Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Andiroby na kontrolę nadwrażliwości zębów po wybielaniu

25 marca 2025 zaktualizowane przez: Cecy Martins Silva, Universidade Federal do Para

Wpływ Andiroby na kontrolę nadwrażliwości zębów po wybielaniu: randomizowane badanie kliniczne

To randomizowane badanie kliniczne oceni wpływ eksperymentalnego żelu zawierającego olejek andiroba (Carapa guianensis) na zmniejszenie pooperacyjnej nadwrażliwości zębów spowodowanej wybielaniem 35% nadtlenkiem wodoru. Ochotnicy biorący udział w tym badaniu zostaną losowo przydzieleni do 3 różnych grup – PG (żel placebo), KF2G (żel azotanu potasu) i AG (żel andiroba). Grupy KF2G i AG zostaną poddane leczeniu odpowiednio żelem odczulającym azotanem potasu i eksperymentalnym żelem andiroba. Nakłada się go na powierzchnie policzkowe siekaczy środkowych, siekaczy bocznych, kłów oraz zębów przedtrzonowych górnych i dolnych, za pomocą gumowej osłony, w sposób aktywny, na 10 minut. Grupa GP otrzyma żel placebo (bez substancji czynnej) na takich samych warunkach jak w przypadku pozostałych grup. Następnie wszystkie grupy zostaną poddane zabiegowi wybielania gabinetowego 35% nadtlenkiem wodoru. Czułość po wybielaniu będzie mierzona za pomocą formularza składającego się z wizualnej skali analogowej (VAS). Pomiar koloru spektrofotometrem zostanie wykonany w dwóch momentach: wyjściowym (T0) i tydzień po 3 sesji wybielania (T1).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszystkie grupy zostaną poddane zabiegowi wybielania gabinetowego, realizowanego w 3 sesjach w odstępie 7 dni, według etapów opisanych poniżej:

Profilaktyka; Zastosowanie bariery dziąsłowej; Zastosowanie środka odczulającego lub placebo, według ustalonych grup; Postępowanie z materiałem wybielającym zgodnie z instrukcją producenta: nałożenie żelu wybielającego Whiteness HP 35% na każde 15 minut, łącznie 45 minut; Ostateczne usunięcie żelu wybielającego i bariery dziąsłowej, a następnie spłukanie wodą.

Podanie środka odczulającego lub jego placebo przebiega w następującej kolejności:

Względna izolacja za pomocą rolek bawełnianych; Aktywna aplikacja produktu na powierzchnie policzkowe wszystkich zębów przy pomocy gumki przez 10 minut; Spłukiwanie wodą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Pará
      • Belém, Pará, Brazylia, 66075-110
        • UFPA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • dobra higiena jamy ustnej
  • brak aktywnych zmian próchnicowych
  • nigdy wcześniej nie poddawano terapii wybielającej
  • nie występuje nadwrażliwość zębów
  • nie bądź palaczem
  • nie być w ciąży
  • posiadają co najmniej 28 zębów w jamie ustnej.

Kryteria wykluczenia:

  • ochotników, którzy byli w trakcie leczenia ortodontycznego,
  • obecność chorób przyzębia
  • pęknięcia lub złamania zębów
  • uzupełnienia i protezy zębów przednich
  • rozległe odbudowy zębów trzonowych
  • zaburzenia żołądkowo-przełykowe
  • silne wewnętrzne ciemnienie zębów
  • obecność odsłonięcia zębiny w zębach przednich i/lub bocznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: PG-Żel placebo
Grupie PG podano żel placebo w celu leczenia nadwrażliwości po wybielaniu zębów.
Inny: PG (żel placebo)
Przed zabiegiem wybielania 35% nadtlenkiem wodoru grupa PG otrzymała żel placebo (bez substancji czynnej) w takich samych warunkach jak dla żelu eksperymentalnego.
Aktywny komparator: GKF2- azotan potasu
W grupie KF2 zastosowano azotan potasu w celu leczenia nadwrażliwości po wybielaniu zębów.
Inny: KF2G (żel azotanu potasu)
Przed zabiegiem wybielania 35% nadtlenkiem wodoru elementy zębowe KF2G zostały poddane aktywnej aplikacji żelu azotanu potasu na powierzchnie policzkowe siekaczy centralnych, siekaczy bocznych, kłów oraz zębów przedtrzonowych górnych i dolnych, przy pomocy gumki w sposób aktywny , przez 10 minut.
Eksperymentalny: AG-żel Andiroba
Grupie AG zaaplikowano eksperymentalny żel z andiroby (Carapa guianensis) na nadwrażliwość po wybielaniu zębów.
Inny: AG (eksperymentalny żel Andiroba)
Przed zabiegiem wybielania 35% nadtlenkiem wodoru elementy stomatologiczne AG otrzymały aktywną aplikację eksperymentalnego żelu odczulającego na powierzchnie policzkowe siekaczy centralnych, siekaczy bocznych, kłów oraz zębów przedtrzonowych górnych i dolnych, przy pomocy gumki w sposób aktywny , przez 10 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wrażliwości po wybielaniu
Ramy czasowe: Okres: 21 dni
Aby ocenić nadwrażliwość pooperacyjną, pacjenci zostaną poinstruowani, aby wypełnili formularz i rejestrowali codzienną wrażliwość zębów w ciągu 21 dni leczenia, w oparciu o indywidualne odczuwanie bólu. Formularz ten będzie rozdawany podczas każdej sesji wybielania i zwracany badaczowi podczas kolejnej sesji, czyli zawsze tydzień po każdej sesji wybielania. Formularz oceny będzie się składał z wizualnej skali analogowej (VAS). Skala ta składa się z poziomej linii o długości 10 cm, na której końcach znajdują się oceny od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak nadwrażliwości, a 10 oznacza znaczną nadwrażliwość zębów. Pacjent zostanie poinstruowany, aby narysować pionową linię wzdłuż poziomej linii skali, rejestrując intensywność nadwrażliwości zębów w ciągu dnia. Dzięki temu odległość w milimetrach od końca zerowego można później zmierzyć za pomocą linijki milimetrowej, uzyskując w ten sposób poziom natężenia bólu pacjenta.
Okres: 21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena koloru
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Ti) i tydzień po trzeciej sesji wybielania (Tf).
Do pomiaru koloru wykorzystany zostanie spektrofotometr VITA Easyshade (VITA Zahnfabrik, Bad Säckingen, Niemcy), przy czym obszar korespondencji zębowej podlegający ocenie będzie stanowił środkową jedną trzecią powierzchni przedsionkowej górnych kłów. W celu ujednolicenia odczytów barwy zostaną wykonane matryce silikonowe, na których zostanie poszerzony wycisk od kła do kła. Na przedsionkowej powierzchni każdego kła prowadnicy silikonowej zostanie utworzone okienko za pomocą metalowego urządzenia o promieniu 6 mm odpowiadającym średnicy końcówki spektrofotometru. Tym samym końcówka urządzenia zostanie włożona w silikonową prowadnicę w celu uzyskania parametrów kolorystycznych. Następnie, za pomocą wzorów CIEDE2000 (ΔE00), obliczona zostanie różnica koloru pomiędzy wartością wyjściową (T0) i tygodniem po trzeciej sesji wybielania (T1).
Wartość wyjściowa (Ti) i tydzień po trzeciej sesji wybielania (Tf).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade Federal do Para

Śledczy

  • Główny śledczy: Cecy M Silva, Doctor, Universidade Federal do Para

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 81021724.2.0000.0018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na PG (żel placebo)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj