Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lęk jest jednym z najczęstszych zaburzeń w okresie okołoporodowym i wiąże się z niekorzystnymi skutkami zdrowotnymi dla kobiet i ich dzieci. Celem tego badania będzie ocena skuteczności telematycznej interwencji poznawczo-behawioralnej w celu opanowania lęku podczas ciąży.

23 września 2024 zaktualizowane przez: Alba Val Noguerol, University of Santiago de Compostela

Telematyczna prenatalna interwencja psychologiczna w celu zapobiegania objawom lękowym

Lęk jest jednym z najczęstszych zaburzeń występujących w okresie okołoporodowym i wiąże się z niekorzystnymi skutkami zdrowotnymi dla kobiety i jej dziecka. Mimo to interwencje zapobiegawcze na tym etapie są rzadkie. Narodowy Instytut Zdrowia i Doskonałości Klinicznej zaleca interwencje psychologiczne, takie jak terapia poznawczo-behawioralna, jako leczenie pierwszego rzutu w przypadku łagodnego i umiarkowanego lęku prenatalnego. Wczesne zatrzymanie objawów lękowych w okresie okołoporodowym może pomóc w zapobieganiu rozwojowi poważniejszych problemów psychicznych. Istnieją jednak bariery w dostępie do interwencji w tym okresie. Interwencja na odległość przeprowadzona w czasie ciąży może być skuteczną i dostępną metodą poprawy stanu emocjonalnego kobiety. Podstawowym celem niniejszego badania jest ustalenie, czy profilaktyczna interwencja psychologiczna opracowana w drodze wideokonferencji ma przewagę nad zwykłą opieką w czasie ciąży (uczestnictwo w konsultacjach kontrolnych ciąży oraz informacje i odpowiedzi na najczęściej zadawane pytania udzielane przez położną) w zapobieganiu lękom objawy w czasie ciąży. Celem drugorzędnym jest sprawdzenie, czy ta sama interwencja jest skuteczniejsza niż zwykła opieka w zapobieganiu objawom depresyjnym w czasie ciąży, a także objawom lękowym i depresyjnym w okresie poporodowym.

Losowe badanie kliniczne zostanie przeprowadzone wśród kobiet w ciąży w Hiszpanii. Proponuje się rekrutację 130 uczestników z losowym przydziałem do jednego z dwóch warunków (65 na grupę): (a) grupa eksperymentalna otrzyma interwencję poznawczo-behawioralną w drodze wideokonferencji lub (b) grupa kontrolna otrzyma opiekę w ciąży pod standardową opieką (uczestnictwo podczas konsultacji kontrolnych ciąży oraz informacji i odpowiedzi na najczęściej zadawane pytania przez położną).

Interwencja psychologiczna będzie odbywać się w formie wideokonferencji w ramach siedmiu cotygodniowych sesji, trwających po godzinie każda, w grupach liczących od 6 do 8 kobiet w ciąży. Ślepa ocena zostanie przeprowadzona za pomocą samodzielnego testu online na początku badania, po interwencji i podczas obserwacji po miesiącu, 3 i 6 miesiącach. W tym samym czasie przeprowadzony zostanie również wywiad kliniczny w celu oceny uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD). Naszą główną hipotezą jest to, że interwencja zmniejszy częstotliwość występowania u kobiet objawów lękowych w czasie ciąży. Drugim celem jest analiza skuteczności tej interwencji w zapobieganiu objawom depresyjnym w czasie ciąży, a także objawom lękowym i depresyjnym po porodzie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Lęk jest jednym z najczęstszych zaburzeń występujących w okresie okołoporodowym. Częstość jej występowania wynosi od 15% do 23% w czasie ciąży i od 3,7% do 15,0% w okresie poporodowym. W Hiszpanii częstość występowania lęku w czasie ciąży waha się od 16,8% do 19,5%. Ponadto jedna na dziesięć kobiet w czasie ciąży doświadczy współistniejącego lęku i depresji, a jedna na dwanaście w okresie poporodowym. Chociaż częstość występowania tej przypadłości jest wysoka, badania nad leczeniem lęku w tym okresie przeprowadzono niedawno.

Lęk okołoporodowy wiąże się z niekorzystnymi skutkami zdrowotnymi dla kobiet i ich dzieci. Jeśli chodzi o matki, wiąże się to ze zwiększonym prawdopodobieństwem wystąpienia depresji poporodowej, większym ryzykiem stanu przedrzucawkowego, powikłań położniczych i problemów z więziami. Jeśli chodzi o noworodki, stwierdzono, że częściej mają one między innymi niższą masę urodzeniową i słaby rozwój poznawczy. Stąd znaczenie wczesnego wykrywania lęku prenatalnego i interweniowania w celu poprawy samopoczucia matek i dzieci, ponieważ pomimo negatywnych konsekwencji związanych z lękiem okołoporodowym większość kobiet nie jest wykrywana ani leczona, ponieważ leczenie otrzymuje mniej niż 15%. Biorąc pod uwagę częste występowanie lęku w okresie prenatalnym i możliwość wystąpienia niepożądanych konsekwencji, zaleca się wczesne leczenie. Niewiele dowodów na skuteczność interwencji psychologicznych w czasie ciąży podkreśla znaczenie stosowania określonych interwencji.

Narodowy Instytut Zdrowia i Doskonałości Klinicznej zaleca interwencje psychologiczne, takie jak terapia poznawczo-behawioralna, jako leczenie pierwszego rzutu w przypadku łagodnego i umiarkowanego lęku prenatalnego. Wczesne zatrzymanie objawów lękowych w okresie okołoporodowym może pomóc w zapobieganiu rozwojowi poważniejszych problemów psychicznych.

Kobiety w ciąży często korzystają z usług opieki zdrowotnej i chętniej korzystają z pomocy, ponieważ wierzą, że będzie ona miała pozytywny wpływ na ich dziecko. Istnieją jednak bariery w dostępie do interwencji w tym okresie, takie jak brak informacji o problemach emocjonalnych, dostępnych i skutecznych możliwościach interwencji, a także praktyczne ograniczenia w dostępie do leczenia stacjonarnego, takie jak koszty, odległość geograficzna, listy oczekujących lub problemy logistyczne, takie jak uczęszczanie na spotkania. Ponadto, ze względu na stygmatyzację zdrowia psychicznego, szczególnie w okresie okołoporodowym, kobiety niechętnie zgłaszają się osobiście do specjalistycznych poradni zdrowia psychicznego.

Postęp technologii informacyjno-komunikacyjnych umożliwia interwencje za pośrednictwem Internetu, które można przeprowadzać za pomocą komputerów, tabletów i smartfonów. Mają tę zaletę, że pomagają pokonać wyżej wymienione bariery, ponieważ poprawiają akceptację interwencji, są bardziej elastyczne i dostępne. Z systematycznego przeglądu interwencji internetowych prowadzonych w okresie okołoporodowym wynika, że ​​interwencje te mogą zmniejszyć stany lękowe u matek oraz złagodzić objawy depresyjne i lękowe.

W okresie okołoporodowym interwencje przeprowadzane za pośrednictwem Internetu stanowią narzędzie o ogromnym potencjale, ponieważ są zwykle atrakcyjniejsze, ponieważ zmniejszają potrzebę podróżowania, co jest jedną z barier związanych z niskim dostępem do leczenia problemów psychologicznych w okresie okołoporodowym. okres. Peragallo-Urrutia i in. ustaliło, że 94,0% kobiet w ciąży i po porodzie korzysta z Internetu, a 83% wyraża chęć skorzystania z interwencji online w okresie okołoporodowym.

Formą terapii stosowaną online jest teleterapia, która od czasu pandemii COVID-19 zyskała szczególnego znaczenia. Ta forma leczenia przebiega w sposób podobny do terapii twarzą w twarz, chociaż interakcja odbywa się elektronicznie. Systematyczny przegląd telepsychologii wykazał skuteczność różnych podejść, opartych głównie na modelu poznawczo-behawioralnym, w zmniejszaniu stresu emocjonalnego. Jednak większość badań dotyczących zapobiegania lękowi okołoporodowemu za pośrednictwem Internetu to interwencje niekierowane, podczas których uczestnicy uzyskują dostęp do aplikacji lub platformy internetowej i przeglądają materiały, kiedy tylko chcą, i nie kontaktują się w żadnym momencie z internetowym pracownikiem służby zdrowia ani nie są kierowani, gdzie uczestnicy oprócz dostępu do materiałów programowych mają w pewnym momencie interwencji kontakt (przez Internet i/lub telefon) ze specjalistą. Do chwili obecnej nie opublikowano żadnego protokołu ani badania dotyczącego skuteczności terapii poznawczo-behawioralnej stosowanej w formie telematycznej, czyli poprzez rozmowy wideo. Opracowanie interwencji w drodze wideokonferencji mogłoby pomóc w ograniczeniu ograniczeń terapii niekierowanych, ponieważ nie zapewniają one bezpośredniej interakcji między terapeutą a pacjentem ani nie odpowiadają potrzebom, które mogą pojawić się podczas takiej interwencji.

Z drugiej strony warto pamiętać o dużej współwystępowaniu lęku i depresji. W przeglądzie i metaanalizie, której celem była ocena skuteczności interwencji psychologicznych w zmniejszaniu lęku okołoporodowego, stwierdzono, że interwencje psychologiczne mające na celu zmniejszenie lęku w okresie okołoporodowym były również skuteczne w zmniejszaniu objawów depresji. Potwierdza to badania sugerujące, że interwencje transdiagnostyczne ukierunkowane zarówno na objawy lękowe, jak i depresyjne, dostosowane do okresu okołoporodowego, mogą być bardziej korzystne niż interwencje ukierunkowane na specyficzne zaburzenie i wskazuje na potrzebę opracowania interwencji transdiagnostycznych, aby złagodzić objawy lęku i depresji u kobiet w okresie okołoporodowym , ponieważ te choroby współistniejące na ogół nie są rozpoznawane ani leczone.

Celem tego badania będzie ocena skuteczności telematycznej interwencji poznawczo-behawioralnej w czasie ciąży w leczeniu objawów lękowych.

Po wypełnieniu kwestionariusza podstawowego uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej przy użyciu randomizacji blokowej, w stosunku 2:1, przy użyciu internetowego programu randomizacji. W momencie oceny początkowej personel badawczy nie jest świadomy, do której grupy terapeutycznej zostanie przydzielony każdy uczestnik.

Odnosząc się do badań klinicznych dotyczących interwencji psychologicznych w leczeniu depresji i lęku okołoporodowego, obliczenie mocy oparto na wykryciu średniej wielkości efektu (d = 0,55) podczas obserwacji kontrolnych wśród uczestniczek. Obliczyliśmy, że próba licząca 45 uczestników dałaby moc 0,95 przy alfa ustawionej na 0,05. Aby zabezpieczyć się przed spodziewaną stratą w obserwacji wynoszącą około 30%, planowaliśmy zapisać 65 uczestników w każdym stanie.

Badanie to jest prowadzone zgodnie z zasadami wyrażonymi w Deklaracji Helsińskiej i zostało zatwierdzone przez Comité Ético de Investigación de Galicia (CEIC) Hiszpanii. Wszystkim uczestnikom gwarantujemy poufność informacji zebranych w trakcie procesu. Udział będzie całkowicie dobrowolny i bezpłatny, a za udział w badaniu nie będzie otrzymywana żadna zachęta (finansowa ani inna).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Hiszpania, 15782
        • Facultade de Psicoloxía, Universidade de Santiago de Compostela
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety powyżej 18 roku życia mieszkające w Regionie Galicji (Hiszpania)
  • Ciąża w wieku ciążowym ≤ 16 lat
  • Rozumieć i mówić płynnie po hiszpańsku
  • Świadoma zgoda na udział w badaniu
  • Dostępność do Internetu i urządzenia cyfrowego (komputera, tabletu lub smartfona)

Kryteria wykluczenia:

  • Ciąża wysokiego ryzyka lub bliźnięta
  • Jako farmakologiczne leczenie lęku i/lub depresji
  • Nie wyrażając zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa interwencyjna, która otrzyma protokół interwencji. Interwencja psychologiczna będzie składać się z 7 sesji grupowych, prowadzonych raz w tygodniu i trwających około 60 minut każda.
Interwencja psychologiczna będzie składać się z 7 sesji grupowych, prowadzonych co tydzień, po około 60 minut każda, z wyjątkiem pierwszej i ostatniej, które będą trwały półtorej godziny, podczas których przeprowadzona zostanie prezentacja i ocena interwencji, odpowiednio. Z kolei program zostanie podzielony na 3 moduły. Moduł 1. Psychoedukacja i świadomość dotycząca okołoporodowego zdrowia psychicznego, dostarczająca informacji na temat częstości występowania objawów lękowych w okresie okołoporodowym oraz konsekwencji dla matki i dziecka. Moduł 2. Zarządzanie emocjami i myślami. Obejmuje 3 sesje i ma na celu zapewnienie strategii identyfikacji i restrukturyzacji tych myśli, które nam szkodzą, a także rozpoznawania zachowań i emocji, które one generują. Moduł 3. Ma na celu nauczenie skutecznego rozwiązywania problemów i jak najlepszej komunikacji.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna zostanie objęta standardową opieką, która polega na uczęszczaniu na wizyty kontrolne i kontrolne w związku z ciążą, wyjaśnianiu z położnymi wszelkich wątpliwości, które mogą pojawić się w trakcie procesu oraz uczęszczaniu na zajęcia przygotowujące do ciąży.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszony niepokój
Ramy czasowe: przed interwencją (punkt wyjściowy: t0), po interwencji (punkt wyjściowy: t1), kontrola po 1 miesiącu (t2), kontrola po 3 miesiącach (t3) i kontrola po 6 miesiącach (t4).
Edynburska Skala Depresji – Podskala Lęku (EDS-3A) to podskala lęku w Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS). Trzy pozycje (3, 4, 5) mogą wykrywać stany lękowe u kobiet w okresie okołoporodowym. Dla każdego z trzech elementów dostępne są cztery możliwości odpowiedzi (0=żaden, 1=raczej, 2=całkiem i 3=dużo). Całkowity wynik podskali mieści się w zakresie od 0 do 9. Punktem odcięcia stosowanym w EDS-3A do wykrywania symptomatologii lęku będzie ≥ 5.
przed interwencją (punkt wyjściowy: t0), po interwencji (punkt wyjściowy: t1), kontrola po 1 miesiącu (t2), kontrola po 3 miesiącach (t3) i kontrola po 6 miesiącach (t4).
Zmniejszony niepokój
Ramy czasowe: przed interwencją (punkt wyjściowy: t0), po interwencji (punkt wyjściowy: t1), kontrola po 1 miesiącu (t2), kontrola po 3 miesiącach (t3) i kontrola po 6 miesiącach (t4).
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI) ocenia zarówno aktualny poziom lęku, jak i predyspozycję jednostki do cierpień z powodu lęku. Składa się z 40 pozycji, z czego 20 odnosi się do podskali stanu (STAI-E), a pozostałych 20 odnosi się do podskali cechy (STAI-R). Wynik dla każdej podskali waha się od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku. W takim przypadku zastosowana zostanie Podskala Stanu Lęku (STAI-E), a zalecany punkt odcięcia dla kobiet jest większy niż 31 (75 percentyl).
przed interwencją (punkt wyjściowy: t0), po interwencji (punkt wyjściowy: t1), kontrola po 1 miesiącu (t2), kontrola po 3 miesiącach (t3) i kontrola po 6 miesiącach (t4).
Zmniejszony niepokój
Ramy czasowe: przed interwencją (punkt wyjściowy: t0), po interwencji (punkt wyjściowy: t1), kontrola po 1 miesiącu (t2), kontrola po 3 miesiącach (t3) i kontrola po 6 miesiącach (t4).
Narzędzie przesiewowe uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7) to narzędzie do samodzielnego stosowania, składające się z 7 pozycji z 4 opcjami odpowiedzi. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym najwyższe wyniki są najcięższe. Punktem odcięcia stosowanym do wykrywania objawów lękowych będzie ≥ 7.
przed interwencją (punkt wyjściowy: t0), po interwencji (punkt wyjściowy: t1), kontrola po 1 miesiącu (t2), kontrola po 3 miesiącach (t3) i kontrola po 6 miesiącach (t4).
Zmniejszone uogólnione zaburzenie lękowe
Ramy czasowe: przed interwencją (punkt wyjściowy: t0), po interwencji (punkt wyjściowy: t1), kontrola po 1 miesiącu (t2), kontrola po 3 miesiącach (t3) i kontrola po 6 miesiącach (t4).
SCID to wywiad częściowo ustrukturyzowany, który pozwala na ustalenie formalnej diagnozy zgodnie z Podręcznikiem diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych (DSM-5). Aby zdiagnozować lęk uogólniony, musisz odczuwać lęk przez większość dni w ciągu ostatnich 6 miesięcy w co najmniej trzech kontekstach codziennego życia i wykazywać 3 z 6 objawów lękowych opisanych w podręczniku. Stosowanie takich wywiadów poprawia wiarygodność diagnostyczną poprzez standaryzację procesu oceny i zwiększa trafność diagnostyczną, ułatwiając stosowanie kryteriów diagnostycznych DSM i systematyczne badanie objawów, które w innym przypadku mogłyby pozostać niezauważone.
przed interwencją (punkt wyjściowy: t0), po interwencji (punkt wyjściowy: t1), kontrola po 1 miesiącu (t2), kontrola po 3 miesiącach (t3) i kontrola po 6 miesiącach (t4).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszona depresja
Ramy czasowe: przed interwencją (punkt wyjściowy: t0), po interwencji (punkt wyjściowy: t1), kontrola po 1 miesiącu (t2), kontrola po 3 miesiącach (t3) i kontrola po 6 miesiącach (t4).
Edynburska Skala Depresji (EPDS) to kwestionariusz samodzielnie wypełniany, składający się z 10 pozycji z 4 opcjami odpowiedzi. Wyniki wahają się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji. Wykorzystana zostanie hiszpańska walidacja EPDS do stosowania w ciąży, która ustali, że najbardziej odpowiednim punktem odcięcia dla badań przesiewowych pod kątem prawdopodobnej depresji przedporodowej jest 10.
przed interwencją (punkt wyjściowy: t0), po interwencji (punkt wyjściowy: t1), kontrola po 1 miesiącu (t2), kontrola po 3 miesiącach (t3) i kontrola po 6 miesiącach (t4).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021/183

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Naukowcy będą przedstawiać wyniki badań w publikacjach.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Objawy lękowe

Subskrybuj