Effet d'Andiroba sur le contrôle de la sensibilité dentaire après blanchiment
25 mars 2025 mis à jour par: Cecy Martins Silva, Universidade Federal do Para
Effet d'Andiroba sur le contrôle de la sensibilité dentaire après blanchiment : un essai clinique randomisé
Cet essai clinique randomisé évaluera l'effet d'un gel expérimental contenant de l'huile d'andiroba (Carapa guianensis) pour réduire la sensibilité dentaire postopératoire causée par le blanchiment avec 35 % de peroxyde d'hydrogène.
Les volontaires de cette étude seront randomisés en 3 groupes différents - PG (gel placebo), KF2G (gel de nitrate de potassium) et AG (gel andiroba).
Les groupes KF2G et AG recevront respectivement un traitement avec un gel désensibilisant au nitrate de potassium et le gel expérimental d'andiroba.
Celui-ci sera appliqué sur les surfaces buccales des incisives centrales, des incisives latérales, des canines et des prémolaires supérieures et inférieures, avec une coupelle en caoutchouc de manière active, pendant 10 minutes.
Le groupe GP recevra l'application d'un gel placebo (sans principe actif), dans les mêmes conditions décrites pour les autres groupes.
Par la suite, tous les groupes subiront un traitement de blanchiment en cabinet avec du peroxyde d'hydrogène à 35 %.
La sensibilité post-blanchiment sera collectée à l'aide d'un formulaire constitué de l'échelle visuelle analogique (EVA).
La mesure de la couleur sera effectuée avec un spectrophotomètre à deux moments : ligne de base (T0) et une semaine après la 3ème séance de blanchiment (T1).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les groupes subiront un traitement de blanchiment en cabinet, réalisé en 3 séances espacées de 7 jours, selon les étapes décrites ci-dessous :
Prophylaxie; Application de barrière gingivale ; Application d'un agent désensibilisant ou d'un placebo, selon les groupes établis ; Manipulation du matériel blanchissant selon les instructions du fabricant : application du gel blanchissant Whiteness HP 35% pendant 15 minutes chacune, pour un total de 45 minutes ; Retrait définitif du gel blanchissant et de la barrière gingivale, suivi d'un rinçage à l'eau.
L'application de l'agent désensibilisant ou de son placebo suivra cette séquence :
Isolement relatif avec des rouleaux de coton ; Application active du produit sur les surfaces buccales de toutes les dents à l'aide d'une cupule en caoutchouc pendant 10 minutes ; Rincer à l'eau.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
75
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pará
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Belém, Pará, Brésil, 66075-110
- UFPA
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- bonne hygiène bucco-dentaire
- absence de lésions carieuses actives
- n'avoir jamais subi de thérapie de blanchiment préalable
- pas d'hypersensibilité dentaire
- ne sois pas fumeur
- ne pas être enceinte
- présenter au moins 28 dents dans la cavité buccale.
Critères d'exclusion :
- des volontaires qui suivaient un traitement orthodontique,
- présence d'une maladie parodontale
- fissures ou fractures dentaires
- restaurations et prothèses sur dents antérieures
- restaurations molaires étendues
- troubles gastro-œsophagiens
- assombrissement dentaire interne sévère
- présence d'exposition dentinaire au niveau des dents antérieures et/ou postérieures.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: PG-Gel placebo
Le groupe PG a reçu l'application d'un gel placebo pour la sensibilité après blanchiment dentaire.
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Avant le traitement de blanchiment au peroxyde d'hydrogène à 35 %, le groupe PG a reçu l'application d'un gel placebo (sans principe actif), dans les mêmes conditions décrites pour le gel expérimental.
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Comparateur actif: GKF2- Nitrate de potassium
Le groupe KF2 a reçu l'application de nitrate de potassium pour la sensibilité post-blanchiment dentaire.
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Avant le traitement de blanchiment au peroxyde d'hydrogène à 35 %, les éléments dentaires du KF2G ont reçu l'application du gel de nitrate de potassium sur les surfaces buccales des incisives centrales, des incisives latérales, des canines et des prémolaires supérieures et inférieures, avec une coupelle en caoutchouc de manière active. , pendant 10 minutes.
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Expérimental: AG-Gel Andiroba
Le groupe AG a reçu l'application d'un gel expérimental d'andiroba (Carapa guianensis) pour la sensibilité post-blanchiment dentaire.
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Avant le traitement de blanchiment au peroxyde d'hydrogène à 35%, les éléments dentaires de l'AG ont reçu l'application du gel désensibilisant expérimental sur les surfaces buccales des incisives centrales, des incisives latérales, des canines et des prémolaires supérieures et inférieures, avec une coupelle en caoutchouc de manière active. , pendant 10 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la sensibilité après blanchiment
Délai: Période : 21 jours
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Pour évaluer la sensibilité postopératoire, les patients seront invités à remplir un formulaire pour enregistrer la sensibilité dentaire quotidienne pendant les 21 jours de traitement, en fonction de leur perception individuelle de la douleur.
Ce formulaire sera remis à chaque séance de blanchiment et rendu au chercheur lors de la séance suivante, soit toujours une semaine après chaque séance de blanchiment.
Le formulaire d'évaluation consistera en une échelle visuelle analogique (EVA).
Cette échelle consiste en une ligne horizontale de 10 cm avec des scores de 0 et 10 à ses extrémités, où 0 signifie aucune sensibilité et 10 signifie une sensibilité dentaire sévère.
Le patient sera invité à tracer une ligne verticale le long de la ligne horizontale de l'échelle, enregistrant l'intensité de la sensibilité dentaire par jour.
Ainsi, la distance en millimètres depuis l'extrémité zéro peut être mesurée ultérieurement à l'aide d'une règle millimétrique, obtenant ainsi le niveau d'intensité de la douleur du patient.
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Période : 21 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des couleurs
Délai: Baseline (Ti) et une semaine après la 3ème séance de blanchiment (Tf).
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Le spectrophotomètre VITA Easyshade (VITA Zahnfabrik, Bad Säckingen, Allemagne) sera utilisé pour mesurer la couleur, où la zone de correspondance dentaire à évaluer sera le tiers moyen de la surface vestibulaire des canines supérieures.
Pour standardiser les lectures de couleurs, des matrices en silicone seront réalisées, où l'impression sera étendue de canine à canine.
Une fenêtre sera créée sur la surface vestibulaire de chaque canine du guide en silicone à l'aide d'un dispositif métallique d'un rayon de 6 mm, correspondant au diamètre de la pointe du spectrophotomètre.
Ainsi, la pointe de l'appareil sera insérée dans le guide en silicone pour obtenir les paramètres de couleur.
Par la suite, la différence de couleur entre la ligne de base (T0) et une semaine après la 3ème séance de blanchiment (T1) sera calculée à l'aide des formules CIEDE2000 (ΔE00).
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Baseline (Ti) et une semaine après la 3ème séance de blanchiment (Tf).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cecy M Silva, Doctor, Universidade Federal do Pará
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2024
Achèvement primaire (Réel)
30 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2024
Première publication (Réel)
26 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2025
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 81021724.2.0000.0018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .