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Effetto di Andiroba sul controllo della sensibilità dei denti post-sbiancamento

25 marzo 2025 aggiornato da: Cecy Martins Silva, Universidade Federal do Para

Effetto di Andiroba sul controllo della sensibilità dei denti post-sbiancamento: uno studio clinico randomizzato

Questo studio clinico randomizzato valuterà l'effetto di un gel sperimentale contenente olio di andiroba (Carapa guianensis) nel ridurre la sensibilità dentale postoperatoria causata dallo sbiancamento con perossido di idrogeno al 35%. I volontari in questo studio saranno randomizzati in 3 diversi gruppi: PG (gel placebo), KF2G (gel di nitrato di potassio) e AG (gel andiroba). I gruppi KF2G e AG riceveranno rispettivamente il trattamento con gel desensibilizzante al nitrato di potassio e il gel sperimentale di andiroba. Questo verrà applicato sulle superfici vestibolari degli incisivi centrali, incisivi laterali, canini e premolari superiori ed inferiori, con una coppetta di gomma in modo attivo, per 10 minuti. Il medico di gruppo riceverà l'applicazione di un gel placebo (senza principio attivo), alle stesse condizioni descritte per gli altri gruppi. Successivamente, tutti i gruppi verranno sottoposti a trattamento sbiancante in studio con perossido di idrogeno al 35%. La sensibilità post-sbiancamento sarà raccolta utilizzando un modulo costituito dalla scala analogica visiva (VAS). La misurazione del colore verrà eseguita con uno spettrofotometro in due momenti: al basale (T0) e una settimana dopo la terza sessione di sbiancamento (T1).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i gruppi verranno sottoposti al trattamento sbiancante ambulatoriale, effettuato in 3 sessioni con intervallo di 7 giorni, secondo i passaggi di seguito descritti:

Profilassi; Applicazione della barriera gengivale; Applicazione di agente desensibilizzante o placebo, a seconda dei gruppi stabiliti; Manipolazione del materiale sbiancante seguendo le istruzioni del produttore: applicazione del gel sbiancante Whiteness HP 35% per 15 minuti ciascuno, per un totale di 45 minuti; Rimozione finale del gel sbiancante e della barriera gengivale, seguita da risciacquo con acqua.

L'applicazione dell'agente desensibilizzante o del suo placebo seguirà questa sequenza:

Isolamento relativo con rulli di cotone; Applicazione attiva del prodotto sulle superfici buccali di tutti i denti utilizzando una coppetta di gomma per 10 minuti; Risciacquo con acqua.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Pará
      • Belém, Pará, Brasile, 66075-110
        • UFPA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • buona igiene orale
  • assenza di lesioni cariose attive
  • non essersi mai sottoposti a una precedente terapia sbiancante
  • non presente ipersensibilità dentale
  • non essere un fumatore
  • non essere incinta
  • presentare almeno 28 denti nella cavità orale.

Criteri di esclusione:

  • volontari che erano in trattamento ortodontico,
  • presenza di malattia parodontale
  • crepe o fratture dentali
  • restauri e protesi sui denti anteriori
  • restauri molari estesi
  • disturbi gastroesofagei
  • grave oscuramento dentale interno
  • presenza di esposizione dentinale nei denti anteriori e/o posteriori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: PG-gel placebo
Il gruppo PG ha ricevuto l'applicazione del gel placebo per la sensibilità post sbiancamento dei denti.
Altro: PG (gel placebo)
Prima del trattamento sbiancante con perossido di idrogeno al 35%, il gruppo PG ha ricevuto l'applicazione di un gel placebo (senza principio attivo), nelle stesse condizioni descritte per il gel sperimentale.
Comparatore attivo: GKF2-Nitrato di potassio
Il gruppo KF2 ha ricevuto l'applicazione di nitrato di potassio per la sensibilità post sbiancamento dei denti.
Altro: KF2G (gel di nitrato di potassio)
Prima del trattamento sbiancante con perossido di idrogeno al 35%, gli elementi dentali del KF2G hanno ricevuto l'applicazione del gel di nitrato di potassio sulle superfici vestibolari degli incisivi centrali, incisivi laterali, canini e premolari superiori e inferiori, con una coppetta di gomma in modo attivo , per 10 minuti.
Sperimentale: AG-Andiroba Gel
Il gruppo AG ha ricevuto l'applicazione del gel sperimentale di andiroba (Carapa guianensis) per la sensibilità post sbiancamento dei denti.
Altro: AG (Andiroba Gel sperimentale)
Prima del trattamento sbiancante con perossido di idrogeno al 35%, gli elementi dentali dell'AG hanno ricevuto l'applicazione del gel desensibilizzante sperimentale sulle superfici vestibolari degli incisivi centrali, incisivi laterali, canini e premolari superiori ed inferiori, con una coppetta di gomma in modo attivo , per 10 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sensibilità post-sbiancamento
Lasso di tempo: Periodo: 21 giorni
Per valutare la sensibilità postoperatoria, i pazienti verranno istruiti a compilare un modulo per registrare la sensibilità quotidiana dei denti durante i 21 giorni di trattamento, in base alla loro percezione individuale del dolore. Questo modulo verrà consegnato ad ogni seduta di sbiancamento e restituito al ricercatore nella seduta successiva, cioè sempre una settimana dopo ogni seduta di sbiancamento. La scheda di valutazione sarà costituita da una scala analogica visiva (VAS). Questa scala è costituita da una linea orizzontale di 10 cm con punteggi pari a 0 e 10 alle estremità, dove 0 significa nessuna sensibilità e 10 significa grave sensibilità dei denti. Al paziente verrà chiesto di tracciare una linea verticale lungo la linea orizzontale della scala, registrando l'intensità della sensibilità dentale ogni giorno. In modo che la distanza in millimetri dall'estremità zero possa essere successivamente misurata con l'ausilio di un righello millimetrico, ottenendo così il livello di intensità del dolore del paziente.
Periodo: 21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del colore
Lasso di tempo: Basale (Ti) e una settimana dopo la terza sessione di sbiancamento (Tf).
Per la misurazione del colore verrà utilizzato lo spettrofotometro VITA Easyshade (VITA Zahnfabrik, Bad Säckingen, Germania), dove l'area di corrispondenza dentale da valutare sarà il terzo medio della superficie vestibolare dei canini superiori. Per uniformare le letture del colore verranno realizzate delle matrici in silicone, dove l'impronta verrà estesa da canino a canino. Sulla superficie vestibolare di ciascun canino della guida in silicone verrà creata una finestra mediante un dispositivo metallico di raggio 6 mm, corrispondente al diametro della punta dello spettrofotometro. Pertanto, la punta del dispositivo verrà inserita nella guida in silicone per ottenere i parametri di colore. Successivamente, la differenza di colore tra il basale (T0) e una settimana dopo la 3a sessione di sbiancamento (T1) verrà calcolata utilizzando le formule CIEDE2000 (ΔE00).
Basale (Ti) e una settimana dopo la terza sessione di sbiancamento (Tf).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade Federal do Para

Investigatori

  • Investigatore principale: Cecy M Silva, Doctor, Universidade Federal do Para

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 81021724.2.0000.0018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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