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L'ansia è uno dei disturbi più frequenti durante la fase perinatale ed è associato a effetti avversi sulla salute delle donne e dei loro bambini. Questo studio valuterà l'efficacia di un intervento preventivo cognitivo-comportamentale telematico per gestire l'ansia durante la gravidanza.

23 settembre 2024 aggiornato da: Alba Val Noguerol, University of Santiago de Compostela

Intervento psicologico prenatale telematico per la prevenzione della sintomatologia ansiosa

L’ansia è uno dei disturbi più frequenti durante la fase perinatale ed è associato ad effetti negativi sulla salute della donna e del bambino. Nonostante ciò, gli interventi preventivi in ​​questa fase sono scarsi. Il National Institute for Health and Clinical Excellence raccomanda interventi psicologici, come la terapia cognitivo comportamentale, come trattamento di prima linea per l’ansia prenatale lieve e moderata. La detenzione precoce dei sintomi di ansia nella fase perinatale può aiutare a prevenire lo sviluppo di problemi di salute mentale più gravi. Tuttavia, esistono ostacoli all’accesso agli interventi durante questo periodo. Un intervento a distanza effettuato durante la gravidanza può essere una risorsa efficace e accessibile per contribuire a migliorare lo stato emotivo delle donne. L'obiettivo primario del presente studio è determinare se un intervento psicologico preventivo sviluppato attraverso la videoconferenza sia superiore alle cure abituali durante la gravidanza (partecipazione alle consultazioni di follow-up della gravidanza e informazioni e risposte alle domande più frequenti fornite dall'ostetrica) per prevenire l'ansia sintomi durante la gravidanza. L'obiettivo secondario è esaminare se questo stesso intervento sia più efficace delle cure abituali nel prevenire i sintomi depressivi durante la gravidanza, così come i sintomi ansiosi e depressivi nel postpartum.

Verrà condotto uno studio clinico casuale su donne incinte in Spagna. Viene proposto un reclutamento di 130 partecipanti con assegnazione casuale a una delle due condizioni (65 per gruppo): (a) il gruppo sperimentale riceverà l'intervento cognitivo-comportamentale tramite videoconferenza o (b) il gruppo di controllo riceverà le cure abituali della gravidanza (presenza durante i consulti di controllo della gravidanza e le informazioni e le risposte alle domande più frequenti fornite dall'ostetrica).

L'intervento psicologico si svolgerà tramite videoconferenza in sette sessioni settimanali, della durata di un'ora ciascuna, con gruppi di 6 - 8 donne incinte. Una valutazione in cieco sarà condotta attraverso test online autosomministrati al basale, dopo l'intervento e al follow-up a un mese, 3 e 6 mesi. Negli stessi orari verrà condotto anche un colloquio clinico per valutare il disturbo d'ansia generalizzato (GAD). La nostra ipotesi primaria è che l’intervento diminuirà la frequenza delle donne che presentano sintomatologia ansiosa durante la gravidanza. Il secondo obiettivo è analizzare l’efficacia di questo intervento per prevenire la sintomatologia depressiva durante la gravidanza, così come la sintomatologia ansiosa e depressiva postpartum.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L’ansia è uno dei disturbi più frequenti durante la fase perinatale. La sua prevalenza è compresa tra il 15% e il 23% durante la gravidanza e tra il 3,7% e il 15,0% durante il postpartum. In Spagna, la prevalenza dell'ansia varia dal 16,8% al 19,5% durante la gravidanza. Inoltre, una donna su dieci sperimenta comorbidità con ansia e depressione durante la gravidanza e una su dodici durante il periodo postpartum. Sebbene la sua prevalenza sia elevata, la ricerca sul trattamento dell’ansia durante questo periodo è recente.

L’ansia perinatale è associata ad effetti negativi sulla salute delle donne e dei loro bambini. Per quanto riguarda le madri, è stato associato ad una maggiore probabilità di sviluppare depressione postpartum, ad un rischio più elevato di preeclampsia, complicanze ostetriche e problemi di legame. Per quanto riguarda i neonati, è stato riscontrato che, tra le altre cose, hanno maggiori probabilità di avere un peso alla nascita inferiore e uno scarso sviluppo cognitivo. Da qui l’importanza di individuare e intervenire precocemente sull’ansia prenatale per promuovere il benessere di madri e bambini, perché nonostante le conseguenze negative associate all’ansia perinatale, la maggior parte delle donne non viene individuata o trattata, poiché meno del 15% riceve un trattamento. Data l’elevata prevalenza dell’ansia prenatale e il potenziale di conseguenze avverse, si raccomanda un trattamento precoce. Le prove sull’efficacia degli interventi psicologici durante la gravidanza sono scarse, il che evidenzia l’importanza di interventi specifici.

Il National Institute for Health and Clinical Excellence raccomanda interventi psicologici, come la terapia cognitivo comportamentale, come trattamento di prima linea per l’ansia prenatale lieve e moderata. La detenzione precoce dei sintomi di ansia nella fase perinatale può aiutare a prevenire lo sviluppo di problemi di salute mentale più gravi.

Durante la gravidanza, le donne si rivolgono frequentemente ai servizi sanitari e sono più disposte a ricevere aiuto perché credono che ciò avrà un impatto positivo sul loro bambino. Tuttavia, esistono ostacoli all'accesso agli interventi durante questo periodo, come la mancanza di informazioni sui problemi emotivi, sulle opzioni di intervento disponibili ed efficaci, nonché limitazioni pratiche all'accesso al trattamento di persona, come costi, distanza geografica, liste di attesa o problemi logistici come la partecipazione agli appuntamenti. Inoltre, a causa della stigmatizzazione della salute mentale, soprattutto durante il periodo perinatale, le donne sono riluttanti a frequentare di persona cliniche specializzate in salute mentale.

I progressi nelle tecnologie dell'informazione e della comunicazione rendono possibile interventi via Internet, che possono essere realizzati tramite computer, tablet o smartphone. Hanno il vantaggio di aiutare a superare le suddette barriere, poiché migliorano l'accettazione dell'intervento, sono più flessibili e accessibili. Revisioni sistematiche degli interventi basati su Internet durante il periodo perinatale concludono che questi interventi possono ridurre l’ansia tra le madri e migliorare i sintomi depressivi e ansiosi.

Durante la fase perinatale, gli interventi realizzati attraverso Internet rappresentano uno strumento dalle grandi potenzialità, poiché tendono ad essere più attraenti, poiché riducono la necessità di viaggiare, una delle barriere legate allo scarso accesso ai trattamenti per problemi psicologici durante la fase perinatale. periodo. Peragallo-Urrutia et al. ha rilevato che il 94,0% delle donne in gravidanza e dopo il parto utilizza Internet e l'83% indica la disponibilità a ricevere un intervento online nel periodo perinatale.

Una forma di terapia applicata online è la teleterapia, che ha acquisito particolare importanza dopo la pandemia di COVID-19. Questa forma di trattamento viene effettuata seguendo un processo simile a quello della terapia in presenza, sebbene l'interazione avvenga per via elettronica. Una revisione sistematica sulla telepsicologia ha mostrato l’efficacia di diversi approcci, per lo più basati sul modello cognitivo comportamentale, per ridurre il disagio emotivo. Tuttavia, la maggior parte della ricerca sulla prevenzione dell'ansia perinatale attraverso Internet riguarda interventi non guidati, in cui i partecipanti accedono a un'applicazione o piattaforma web e visualizzano il materiale quando vogliono e non entrano in contatto con un operatore sanitario online in qualsiasi momento o guidati, dove i partecipanti oltre ad accedere al materiale del programma, entrano in contatto (via online e/o telefonicamente) con un professionista ad un certo punto dell'intervento. Ad oggi non è stato pubblicato alcun protocollo o studio sull’efficacia della terapia cognitivo comportamentale applicata in formato telematico, cioè tramite videochiamate. Avere un intervento sviluppato tramite videoconferenza potrebbe aiutare a ridurre i limiti delle terapie non guidate, poiché non offrono un'interazione diretta tra il terapeuta e il paziente, né rispondono ai bisogni che possono sorgere durante tale intervento.

D’altro canto è bene ricordare l’elevata comorbilità tra ansia e depressione. In una revisione e meta-analisi il cui obiettivo era valutare l’efficacia degli interventi psicologici per ridurre l’ansia perinatale, si è riscontrato che gli interventi psicologici volti a ridurre l’ansia durante la fase perinatale erano efficaci anche nel ridurre i sintomi della depressione. Ciò supporta la ricerca che suggerisce che gli interventi transdiagnostici mirati sia ai sintomi ansiosi che depressivi adattati al periodo perinatale, possono essere più vantaggiosi rispetto agli interventi specifici per il disturbo e indica la necessità di creare interventi transdiagnostici per affrontare i sintomi di ansia e depressione nelle donne durante la fase perinatale. , poiché queste comorbilità generalmente non vengono riconosciute né trattate.

L'obiettivo di questo studio sarà quello di valutare l'efficacia di un intervento preventivo cognitivo-comportamentale telematico durante la gravidanza, per la gestione dei sintomi di ansia.

Dopo il completamento del questionario di base, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento o di controllo utilizzando la randomizzazione a blocchi, un rapporto 2:1, utilizzando un programma di randomizzazione online. Il personale dello studio non è a conoscenza del gruppo di trattamento a cui verrà assegnato ciascun partecipante al momento della valutazione di base.

Facendo riferimento a studi clinici sugli interventi psicologici per la depressione e l'ansia perinatale, il calcolo della potenza si è basato sul rilevamento di una dimensione dell'effetto di media entità (d = 0,55) ai follow-up tra i partecipanti. Abbiamo calcolato che un campione di 45 partecipanti darebbe come risultato una potenza di 0,95 con alfa fissato a 0,05. Per evitare una perdita prevista al follow-up di circa il 30%, abbiamo pianificato di arruolare 65 partecipanti in ciascuna condizione.

Questo studio è condotto secondo i principi espressi nella Dichiarazione di Helsinki ed è stato approvato dal Comité Ético de Investigación de Galicia (CEIC) della Spagna. A tutti i partecipanti è garantita la riservatezza delle informazioni raccolte durante il processo. La partecipazione sarà completamente volontaria e gratuita e non sarà ricevuto alcun incentivo (finanziario o di altro tipo) per la partecipazione allo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spagna, 15782
        • Facultade de Psicoloxía, Universidade de Santiago de Compostela
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne di età superiore ai 18 anni residenti nella Regione della Galizia (Spagna)
  • Incinta con età gestazionale ≤ 16 anni
  • Comprendere e parlare fluentemente lo spagnolo
  • Consenso informato per partecipare allo studio
  • Accessibilità alla rete internet e ad un dispositivo digitale (computer, tablet o smartphone)

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o gemelli ad alto rischio
  • Trattamenti farmacologici per ansia e/o depressione
  • Non dare il proprio consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Il gruppo di intervento, che riceverà il protocollo di intervento. L'intervento psicologico consisterà in 7 sedute di gruppo, condotte settimanalmente, della durata di circa 60 minuti ciascuna.
L'intervento psicologico sarà composto da 7 sedute di gruppo, condotte settimanalmente, della durata di circa 60 minuti ciascuna, ad eccezione della prima e dell'ultima, che dureranno un'ora e mezza, poiché effettueranno la presentazione e la valutazione dell'intervento, rispettivamente. A sua volta il programma sarà suddiviso in 3 moduli. Modulo 1. Psicoeducazione e sensibilizzazione sulla salute mentale perinatale, che fornisce informazioni sulla prevalenza dei sintomi ansiosi nella fase perinatale e sulle conseguenze per madri e bambini. Modulo 2. Gestione delle emozioni e dei pensieri. Copre 3 sessioni e mira a fornire strategie per identificare e ristrutturare quei pensieri che ci danneggiano, nonché riconoscere i comportamenti e le emozioni che generano. Modulo 3. Mirato a insegnare come risolvere i problemi in modo efficace e comunicare nel miglior modo possibile.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà le consuete cure, che consistono nel presentarsi agli appuntamenti di follow-up e di follow-up della gravidanza, risolvere eventuali dubbi che potrebbero sorgere durante il processo con le ostetriche e frequentare corsi di preparazione prenatale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia ridotta
Lasso di tempo: pre-intervento (baseline: t0), post-intervento (baseline: t1), follow-up a 1 mese (t2), follow-up a 3 mesi (t3) e follow-up a 6 mesi (t4).
La Edinburgh Depression Scale - Anxiety Subscale (EDS-3A) è la sottoscala dell'ansia della Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS). Tre item (3, 4, 5) possono rilevare l'ansia nelle donne durante il periodo perinatale. Ciascuno dei tre elementi ha quattro opzioni di risposta (0= nessuno, 1= abbastanza, 2= parecchio e 3= molto). Il punteggio totale della sottoscala varia da 0 a 9. Il punto limite utilizzato nell'EDS-3A per rilevare la sintomatologia ansiosa sarà ≥ 5.
pre-intervento (baseline: t0), post-intervento (baseline: t1), follow-up a 1 mese (t2), follow-up a 3 mesi (t3) e follow-up a 6 mesi (t4).
Ansia ridotta
Lasso di tempo: pre-intervento (baseline: t0), post-intervento (baseline: t1), follow-up a 1 mese (t2), follow-up a 3 mesi (t3) e follow-up a 6 mesi (t4).
Lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) valuta sia il livello attuale di ansia sia la predisposizione dell'individuo a soffrire di ansia. Si compone di 40 item, 20 dei quali si riferiscono alla sottoscala dello stato (STAI-E), mentre gli altri 20 si riferiscono alla sottoscala dei tratti (STAI-R). Il punteggio per ciascuna sottoscala varia da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di ansia. In questo caso, verrà applicata la sottoscala dell’ansia di stato (STAI-E) e il valore soglia raccomandato per le donne è maggiore di 31 (75° percentile).
pre-intervento (baseline: t0), post-intervento (baseline: t1), follow-up a 1 mese (t2), follow-up a 3 mesi (t3) e follow-up a 6 mesi (t4).
Ansia ridotta
Lasso di tempo: pre-intervento (baseline: t0), post-intervento (baseline: t1), follow-up a 1 mese (t2), follow-up a 3 mesi (t3) e follow-up a 6 mesi (t4).
Lo Screener per il Disturbo d'Ansia Generalizzato (GAD-7) è uno strumento autosomministrato composto da 7 item con 4 opzioni di risposta. Il punteggio totale varia da 0 a 21, dove i punteggi più alti sono quelli più severi. Il punto limite utilizzato per rilevare i sintomi ansiosi sarà ≥ 7.
pre-intervento (baseline: t0), post-intervento (baseline: t1), follow-up a 1 mese (t2), follow-up a 3 mesi (t3) e follow-up a 6 mesi (t4).
Riduzione del disturbo d’ansia generalizzato
Lasso di tempo: pre-intervento (baseline: t0), post-intervento (baseline: t1), follow-up a 1 mese (t2), follow-up a 3 mesi (t3) e follow-up a 6 mesi (t4).
La SCID è un'intervista semi-strutturata che determina la diagnosi formale secondo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-5). Per diagnosticare l'ansia generalizzata, è necessario aver avuto ansia quasi tutti i giorni negli ultimi 6 mesi in almeno tre contesti della vita quotidiana e mostrare 3 dei 6 sintomi di ansia descritti nel manuale. L’uso di tali interviste migliora l’affidabilità diagnostica standardizzando il processo di valutazione e aumenta la validità diagnostica facilitando l’applicazione dei criteri diagnostici del DSM e l’indagine sistematica di sintomi che altrimenti potrebbero passare inosservati.
pre-intervento (baseline: t0), post-intervento (baseline: t1), follow-up a 1 mese (t2), follow-up a 3 mesi (t3) e follow-up a 6 mesi (t4).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione ridotta
Lasso di tempo: pre-intervento (baseline: t0), post-intervento (baseline: t1), follow-up a 1 mese (t2), follow-up a 3 mesi (t3) e follow-up a 6 mesi (t4).
La Edinburgh Depression Scale (EPDS) è un questionario autosomministrato composto da 10 item con 4 opzioni di risposta. I punteggi vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della depressione. Verrà utilizzata la convalida spagnola dell’EPDS per l’uso in gravidanza e determinerà che il punto di soglia più appropriato per lo screening per la probabile depressione prenatale è 10.
pre-intervento (baseline: t0), post-intervento (baseline: t1), follow-up a 1 mese (t2), follow-up a 3 mesi (t3) e follow-up a 6 mesi (t4).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021/183

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I ricercatori riporteranno i risultati dello studio attraverso pubblicazioni.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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