Effekt av Andiroba på kontroll av følsomhet etter bleking av tann
25. mars 2025 oppdatert av: Cecy Martins Silva, Universidade Federal do Para
Effekt av Andiroba på kontroll av følsomhet etter bleking av tann: en randomisert klinisk prøve
Denne randomiserte kliniske studien vil evaluere effekten av en eksperimentell gel som inneholder andirobaolje (Carapa guianensis) for å redusere postoperativ tannfølsomhet forårsaket av bleking med 35 % hydrogenperoksid.
Frivillige i denne studien vil bli randomisert i 3 forskjellige grupper - PG (placebo gel), KF2G (kaliumnitrat gel) og AG (andiroba gel).
Gruppene KF2G og AG vil motta behandling med henholdsvis kaliumnitrat-desensibiliserende gel og den eksperimentelle andiroba-gelen.
Dette vil påføres de bukkale overflatene til de sentrale fortennene, sidefortennene, hjørnetennene og øvre og nedre premolarer, med en gummikopp på en aktiv måte, i 10 minutter.
Gruppelege vil motta påføring av en placebo gel (uten aktiv ingrediens), under samme betingelser som beskrevet for de andre gruppene.
Deretter vil alle grupper gjennomgå blekebehandling på kontoret med 35 % hydrogenperoksid.
Sensitivitet etter bleking vil bli samlet inn ved hjelp av et skjema som består av den visuelle analoge skalaen (VAS).
Fargemåling vil bli utført med et spektrofotometer på to tidspunkter: baseline (T0) og en uke etter den 3. blekeøkten (T1).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle grupper vil gjennomgå blekingsbehandling på kontoret, utført i 3 økter med et 7-dagers intervall, i henhold til trinnene beskrevet nedenfor:
Profylakse; Påføring av gingival barriere; Påføring av desensibiliserende middel eller placebo, i henhold til de etablerte gruppene; Håndtering av blekematerialet i henhold til produsentens instruksjoner: påføring av Whiteness HP 35 % blekegel i 15 minutter hver, totalt 45 minutter; Endelig fjerning av blekegelen og gingivalbarrieren, etterfulgt av skylling med vann.
Påføringen av det desensibiliserende middelet eller dets placebo vil følge denne sekvensen:
Relativ isolasjon med bomullsruller; Aktiv påføring av produktet på de bukkale overflatene av alle tenner ved hjelp av en gummikopp i 10 minutter; Skylling med vann.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
75
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pará
-
Belém, Pará, Brasil, 66075-110
- UFPA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- god munnhygiene
- fravær av aktive karieslesjoner
- aldri har gjennomgått tidligere blekingsbehandling
- ikke tilstede dental overfølsomhet
- ikke vær en røyker
- ikke være gravid
- har minst 28 tenner i munnhulen.
Ekskluderingskriterier:
- frivillige som var under kjeveortopedisk behandling,
- tilstedeværelse av periodontal sykdom
- tannsprekker eller brudd
- restaureringer og proteser på fremre tenner
- omfattende molar restaureringer
- gastroøsofageale lidelser
- alvorlig innvendig mørkfarging av tannen
- tilstedeværelse av dentineksponering i fremre og/eller bakre tenner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: PG- Placebo gel
PG-gruppen mottok påføring av placebo gel for følsomhet for bleking etter tann.
|
Før blekebehandling med 35 % hydrogenperoksid, mottok PG-gruppen påføring av en placebo-gel (uten aktiv ingrediens), under de samme betingelser som beskrevet for den eksperimentelle gelen.
|
|
Aktiv komparator: GKF2- Kaliumnitrat
KF2-gruppen mottok påføring av kaliumnitrat for følsomhet for bleking etter tann.
|
Før blekebehandling med 35 % hydrogenperoksid, mottok tannelementene i KF2G påføring av kaliumnitratgelen på de bukkale overflatene av de sentrale fortennene, laterale fortenner, hjørnetenner og øvre og nedre premolarer, med en gummikopp på en aktiv måte , i 10 minutter.
|
|
Eksperimentell: AG- Andiroba Gel
AG-gruppen mottok påføring av eksperimentell gel av andiroba (Carapa guianensis) for følsomhet for bleking etter tann.
|
Før blekebehandling med 35 % hydrogenperoksid, mottok tannelementene i AG påføring av den eksperimentelle desensibiliserende gelen på de bukkale overflatene av de sentrale fortennene, laterale fortenner, hjørnetenner og øvre og nedre premolarer, med en gummikopp på en aktiv måte , i 10 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitetsvurdering etter bleking
Tidsramme: Periode: 21 dager
|
For å vurdere postoperativ sensitivitet vil pasienter bli bedt om å fylle ut et skjema for å registrere daglig tannfølsomhet i løpet av de 21 dagene behandlingen varer, basert på deres individuelle smerteoppfatning.
Dette skjemaet vil bli delt ut ved hver blekingsøkt og returnert til forskeren ved påfølgende økt, det vil si alltid en uke etter hver blekingsøkt.
Vurderingsskjemaet vil bestå av en visuell analog skala (VAS).
Denne skalaen består av en 10 cm horisontal linje med score på 0 og 10 i endene, der 0 betyr ingen følsomhet og 10 betyr alvorlig tannfølsomhet.
Pasienten vil bli bedt om å tegne en vertikal linje langs den horisontale linjen på skalaen, og registrere intensiteten av tannfølsomhet per dag.
Slik at avstanden i millimeter fra nullenden senere kan måles ved hjelp av en millimeterlinjal, og dermed oppnå pasientens smerteintensitetsnivå.
|
Periode: 21 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fargevurdering
Tidsramme: Baseline (Ti) og en uke etter 3. blekingsøkt (Tf).
|
VITA Easyshade spektrofotometer (VITA Zahnfabrik, Bad Säckingen, Tyskland) vil bli brukt til å måle fargen, der området med tannkorrespondanse som skal evalueres vil være den midterste tredjedelen av den vestibulære overflaten til de øvre hjørnetennene.
For å standardisere fargeavlesningene vil det lages silikonmatriser, hvor inntrykket utvides fra hund til hund.
Et vindu vil bli opprettet på den vestibulære overflaten til hver hjørnetann på silikonguiden ved å bruke en metallanordning med en radius på 6 mm, tilsvarende diameteren til spektrofotometerspissen.
Dermed vil spissen av enheten settes inn i silikonguiden for å få fargeparametrene.
Deretter vil fargeforskjellen mellom grunnlinjen (T0) og en uke etter den 3. blekeøkten (T1) beregnes ved å bruke CIEDE2000-formlene (ΔE00).
|
Baseline (Ti) og en uke etter 3. blekingsøkt (Tf).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cecy M Silva, Doctor, Universidade Federal do Pará
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2024
Primær fullføring (Faktiske)
30. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2025
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 81021724.2.0000.0018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .