Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szorongás az egyik leggyakrabban előforduló rendellenesség a perinatális stádiumban, amely a nők és csecsemőik számára káros egészségügyi hatásokkal jár. Ez a tanulmány egy telematikus kognitív-viselkedési megelőző beavatkozás hatékonyságát fogja értékelni a terhesség alatti szorongás kezelésére.

2024. szeptember 23. frissítette: Alba Val Noguerol, University of Santiago de Compostela

Telematikus prenatális pszichológiai beavatkozás a szorongó tünetek megelőzésére

A szorongás az egyik leggyakoribb rendellenesség a perinatális szakaszban, amely a nők és csecsemőik egészségére káros hatással jár. Ennek ellenére ebben a szakaszban ritka a megelőző beavatkozás. Az Országos Egészségügyi és Klinikai Kiválósági Intézet pszichológiai beavatkozásokat, például kognitív viselkedésterápiát ajánl az enyhe és mérsékelt prenatális szorongás első vonalbeli kezeléseként. A szorongásos tünetek korai észlelése a perinatális stádiumban segíthet megelőzni a súlyosabb mentális egészségügyi problémák kialakulását. Ebben az időszakban azonban akadályokba ütközik a beavatkozásokhoz való hozzáférés. A terhesség alatt végzett távolsági beavatkozás hatékony és elérhető forrás lehet a nők érzelmi állapotának javítására. A jelen vizsgálat elsődleges célja annak megállapítása, hogy a videokonferencia segítségével kifejlesztett preventív pszichológiai beavatkozás jobb-e a terhesség alatti szokásos ellátásnál (terhességkövető konzultáción való részvétel, valamint a szülésznő által biztosított információk és válaszok a gyakran ismételt kérdésekre) a szorongás megelőzésére. tünetek a terhesség alatt. A másodlagos cél annak vizsgálata, hogy ugyanez a beavatkozás a szokásosnál hatékonyabb-e a terhesség alatti depressziós tünetek, valamint a szülés utáni szorongásos és depressziós tünetek megelőzésében.

Véletlenszerű klinikai vizsgálatot végeznek terhes nők körében Spanyolországban. 130 résztvevő felvételét javasoljuk véletlenszerű besorolással két feltétel egyikéhez (csoportonként 65): (a) a kísérleti csoport megkapja a kognitív-viselkedési beavatkozást videokonferencia útján, vagy (b) a kontrollcsoport szokásos gondozási terhességet kap (látogatás). terhességi nyomon követési konzultációkon és a szülésznő által adott információk és válaszok a gyakran ismételt kérdésekre).

A pszichológiai beavatkozás videokonferencia útján, hét heti egy-egy órás ülésben történik, 6-8 fős terhes nők részvételével. Vak értékelést végeznek online önadaptált teszteléssel a kiinduláskor, a beavatkozás után, valamint egy hónapos, 3 és 6 hónapos utánkövetés során. Egyidejűleg klinikai interjút is készítenek a generalizált szorongásos zavar (GAD) értékelésére. Elsődleges hipotézisünk az, hogy a beavatkozás csökkenti azon nők gyakoriságát, akiknél a terhesség alatt szorongó tünetek jelentkeznek. A második cél ennek a beavatkozásnak a hatékonyságának elemzése a terhesség alatti depressziós tünetek, valamint a szülés utáni szorongásos és depressziós tünetek megelőzésében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A szorongás az egyik leggyakoribb rendellenesség a perinatális szakaszban. Prevalenciája a terhesség alatt 15-23%, a szülés után 3,7-15,0%. Spanyolországban a szorongás gyakorisága 16,8% és 19,5% között mozog a terhesség alatt. Ezen kívül minden tizedik nő tapasztal kísérő szorongást és depressziót a terhesség alatt, és minden tizenkettő a szülés utáni időszakban. Bár a prevalenciája magas, a szorongás kezelésével kapcsolatos kutatások ebben az időszakban frissek.

A perinatális szorongás káros egészségügyi hatásokkal jár a nők és csecsemőik számára. Ami az anyákat illeti, ez összefüggésbe hozható a szülés utáni depresszió kialakulásának megnövekedett valószínűségével, a preeclampsia, a szülészeti szövődmények és a kötődési problémák nagyobb kockázatával. Ami az újszülötteket illeti, többek között azt találták, hogy kisebb a születési súlyuk és rossz a kognitív fejlődésük. Ezért fontos a születés előtti szorongás korai felismerése és beavatkozása az anyák és a gyermekek jólétének elősegítése érdekében, mert a perinatális szorongással járó negatív következmények ellenére a nők többségét nem észlelik vagy kezelik, mivel kevesebb mint 15%-uk részesül kezelésben. Tekintettel a prenatális szorongás magas prevalenciájára és a lehetséges káros következményekre, korai kezelés javasolt. Kevés bizonyíték van a terhesség alatti pszichológiai beavatkozások hatékonyságára vonatkozóan, ami rávilágít a speciális beavatkozások fontosságára.

Az Országos Egészségügyi és Klinikai Kiválósági Intézet pszichológiai beavatkozásokat, például kognitív viselkedésterápiát ajánl az enyhe és mérsékelt prenatális szorongás első vonalbeli kezeléseként. A szorongásos tünetek korai észlelése a perinatális stádiumban segíthet megelőzni a súlyosabb mentális egészségügyi problémák kialakulását.

A terhesség alatt a nők gyakran fordulnak egészségügyi szolgáltatásokhoz, és szívesebben kapnak segítséget, mert úgy vélik, hogy az pozitív hatással lesz a babájukra. Ebben az időszakban azonban vannak akadályok a beavatkozásokhoz való hozzáférésben, például hiányzik az információ az érzelmi problémákról, a rendelkezésre álló és hatékony beavatkozási lehetőségekről, valamint a személyes kezeléshez való hozzáférés gyakorlati korlátai, mint például a költségek, a földrajzi távolság, a várólisták, ill. logisztikai problémák, mint például a találkozókon való részvétel. Továbbá, a mentális egészség megbélyegzése miatt, különösen a perinatális időszakban, a nők nem hajlandók személyesen ellátogatni a mentális egészségügyi szakrendelésekre.

Az információs és kommunikációs technológiák fejlődése lehetővé teszi az interneten keresztüli beavatkozásokat, amelyek számítógépeken, táblagépeken vagy okostelefonokon keresztül is végrehajthatók. Előnyük, hogy segítik a fent említett akadályok leküzdését, hiszen javítják a beavatkozás elfogadottságát, rugalmasabbak és hozzáférhetőbbek. A perinatális időszakban végzett internetalapú beavatkozások szisztematikus áttekintése arra a következtetésre jutott, hogy ezek a beavatkozások csökkenthetik az anyák szorongását és javíthatják a depressziós és szorongásos tüneteket.

A perinatális szakaszban az interneten keresztül végzett beavatkozások nagy potenciállal rendelkező eszközt jelentenek, mivel általában vonzóbbak, mivel csökkentik az utazási igényt, ami az egyik akadály, amely a perinatális pszichológiai problémák kezeléséhez való alacsony hozzáféréssel kapcsolatos. időszak. Peragallo-Urrutia et al. azt találta, hogy a várandós és szülés utáni nők 94,0%-a használja az internetet, és 83%-uk jelezte, hogy hajlandó online beavatkozásra a perinatális időszakban.

Az online terápia egyik formája a távterápia, amely a COVID-19 világjárvány óta különösen fontossá vált. Ez a kezelési forma a face-to-face terápiához hasonló folyamat szerint történik, bár az interakció elektronikusan történik. A telepszichológia szisztematikus áttekintése kimutatta a különböző, többnyire kognitív viselkedési modellen alapuló megközelítések hatékonyságát az érzelmi szorongás csökkentésében. A perinatális szorongás interneten keresztüli megelőzésére irányuló kutatások többsége azonban nem irányított beavatkozás, ahol a résztvevők egy alkalmazáshoz vagy webes platformhoz hozzáférnek és megtekintik az anyagot, amikor csak akarják, és nem lépnek kapcsolatba online egészségügyi szakemberrel semmilyen pillanatban vagy irányítottan. a résztvevők a program anyagának elérése mellett a beavatkozás során egy bizonyos ponton (online és/vagy telefonon) kapcsolatba lépnek egy szakemberrel. A telematikus formátumban, azaz videohívásokon keresztül alkalmazott kognitív viselkedésterápia hatékonyságáról a mai napig nem publikáltak protokollt vagy tanulmányt. A videokonferencián keresztül kidolgozott beavatkozás segíthet csökkenteni a nem irányított terápiák korlátait, mivel nem kínálnak közvetlen interakciót a terapeuta és a páciens között, és nem is foglalkoznak a beavatkozás során felmerülő szükségletekkel.

Másrészt érdemes emlékezni a szorongás és a depresszió közötti magas komorbiditásra. Egy áttekintésben és metaanalízisben, amelynek célja a perinatális szorongás csökkentésére irányuló pszichológiai beavatkozások hatékonyságának értékelése volt, azt találták, hogy a perinatális stádiumban a szorongás csökkentését célzó pszichológiai beavatkozások hatékonyan csökkentik a depresszió tüneteit. Ez alátámasztja azokat a kutatásokat, amelyek azt sugallják, hogy a perinatális időszakra szabott szorongásos és depressziós tüneteket célzó transzdiagnosztikai beavatkozások előnyösebbek lehetnek, mint a rendellenesség-specifikus beavatkozások, és azt jelzi, hogy transzdiagnosztikai beavatkozásokat kell létrehozni a szorongás és depresszió tüneteinek kezelésére a perinatális szakaszban. , mivel ezeket a társbetegségeket általában nem ismerik fel és nem kezelik.

A tanulmány célja egy telematikus kognitív-viselkedési megelőző beavatkozás terhesség alatti hatékonyságának értékelése a szorongásos tünetek kezelésében.

Az alapkérdőív kitöltése után a résztvevőket véletlenszerűen besorolják az intervenciós vagy a kontrollcsoportba blokk randomizálással, 2:1 arányban, egy online randomizációs program segítségével. A vizsgálatot végző személyzet az alapállapot-értékelés időpontjában nincs tisztában azzal, hogy az egyes résztvevők melyik kezelési csoportba kerülnek.

A perinatális depresszió és szorongás pszichológiai beavatkozásaival kapcsolatos klinikai vizsgálatokra hivatkozva a teljesítményszámítás a résztvevők közötti követés során közepes nagyságú hatásméret (d = 0,55) kimutatásán alapult. Kiszámítottuk, hogy 45 résztvevős minta 0,95 hatványt eredményez, ha az alfa értéke 0,05. Annak érdekében, hogy elkerüljük a körülbelül 30%-os követési veszteséget, azt terveztük, hogy mindegyik állapotba 65 résztvevőt regisztrálunk.

Ez a tanulmány a Helsinki Nyilatkozatban megfogalmazott elvek szerint készült, és a spanyol Comité Ético de Investigación de Galicia (CEIC) hagyta jóvá. Minden résztvevő számára garantált a folyamat során gyűjtött információk bizalmas kezelése. A részvétel teljesen önkéntes és ingyenes, és semmilyen (anyagi vagy egyéb) ösztönzés nem jár a vizsgálatban való részvételért.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

130

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanyolország, 15782
        • Facultade de Psicoloxía, Universidade de Santiago de Compostela
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti nők Galícia régiójában (Spanyolország)
  • Terhes, terhességi kor ≤ 16
  • Megérteni és folyékonyan beszélni spanyolul
  • Tájékozott hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez
  • Hozzáférhetőség az internethez és digitális eszközökhöz (számítógép, táblagép vagy okostelefon)

Kizárási kritériumok:

  • Magas kockázatú terhesség vagy ikrek
  • Szorongás és/vagy depresszió gyógyszeres kezelése
  • Nem adják beleegyezésüket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti csoport
Az intervenciós csoport, aki megkapja a beavatkozási jegyzőkönyvet. A pszichológiai beavatkozás 7 csoportos foglalkozásból áll, hetente lebonyolítva, egyenként körülbelül 60 perces időtartammal.
A pszichológiai beavatkozás 7 hetente lebonyolított csoportos foglalkozásból áll, egyenként kb. 60 perces időtartammal, kivéve az első és az utolsót, amelyek másfél órásak, mivel ők végzik az előadást és az értékelést. a beavatkozásról, ill. A program viszont 3 modulra lesz osztva. 1. modul: Pszichoedukáció és a perinatális mentális egészséggel kapcsolatos tudatosság, amely a perinatális stádiumban jelentkező szorongásos tünetek prevalenciájáról, valamint az anyákra és csecsemőkre gyakorolt ​​következményekről ad tájékoztatást. 2. modul. Érzelmek és gondolatok kezelése. 3 alkalomból áll, és célja, hogy stratégiákat adjon a nekünk ártó gondolatok azonosítására és átstrukturálására, valamint az általuk generált viselkedések és érzelmek felismerésére. 3. modul. Célja a problémák hatékony megoldásának és a lehető legjobb kommunikációnak a megtanítása.
Nincs beavatkozás: Kontroll csoport
A kontrollcsoport a szokásos ellátást kapja, amely a várandósság utáni utó- és utóellenőrzések látogatásából, a szülésznőkkel végzett folyamat során felmerülő kétségek feloldásából és a szülés előtti felkészítő órákon való részvételből áll.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csökkentett szorongás
Időkeret: beavatkozás előtt (alapállapot: t0), beavatkozás után (alapállapot: t1), követés 1 hónapos korban (t2), követés 3 hónapos korban (t3) és utánkövetés 6 hónapos korban (t4).
Az Edinburgh Depression Scale – Anxiety Subscale (EDS-3A) az Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) szorongásos alskálája. Három elem (3, 4, 5) képes kimutatni a nők szorongását a perinatális időszakban. Mind a három elemnek négy válaszlehetősége van (0 = nincs, 1 = kissé, 2 = elég kevés és 3 = sok). Az alskála összpontszáma 0-tól 9-ig terjed. Az EDS-3A-ban a szorongásos tünetek kimutatására használt küszöbérték ≥ 5 lesz.
beavatkozás előtt (alapállapot: t0), beavatkozás után (alapállapot: t1), követés 1 hónapos korban (t2), követés 3 hónapos korban (t3) és utánkövetés 6 hónapos korban (t4).
Csökkentett szorongás
Időkeret: beavatkozás előtt (alapállapot: t0), beavatkozás után (alapállapot: t1), követés 1 hónapos korban (t2), követés 3 hónapos korban (t3) és utánkövetés 6 hónapos korban (t4).
A State-Trait Anxiety Inventory (STAI) felméri a szorongás jelenlegi szintjét és az egyén szorongásos szenvedésre való hajlamát. 40 elemből áll, ebből 20 az állapot alskálára (STAI-E), a másik 20 pedig a tulajdonság alskálára (STAI-R) vonatkozik. Az egyes alskálák pontszáma 0-tól 60-ig terjed, a magasabb pontszámok magasabb szorongásszintet jeleznek. Ebben az esetben az Állami Szorongás Alskálát (STAI-E) alkalmazzák, és a nők számára ajánlott küszöbérték nagyobb, mint 31 (75. percentilis).
beavatkozás előtt (alapállapot: t0), beavatkozás után (alapállapot: t1), követés 1 hónapos korban (t2), követés 3 hónapos korban (t3) és utánkövetés 6 hónapos korban (t4).
Csökkentett szorongás
Időkeret: beavatkozás előtt (alapállapot: t0), beavatkozás után (alapállapot: t1), követés 1 hónapos korban (t2), követés 3 hónapos korban (t3) és utánkövetés 6 hónapos korban (t4).
A Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7) egy önadagolható eszköz, amely 7 elemből áll, és 4 válaszlehetőséget tartalmaz. Az összpontszám 0 és 21 között van, a legmagasabb pontszámok a legsúlyosabbak. A szorongásos tünetek kimutatására használt határérték ≥ 7 lesz.
beavatkozás előtt (alapállapot: t0), beavatkozás után (alapállapot: t1), követés 1 hónapos korban (t2), követés 3 hónapos korban (t3) és utánkövetés 6 hónapos korban (t4).
Csökkentett generalizált szorongásos zavar
Időkeret: beavatkozás előtt (alapállapot: t0), beavatkozás után (alapállapot: t1), követés 1 hónapos korban (t2), követés 3 hónapos korban (t3) és utánkövetés 6 hónapos korban (t4).
Az SCID egy félig strukturált interjú, amely meghatározza a formális diagnózist a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM-5) szerint. A generalizált szorongás diagnosztizálásához az elmúlt 6 hónapban a legtöbb napon szorongásosnak kell lennie a mindennapi életének legalább három kontextusában, és a kézikönyvben leírt 6 szorongásos tünet közül 3-at kell mutatnia. Az ilyen interjúk használata javítja a diagnosztikai megbízhatóságot azáltal, hogy szabványosítja az értékelési folyamatot, és növeli a diagnosztikai validitást azáltal, hogy megkönnyíti a DSM diagnosztikai kritériumok alkalmazását és a tünetek szisztematikus vizsgálatát, amelyek egyébként észrevétlenek maradnának.
beavatkozás előtt (alapállapot: t0), beavatkozás után (alapállapot: t1), követés 1 hónapos korban (t2), követés 3 hónapos korban (t3) és utánkövetés 6 hónapos korban (t4).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csökkentett depresszió
Időkeret: beavatkozás előtt (alapállapot: t0), beavatkozás után (alapállapot: t1), követés 1 hónapos korban (t2), követés 3 hónapos korban (t3) és utánkövetés 6 hónapos korban (t4).
Az Edinburgh Depresszió Skála (EPDS) egy önbevallásos kérdőív, amely 10 elemből áll, és 4 válaszlehetőséget tartalmaz. A pontszámok 0 és 30 között mozognak, a magasabb pontszámok a depresszió súlyosságát jelzik. Az EPDS terhesség alatti alkalmazásra vonatkozó spanyol validációját fogják használni, amely meghatározza, hogy a legmegfelelőbb határérték a valószínű születés előtti depresszió szűrésére a 10.
beavatkozás előtt (alapállapot: t0), beavatkozás után (alapállapot: t1), követés 1 hónapos korban (t2), követés 3 hónapos korban (t3) és utánkövetés 6 hónapos korban (t4).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 20.

Első közzététel (Tényleges)

2024. szeptember 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021/183

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A kutatók publikációkon keresztül számolnak be a tanulmányi eredményekről.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel