Az Andiroba hatása a fogfehérítés utáni fogérzékenység szabályozására
2025. március 25. frissítette: Cecy Martins Silva, Universidade Federal do Para
Az Andiroba hatása a fogfehérítés utáni érzékenység szabályozására: Randomizált klinikai vizsgálat
Ez a randomizált klinikai vizsgálat egy andirobaolajat (Carapa guianensis) tartalmazó kísérleti gél hatását értékeli a 35%-os hidrogén-peroxiddal végzett fehérítés által okozott posztoperatív fogérzékenység csökkentésében.
A vizsgálatban részt vevő önkénteseket 3 különböző csoportba osztják véletlenszerűen: PG (placebo gél), KF2G (kálium-nitrát gél) és AG (andiroba gél).
A KF2G és AG csoportokat kálium-nitrát deszenzitizáló géllel, illetve kísérleti andiroba géllel kezeljük.
Ezt a központi metszőfogak, az oldalsó metszőfogak, a szemfogak, valamint a felső és alsó előfogak bukkális felületére, gumipohárral, aktív módon, 10 percig alkalmazzuk.
A csoport háziorvosa placebo gélt kap (hatóanyag nélkül), a többi csoportnál leírt feltételekkel.
Ezt követően az összes csoportot irodai fehérítő kezelésnek vetik alá 35%-os hidrogén-peroxiddal.
A fehérítés utáni érzékenységet a vizuális analóg skálát (VAS) tartalmazó űrlap segítségével gyűjtik össze.
A színmérés két időpontban történik spektrofotométerrel: alapvonalon (T0) és egy héttel a 3. fehérítés után (T1).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Valamennyi csoport irodai fehérítő kezelésen megy keresztül, amelyet 3 alkalomban, 7 napos intervallumban hajtanak végre, az alábbiakban leírt lépések szerint:
Profilaxis; Ínygát alkalmazása; Érzéketlenítő szer vagy placebo alkalmazása a megállapított csoportoknak megfelelően; A fehérítő anyag kezelése a gyártó utasításait követve: Whiteness HP 35% fehérítő gél felhordása egyenként 15 percig, összesen 45 perc; A fehérítő gél és az ínyvédő végső eltávolítása, majd vizes öblítés.
A deszenzitizáló szer vagy placebo alkalmazása a következő sorrendben történik:
Relatív szigetelés pamuttekercsekkel; A termék aktív felhordása minden fog bukkális felületére gumipohárral 10 percig; Vízzel történő öblítés.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
75
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pará
-
Belém, Pará, Brazília, 66075-110
- UFPA
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- jó szájhigiénia
- aktív fogszuvasodási elváltozások hiánya
- soha nem esett át korábban fehérítő terápián
- nem jelentkezik fogászati túlérzékenység
- ne légy dohányos
- ne legyen terhes
- legalább 28 fog van a szájüregben.
Kizárási kritériumok:
- önkéntesek, akik fogszabályozó kezelés alatt álltak,
- periodontális betegség jelenléte
- fogászati repedések vagy törések
- pótlások és protézisek az elülső fogakon
- kiterjedt őrlőfogpótlások
- gastrooesophagealis rendellenességek
- súlyos belső fogsötétedés
- dentin expozíció jelenléte az elülső és/vagy hátsó fogakban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: PG- Placebo gél
A PG csoport placebo gélt kapott a fogfehérítés utáni érzékenység kezelésére.
|
A 35%-os hidrogén-peroxiddal végzett fehérítő kezelés előtt a PG-csoport placebo gélt kapott (hatóanyag nélkül), a kísérleti gélnél leírtakkal megegyező körülmények között.
|
|
Aktív összehasonlító: GKF2- Kálium-nitrát
A KF2 csoport megkapta a kálium-nitrát alkalmazását a fogfehérítés utáni érzékenységre.
|
A 35%-os hidrogén-peroxiddal végzett fehérítő kezelés előtt a KF2G fogászati elemei a központi metszőfogak, oldalsó metszőfogak, szemfogak, valamint a felső és alsó előőrlőfogak bukkális felületére kálium-nitrát gélt kaptak aktív módon, gumipohárral. , 10 percig.
|
|
Kísérleti: AG- Andiroba gél
Az AG csoport az andiroba (Carapa guianensis) kísérleti gélt kapta a fogfehérítés utáni érzékenység vizsgálatára.
|
A 35%-os hidrogén-peroxidos fehérítő kezelés előtt az AG fogászati elemei a kísérleti deszenzibilizáló gélt a központi metszőfogak, oldalsó metszőfogak, szemfogak, valamint a felső és alsó előőrlőfogak bukkális felületére, gumipohárral aktív módon alkalmazták. , 10 percig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fehérítés utáni érzékenységértékelés
Időkeret: Időtartam: 21 nap
|
A posztoperatív érzékenység értékeléséhez a betegeket arra utasítják, hogy töltsenek ki egy űrlapot a fogak napi érzékenységének rögzítésére a 21 napos kezelés során, egyéni fájdalomérzékelésük alapján.
Ezt a nyomtatványt minden fehérítési alkalomkor kiadják, és a következő ülésen, azaz minden fehérítés után egy héttel visszaküldik a kutatónak.
Az értékelőlap egy vizuális analóg skálából (VAS) áll.
Ez a skála egy 10 cm-es vízszintes vonalból áll, 0 és 10 pontokkal a végein, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs érzékeny, a 10 pedig súlyos fogérzékenységet.
A pácienst arra utasítják, hogy húzzon egy függőleges vonalat a skála vízszintes vonala mentén, rögzítve a fogérzékenység intenzitását naponta.
Hogy később milliméteres vonalzó segítségével lemérhető legyen a nulla végtől mért távolság milliméterben, így megkapható a páciens fájdalomintenzitási szintje.
|
Időtartam: 21 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Színértékelés
Időkeret: Kiindulási állapot (Ti) és egy héttel a 3. fehérítés után (Tf).
|
A szín mérésére VITA Easyshade spektrofotométert (VITA Zahnfabrik, Bad Säckingen, Németország) használunk, ahol a fogászati megfelelés értékelendő területe a felső szemfogak vestibularis felszínének középső harmada lesz.
A színleolvasások szabványosítása érdekében szilikon mátrixokat készítenek, ahol a lenyomat kutyáról szemfogra terjesztődik.
A szilikonvezető minden szemfogának vestibularis felületén egy ablakot hoznak létre egy 6 mm-es sugarú fémeszköz segítségével, amely megfelel a spektrofotométer hegyének átmérőjének.
Így a készülék hegye a szilikonvezetőbe kerül, hogy megkapja a színparamétereket.
Ezt követően a CIEDE2000 képletek (ΔE00) segítségével kiszámítják az alapvonal (T0) és a 3. fehérítés utáni egy hét (T1) közötti színkülönbséget.
|
Kiindulási állapot (Ti) és egy héttel a 3. fehérítés után (Tf).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cecy M Silva, Doctor, Universidade Federal do Pará
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. október 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. szeptember 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 24.
Első közzététel (Tényleges)
2024. szeptember 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 25.
Utolsó ellenőrzés
2024. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 81021724.2.0000.0018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .