Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Úzkost je jednou z nejčastějších poruch v perinatální fázi, která je spojena s nepříznivými účinky na zdraví žen a jejich dětí. Cílem této studie bude vyhodnotit účinnost telematické kognitivně-behaviorální preventivní intervence ke zvládání úzkosti během těhotenství.

23. září 2024 aktualizováno: Alba Val Noguerol, University of Santiago de Compostela

Telematická prenatální psychologická intervence pro prevenci úzkostné symptomatologie

Úzkost je jednou z nejčastějších poruch v perinatálním stadiu, která je spojena s nepříznivými zdravotními dopady na ženy a jejich děti. Přesto jsou preventivní zásahy v této fázi vzácné. Národní institut pro zdraví a klinickou dokonalost doporučuje psychologické intervence, jako je kognitivně behaviorální terapie, jako léčbu první linie pro mírnou a střední prenatální úzkost. Včasné zadržení příznaků úzkosti v perinatálním stadiu může pomoci předejít rozvoji vážnějších psychických problémů. V tomto období však existují překážky v přístupu k intervencím. Intervence na dálku prováděná během těhotenství může být účinným a dostupným zdrojem, který pomůže zlepšit emocionální stav žen. Primárním cílem této studie je zjistit, zda preventivní psychologická intervence vyvinutá prostřednictvím videokonference je lepší než obvyklá péče během těhotenství (účast na těhotenských konzultacích a informace a odpovědi na často kladené otázky poskytované porodní asistentkou), aby se předešlo vzniku úzkosti. příznaky během těhotenství. Sekundárním cílem je prověřit, zda je stejná intervence účinnější než obvyklá péče v prevenci depresivních symptomů během těhotenství, stejně jako úzkostných a depresivních symptomů v poporodním období.

Náhodná klinická studie bude provedena mezi těhotnými ženami ve Španělsku. Navrhuje se nábor 130 účastníků s náhodným přiřazením k jedné ze dvou podmínek (65 na skupinu): (a) experimentální skupině se dostane kognitivně-behaviorální intervence prostřednictvím videokonference nebo (b) kontrolní skupině se dostane obvyklé péče o těhotenství (docházka při kontrolních konzultacích v těhotenství a informace a odpovědi na často kladené dotazy porodní asistentky).

Psychologická intervence bude probíhat formou videokonference v sedmi týdenních sezeních po jedné hodině ve skupinách 6 - 8 těhotných žen. Zaslepené hodnocení bude provedeno prostřednictvím online samoobslužného testování na začátku, po intervenci a při následné kontrole po jednom měsíci, 3 a 6 měsících. Ve stejnou dobu bude také proveden klinický rozhovor k vyhodnocení generalizované úzkostné poruchy (GAD). Naší primární hypotézou je, že intervence sníží frekvenci žen s úzkostnou symptomatologií během těhotenství. Druhým cílem je analyzovat účinnost této intervence v prevenci depresivní symptomatologie během těhotenství a také poporodní úzkostné a depresivní symptomatologie.

Přehled studie

Detailní popis

Úzkost je jednou z nejčastějších poruch v perinatálním stadiu. Jeho prevalence se pohybuje mezi 15 % a 23 % během těhotenství a mezi 3,7 % a 15,0 % v období po porodu. Ve Španělsku se prevalence úzkosti během těhotenství pohybuje od 16,8 % do 19,5 %. Navíc jedna z deseti žen zažije komorbidní úzkost a depresi během těhotenství a jedna z dvanácti během poporodního období. Přestože je její prevalence vysoká, výzkum léčby úzkosti v tomto období je nedávný.

Perinatální úzkost je spojena s nepříznivými zdravotními účinky na ženy a jejich děti. U matek je spojován se zvýšenou pravděpodobností rozvoje poporodní deprese, vyšším rizikem preeklampsie, porodnických komplikací a problémů s bondingem. Pokud jde o novorozence, bylo zjištěno, že u nich je mimo jiné pravděpodobnější nižší porodní hmotnost a špatný kognitivní vývoj. Proto je důležité včas odhalit prenatální úzkost a zasáhnout ji včas, aby se podpořila pohoda matek a dětí, protože navzdory negativním důsledkům spojeným s perinatální úzkostí není většina žen detekována ani léčena, protože méně než 15 % je léčeno. Vzhledem k vysoké prevalenci prenatální úzkosti a potenciálu nepříznivých následků se doporučuje včasná léčba. Důkazy o účinnosti psychologických intervencí během těhotenství jsou vzácné a zdůrazňují důležitost specifických intervencí.

Národní institut pro zdraví a klinickou dokonalost doporučuje psychologické intervence, jako je kognitivně behaviorální terapie, jako léčbu první linie pro mírnou a střední prenatální úzkost. Včasné zadržení příznaků úzkosti v perinatálním stadiu může pomoci předejít rozvoji vážnějších psychických problémů.

Během těhotenství ženy často navštěvují zdravotnické služby a jsou ochotnější přijímat pomoc, protože věří, že to bude mít pozitivní dopad na jejich dítě. Existují však bariéry v přístupu k intervencím během tohoto období, jako je nedostatek informací o emočních problémech, dostupných a účinných možnostech intervence, stejně jako praktická omezení přístupu k osobní léčbě, jako jsou náklady, geografická vzdálenost, čekací listiny nebo logistické problémy, jako je účast na schůzkách. Kromě toho se ženy z důvodu stigmatizace duševního zdraví, zejména v perinatálním období, zdráhají osobně navštěvovat specializované kliniky pro duševní zdraví.

Pokrok v informačních a komunikačních technologiích umožňuje zásahy přes internet, které lze provádět prostřednictvím počítačů, tabletů nebo chytrých telefonů. Jejich výhodou je, že pomáhají překonat výše uvedené bariéry, protože zlepšují akceptaci intervence, jsou flexibilnější a přístupnější. Systematické přehledy intervencí na internetu během perinatálního období dospěly k závěru, že tyto intervence mohou snížit úzkost mezi matkami a zlepšit depresivní a úzkostné symptomy.

Během perinatální fáze představují intervence prováděné prostřednictvím internetu nástroj s velkým potenciálem, protože bývají atraktivnější, protože snižují potřebu cestování, což je jedna z bariér spojených s nízkým přístupem k léčbě psychických problémů během perinatálního období. období. Peragallo-Urrutia a kol. zjistili, že 94,0 % těhotných žen a žen po porodu používá internet a 83 % uvedlo svou ochotu podstoupit online intervenci v perinatálním období.

Formou terapie aplikovanou online je teleterapie, která od pandemie COVID-19 získala zvláštní význam. Tato forma léčby se provádí podobným procesem jako terapie tváří v tvář, i když k interakci dochází elektronicky. Systematický přehled telepsychologie ukázal účinnost různých přístupů, většinou založených na kognitivně behaviorálním modelu, ke snížení emočního stresu. Většina výzkumů prevence perinatální úzkosti prostřednictvím internetu jsou však neřízené intervence, kdy účastníci přistupují k aplikaci nebo webové platformě a prohlížejí si materiál, kdykoli chtějí, a v žádném okamžiku nekontaktují online zdravotníka nebo jsou vedeni, kde účastníci kromě přístupu k materiálům programu mají v určitém okamžiku během intervence kontakt (prostřednictvím online a/nebo telefonu) s odborníkem. Dosud nebyl publikován žádný protokol nebo studie o účinnosti kognitivně behaviorální terapie aplikované v telematickém formátu, tedy prostřednictvím videohovorů. Vyvinutí intervence prostřednictvím videokonference by mohlo pomoci snížit omezení neřízených terapií, protože nenabízejí přímou interakci mezi terapeutem a pacientem, ani neřeší potřeby, které mohou během uvedené intervence nastat.

Na druhou stranu je třeba připomenout vysokou komorbiditu mezi úzkostí a depresí. V přehledu a metaanalýze, jejímž cílem bylo zhodnotit účinnost psychologických intervencí ke snížení perinatální úzkosti, bylo zjištěno, že psychologické intervence zaměřené na snížení úzkosti v perinatálním stadiu byly také účinné při snižování symptomů deprese. To podporuje výzkum naznačující, že transdiagnostické intervence zaměřené na úzkostné i depresivní symptomy přizpůsobené perinatálnímu období mohou být prospěšnější než intervence specifické pro poruchu a naznačuje potřebu vytvořit transdiagnostické intervence k řešení příznaků úzkosti a deprese u žen v perinatálním stadiu. , protože tyto komorbidity nejsou obecně rozpoznány ani léčeny.

Cílem této studie bude zhodnotit účinnost telematické kognitivně-behaviorální preventivní intervence během těhotenství pro zvládání symptomů úzkosti.

Po vyplnění základního dotazníku budou účastníci náhodně rozděleni buď do intervenční nebo kontrolní skupiny pomocí blokové randomizace, v poměru 2:1, pomocí online randomizačního programu. Personál studie si není vědom, do které léčebné skupiny bude každý účastník zařazen v době základního hodnocení.

S odkazem na klinické studie psychologických intervencí u perinatální deprese a úzkosti byl výpočet síly založen na zjištění velikosti účinku střední velikosti (d = 0,55) při sledování mezi účastníky. Vypočítali jsme, že velikost vzorku 45 účastníků by vedla k síle 0,95 s hodnotou alfa nastavenou na 0,05. Abychom zabránili očekávané ztrátě na sledování přibližně 30 %, plánovali jsme zapsat do každé podmínky 65 účastníků.

Tato studie se provádí podle zásad vyjádřených v Helsinské deklaraci a byla schválena španělským Comité Ético de Investigación de Galicia (CEIC). Všichni účastníci mají zaručenu důvěrnost informací shromážděných během procesu. Účast bude zcela dobrovolná a bezplatná a za účast ve studii nebude získávána žádná pobídka (finanční ani jiná).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Španělsko, 15782
        • Facultade de Psicoloxía, Universidade de Santiago de Compostela
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Ženy starší 18 let žijící v regionu Galicia (Španělsko)
  • Těhotná s gestačním věkem ≤ 16
  • Rozumět a mluvit plynule španělsky
  • Informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Přístup k internetu a digitálnímu zařízení (počítač, tablet nebo chytrý telefon)

Kritéria vyloučení:

  • Rizikové těhotenství nebo dvojčata
  • Farmakologická léčba úzkosti a/nebo deprese
  • Nedávat svůj souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Intervenční skupina, která obdrží intervenční protokol. Psychologická intervence se bude skládat ze 7 skupinových sezení, které se budou konat týdně, každé o délce přibližně 60 minut.
Psychologická intervence se bude skládat ze 7 skupinových sezení, které se budou konat týdně, každé o délce přibližně 60 minut, s výjimkou prvního a posledního, které bude trvat hodinu a půl, protože budou provádět prezentaci a hodnocení. zásahu, resp. Postupně bude program rozdělen do 3 modulů. Modul 1. Psychoedukace a informovanost o perinatálním duševním zdraví, který poskytuje informace o prevalenci úzkostných symptomů v perinatálním stadiu a důsledcích pro matky a děti. Modul 2. Řízení emocí a myšlenek. Zahrnuje 3 sezení a jeho cílem je poskytnout strategie k identifikaci a restrukturalizaci myšlenek, které nám škodí, a také k rozpoznání chování a emocí, které generují. Modul 3. Zaměřený na výuku, jak efektivně řešit problémy a co nejlépe komunikovat.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině se dostane obvyklé péče, která spočívá v absolvování kontrolních a kontrolních schůzek k těhotenství, řešení případných pochybností, které mohou během procesu s porodními asistentkami vzniknout, a účasti na kurzech předporodní přípravy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížená úzkost
Časové okno: před intervencí (výchozí hodnota: t0), po intervenci (výchozí hodnota: t1), sledování za 1 měsíc (t2), sledování za 3 měsíce (t3) a sledování za 6 měsíců (t4).
Edinburská škála deprese – subškála úzkosti (EDS-3A) je subškála úzkosti Edinburské škály postnatální deprese (EPDS). Tři položky (3, 4, 5) mohou detekovat úzkost u žen v perinatálním období. Každá ze tří položek má čtyři možnosti odpovědi (0= žádná, 1= poněkud, 2= poměrně málo a 3= hodně). Celkové skóre subškály se pohybuje od 0 do 9. Hraniční bod použitý v EDS-3A k detekci úzkostné symptomatologie bude ≥ 5.
před intervencí (výchozí hodnota: t0), po intervenci (výchozí hodnota: t1), sledování za 1 měsíc (t2), sledování za 3 měsíce (t3) a sledování za 6 měsíců (t4).
Snížená úzkost
Časové okno: před intervencí (výchozí hodnota: t0), po intervenci (výchozí hodnota: t1), sledování za 1 měsíc (t2), sledování za 3 měsíce (t3) a sledování za 6 měsíců (t4).
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) hodnotí jak aktuální míru úzkosti, tak i predispozici jedince k utrpení úzkostí. Skládá se ze 40 položek, z nichž 20 se týká stavové subškály (STAI-E), dalších 20 se týká znakové subškály (STAI-R). Skóre pro každou subškálu se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti. V tomto případě bude aplikována státní subškála úzkosti (STAI-E) a doporučený mezní bod pro ženy je větší než 31 (75. percentil).
před intervencí (výchozí hodnota: t0), po intervenci (výchozí hodnota: t1), sledování za 1 měsíc (t2), sledování za 3 měsíce (t3) a sledování za 6 měsíců (t4).
Snížená úzkost
Časové okno: před intervencí (výchozí hodnota: t0), po intervenci (výchozí hodnota: t1), sledování za 1 měsíc (t2), sledování za 3 měsíce (t3) a sledování za 6 měsíců (t4).
Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7) je samoobslužný nástroj sestávající ze 7 položek se 4 možnostmi odezvy. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž nejvyšší skóre je nejzávažnější. Hraniční bod používaný k detekci úzkostných příznaků bude ≥ 7.
před intervencí (výchozí hodnota: t0), po intervenci (výchozí hodnota: t1), sledování za 1 měsíc (t2), sledování za 3 měsíce (t3) a sledování za 6 měsíců (t4).
Snížená generalizovaná úzkostná porucha
Časové okno: před intervencí (výchozí hodnota: t0), po intervenci (výchozí hodnota: t1), sledování za 1 měsíc (t2), sledování za 3 měsíce (t3) a sledování za 6 měsíců (t4).
SCID je polostrukturovaný rozhovor, který určuje formální diagnózu podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-5). Chcete-li diagnostikovat generalizovanou úzkost, musíte mít úzkost po většinu dní za posledních 6 měsíců alespoň ve třech kontextech vašeho každodenního života a vykazovat 3 ze 6 příznaků úzkosti, které jsou popsány v příručce. Použití takových rozhovorů zlepšuje diagnostickou spolehlivost standardizací procesu hodnocení a zvyšuje diagnostickou validitu tím, že usnadňuje aplikaci diagnostických kritérií DSM a systematické zjišťování příznaků, které by jinak mohly zůstat bez povšimnutí.
před intervencí (výchozí hodnota: t0), po intervenci (výchozí hodnota: t1), sledování za 1 měsíc (t2), sledování za 3 měsíce (t3) a sledování za 6 měsíců (t4).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížená deprese
Časové okno: před intervencí (výchozí hodnota: t0), po intervenci (výchozí hodnota: t1), sledování za 1 měsíc (t2), sledování za 3 měsíce (t3) a sledování za 6 měsíců (t4).
Edinburská škála deprese (EPDS) je dotazník složený z 10 položek se 4 možnostmi odpovědi. Skóre se pohybuje mezi 0 a 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost deprese. Bude použita španělská validace EPDS pro použití v těhotenství a určuje, že nejvhodnější hraniční bod pro screening pravděpodobné prenatální deprese je 10.
před intervencí (výchozí hodnota: t0), po intervenci (výchozí hodnota: t1), sledování za 1 měsíc (t2), sledování za 3 měsíce (t3) a sledování za 6 měsíců (t4).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021/183

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Výzkumníci budou hlásit výsledky studie prostřednictvím publikací.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Příznaky úzkosti

Předplatit