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L'anxiété est l'un des troubles les plus fréquents au cours de la phase périnatale, associé à des effets néfastes sur la santé des femmes et de leurs bébés. Cette étude visera à évaluer l'efficacité d'une intervention préventive télématique cognitivo-comportementale pour gérer l'anxiété pendant la grossesse.

23 septembre 2024 mis à jour par: Alba Val Noguerol, University of Santiago de Compostela

Intervention psychologique prénatale télématique pour prévenir la symptomatologie anxieuse

L'anxiété est l'un des troubles les plus fréquents au cours de la phase périnatale, associé à des effets néfastes sur la santé des femmes et de leurs bébés. Malgré cela, les interventions préventives à ce stade sont rares. L'Institut national pour la santé et l'excellence clinique recommande des interventions psychologiques, telles que la thérapie cognitivo-comportementale, comme traitement de première intention contre l'anxiété prénatale légère à modérée. La maîtrise précoce des symptômes d’anxiété au stade périnatal peut aider à prévenir le développement de problèmes de santé mentale plus graves. Cependant, il existe des obstacles à l’accès aux interventions pendant cette période. Une intervention à distance réalisée pendant la grossesse peut être une ressource efficace et accessible pour contribuer à améliorer l'état émotionnel des femmes. L'objectif principal de la présente étude est de déterminer si une intervention psychologique préventive développée par vidéoconférence est supérieure aux soins habituels pendant la grossesse (présence aux consultations de suivi de grossesse et informations et réponses aux questions fréquemment posées fournies par la sage-femme) pour prévenir l'anxiété. symptômes pendant la grossesse. L'objectif secondaire est d'examiner si cette même intervention est plus efficace que les soins habituels pour prévenir les symptômes dépressifs pendant la grossesse, ainsi que les symptômes anxieux et dépressifs du post-partum.

Un essai clinique aléatoire sera réalisé auprès de femmes enceintes en Espagne. Un recrutement de 130 participants est proposé avec répartition aléatoire dans l'une des deux conditions (65 par groupe) : (a) le groupe expérimental recevra l'intervention cognitivo-comportementale par vidéoconférence ou (b) le groupe témoin recevra les soins habituels de grossesse (présence lors des consultations de suivi de grossesse et informations et réponses aux questions fréquemment posées fournies par la sage-femme).

L'intervention psychologique se déroulera par vidéoconférence en sept séances hebdomadaires, d'une durée d'une heure chacune, avec des groupes de 6 à 8 femmes enceintes. Une évaluation en aveugle sera effectuée au moyen de tests auto-administrés en ligne au départ, après l'intervention et lors du suivi à un mois, 3 et 6 mois. Un entretien clinique sera également mené pour évaluer le trouble d'anxiété généralisée (TAG), en même temps. Notre hypothèse principale est que l'intervention diminuera la fréquence des femmes qui présentent des symptômes anxieux pendant la grossesse. Le deuxième objectif est d'analyser l'efficacité de cette intervention pour prévenir la symptomatologie dépressive pendant la grossesse, ainsi que la symptomatologie anxieuse et dépressive post-partum.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'anxiété est l'un des troubles les plus fréquents au stade périnatal. Sa prévalence se situe entre 15% et 23% pendant la grossesse, et entre 3,7% et 15,0% pendant le post-partum. En Espagne, la prévalence de l'anxiété varie de 16,8 % à 19,5 % tout au long de la grossesse. De plus, une femme sur dix souffrira d’anxiété et de dépression comorbides pendant la grossesse et une sur douze pendant la période post-partum. Bien que sa prévalence soit élevée, les recherches sur le traitement de l’anxiété pendant cette période sont récentes.

L'anxiété périnatale est associée à des effets néfastes sur la santé des femmes et de leurs bébés. Concernant les mères, cela a été associé à une probabilité accrue de développer une dépression post-partum, un risque plus élevé de prééclampsie, de complications obstétricales et de problèmes de liaison. Quant aux nouveau-nés, il a été constaté qu’ils sont plus susceptibles d’avoir un poids de naissance plus faible et un développement cognitif médiocre, entre autres. D’où l’importance de détecter et d’intervenir précocement dans l’anxiété prénatale pour favoriser le bien-être des mères et des enfants, car malgré les conséquences négatives liées à l’anxiété périnatale, la majorité des femmes ne sont ni détectées ni traitées, puisque moins de 15 % reçoivent un traitement. Compte tenu de la forte prévalence de l’anxiété prénatale et du risque de conséquences néfastes, un traitement précoce est recommandé. Les preuves de l'efficacité des interventions psychologiques pendant la grossesse sont rares, ce qui souligne l'importance d'interventions spécifiques.

L'Institut national pour la santé et l'excellence clinique recommande des interventions psychologiques, telles que la thérapie cognitivo-comportementale, comme traitement de première intention contre l'anxiété prénatale légère à modérée. La maîtrise précoce des symptômes d’anxiété au stade périnatal peut aider à prévenir le développement de problèmes de santé mentale plus graves.

Pendant la grossesse, les femmes se rendent fréquemment dans les services de santé et sont plus disposées à recevoir de l'aide car elles pensent que cela aura un impact positif sur leur bébé. Cependant, il existe des obstacles à l'accès aux interventions pendant cette période, tels que le manque d'informations sur les problèmes émotionnels, les options d'intervention disponibles et efficaces, ainsi que les limitations pratiques de l'accès au traitement en personne, telles que les coûts, la distance géographique, les listes d'attente ou problèmes logistiques tels que la présence à des rendez-vous. De plus, en raison de la stigmatisation de la santé mentale, notamment pendant la période périnatale, les femmes hésitent à se rendre en personne dans des cliniques spécialisées en santé mentale.

Les progrès des technologies de l'information et de la communication permettent d'effectuer des interventions via Internet, qui peuvent être réalisées via des ordinateurs, des tablettes ou des smartphones. Ils ont l'avantage de contribuer à surmonter les barrières susmentionnées, car ils améliorent l'acceptation de l'intervention, sont plus flexibles et accessibles. Des revues systématiques des interventions sur Internet pendant la période périnatale concluent que ces interventions peuvent réduire l'anxiété chez les mères et améliorer les symptômes dépressifs et anxieux.

Pendant la période périnatale, les interventions réalisées via Internet représentent un outil à grand potentiel, car elles ont tendance à être plus attractives, car elles réduisent le besoin de voyager, l'un des obstacles associés au faible accès aux traitements pour les problèmes psychologiques pendant la période périnatale. période. Peragallo-Urrutia et al. ont constaté que 94,0 % des femmes enceintes et en post-partum utilisent Internet et que 83 % indiquent leur volonté de recevoir une intervention en ligne pendant la période périnatale.

La téléthérapie est une forme de thérapie appliquée en ligne, qui a acquis une importance particulière depuis la pandémie de COVID-19. Cette forme de traitement est réalisée selon un processus similaire à celui de la thérapie en face à face, bien que l'interaction se fasse électroniquement. Une revue systématique sur la télépsychologie a montré l'efficacité de différentes approches, principalement basées sur le modèle cognitivo-comportemental, pour réduire la détresse émotionnelle. Cependant, la plupart des recherches sur la prévention de l'anxiété périnatale via Internet consistent en des interventions non guidées, dans lesquelles les participants accèdent à une application ou à une plateforme Web et consultent le matériel quand ils le souhaitent et ne contactent à aucun moment un professionnel de la santé en ligne ou guidé, où les participants, en plus d'accéder au matériel du programme, ont un contact (via en ligne et/ou par téléphone) avec un professionnel à un moment donné au cours de l'intervention. À ce jour, aucun protocole ou étude n’a été publié sur l’efficacité de la thérapie cognitivo-comportementale appliquée sous format télématique, c’est-à-dire via des appels vidéo. Avoir une intervention développée par vidéoconférence pourrait aider à réduire les limites des thérapies non guidées, car elles n'offrent pas d'interaction directe entre le thérapeute et le patient, ni ne répondent aux besoins qui peuvent surgir lors de ladite intervention.

D’un autre côté, il convient de rappeler la forte comorbidité entre anxiété et dépression. Dans une revue et une méta-analyse dont l'objectif était d'évaluer l'efficacité des interventions psychologiques pour réduire l'anxiété périnatale, il a été constaté que les interventions psychologiques visant à réduire l'anxiété pendant la phase périnatale étaient également efficaces pour réduire les symptômes de la dépression. Cela conforte les recherches suggérant que les interventions transdiagnostiques ciblant à la fois les symptômes anxieux et dépressifs adaptés à la période périnatale pourraient être plus bénéfiques que les interventions spécifiques à un trouble, et indiquent la nécessité de créer des interventions transdiagnostiques pour traiter les symptômes d'anxiété et de dépression chez les femmes pendant la phase périnatale. , puisque ces comorbidités ne sont généralement ni reconnues ni traitées.

L'objectif de cette étude sera d'évaluer l'efficacité d'une intervention préventive télématique cognitivo-comportementale pendant la grossesse, pour la gestion des symptômes d'anxiété.

Une fois le questionnaire de base terminé, les participants seront assignés au hasard au groupe d'intervention ou au groupe témoin en utilisant la randomisation par blocs, un rapport de 2 : 1, en utilisant un programme de randomisation en ligne. Le personnel de l'étude ne sait pas à quel groupe de traitement chaque participant sera affecté au moment de l'évaluation de base.

En se référant aux essais cliniques sur les interventions psychologiques contre la dépression et l'anxiété périnatales, le calcul de la puissance était basé sur la détection d'un effet d'ampleur moyenne (d = 0,55) lors des suivis parmi les participants. Nous avons calculé qu'un échantillon de 45 participants donnerait une puissance de 0,95 avec un alpha fixé à 0,05. Pour se prémunir contre une perte de suivi attendue d'environ 30 %, nous avions prévu d'inscrire 65 participants dans chaque condition.

Cette étude est menée selon les principes exprimés dans la Déclaration d'Helsinki et a été approuvée par le Comité Ético de Investigación de Galicia (CEIC) d'Espagne. Tous les participants ont la garantie de la confidentialité des informations collectées tout au long du processus. La participation sera entièrement volontaire et gratuite, et aucune incitation (financière ou autre) ne sera reçue pour la participation à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

130

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Espagne, 15782
        • Facultade de Psicoloxía, Universidade de Santiago de Compostela
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Femmes de plus de 18 ans résidant dans la Région de Galice (Espagne)
  • Enceinte avec un âge gestationnel ≤ 16
  • Comprendre et parler couramment l'espagnol
  • Consentement éclairé pour participer à l'étude
  • Accessibilité à Internet et à un appareil numérique (ordinateur, tablette ou smartphone)

Critères d'exclusion :

  • Grossesse à haut risque ou jumeaux
  • Être un traitement pharmacologique contre l'anxiété et/ou la dépression
  • Ne pas donner son consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
Le groupe d'intervention, qui recevra le protocole d'intervention. L'intervention psychologique comprendra 7 séances de groupe, menées chaque semaine, d'une durée d'environ 60 minutes chacune.
L'intervention psychologique comprendra 7 séances de groupe, réalisées chaque semaine, d'une durée d'environ 60 minutes chacune, à l'exception de la première et de la dernière, qui dureront une heure et demie, puisqu'elles effectueront la présentation et l'évaluation. de l’intervention, respectivement. À son tour, le programme sera divisé en 3 modules. Module 1. Psychoéducation et sensibilisation à la santé mentale périnatale, qui fournit des informations sur la prévalence des symptômes anxieux au stade périnatal et les conséquences pour les mères et les bébés. Module 2. Gestion des émotions et des pensées. Il couvre 3 séances et vise à fournir des stratégies pour identifier et restructurer les pensées qui nous nuisent, ainsi que reconnaître les comportements et les émotions qu'elles génèrent. Module 3. Destiné à enseigner comment résoudre des problèmes efficacement et communiquer de la meilleure façon possible.
Aucune intervention: Groupe témoin
Le groupe témoin recevra les soins habituels, qui consistent à assister aux rendez-vous de suivi et de suivi de grossesse, à résoudre les doutes pouvant survenir au cours du processus avec les sages-femmes et à suivre des cours de préparation prénatale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anxiété réduite
Délai: pré-intervention (référence : t0), post-intervention (référence : t1), suivi à 1 mois (t2), suivi à 3 mois (t3) et suivi à 6 mois (t4).
L'échelle de dépression d'Édimbourg - sous-échelle d'anxiété (EDS-3A) est la sous-échelle d'anxiété de l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS). Trois items (3, 4, 5) permettent de détecter l'anxiété chez la femme en période périnatale. Chacun des trois items comporte quatre options de réponse (0 = aucune, 1 = un peu, 2 = beaucoup et 3 = beaucoup). Le score total de la sous-échelle varie de 0 à 9. Le seuil utilisé dans l'EDS-3A pour détecter la symptomatologie anxieuse sera ≥ 5.
pré-intervention (référence : t0), post-intervention (référence : t1), suivi à 1 mois (t2), suivi à 3 mois (t3) et suivi à 6 mois (t4).
Anxiété réduite
Délai: pré-intervention (référence : t0), post-intervention (référence : t1), suivi à 1 mois (t2), suivi à 3 mois (t3) et suivi à 6 mois (t4).
Le State-Trait Anxiety Inventory (STAI) évalue à la fois le niveau actuel d’anxiété et la prédisposition de l’individu à souffrir d’anxiété. Il se compose de 40 éléments, dont 20 font référence à la sous-échelle d'état (STAI-E), les 20 autres faisant référence à la sous-échelle de trait (STAI-R). Le score pour chaque sous-échelle varie de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant des niveaux d'anxiété plus élevés. Dans ce cas, la sous-échelle d'anxiété d'État (STAI-E) sera appliquée et le seuil recommandé pour les femmes est supérieur à 31 (75e percentile).
pré-intervention (référence : t0), post-intervention (référence : t1), suivi à 1 mois (t2), suivi à 3 mois (t3) et suivi à 6 mois (t4).
Anxiété réduite
Délai: pré-intervention (référence : t0), post-intervention (référence : t1), suivi à 1 mois (t2), suivi à 3 mois (t3) et suivi à 6 mois (t4).
Le dépistage des troubles anxieux généralisés (GAD-7) est un instrument auto-administré composé de 7 éléments avec 4 options de réponse. Le score total varie de 0 à 21, les scores les plus élevés étant les plus sévères. Le seuil utilisé pour détecter les symptômes anxieux sera ≥ 7.
pré-intervention (référence : t0), post-intervention (référence : t1), suivi à 1 mois (t2), suivi à 3 mois (t3) et suivi à 6 mois (t4).
Trouble d’anxiété généralisée réduit
Délai: pré-intervention (référence : t0), post-intervention (référence : t1), suivi à 1 mois (t2), suivi à 3 mois (t3) et suivi à 6 mois (t4).
Le SCID est un entretien semi-structuré qui détermine un diagnostic formel selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5). Pour diagnostiquer une anxiété généralisée, vous devez avoir souffert d'anxiété presque tous les jours au cours des 6 derniers mois dans au moins trois contextes de votre vie quotidienne et présenter 3 des 6 symptômes d'anxiété décrits dans le manuel. L'utilisation de tels entretiens améliore la fiabilité du diagnostic en standardisant le processus d'évaluation et augmente la validité du diagnostic en facilitant l'application des critères de diagnostic du DSM et l'enquête systématique sur les symptômes qui autrement pourraient passer inaperçus.
pré-intervention (référence : t0), post-intervention (référence : t1), suivi à 1 mois (t2), suivi à 3 mois (t3) et suivi à 6 mois (t4).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépression réduite
Délai: pré-intervention (référence : t0), post-intervention (référence : t1), suivi à 1 mois (t2), suivi à 3 mois (t3) et suivi à 6 mois (t4).
L'échelle de dépression d'Édimbourg (EPDS) est un questionnaire autodéclaré composé de 10 éléments avec 4 options de réponse. Les scores varient entre 0 et 30, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité de la dépression. La validation espagnole de l'EPDS pour une utilisation pendant la grossesse sera utilisée et détermine que le seuil le plus approprié pour le dépistage d'une dépression prénatale probable est de 10.
pré-intervention (référence : t0), post-intervention (référence : t1), suivi à 1 mois (t2), suivi à 3 mois (t3) et suivi à 6 mois (t4).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2024

Première publication (Réel)

24 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021/183

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les chercheurs rendront compte des résultats de l’étude par le biais de publications.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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