Andiroba 对控制美白后牙齿敏感性的作用
2025年3月25日 更新者：Cecy Martins Silva、Universidade Federal do Para
Andiroba 对控制美白后牙齿敏感性的影响：一项随机临床试验
这项随机临床试验将评估含有安迪罗巴油 (Carapa guianensis) 的实验性凝胶在降低术后因 35% 过氧化氢漂白引起的牙齿敏感性方面的效果。
本研究中的志愿者将被随机分为 3 个不同组 - PG（安慰剂凝胶）、KF2G（硝酸钾凝胶）和 AG（andiroba 凝胶）。
KF2G 组和 AG 组将分别接受硝酸钾脱敏凝胶和实验性 andiroba 凝胶的治疗。
用橡皮杯主动涂抹于中切牙、侧切牙、尖牙、上下前磨牙的颊面，持续10分钟。
GP 组将在与其他组相同的条件下使用安慰剂凝胶（不含活性成分）。
随后，所有组均将在诊室接受35%过氧化氢的漂白治疗。
将使用由视觉模拟量表（VAS）组成的表格来收集漂白后敏感性。
将使用分光光度计分两次进行颜色测量：基线 (T0) 和第三次漂白疗程后一周 (T1)。
研究概览
详细说明
所有组均将进行诊室美白治疗，分 3 次进行，每次间隔 7 天，具体步骤如下：
预防;牙龈屏障的应用；根据既定组别使用脱敏剂或安慰剂；按照制造商的说明处理美白材料：使用 Whiteness HP 35% 美白凝胶，每次 15 分钟，总共 45 分钟；最后去除美白凝胶和牙龈屏障，然后用水冲洗。
脱敏剂或其安慰剂的应用将遵循以下顺序：
用棉卷相对隔离；使用橡皮杯将产品积极涂抹在所有牙齿的颊面上 10 分钟；用水冲洗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pará
-
Belém、Pará、巴西、66075-110
- UFPA
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 良好的口腔卫生
- 无活动性龋齿病变
- 以前从未接受过美白治疗
- 不存在牙齿过敏
- 不要吸烟
- 没有怀孕
- 口腔中至少有 28 颗牙齿。
排除标准：
- 正在接受正畸治疗的志愿者，
- 存在牙周病
- 牙齿裂纹或骨折
- 前牙修复体和假体
- 广泛的磨牙修复
- 胃食管疾病
- 牙齿内部严重变黑
- 前牙和/或后牙存在牙本质暴露。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：PG- 安慰剂凝胶
PG 组使用安慰剂凝胶来治疗牙齿漂白后的敏感性。
|
在用 35% 过氧化氢进行漂白处理之前，PG 组在与实验凝胶描述的相同条件下接受安慰剂凝胶（不含活性成分）的应用。
|
|
有源比较器：GKF2-硝酸钾
KF2 组接受硝酸钾治疗以治疗牙齿漂白后的敏感性。
|
在用35%过氧化氢进行漂白处理之前，KF2G的牙元件在中切牙、侧切牙、尖牙和上下前磨牙的颊面上涂有硝酸钾凝胶，并用橡皮杯主动涂抹，持续 10 分钟。
|
|
实验性的：AG-Andiroba 凝胶
AG 组接受了安迪罗巴 (Carapa guianensis) 实验性凝胶的应用，以治疗牙齿漂白后的敏感性。
|
在用35%过氧化氢进行漂白处理之前，AG的牙元件在中切牙、侧切牙、尖牙和上下前磨牙的颊面涂上实验性脱敏凝胶，并用橡皮杯主动涂抹，持续 10 分钟。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
美白后敏感性评估
大体时间：周期：21天
|
为了评估术后敏感性，患者将被要求填写一份表格，根据个人对疼痛的感觉，记录 21 天治疗期间每天的牙齿敏感性。
该表格将在每次美白疗程中分发，并在下一次美白疗程后返还给研究人员，即每次美白疗程后一周。
评估表将包括视觉模拟量表（VAS）。
该量表由一条 10 厘米的水平线组成，其两端有 0 和 10 分值，其中 0 表示不敏感，10 表示牙齿严重敏感。
将指导患者沿着刻度的水平线画一条垂直线，记录每天牙齿敏感的强度。
这样以后就可以借助毫米尺测量距零端的毫米距离，从而得出患者的疼痛强度等级。
|
周期：21天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
色彩评价
大体时间：基线 (Ti) 和第三次美白疗程后一周 (Tf)。
|
VITA Easyshade 分光光度计（VITA Zahnfabrik，Bad Säckingen，德国）将用于测量颜色，其中要评估的牙齿对应区域将是上犬齿前庭表面的中间三分之一。
为了标准化颜色读数，将制作硅胶基质，将印模从一只犬延伸到另一只犬。
使用半径为 6 毫米（与分光光度计尖端的直径相对应）的金属装置，在硅胶导引器的每个尖牙的前庭表面上创建一个窗口。
因此，设备的尖端将插入硅胶导向器中以获得颜色参数。
随后，将使用 CIEDE2000 公式计算基线 (T0) 与第 3 次漂白后一周 (T1) 之间的色差 (ΔE00)。
|
基线 (Ti) 和第三次美白疗程后一周 (Tf)。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cecy M Silva, Doctor、Universidade Federal do Pará
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月1日
初级完成 (实际的)
2024年10月30日
研究完成 (实际的)
2024年11月30日
研究注册日期
首次提交
2024年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月24日
首次发布 (实际的)
2024年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月25日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.