Effect van Andiroba op de beheersing van de tandgevoeligheid na het bleken
25 maart 2025 bijgewerkt door: Cecy Martins Silva, Universidade Federal do Para
Effect van Andiroba op de controle van de tandgevoeligheid na het bleken: een gerandomiseerde klinische studie
Deze gerandomiseerde klinische studie zal het effect evalueren van een experimentele gel die andiroba-olie (Carapa guianensis) bevat bij het verminderen van postoperatieve tandgevoeligheid veroorzaakt door bleken met 35% waterstofperoxide.
Vrijwilligers in deze studie zullen gerandomiseerd worden in 3 verschillende groepen: PG (placebogel), KF2G (kaliumnitraatgel) en AG (andiroba-gel).
Groepen KF2G en AG zullen respectievelijk worden behandeld met kaliumnitraat-desensibiliserende gel en de experimentele andiroba-gel.
Dit wordt gedurende 10 minuten met een rubberen cup op een actieve manier aangebracht op de buccale oppervlakken van de centrale snijtanden, laterale snijtanden, hoektanden en bovenste en onderste premolaren.
Groepshuisartsen krijgen de toepassing van een placebogel (zonder werkzame stof), onder dezelfde omstandigheden als beschreven voor de andere groepen.
Vervolgens ondergaan alle groepen een bleekbehandeling op kantoor met 35% waterstofperoxide.
De gevoeligheid na het bleken zal worden verzameld met behulp van een formulier dat bestaat uit de visueel analoge schaal (VAS).
Kleurmetingen worden op twee tijdstippen uitgevoerd met een spectrofotometer: basislijn (T0) en één week na de derde bleeksessie (T1).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle groepen ondergaan een bleekbehandeling op kantoor, uitgevoerd in 3 sessies met een interval van 7 dagen, volgens de onderstaande stappen:
Profylaxe; Toepassing van gingivale barrière; Toepassing van desensibilisator of placebo, volgens de gevestigde groepen; Hanteren van het bleekmateriaal volgens de instructies van de fabrikant: aanbrengen van Whiteness HP 35% bleekgel gedurende 15 minuten, in totaal 45 minuten; Laatste verwijdering van de bleekgel en de tandvleesbarrière, gevolgd door spoelen met water.
De toepassing van het desensibiliserende middel of de placebo zal deze volgorde volgen:
Relatieve isolatie met wattenrolletjes; Actieve toepassing van het product op de buccale oppervlakken van alle tanden met behulp van een rubberen cup gedurende 10 minuten; Spoelen met water.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
75
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pará
-
Belém, Pará, Brazilië, 66075-110
- UFPA
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- goede mondhygiëne
- afwezigheid van actieve cariëslaesies
- nooit eerder een bleekbehandeling heeft ondergaan
- geen tandheelkundige overgevoeligheid vertonen
- wees geen roker
- niet zwanger zijn
- aanwezig ten minste 28 tanden in de mondholte.
Uitsluitingscriteria:
- vrijwilligers die een orthodontische behandeling ondergingen,
- aanwezigheid van parodontitis
- tandscheuren of breuken
- restauraties en prothesen op de voortanden
- uitgebreide kiesrestauraties
- gastro-oesofageale aandoeningen
- ernstige interne verdonkering van de tanden
- aanwezigheid van dentineblootstelling in de voorste en/of achterste tanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: PG- Placebogel
De PG-groep ontving de toepassing van placebogel voor de gevoeligheid na het bleken van tanden.
|
Voorafgaand aan de bleekbehandeling met 35% waterstofperoxide kreeg de PG-groep een placebogel (zonder actief ingrediënt) toegediend, onder dezelfde omstandigheden als beschreven voor de experimentele gel.
|
|
Actieve vergelijker: GKF2- Kaliumnitraat
De KF2-groep ontving de toepassing van kaliumnitraat voor de gevoeligheid na het bleken van tanden.
|
Voorafgaand aan de bleekbehandeling met 35% waterstofperoxide werden de gebitselementen van de KF2G op actieve wijze met kaliumnitraatgel op de buccale oppervlakken van de centrale snijtanden, laterale snijtanden, hoektanden en bovenste en onderste premolaren aangebracht, met een rubberen cup. , gedurende 10 minuten.
|
|
Experimenteel: AG-Andiroba-gel
De AG-groep ontving de toepassing van experimentele gel van andiroba (Carapa guianensis) voor de gevoeligheid na het bleken van tanden.
|
Voorafgaand aan de bleekbehandeling met 35% waterstofperoxide werden de tandheelkundige elementen van de AG aangebracht met de experimentele desensibiliserende gel op de buccale oppervlakken van de centrale snijtanden, laterale snijtanden, hoektanden en bovenste en onderste premolaren, met een rubberen cup op een actieve manier , gedurende 10 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheidsbeoordeling na het bleken
Tijdsspanne: Periode: 21 dagen
|
Om de postoperatieve gevoeligheid te beoordelen, zullen patiënten worden geïnstrueerd een formulier in te vullen om de dagelijkse gevoeligheid van de tanden gedurende de 21 dagen van de behandeling vast te leggen, op basis van hun individuele pijnperceptie.
Dit formulier wordt bij elke bleeksessie uitgedeeld en bij de volgende sessie, dus altijd één week na elke bleeksessie, teruggegeven aan de onderzoeker.
Het beoordelingsformulier zal bestaan uit een visueel analoge schaal (VAS).
Deze schaal bestaat uit een horizontale lijn van 10 cm met aan de uiteinden een score van 0 en 10, waarbij 0 geen gevoeligheid betekent en 10 ernstige tandgevoeligheid betekent.
De patiënt krijgt de opdracht om een verticale lijn langs de horizontale lijn van de schaal te tekenen, waarbij de intensiteit van de tandgevoeligheid per dag wordt geregistreerd.
Zodat de afstand in millimeters vanaf het nulpunt later met behulp van een millimeterliniaal kan worden gemeten en zo het pijnintensiteitsniveau van de patiënt kan worden bepaald.
|
Periode: 21 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kleurevaluatie
Tijdsspanne: Basislijn (Ti) en één week na de derde bleeksessie (Tf).
|
De VITA Easyshade spectrofotometer (VITA Zahnfabrik, Bad Säckingen, Duitsland) zal worden gebruikt om de kleur te meten, waarbij het te evalueren gebied van de tandheelkundige correspondentie het middelste derde deel van het vestibulaire oppervlak van de bovenste hoektanden zal zijn.
Om de kleurmetingen te standaardiseren, worden siliconenmatrices gemaakt, waarbij de afdruk wordt uitgebreid van hond tot hond.
Er zal een venster worden gemaakt op het vestibulaire oppervlak van elke hoektand van de siliconengeleider met behulp van een metalen apparaat met een straal van 6 mm, overeenkomend met de diameter van de punt van de spectrofotometer.
De punt van het apparaat wordt dus in de siliconengeleider gestoken om de kleurparameters te verkrijgen.
Vervolgens wordt het kleurverschil tussen de basislijn (T0) en één week na de 3e bleeksessie (T1) berekend met behulp van de CIEDE2000-formules (ΔE00).
|
Basislijn (Ti) en één week na de derde bleeksessie (Tf).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cecy M Silva, Doctor, Universidade Federal do Pará
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 81021724.2.0000.0018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .