Effekt av Andiroba på kontroll av tandkänslighet efter blekning
25 mars 2025 uppdaterad av: Cecy Martins Silva, Universidade Federal do Para
Effekt av Andiroba på kontroll av tandkänslighet efter blekning: en randomiserad klinisk prövning
Denna randomiserade kliniska studie kommer att utvärdera effekten av en experimentell gel som innehåller andirobaolja (Carapa guianensis) för att minska postoperativ tandkänslighet orsakad av blekning med 35 % väteperoxid.
Frivilliga i denna studie kommer att randomiseras i 3 olika grupper - PG (placebogel), KF2G (kaliumnitratgel) och AG (andirobagel).
Grupperna KF2G och AG kommer att få behandling med kaliumnitratdesensibiliserande gel respektive den experimentella andiroba-gelen.
Detta kommer att appliceras på de buckala ytorna av de centrala framtänderna, laterala framtänderna, hörntänderna och övre och nedre premolarer, med en gummikopp på ett aktivt sätt, i 10 minuter.
Gruppläkare kommer att få applicering av en placebogel (utan aktiv ingrediens), under samma förhållanden som beskrivs för de andra grupperna.
Därefter kommer alla grupper att genomgå blekning på kontoret med 35 % väteperoxid.
Efterblekningskänslighet kommer att samlas in med hjälp av ett formulär som består av den visuella analoga skalan (VAS).
Färgmätning kommer att utföras med en spektrofotometer vid två tidpunkter: baseline (T0) och en vecka efter den 3:e blekningssessionen (T1).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla grupper kommer att genomgå blekningsbehandling på kontoret, utförd i 3 sessioner med ett 7-dagarsintervall, enligt stegen som beskrivs nedan:
Profylax; Applicering av gingivalbarriär; Applicering av desensibiliserande medel eller placebo, enligt de etablerade grupperna; Hantering av blekningsmaterialet enligt tillverkarens instruktioner: applicering av Whiteness HP 35 % blekningsgel i 15 minuter vardera, totalt 45 minuter; Slutligt avlägsnande av blekningsgelen och gingivalbarriären, följt av sköljning med vatten.
Appliceringen av det desensibiliserande medlet eller dess placebo kommer att följa denna sekvens:
Relativ isolering med bomullsrullar; Aktiv applicering av produkten på munytorna på alla tänder med hjälp av en gummikopp i 10 minuter; Sköljning med vatten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
75
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pará
-
Belém, Pará, Brasilien, 66075-110
- UFPA
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- god munhygien
- frånvaro av aktiva kariesskador
- aldrig ha genomgått tidigare blekningsbehandling
- inte närvarande tandöverkänslighet
- var inte rökare
- inte vara gravid
- ha minst 28 tänder i munhålan.
Uteslutningskriterier:
- volontärer som var under ortodontisk behandling,
- förekomst av periodontal sjukdom
- tandsprickor eller frakturer
- restaureringar och proteser på främre tänder
- omfattande molar restaureringar
- gastroesofageala störningar
- kraftig inre tandförmörkning
- förekomst av dentinexponering i främre och/eller bakre tänder.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: PG- Placebo gel
PG-gruppen fick applicering av placebogel för känslighet efter blekning av tänder.
|
Före blekningsbehandling med 35 % väteperoxid fick PG-gruppen applicering av en placebogel (utan aktiv ingrediens), under samma förhållanden som beskrivits för experimentgelen.
|
|
Aktiv komparator: GKF2- Kaliumnitrat
KF2-gruppen fick applicering av kaliumnitrat för känslighet efter blekning av tänder.
|
Före blekningsbehandling med 35 % väteperoxid applicerades dentalelementen i KF2G av kaliumnitratgelen på de buckala ytorna av de centrala framtänderna, laterala framtänderna, hörntänderna och övre och nedre premolarerna, med en gummikopp på ett aktivt sätt , i 10 minuter.
|
|
Experimentell: AG- Andiroba Gel
AG-gruppen fick applicering av experimentell gel av andiroba (Carapa guianensis) för känslighet efter blekning av tänder.
|
Före blekningsbehandling med 35 % väteperoxid applicerades dentalelementen i AG den experimentella desensibiliserande gelen på de buckala ytorna av de centrala framtänderna, laterala framtänderna, hörntänderna och övre och nedre premolarerna, med en gummikopp på ett aktivt sätt , i 10 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighetsbedömning efter blekning
Tidsram: Period: 21 dagar
|
För att bedöma postoperativ känslighet kommer patienter att instrueras att fylla i ett formulär för att registrera daglig tandkänslighet under de 21 dagarna av behandlingen, baserat på deras individuella uppfattning om smärta.
Detta formulär kommer att delas ut vid varje blekningstillfälle och returneras till forskaren vid följande session, det vill säga alltid en vecka efter varje blekningstillfälle.
Bedömningsformuläret kommer att bestå av en visuell analog skala (VAS).
Denna skala består av en 10 cm horisontell linje med poängen 0 och 10 i ändarna, där 0 betyder ingen känslighet och 10 betyder allvarlig tandkänslighet.
Patienten kommer att instrueras att rita en vertikal linje längs den horisontella linjen på skalan, och registrera intensiteten av tandkänslighet per dag.
Så att avståndet i millimeter från nolländen senare kan mätas med hjälp av en millimeterlinjal och på så sätt erhålla patientens smärtintensitetsnivå.
|
Period: 21 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Färgutvärdering
Tidsram: Baslinje (Ti) och en vecka efter den 3:e blekningssessionen (Tf).
|
VITA Easyshade-spektrofotometern (VITA Zahnfabrik, Bad Säckingen, Tyskland) kommer att användas för att mäta färgen, där området för dentalkorrespondens som ska utvärderas kommer att vara den mellersta tredjedelen av den vestibulära ytan på de övre hörntänderna.
För att standardisera färgavläsningarna kommer silikonmatriser att göras, där intrycket utökas från hund till hund.
Ett fönster kommer att skapas på den vestibulära ytan av varje hund av silikonguiden med hjälp av en metallanordning med en radie på 6 mm, motsvarande diametern på spektrofotometerspetsen.
Således kommer spetsen på enheten att sättas in i silikonguiden för att erhålla färgparametrarna.
Därefter kommer färgskillnaden mellan baslinjen (T0) och en vecka efter den 3:e blekningssessionen (T1) att beräknas med hjälp av CIEDE2000-formlerna (ΔE00).
|
Baslinje (Ti) och en vecka efter den 3:e blekningssessionen (Tf).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Cecy M Silva, Doctor, Universidade Federal do Pará
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
30 oktober 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 september 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2024
Första postat (Faktisk)
26 september 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2025
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 81021724.2.0000.0018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .