- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06609291
A ansiedade é um dos transtornos mais frequentes durante a fase perinatal e está associada a efeitos adversos à saúde das mulheres e de seus bebês. Este estudo terá como objetivo avaliar a eficácia de uma intervenção preventiva telemática cognitivo-comportamental para controlar a ansiedade durante a gravidez.
Intervenção psicológica pré-natal telemática para prevenção de sintomatologia ansiosa
A ansiedade é um dos transtornos mais frequentes durante a fase perinatal e está associada a efeitos adversos à saúde das mulheres e de seus bebês. Apesar disso, as intervenções preventivas nesta fase são escassas. O Instituto Nacional de Saúde e Excelência Clínica recomenda intervenções psicológicas, como a terapia cognitivo-comportamental, como tratamento de primeira linha para a ansiedade pré-natal leve e moderada. A detecção precoce dos sintomas de ansiedade na fase perinatal pode ajudar a prevenir o desenvolvimento de problemas de saúde mental mais graves. No entanto, existem barreiras ao acesso às intervenções durante este período. Uma intervenção à distância realizada durante a gravidez pode ser um recurso eficaz e acessível para ajudar a melhorar o estado emocional da mulher. O objetivo principal do presente estudo é determinar se uma intervenção psicológica preventiva desenvolvida através de videoconferência é superior aos cuidados habituais durante a gravidez (comparência às consultas de acompanhamento da gravidez e informações e respostas às perguntas mais frequentes fornecidas pela parteira) para prevenir a ansiedade. sintomas durante a gravidez. O objetivo secundário é examinar se esta mesma intervenção é mais eficaz do que os cuidados habituais na prevenção de sintomas depressivos durante a gravidez, bem como sintomas ansiosos e depressivos no pós-parto.
Um ensaio clínico aleatório será realizado entre mulheres grávidas na Espanha. É proposto um recrutamento de 130 participantes com atribuição aleatória a uma de duas condições (65 por grupo): (a) o grupo experimental receberá a intervenção cognitivo-comportamental via videoconferência ou (b) o grupo controle receberá os cuidados habituais de gravidez (atendimento nas consultas de acompanhamento da gravidez e nas informações e respostas às perguntas mais frequentes fornecidas pela parteira).
A intervenção psicológica ocorrerá por videoconferência em sete sessões semanais, com duração de uma hora cada, com grupos de 6 a 8 gestantes. Uma avaliação cega será realizada por meio de testes autoadministrados on-line no início do estudo, pós-intervenção e no acompanhamento em um mês, 3 e 6 meses. Uma entrevista clínica também será realizada para avaliar o transtorno de ansiedade generalizada (TAG), nos mesmos horários. Nossa hipótese primária é que a intervenção diminuirá a frequência de mulheres que apresentam sintomatologia ansiosa durante a gravidez. O segundo objetivo é analisar a eficácia desta intervenção na prevenção da sintomatologia depressiva durante a gravidez, bem como da sintomatologia ansiosa e depressiva pós-parto.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A ansiedade é um dos transtornos mais frequentes durante a fase perinatal. Sua prevalência está entre 15% e 23% durante a gravidez e entre 3,7% e 15,0% durante o pós-parto. Na Espanha, a prevalência de ansiedade varia de 16,8% a 19,5% durante a gravidez. Além disso, uma em cada dez mulheres apresentará comorbidades de ansiedade e depressão durante a gravidez e uma em cada doze durante o período pós-parto. Embora sua prevalência seja alta, as pesquisas no tratamento da ansiedade nesse período são recentes.
A ansiedade perinatal está associada a efeitos adversos à saúde das mulheres e dos seus bebés. Em relação às mães, tem sido associada a maior probabilidade de desenvolver depressão pós-parto, maior risco de pré-eclâmpsia, complicações obstétricas e problemas de vínculo. Quanto aos recém-nascidos, descobriu-se que são mais propensos a ter menor peso ao nascer e fraco desenvolvimento cognitivo, entre outros. Daí a importância de detectar e intervir precocemente na ansiedade pré-natal para promover o bem-estar das mães e das crianças, porque apesar das consequências negativas associadas à ansiedade perinatal, a maioria das mulheres não é detectada ou tratada, pois menos de 15% recebe tratamento. Dada a elevada prevalência de ansiedade pré-natal e o potencial para consequências adversas, recomenda-se o tratamento precoce. As evidências sobre a eficácia das intervenções psicológicas durante a gravidez são escassas, destacando a importância de intervenções específicas.
O Instituto Nacional de Saúde e Excelência Clínica recomenda intervenções psicológicas, como a terapia cognitivo-comportamental, como tratamento de primeira linha para a ansiedade pré-natal leve e moderada. A detecção precoce dos sintomas de ansiedade na fase perinatal pode ajudar a prevenir o desenvolvimento de problemas de saúde mental mais graves.
Durante a gravidez, as mulheres recorrem frequentemente aos serviços de saúde e estão mais dispostas a receber ajuda porque acreditam que isso terá um impacto positivo no seu bebé. No entanto, existem barreiras ao acesso às intervenções durante este período, tais como a falta de informação sobre problemas emocionais, opções de intervenção disponíveis e eficazes, bem como limitações práticas de acesso ao tratamento presencial, tais como custos, distância geográfica, listas de espera ou problemas logísticos, como comparecimento a consultas. Além disso, devido à estigmatização da saúde mental, especialmente durante o período perinatal, as mulheres relutam em frequentar pessoalmente clínicas especializadas em saúde mental.
Os avanços nas tecnologias de informação e comunicação possibilitam intervenções via internet, que podem ser realizadas por meio de computadores, tablets ou smartphones. Têm a vantagem de ajudar a ultrapassar as barreiras acima mencionadas, pois melhoram a aceitação da intervenção, são mais flexíveis e acessíveis. Revisões sistemáticas de intervenções baseadas na Internet durante o período perinatal concluem que estas intervenções podem reduzir a ansiedade entre as mães e melhorar os sintomas depressivos e ansiosos.
Durante a fase perinatal, as intervenções realizadas através da internet representam uma ferramenta com grande potencial, pois tendem a ser mais atrativas, pois reduzem a necessidade de deslocamentos, uma das barreiras associadas ao baixo acesso a tratamentos para problemas psicológicos durante a fase perinatal. período. Peragallo-Urrutia et al. constataram que 94,0% das gestantes e puérperas utilizam a internet e 83% indicam disposição em receber intervenção on-line no período perinatal.
Uma forma de terapia aplicada online é a teleterapia, que ganhou especial importância desde a pandemia da COVID-19. Essa forma de tratamento é realizada seguindo um processo semelhante ao da terapia presencial, embora a interação ocorra eletronicamente. Uma revisão sistemática sobre telepsicologia mostrou a eficácia de diferentes abordagens, principalmente baseadas no modelo cognitivo-comportamental, para reduzir o sofrimento emocional. Porém, a maior parte das pesquisas sobre prevenção da ansiedade perinatal por meio da internet são intervenções não orientadas, onde os participantes acessam um aplicativo ou plataforma web e visualizam o material sempre que desejam e não entram em contato com um profissional de saúde online em nenhum momento ou orientado, onde os participantes além de acessarem o material do programa, têm contato (via online e/ou telefone) com um profissional em algum momento da intervenção. Até o momento, não foi publicado nenhum protocolo ou estudo sobre a eficácia da terapia cognitivo-comportamental aplicada em formato telemático, ou seja, por meio de videochamadas. Ter uma intervenção desenvolvida por videoconferência poderia ajudar a reduzir as limitações das terapias não guiadas, uma vez que não oferecem uma interação direta entre o terapeuta e o paciente, nem atendem às necessidades que possam surgir durante a referida intervenção.
Por outro lado, vale lembrar a elevada comorbidade entre ansiedade e depressão. Numa revisão e meta-análise cujo objetivo foi avaliar a eficácia das intervenções psicológicas para reduzir a ansiedade perinatal, constatou-se que as intervenções psicológicas destinadas a reduzir a ansiedade durante a fase perinatal também foram eficazes na redução dos sintomas de depressão. Isto apoia pesquisas que sugerem que intervenções transdiagnósticas direcionadas tanto aos sintomas ansiosos quanto aos depressivos, adaptadas ao período perinatal, podem ser mais benéficas do que intervenções específicas para transtornos, e indica a necessidade de criar intervenções transdiagnósticas para abordar sintomas de ansiedade e depressão em mulheres durante a fase perinatal. , uma vez que essas comorbidades geralmente não são reconhecidas ou tratadas.
O objetivo deste estudo será avaliar a eficácia de uma intervenção preventiva cognitivo-comportamental telemática durante a gravidez, para o manejo dos sintomas de ansiedade.
Após a conclusão do questionário de linha de base, os participantes serão designados aleatoriamente para o grupo de intervenção ou controle usando randomização em bloco, uma proporção de 2:1, usando um programa de randomização online. A equipe do estudo não sabe a qual grupo de tratamento cada participante será atribuído no momento da avaliação inicial.
Referindo-se a ensaios clínicos sobre intervenções psicológicas para depressão e ansiedade perinatal, o cálculo do poder baseou-se na detecção de um tamanho de efeito de magnitude média (d = 0,55) no acompanhamento entre os participantes. Calculamos que um tamanho de amostra de 45 participantes resultaria em um poder de 0,95 com alfa definido em 0,05. Para evitar uma perda esperada de acompanhamento de aproximadamente 30%, planejamos inscrever 65 participantes em cada condição.
Este estudo é realizado de acordo com os princípios expressos na Declaração de Helsínquia e foi aprovado pelo Comité Ético de Investigación de Galicia (CEIC) de Espanha. É garantida a todos os participantes a confidencialidade das informações recolhidas ao longo do processo. A participação será totalmente voluntária e gratuita, e nenhum incentivo (financeiro ou outro) será recebido pela participação no estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mª del Carmen V Míguez
- Número de telefone: +34 881813740
- E-mail: mcarmen.miguez@usc.es
Estude backup de contato
- Nome: Alba N Val
- E-mail: alba.val@rai.usc.es
Locais de estudo
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, Espanha, 15782
- Facultade de Psicoloxía, Universidade de Santiago de Compostela
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Contato:
- Mª del Carmen V Míguez
- Número de telefone: +34 881813740
- E-mail: mcarmen.miguez@usc.es
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Contato:
- Alba N Val
- E-mail: alba.val@rai.usc.es
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulheres maiores de 18 anos residentes na Região da Galiza (Espanha)
- Grávida com idade gestacional ≤ 16
- Compreender e falar espanhol fluentemente
- Consentimento informado para participar do estudo
- Acessibilidade à internet e a um dispositivo digital (computador, tablet ou smartphone)
Critérios de exclusão:
- Gravidez de alto risco ou gêmeos
- Ser tratamento farmacológico para ansiedade e/ou depressão
- Não dar o seu consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
O grupo intervenção, que receberá o protocolo de intervenção.
A intervenção psicológica consistirá em 7 sessões grupais, realizadas semanalmente, com duração aproximada de 60 minutos cada.
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A intervenção psicológica consistirá em 7 sessões grupais, realizadas semanalmente, com duração aproximada de 60 minutos cada, com exceção da primeira e da última, que terão duração de uma hora e meia, pois realizarão a apresentação e avaliação da intervenção, respectivamente.
Por sua vez, o programa será dividido em 3 módulos.
Módulo 1. Psicoeducação e conscientização sobre saúde mental perinatal, que fornece informações sobre a prevalência de sintomas ansiosos na fase perinatal e as consequências para mães e bebês.
Módulo 2. Gestão de emoções e pensamentos.
Abrange 3 sessões e tem como objetivo fornecer estratégias para identificar e reestruturar os pensamentos que nos prejudicam, bem como reconhecer os comportamentos e emoções que eles geram.
Módulo 3. Tem como objetivo ensinar como resolver problemas de forma eficaz e comunicar da melhor forma possível.
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Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo controle receberá os cuidados habituais, que consistem em comparecer às consultas de acompanhamento e acompanhamento da gravidez, tirar dúvidas que possam surgir durante o processo com as parteiras e frequentar aulas de preparação para o pré-natal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ansiedade reduzida
Prazo: pré-intervenção (linha de base: t0), pós-intervenção (linha de base: t1), acompanhamento em 1 mês (t2), acompanhamento em 3 meses (t3) e acompanhamento em 6 meses (t4).
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A Escala de Depressão de Edimburgo - Subescala de Ansiedade (EDS-3A) é a subescala de ansiedade da Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo (EPDS).
Três itens (3, 4, 5) podem detectar ansiedade em mulheres durante o período perinatal.
Cada um dos três itens tem quatro opções de resposta (0 = nada, 1 = um pouco, 2 = bastante e 3 = muito).
A pontuação total da subescala varia de 0 a 9. O ponto de corte utilizado na EDS-3A para detecção de sintomatologia ansiosa será ≥ 5.
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pré-intervenção (linha de base: t0), pós-intervenção (linha de base: t1), acompanhamento em 1 mês (t2), acompanhamento em 3 meses (t3) e acompanhamento em 6 meses (t4).
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Ansiedade reduzida
Prazo: pré-intervenção (linha de base: t0), pós-intervenção (linha de base: t1), acompanhamento em 1 mês (t2), acompanhamento em 3 meses (t3) e acompanhamento em 6 meses (t4).
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O Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE) avalia tanto o nível atual de ansiedade quanto a predisposição do indivíduo a sofrer de ansiedade.
É composto por 40 itens, sendo 20 referentes à subescala estado (IDATE-E), e os outros 20 referentes à subescala traço (IDATE-R).
A pontuação para cada subescala varia de 0 a 60, sendo que pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de ansiedade.
Neste caso, será aplicada a Subescala Estado de Ansiedade (IDATE-E) e o ponto de corte recomendado para mulheres é superior a 31 (percentil 75).
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pré-intervenção (linha de base: t0), pós-intervenção (linha de base: t1), acompanhamento em 1 mês (t2), acompanhamento em 3 meses (t3) e acompanhamento em 6 meses (t4).
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Ansiedade reduzida
Prazo: pré-intervenção (linha de base: t0), pós-intervenção (linha de base: t1), acompanhamento em 1 mês (t2), acompanhamento em 3 meses (t3) e acompanhamento em 6 meses (t4).
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O Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7) é um instrumento autoaplicável composto por 7 itens com 4 opções de resposta.
A pontuação total varia de 0 a 21, sendo as pontuações mais altas as mais graves.
O ponto de corte utilizado para detecção de sintomas ansiosos será ≥ 7.
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pré-intervenção (linha de base: t0), pós-intervenção (linha de base: t1), acompanhamento em 1 mês (t2), acompanhamento em 3 meses (t3) e acompanhamento em 6 meses (t4).
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Transtorno de ansiedade generalizada reduzido
Prazo: pré-intervenção (linha de base: t0), pós-intervenção (linha de base: t1), acompanhamento em 1 mês (t2), acompanhamento em 3 meses (t3) e acompanhamento em 6 meses (t4).
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A SCID é uma entrevista semiestruturada que determina o diagnóstico formal de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5).
Para diagnosticar ansiedade generalizada, você precisa ter tido ansiedade na maioria dos dias dos últimos 6 meses em pelo menos três contextos de sua vida diária e apresentar 3 dos 6 sintomas de ansiedade descritos no manual.
O uso de tais entrevistas melhora a confiabilidade do diagnóstico ao padronizar o processo de avaliação e aumenta a validade do diagnóstico ao facilitar a aplicação dos critérios diagnósticos do DSM e a investigação sistemática de sintomas que de outra forma poderiam passar despercebidos.
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pré-intervenção (linha de base: t0), pós-intervenção (linha de base: t1), acompanhamento em 1 mês (t2), acompanhamento em 3 meses (t3) e acompanhamento em 6 meses (t4).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Depressão reduzida
Prazo: pré-intervenção (linha de base: t0), pós-intervenção (linha de base: t1), acompanhamento em 1 mês (t2), acompanhamento em 3 meses (t3) e acompanhamento em 6 meses (t4).
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A Escala de Depressão de Edimburgo (EPDS) é um questionário autoaplicável composto por 10 itens com 4 opções de resposta.
As pontuações variam entre 0 e 30, sendo que pontuações mais altas indicam maior gravidade da depressão.
Será utilizada a validação espanhola da EPDS para uso na gravidez, que determina que o ponto de corte mais adequado para triagem de provável depressão pré-natal é 10.
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pré-intervenção (linha de base: t0), pós-intervenção (linha de base: t1), acompanhamento em 1 mês (t2), acompanhamento em 3 meses (t3) e acompanhamento em 6 meses (t4).
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
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- 2021/183
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produto fabricado e exportado dos EUA
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