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Wirkung von Andiroba auf die Kontrolle der Zahnempfindlichkeit nach der Aufhellung

25. März 2025 aktualisiert von: Cecy Martins Silva, Universidade Federal do Para

Wirkung von Andiroba auf die Kontrolle der Zahnempfindlichkeit nach der Aufhellung: eine randomisierte klinische Studie

In dieser randomisierten klinischen Studie wird die Wirkung eines experimentellen Gels mit Andirobaöl (Carapa guianensis) bei der Reduzierung der postoperativen Zahnempfindlichkeit durch Bleichen mit 35 % Wasserstoffperoxid untersucht. Die Freiwilligen dieser Studie werden in drei verschiedene Gruppen randomisiert: PG (Placebo-Gel), KF2G (Kaliumnitrat-Gel) und AG (Andiroba-Gel). Die Gruppen KF2G und AG erhalten eine Behandlung mit Kaliumnitrat-Desensibilisierungsgel bzw. dem experimentellen Andiroba-Gel. Diese wird 10 Minuten lang aktiv mit einem Gummibecher auf die Bukkalflächen der mittleren Schneidezähne, seitlichen Schneidezähne, Eckzähne sowie der oberen und unteren Prämolaren aufgetragen. Der Hausarzt der Gruppe erhält die Anwendung eines Placebo-Gels (ohne Wirkstoff) unter den gleichen Bedingungen wie für die anderen Gruppen beschrieben. Anschließend werden alle Gruppen einer In-Office-Bleaching-Behandlung mit 35 % Wasserstoffperoxid unterzogen. Die Empfindlichkeit nach dem Bleichen wird mithilfe eines Formulars erfasst, das aus der visuellen Analogskala (VAS) besteht. Die Farbmessung wird mit einem Spektrophotometer zu zwei Zeitpunkten durchgeführt: zu Beginn (T0) und eine Woche nach der 3. Bleichsitzung (T1).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Gruppen werden in der Praxis einer Aufhellungsbehandlung unterzogen, die in drei Sitzungen im Abstand von sieben Tagen gemäß den unten beschriebenen Schritten durchgeführt wird:

Prophylaxe; Anwendung einer Zahnfleischbarriere; Anwendung eines Desensibilisierungsmittels oder eines Placebos, je nach festgelegten Gruppen; Handhabung des Aufhellungsmaterials gemäß den Anweisungen des Herstellers: Auftragen des Aufhellungsgels Whiteness HP 35 % für jeweils 15 Minuten, insgesamt 45 Minuten; Abschließendes Entfernen des Aufhellungsgels und der Zahnfleischbarriere, gefolgt von Spülen mit Wasser.

Die Anwendung des Desensibilisierungsmittels oder seines Placebos erfolgt in dieser Reihenfolge:

Relative Isolation mit Watterollen; Aktives Auftragen des Produkts auf die Bukkalflächen aller Zähne mit einem Gummibecher für 10 Minuten; Spülen mit Wasser.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Pará
      • Belém, Pará, Brasilien, 66075-110
        • UFPA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gute Mundhygiene
  • Fehlen aktiver Kariesläsionen
  • noch nie zuvor eine Bleaching-Therapie durchgeführt haben
  • keine Zahnüberempfindlichkeit vorhanden
  • Sei kein Raucher
  • nicht schwanger sein
  • mindestens 28 Zähne in der Mundhöhle vorhanden sind.

Ausschlusskriterien:

  • Freiwillige, die sich in kieferorthopädischer Behandlung befanden,
  • Vorliegen einer Parodontitis
  • Zahnrisse oder Brüche
  • Restaurationen und Prothesen an Frontzähnen
  • umfangreiche Molarenrestaurationen
  • gastroösophageale Erkrankungen
  • starke innere Verdunkelung der Zähne
  • Vorhandensein einer Dentinfreilegung in den Vorder- und/oder Seitenzähnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: PG – Placebo-Gel
Die PG-Gruppe erhielt die Anwendung eines Placebo-Gels zur Behandlung der Empfindlichkeit nach der Zahnaufhellung.
Sonstiges: PG (Placebo-Gel)
Vor der Bleichbehandlung mit 35 % Wasserstoffperoxid erhielt die PG-Gruppe die Anwendung eines Placebo-Gels (ohne Wirkstoff) unter den gleichen Bedingungen, die für das experimentelle Gel beschrieben wurden.
Aktiver Komparator: GKF2- Kaliumnitrat
Die KF2-Gruppe erhielt die Anwendung von Kaliumnitrat zur Behandlung der Empfindlichkeit nach dem Zahnbleichen.
Sonstiges: KF2G (Kaliumnitratgel)
Vor der Bleichbehandlung mit 35 %igem Wasserstoffperoxid wurde auf die Zahnelemente des KF2G mit einer Gummikappe aktiv das Kaliumnitratgel auf die bukkalen Flächen der mittleren Schneidezähne, seitlichen Schneidezähne, Eckzähne sowie oberen und unteren Prämolaren aufgetragen , für 10 Minuten.
Experimental: AG- Andiroba Gel
Die AG-Gruppe erhielt die Anwendung eines experimentellen Gels aus Andiroba (Carapa guianensis) zur Behandlung der Empfindlichkeit nach dem Zahnbleichen.
Sonstiges: AG (experimentelles Andiroba-Gel)
Vor der Bleichbehandlung mit 35 %igem Wasserstoffperoxid wurde auf die Zahnelemente der AG das experimentelle Desensibilisierungsgel aktiv mit einer Gummikappe auf die bukkalen Oberflächen der mittleren Schneidezähne, seitlichen Schneidezähne, Eckzähne sowie oberen und unteren Prämolaren aufgetragen , für 10 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Empfindlichkeit nach der Zahnaufhellung
Zeitfenster: Zeitraum: 21 Tage
Um die postoperative Empfindlichkeit zu beurteilen, werden die Patienten angewiesen, ein Formular auszufüllen, um die tägliche Zahnempfindlichkeit während der 21 Behandlungstage basierend auf ihrem individuellen Schmerzempfinden aufzuzeichnen. Dieses Formular wird bei jeder Bleaching-Sitzung ausgehändigt und bei der folgenden Sitzung, also immer eine Woche nach jeder Bleaching-Sitzung, an den Forscher zurückgegeben. Das Bewertungsformular besteht aus einer visuellen Analogskala (VAS). Diese Skala besteht aus einer 10 cm langen horizontalen Linie mit Werten von 0 und 10 an den Enden, wobei 0 keine Empfindlichkeit und 10 starke Zahnempfindlichkeit bedeutet. Der Patient wird angewiesen, eine vertikale Linie entlang der horizontalen Linie der Skala zu zeichnen und die Intensität der Zahnempfindlichkeit pro Tag aufzuzeichnen. So kann später mit Hilfe eines Millimeterlineals der Abstand in Millimetern vom Nullende gemessen und so die Schmerzintensität des Patienten ermittelt werden.
Zeitraum: 21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Farbbewertung
Zeitfenster: Ausgangswert (Ti) und eine Woche nach der 3. Bleaching-Sitzung (Tf).
Zur Messung der Farbe wird das Spektralphotometer VITA Easyshade (VITA Zahnfabrik, Bad Säckingen, Deutschland) verwendet, wobei der auszuwertende Bereich der Zahnkorrespondenz das mittlere Drittel der Vestibularfläche der oberen Eckzähne sein wird. Um die Farbmessungen zu standardisieren, werden Silikonmatrizen hergestellt, bei denen der Abdruck von Eckzahn zu Eckzahn erweitert wird. Auf der Vestibularfläche jedes Eckzahns der Silikonführung wird mit einem Metallgerät mit einem Radius von 6 mm, entsprechend dem Durchmesser der Spektrophotometerspitze, ein Fenster erzeugt. Dazu wird die Spitze des Geräts in die Silikonführung eingeführt, um die Farbparameter zu ermitteln. Anschließend wird der Farbunterschied zwischen dem Ausgangswert (T0) und einer Woche nach der 3. Bleichsitzung (T1) anhand der CIEDE2000-Formeln (ΔE00) berechnet.
Ausgangswert (Ti) und eine Woche nach der 3. Bleaching-Sitzung (Tf).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Federal do Para

Ermittler

  • Hauptermittler: Cecy M Silva, Doctor, Universidade Federal do Para

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 81021724.2.0000.0018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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