vid 6 månader (t4).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2024

Första postat (Faktisk)

24 september 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021/183

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Forskare kommer att rapportera studieresultat genom publikationer.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera