Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Angst is een van de meest voorkomende aandoeningen tijdens het perinatale stadium, die gepaard gaat met nadelige gezondheidseffecten voor vrouwen en hun baby's. Deze studie zal de effectiviteit evalueren van een telematische cognitieve gedragsmatige preventieve interventie om angst tijdens de zwangerschap te beheersen.

23 september 2024 bijgewerkt door: Alba Val Noguerol, University of Santiago de Compostela

Telematische prenatale psychologische interventie ter voorkoming van angstige symptomatologie

Angst is een van de meest voorkomende stoornissen tijdens de perinatale fase, die gepaard gaat met nadelige gezondheidseffecten voor vrouwen en hun baby's. Desondanks zijn preventieve interventies in deze fase schaars. Het National Institute for Health and Clinical Excellence beveelt psychologische interventies aan, zoals cognitieve gedragstherapie, als eerstelijnsbehandeling voor milde en matige prenatale angst. Vroegtijdige signalering van angstsymptomen in de perinatale fase kan de ontwikkeling van ernstiger psychische problemen helpen voorkomen. Er zijn echter belemmeringen voor de toegang tot interventies tijdens deze periode. Een interventie op afstand die tijdens de zwangerschap wordt uitgevoerd, kan een effectief en toegankelijk hulpmiddel zijn om de emotionele toestand van vrouwen te helpen verbeteren. Het primaire doel van het huidige onderzoek is om vast te stellen of een preventieve psychologische interventie, ontwikkeld via videoconferencing, superieur is aan de gebruikelijke zorg tijdens de zwangerschap (aanwezigheid bij zwangerschapsvervolgconsulten en informatie en antwoorden op veelgestelde vragen van de verloskundige) om angstige zwangerschappen te voorkomen. symptomen tijdens de zwangerschap. Het secundaire doel is om te onderzoeken of deze zelfde interventie effectiever is dan de gebruikelijke zorg bij het voorkomen van depressieve symptomen tijdens de zwangerschap, evenals angst- en depressieve symptomen in de postpartum.

Er zal een willekeurige klinische proef worden uitgevoerd onder zwangere vrouwen in Spanje. Er wordt een rekrutering van 130 deelnemers voorgesteld met willekeurige toewijzing aan een van de twee condities (65 per groep): (a) de experimentele groep krijgt de cognitief-gedragsmatige interventie via videoconferentie of (b) de controlegroep krijgt de gebruikelijke zorg voor zwangerschap (aanwezigheid). bij zwangerschapsvervolgconsulten en informatie en antwoorden op veelgestelde vragen van de verloskundige).

De psychologische interventie zal plaatsvinden via videoconferentie in zeven wekelijkse sessies van elk een uur, met groepen van 6 tot 8 zwangere vrouwen. Er zal een geblindeerde beoordeling worden uitgevoerd door middel van online, zelf uitgevoerde tests bij aanvang, na de interventie en bij follow-up na één maand, drie en zes maanden. Tegelijkertijd zal er ook een klinisch interview worden afgenomen om de gegeneraliseerde angststoornis (GAS) te evalueren. Onze primaire hypothese is dat de interventie de frequentie van vrouwen met angstige symptomatologie tijdens de zwangerschap zal verminderen. Het tweede doel is om de effectiviteit van deze interventie te analyseren om depressieve symptomatologie tijdens de zwangerschap, evenals postpartum angstige en depressieve symptomatologie te voorkomen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Angst is een van de meest voorkomende stoornissen tijdens de perinatale fase. De prevalentie ervan ligt tussen 15% en 23% tijdens de zwangerschap, en tussen 3,7% en 15,0% tijdens de postpartum. In Spanje varieert de prevalentie van angst tijdens de zwangerschap van 16,8% tot 19,5%. Bovendien zal één op de tien vrouwen tijdens de zwangerschap last krijgen van comorbide angst en depressie, en één op de twaalf tijdens de postpartumperiode. Hoewel de prevalentie ervan hoog is, is onderzoek naar de behandeling van angst tijdens deze periode recent.

Perinatale angst wordt in verband gebracht met nadelige gezondheidseffecten voor vrouwen en hun baby's. Bij moeders wordt dit in verband gebracht met een grotere kans op het ontwikkelen van postpartumdepressie, een hoger risico op pre-eclampsie, obstetrische complicaties en bindingsproblemen. Wat pasgeborenen betreft, is gebleken dat zij onder meer een lager geboortegewicht en een slechte cognitieve ontwikkeling hebben. Vandaar het belang van het vroegtijdig opsporen en ingrijpen bij prenatale angst om het welzijn van moeders en kinderen te bevorderen, want ondanks de negatieve gevolgen die gepaard gaan met perinatale angst, wordt de meerderheid van de vrouwen niet opgespoord of behandeld, aangezien minder dan 15% een behandeling krijgt. Gezien de hoge prevalentie van prenatale angst en de kans op nadelige gevolgen, wordt een vroege behandeling aanbevolen. Bewijs over de effectiviteit van psychologische interventies tijdens de zwangerschap is schaars, wat het belang van specifieke interventies benadrukt.

Het National Institute for Health and Clinical Excellence beveelt psychologische interventies aan, zoals cognitieve gedragstherapie, als eerstelijnsbehandeling voor milde en matige prenatale angst. Vroegtijdige signalering van angstsymptomen in de perinatale fase kan de ontwikkeling van ernstiger psychische problemen helpen voorkomen.

Tijdens de zwangerschap gaan vrouwen vaak naar de gezondheidszorg en zijn ze meer bereid om hulp te krijgen, omdat ze denken dat dit een positieve invloed op hun baby zal hebben. Er zijn echter belemmeringen voor de toegang tot interventies gedurende deze periode, zoals een gebrek aan informatie over emotionele problemen, beschikbare en effectieve interventieopties, evenals praktische beperkingen van de toegang tot persoonlijke behandeling, zoals kosten, geografische afstand, wachtlijsten of logistieke problemen zoals het bijwonen van afspraken. Bovendien zijn vrouwen, als gevolg van de stigmatisering van de geestelijke gezondheidszorg, vooral tijdens de perinatale periode, terughoudend om persoonlijk naar gespecialiseerde geestelijke gezondheidszorgklinieken te gaan.

De vooruitgang op het gebied van informatie- en communicatietechnologieën maakt het mogelijk om interventies via internet uit te voeren, die kunnen worden uitgevoerd via computers, tablets of smartphones. Ze hebben het voordeel dat ze de bovengenoemde barrières helpen overwinnen, omdat ze de acceptatie van de interventie verbeteren, flexibeler en toegankelijker zijn. Systematische reviews van internetgebaseerde interventies tijdens de perinatale periode concluderen dat deze interventies de angst bij moeders kunnen verminderen en depressieve en angstige symptomen kunnen verbeteren.

Tijdens de perinatale fase vertegenwoordigen interventies die via internet worden uitgevoerd een hulpmiddel met een groot potentieel, omdat ze vaak aantrekkelijker zijn, omdat ze de noodzaak om te reizen verminderen, een van de barrières die verband houden met de lage toegang tot behandelingen voor psychische problemen tijdens de perinatale fase. periode. Peragallo-Urrutia et al. ontdekte dat 94,0% van de zwangere en postpartumvrouwen internet gebruikt, en 83% geeft aan bereid te zijn een online interventie te ontvangen in de perinatale periode.

Een vorm van online toegepaste therapie is teletherapie, die sinds de COVID-19-pandemie bijzonder aan belang heeft gewonnen. Deze vorm van behandeling wordt uitgevoerd volgens een proces dat vergelijkbaar is met dat van face-to-face therapie, hoewel de interactie elektronisch plaatsvindt. Een systematische review over telepsychologie toonde de effectiviteit aan van verschillende benaderingen, meestal gebaseerd op het cognitieve gedragsmodel, om emotioneel leed te verminderen. Het grootste deel van het onderzoek naar de preventie van perinatale angst via internet bestaat echter uit ongeleide interventies, waarbij deelnemers toegang krijgen tot een applicatie of webplatform en het materiaal bekijken wanneer ze maar willen, en op geen enkel moment contact opnemen met een online gezondheidszorgprofessional of begeleid worden, waarbij de deelnemers hebben naast toegang tot het programmamateriaal op enig moment tijdens de interventie ook contact (via online en/of telefoon) met een professional. Tot op heden is er geen protocol of onderzoek gepubliceerd over de effectiviteit van cognitieve gedragstherapie toegepast in telematica, dat wil zeggen via videogesprekken. Het laten ontwikkelen van een interventie via videoconferenties zou de beperkingen van ongeleide therapieën kunnen helpen verminderen, aangezien deze geen directe interactie bieden tussen de therapeut en de patiënt, noch tegemoetkomen aan de behoeften die tijdens de interventie kunnen ontstaan.

Aan de andere kant is het de moeite waard om de hoge comorbiditeit tussen angst en depressie in gedachten te houden. In een review en meta-analyse met als doel het evalueren van de effectiviteit van psychologische interventies om perinatale angst te verminderen, werd ontdekt dat psychologische interventies gericht op het verminderen van angst tijdens de perinatale fase ook effectief waren in het verminderen van symptomen van depressie. Dit ondersteunt onderzoek dat suggereert dat transdiagnostische interventies die zich richten op zowel angstige als depressieve symptomen, toegesneden op de perinatale periode, gunstiger kunnen zijn dan stoornisspecifieke interventies, en geeft de noodzaak aan om transdiagnostische interventies te creëren om symptomen van angst en depressie bij vrouwen tijdens de perinatale fase aan te pakken. , aangezien deze comorbiditeiten doorgaans niet worden herkend of behandeld.

Het doel van deze studie zal zijn om de effectiviteit te evalueren van een telematische cognitief-gedragsmatige preventieve interventie tijdens de zwangerschap, voor het beheersen van angstsymptomen.

Na voltooiing van de basisvragenlijst worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan de interventie- of controlegroep met behulp van blokrandomisatie, een verhouding van 2:1, met behulp van een online randomisatieprogramma. Het onderzoekspersoneel weet op het moment van de basisbeoordeling niet aan welke behandelingsgroep elke deelnemer zal worden toegewezen.

Verwijzend naar klinische onderzoeken naar psychologische interventies voor perinatale depressie en angst, was de powerberekening gebaseerd op het detecteren van een effectgrootte van gemiddelde omvang (d = 0,55) bij follow-ups onder deelnemers. We berekenden dat een steekproefomvang van 45 deelnemers zou resulteren in een power van 0,95 met een alfa van 0,05. Om ons te beschermen tegen een verwacht verlies voor de follow-up van ongeveer 30%, waren we van plan om voor elke conditie 65 deelnemers in te schrijven.

Deze studie wordt uitgevoerd volgens de principes verwoord in de Verklaring van Helsinki en is goedgekeurd door het Comité Ético de Investigación de Galicia (CEIC) van Spanje. Alle deelnemers zijn verzekerd van vertrouwelijkheid van de informatie die tijdens het proces wordt verzameld. Deelname is volledig vrijwillig en gratis, en er wordt geen enkele stimulans (financieel of anderszins) ontvangen voor deelname aan het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

130

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanje, 15782
        • Facultade de Psicoloxía, Universidade de Santiago de Compostela
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen ouder dan 18 jaar die in de regio Galicië (Spanje) wonen
  • Zwanger met een zwangerschapsduur ≤ 16 jaar
  • Begrijp en spreek vloeiend Spaans
  • Geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek
  • Toegankelijkheid tot internet en een digitaal apparaat (computer, tablet of smartphone)

Uitsluitingscriteria:

  • Risicovolle zwangerschap of tweeling
  • Een farmacologische behandeling voor angst en/of depressie
  • Ze geven hun toestemming niet

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
De interventiegroep, die het interventieprotocol ontvangt. De psychologische interventie zal bestaan ​​uit zeven wekelijkse groepssessies met een duur van elk ongeveer 60 minuten.
De psychologische interventie zal bestaan ​​uit 7 wekelijkse groepssessies met een duur van elk ongeveer 60 minuten, met uitzondering van de eerste en de laatste, die anderhalf uur zullen duren, aangezien zij de presentatie en evaluatie zullen uitvoeren. van de interventie, respectievelijk. Het programma zal op zijn beurt worden verdeeld in 3 modules. Module 1. Psycho-educatie en bewustwording over perinatale geestelijke gezondheid, die informatie verschaft over de prevalentie van angstsymptomen in de perinatale fase en de gevolgen voor moeders en baby's. Module 2. Beheer van emoties en gedachten. Het beslaat drie sessies en is bedoeld om strategieën te bieden om de gedachten die ons schade toebrengen te identificeren en te herstructureren, en om het gedrag en de emoties die ze veroorzaken te herkennen. Module 3. Gericht op het leren hoe je problemen effectief kunt oplossen en op de best mogelijke manier kunt communiceren.
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep krijgt de gebruikelijke zorg, die bestaat uit het bijwonen van vervolg- en vervolgafspraken zwangerschap, het oplossen van eventuele twijfels die tijdens het traject met de verloskundigen kunnen ontstaan ​​en het volgen van prenatale voorbereidingslessen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verminderde angst
Tijdsspanne: pre-interventie (basislijn: t0), post-interventie (basislijn: t1), follow-up na 1 maand (t2), follow-up na 3 maanden (t3) en follow-up na 6 maanden (t4).
De Edinburgh Depression Scale - Anxiety Subscale (EDS-3A) is de angstsubschaal van de Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS). Drie items (3, 4, 5) kunnen angst bij vrouwen tijdens de perinatale periode detecteren. Elk van de drie items heeft vier antwoordmogelijkheden (0= geen, 1= enigszins, 2= behoorlijk, en 3= veel). De totaalscore van de subschaal varieert van 0 tot 9. Het afkappunt dat in de EDS-3A wordt gebruikt om angstige symptomatologie te detecteren zal ≥ 5 zijn.
pre-interventie (basislijn: t0), post-interventie (basislijn: t1), follow-up na 1 maand (t2), follow-up na 3 maanden (t3) en follow-up na 6 maanden (t4).
Verminderde angst
Tijdsspanne: pre-interventie (basislijn: t0), post-interventie (basislijn: t1), follow-up na 1 maand (t2), follow-up na 3 maanden (t3) en follow-up na 6 maanden (t4).
De State-Trait Anxiety Inventory (STAI) beoordeelt zowel het huidige niveau van angst als de aanleg van het individu om aan angst te lijden. Het bestaat uit 40 items, waarvan er 20 verwijzen naar de statussubschaal (STAI-E), terwijl de andere 20 verwijzen naar de eigenschapsubschaal (STAI-R). De score voor elke subschaal varieert van 0 tot 60, waarbij hogere scores een hoger angstniveau aangeven. In dit geval wordt de State Anxiety Subscale (STAI-E) toegepast en is het aanbevolen afkappunt voor vrouwen groter dan 31 (75e percentiel).
pre-interventie (basislijn: t0), post-interventie (basislijn: t1), follow-up na 1 maand (t2), follow-up na 3 maanden (t3) en follow-up na 6 maanden (t4).
Verminderde angst
Tijdsspanne: pre-interventie (basislijn: t0), post-interventie (basislijn: t1), follow-up na 1 maand (t2), follow-up na 3 maanden (t3) en follow-up na 6 maanden (t4).
Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7) is een zelf in te vullen instrument dat bestaat uit 7 items met 4 antwoordmogelijkheden. De totaalscore loopt van 0 tot en met 21, waarbij de hoogste scores het zwaarst zijn. Het afkappunt dat wordt gebruikt om angstsymptomen te detecteren is ≥ 7.
pre-interventie (basislijn: t0), post-interventie (basislijn: t1), follow-up na 1 maand (t2), follow-up na 3 maanden (t3) en follow-up na 6 maanden (t4).
Verminderde gegeneraliseerde angststoornis
Tijdsspanne: pre-interventie (basislijn: t0), post-interventie (basislijn: t1), follow-up na 1 maand (t2), follow-up na 3 maanden (t3) en follow-up na 6 maanden (t4).
De SCID is een semi-gestructureerd interview dat de formele diagnose bepaalt volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5). Om gegeneraliseerde angst te diagnosticeren, moet u op de meeste dagen van de afgelopen zes maanden in ten minste drie contexten van uw dagelijks leven angst hebben gehad en drie van de zes angstsymptomen vertonen die in de handleiding worden beschreven. Het gebruik van dergelijke interviews verbetert de diagnostische betrouwbaarheid door het beoordelingsproces te standaardiseren en vergroot de diagnostische validiteit door de toepassing van DSM-diagnostische criteria en het systematisch onderzoeken van symptomen die anders onopgemerkt zouden blijven, te vergemakkelijken.
pre-interventie (basislijn: t0), post-interventie (basislijn: t1), follow-up na 1 maand (t2), follow-up na 3 maanden (t3) en follow-up na 6 maanden (t4).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verminderde depressie
Tijdsspanne: pre-interventie (basislijn: t0), post-interventie (basislijn: t1), follow-up na 1 maand (t2), follow-up na 3 maanden (t3) en follow-up na 6 maanden (t4).
De Edinburgh Depression Scale (EPDS) is een zelfgerapporteerde vragenlijst bestaande uit 10 items met 4 antwoordopties. De scores variëren tussen 0 en 30, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de depressie. De Spaanse validatie van de EPDS voor gebruik tijdens de zwangerschap zal worden gebruikt en bepaalt dat het meest geschikte afkappunt voor screening op waarschijnlijke prenatale depressie 10 is.
pre-interventie (basislijn: t0), post-interventie (basislijn: t1), follow-up na 1 maand (t2), follow-up na 3 maanden (t3) en follow-up na 6 maanden (t4).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021/183

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Onderzoekers zullen onderzoeksresultaten rapporteren via publicaties.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren