Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тревога является одним из наиболее частых расстройств перинатального периода, которое связано с неблагоприятными последствиями для здоровья женщин и их детей. Целью этого исследования будет оценка эффективности телематического когнитивно-поведенческого профилактического вмешательства для управления тревогой во время беременности.

23 сентября 2024 г. обновлено: Alba Val Noguerol, University of Santiago de Compostela

Телематическое пренатальное психологическое вмешательство для профилактики тревожной симптоматики

Тревога является одним из наиболее частых расстройств перинатального периода, которое связано с неблагоприятными последствиями для здоровья женщин и их детей. Несмотря на это, профилактические меры на этом этапе недостаточны. Национальный институт здравоохранения и клинического мастерства рекомендует психологические вмешательства, такие как когнитивно-поведенческая терапия, в качестве лечения первой линии легкой и умеренной пренатальной тревоги. Раннее купирование симптомов тревоги на перинатальном этапе может помочь предотвратить развитие более серьезных проблем психического здоровья. Однако в этот период существуют препятствия для доступа к вмешательствам. Вмешательство на расстоянии, проводимое во время беременности, может стать эффективным и доступным ресурсом, помогающим улучшить эмоциональное состояние женщины. Основная цель настоящего исследования – определить, превосходит ли профилактическое психологическое вмешательство, разработанное с помощью видеоконференцсвязи, обычный уход во время беременности (посещение консультаций по наблюдению за беременностью, а также информацию и ответы на часто задаваемые вопросы, предоставляемые акушеркой) для предотвращения тревожного расстройства. симптомы во время беременности. Вторичная цель состоит в том, чтобы изучить, является ли это вмешательство более эффективным, чем обычный уход, в предотвращении депрессивных симптомов во время беременности, а также тревожных и депрессивных симптомов в послеродовом периоде.

Случайное клиническое исследование будет проведено среди беременных женщин в Испании. Предлагается набрать 130 участников со случайным распределением по одному из двух условий (65 на группу): (а) экспериментальная группа получит когнитивно-поведенческое вмешательство посредством видеоконференции или (б) контрольная группа получит обычный уход во время беременности (посещение консультации по наблюдению за беременностью, а также информацию и ответы на часто задаваемые вопросы, предоставляемые акушеркой).

Психологическое вмешательство будет проводиться посредством видеоконференции в виде семи еженедельных сессий продолжительностью по одному часу с группами из 6–8 беременных женщин. Слепая оценка будет проводиться посредством самостоятельного онлайн-тестирования на исходном уровне, после вмешательства и при последующем наблюдении через один месяц, 3 и 6 месяцев. В то же время также будет проведено клиническое интервью для оценки генерализованного тревожного расстройства (ГТР). Наша основная гипотеза заключается в том, что вмешательство уменьшит частоту появления у женщин тревожных симптомов во время беременности. Вторая цель – проанализировать эффективность данного вмешательства для предотвращения депрессивной симптоматики во время беременности, а также послеродовой тревожно-депрессивной симптоматики.

Обзор исследования

Подробное описание

Тревога является одним из наиболее частых расстройств перинатального периода. Его распространенность составляет от 15% до 23% во время беременности и от 3,7% до 15,0% в послеродовом периоде. В Испании распространенность тревоги колеблется от 16,8% до 19,5% на протяжении всей беременности. Кроме того, каждая десятая женщина будет испытывать сопутствующую тревогу и депрессию во время беременности и каждая двенадцатая в послеродовой период. Хотя ее распространенность высока, исследования по лечению тревоги в этот период проводились недавно.

Перинатальная тревога связана с неблагоприятными последствиями для здоровья женщин и их детей. Что касается матерей, это связано с повышенной вероятностью развития послеродовой депрессии, более высоким риском преэклампсии, акушерских осложнений и проблем со связями. Что касается новорожденных, было обнаружено, что они, среди прочего, чаще имеют меньший вес при рождении и плохое когнитивное развитие. Отсюда важность раннего выявления и вмешательства в пренатальную тревогу для улучшения благополучия матерей и детей, поскольку, несмотря на негативные последствия, связанные с перинатальной тревогой, большинство женщин не выявляются и не получают лечения, поскольку менее 15% получают лечение. Учитывая высокую распространенность пренатальной тревоги и возможность неблагоприятных последствий, рекомендуется раннее лечение. Доказательств эффективности психологических вмешательств во время беременности недостаточно, чтобы подчеркнуть важность конкретных вмешательств.

Национальный институт здравоохранения и клинического мастерства рекомендует психологические вмешательства, такие как когнитивно-поведенческая терапия, в качестве лечения первой линии легкой и умеренной пренатальной тревоги. Раннее купирование симптомов тревоги на перинатальном этапе может помочь предотвратить развитие более серьезных проблем психического здоровья.

Во время беременности женщины часто обращаются в медицинские учреждения и охотнее получают помощь, поскольку верят, что это окажет положительное влияние на их ребенка. Однако существуют препятствия для доступа к вмешательству в этот период, такие как отсутствие информации об эмоциональных проблемах, доступных и эффективных вариантах вмешательства, а также практические ограничения доступа к личному лечению, такие как стоимость, географическое расстояние, списки ожидания или логистические проблемы, такие как посещение встреч. Кроме того, из-за стигматизации психического здоровья, особенно в перинатальный период, женщины неохотно посещают специализированные психиатрические клиники лично.

Достижения в области информационных и коммуникационных технологий позволяют осуществлять вмешательство через Интернет, которое может осуществляться с помощью компьютеров, планшетов или смартфонов. Их преимущество заключается в том, что они помогают преодолеть вышеупомянутые барьеры, поскольку улучшают восприятие вмешательства, являются более гибкими и доступными. Систематические обзоры интернет-вмешательств в перинатальный период показывают, что эти вмешательства могут снизить тревожность матерей и улучшить симптомы депрессии и тревоги.

На перинатальном этапе вмешательства, проводимые через Интернет, представляют собой инструмент с большим потенциалом, поскольку они, как правило, более привлекательны, поскольку уменьшают необходимость в поездках, что является одним из барьеров, связанных с низким доступом к лечению психологических проблем в перинатальном периоде. период. Перагалло-Уррутия и др. обнаружили, что 94,0% беременных и родильниц используют Интернет, а 83% указывают на свою готовность получить онлайн-вмешательство в перинатальный период.

Одной из форм терапии, применяемой онлайн, является телетерапия, которая приобрела особое значение после пандемии COVID-19. Эта форма лечения проводится по тому же принципу, что и очная терапия, хотя взаимодействие происходит электронным способом. Систематический обзор телепсихологии показал эффективность различных подходов, в основном основанных на когнитивно-поведенческой модели, для уменьшения эмоционального стресса. Однако большая часть исследований по предотвращению перинатальной тревоги через Интернет представляет собой неуправляемые вмешательства, когда участники получают доступ к приложению или веб-платформе и просматривают материалы, когда захотят, и не контактируют с онлайн-медицинским специалистом в любой момент или под руководством, где участники, помимо доступа к материалам программы, в какой-то момент во время мероприятия контактируют (через Интернет и/или по телефону) с профессионалом. На сегодняшний день не опубликовано ни одного протокола или исследования эффективности когнитивно-поведенческой терапии, применяемой в телематическом формате, то есть посредством видеозвонков. Разработка вмешательства посредством видеоконференций может помочь уменьшить ограничения неконтролируемой терапии, поскольку они не предлагают прямого взаимодействия между терапевтом и пациентом и не удовлетворяют потребности, которые могут возникнуть во время указанного вмешательства.

С другой стороны, стоит помнить о высокой коморбидности тревоги и депрессии. В обзоре и метаанализе, целью которого была оценка эффективности психологических вмешательств по снижению перинатальной тревоги, было обнаружено, что психологические вмешательства, направленные на снижение тревоги на перинатальном этапе, также эффективны в уменьшении симптомов депрессии. Это подтверждает исследования, предполагающие, что трансдиагностические вмешательства, нацеленные как на тревожные, так и на депрессивные симптомы, адаптированные к перинатальному периоду, могут быть более полезными, чем вмешательства, специфичные для расстройств, и указывает на необходимость создания трансдиагностических вмешательств для устранения симптомов тревоги и депрессии у женщин на перинатальном этапе. , поскольку эти сопутствующие заболевания обычно не распознаются и не лечатся.

Целью данного исследования будет оценка эффективности телематического когнитивно-поведенческого профилактического вмешательства во время беременности для лечения симптомов тревоги.

После заполнения базового опросника участники будут случайным образом распределены либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу с использованием блочной рандомизации в соотношении 2:1 с использованием онлайн-программы рандомизации. Персонал исследования не знает, к какой группе лечения будет отнесен каждый участник на момент базовой оценки.

Что касается клинических испытаний психологических вмешательств при перинатальной депрессии и тревоге, расчет мощности был основан на обнаружении размера эффекта средней величины (d = 0,55) при наблюдении среди участников. Мы подсчитали, что размер выборки в 45 участников даст степень 0,95 с альфа, установленным на уровне 0,05. Чтобы избежать ожидаемой потери от последующего наблюдения примерно в 30%, мы планировали набрать 65 участников в каждом состоянии.

Это исследование проводится в соответствии с принципами, изложенными в Хельсинкской декларации, и было одобрено Этическим комитетом исследований Галисии (CEIC) Испании. Всем участникам гарантируется конфиденциальность информации, собранной на протяжении всего процесса. Участие будет полностью добровольным и бесплатным, и за участие в исследовании не будет получено никаких стимулов (финансовых или иных).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

130

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mª del Carmen V Míguez
  • Номер телефона: +34 881813740
  • Электронная почта: mcarmen.miguez@usc.es

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Испания, 15782
        • Facultade de Psicoloxía, Universidade de Santiago de Compostela
        • Контакт:
          • Mª del Carmen V Míguez
          • Номер телефона: +34 881813740
          • Электронная почта: mcarmen.miguez@usc.es
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Женщины старше 18 лет, проживающие в регионе Галисия (Испания)
  • Беременная с гестационным возрастом ≤ 16 лет.
  • Понимать и свободно говорить по-испански
  • Информированное согласие на участие в исследовании
  • Доступ к Интернету и цифровому устройству (компьютер, планшет или смартфон)

Критерии исключения:

  • Беременность высокого риска или двойня
  • Фармакологическое лечение тревоги и/или депрессии
  • Не давая своего согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Группа вмешательства, которая получит протокол вмешательства. Психологическое вмешательство будет состоять из 7 групповых занятий, проводимых еженедельно, продолжительностью около 60 минут каждое.
Психологическое вмешательство будет состоять из 7 групповых занятий, проводимых еженедельно, продолжительностью примерно 60 минут каждое, за исключением первого и последнего, которые продлятся полтора часа, поскольку они будут проводить презентацию и оценку. вмешательства соответственно. В свою очередь программа будет разделена на 3 модуля. Модуль 1. Психообразование и осведомленность о перинатальном психическом здоровье, который предоставляет информацию о распространенности тревожных симптомов на перинатальном этапе и их последствиях для матерей и младенцев. Модуль 2. Управление эмоциями и мыслями. Он охватывает 3 занятия и направлен на предоставление стратегий для выявления и реструктуризации тех мыслей, которые нам вредят, а также распознавания поведения и эмоций, которые они порождают. Модуль 3. Направлен на то, чтобы научить эффективно решать проблемы и наилучшим образом общаться.
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа будет получать обычный уход, который заключается в посещении контрольных и последующих приемов по поводу беременности, разрешении любых сомнений, которые могут возникнуть во время процесса, с акушерками и посещении занятий по дородовой подготовке.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение беспокойства
Временное ограничение: до вмешательства (исходный уровень: t0), после вмешательства (исходный уровень: t1), последующее наблюдение через 1 месяц (t2), последующее наблюдение через 3 месяца (t3) и последующее наблюдение через 6 месяцев (t4).
Эдинбургская шкала депрессии — подшкала тревоги (EDS-3A) — это подшкала тревоги Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии (EPDS). Три пункта (3, 4, 5) позволяют выявить тревожность у женщин в перинатальном периоде. Каждый из трех вопросов имеет четыре варианта ответа (0 = нет, 1 = немного, 2 = довольно мало и 3 = много). Общий балл по подшкале варьируется от 0 до 9. Пороговая точка, используемая в EDS-3A для выявления тревожной симптоматики, будет ≥ 5.
до вмешательства (исходный уровень: t0), после вмешательства (исходный уровень: t1), последующее наблюдение через 1 месяц (t2), последующее наблюдение через 3 месяца (t3) и последующее наблюдение через 6 месяцев (t4).
Снижение беспокойства
Временное ограничение: до вмешательства (исходный уровень: t0), после вмешательства (исходный уровень: t1), последующее наблюдение через 1 месяц (t2), последующее наблюдение через 3 месяца (t3) и последующее наблюдение через 6 месяцев (t4).
Опросник тревожности состояний (STAI) оценивает как текущий уровень тревоги, так и предрасположенность человека к страданиям от тревоги. Он состоит из 40 пунктов, 20 из которых относятся к подшкале состояний (STAI-E), а остальные 20 относятся к подшкале черт (STAI-R). Оценка по каждой подшкале варьируется от 0 до 60, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревоги. В этом случае будет применяться подшкала государственной тревоги (STAI-E), а рекомендуемый пороговый уровень для женщин превышает 31 (75-й процентиль).
до вмешательства (исходный уровень: t0), после вмешательства (исходный уровень: t1), последующее наблюдение через 1 месяц (t2), последующее наблюдение через 3 месяца (t3) и последующее наблюдение через 6 месяцев (t4).
Снижение беспокойства
Временное ограничение: до вмешательства (исходный уровень: t0), после вмешательства (исходный уровень: t1), последующее наблюдение через 1 месяц (t2), последующее наблюдение через 3 месяца (t3) и последующее наблюдение через 6 месяцев (t4).
Скрининг генерализованного тревожного расстройства (GAD-7) — это инструмент для самостоятельного применения, состоящий из 7 вопросов с 4 вариантами ответов. Общая сумма баллов варьируется от 0 до 21, причем самые высокие баллы являются наиболее серьезными. Пороговая точка, используемая для выявления тревожных симптомов, будет ≥ 7.
до вмешательства (исходный уровень: t0), после вмешательства (исходный уровень: t1), последующее наблюдение через 1 месяц (t2), последующее наблюдение через 3 месяца (t3) и последующее наблюдение через 6 месяцев (t4).
Снижение генерализованного тревожного расстройства.
Временное ограничение: до вмешательства (исходный уровень: t0), после вмешательства (исходный уровень: t1), последующее наблюдение через 1 месяц (t2), последующее наблюдение через 3 месяца (t3) и последующее наблюдение через 6 месяцев (t4).
SCID представляет собой полуструктурированное интервью, которое определяет формальный диагноз в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам (DSM-5). Чтобы диагностировать генерализованную тревогу, вы должны испытывать тревогу большую часть дней за последние 6 месяцев как минимум в трех контекстах вашей повседневной жизни и проявлять 3 из 6 симптомов тревоги, описанных в руководстве. Использование таких интервью повышает надежность диагностики за счет стандартизации процесса оценки и повышает диагностическую достоверность, облегчая применение диагностических критериев DSM и систематическое исследование симптомов, которые в противном случае могли бы остаться незамеченными.
до вмешательства (исходный уровень: t0), после вмешательства (исходный уровень: t1), последующее наблюдение через 1 месяц (t2), последующее наблюдение через 3 месяца (t3) и последующее наблюдение через 6 месяцев (t4).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение депрессии
Временное ограничение: до вмешательства (исходный уровень: t0), после вмешательства (исходный уровень: t1), последующее наблюдение через 1 месяц (t2), последующее наблюдение через 3 месяца (t3) и последующее наблюдение через 6 месяцев (t4).
Эдинбургская шкала депрессии (EPDS) представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 10 пунктов с 4 вариантами ответов. Баллы варьируются от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на более тяжёлую депрессию. Будет использоваться испанская валидация EPDS для использования во время беременности, которая определяет, что наиболее подходящим пороговым значением для скрининга вероятной дородовой депрессии является 10.
до вмешательства (исходный уровень: t0), после вмешательства (исходный уровень: t1), последующее наблюдение через 1 месяц (t2), последующее наблюдение через 3 месяца (t3) и последующее наблюдение через 6 месяцев (t4).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021/183

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Исследователи сообщат о результатах исследования в публикациях.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться