- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06614764
Efecto de Andiroba sobre el control de la sensibilidad dental posblanqueamiento
Efecto de Andiroba en el control de la sensibilidad dental posblanqueamiento: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los grupos se someterán a un tratamiento de blanqueamiento en consulta, realizado en 3 sesiones con un intervalo de 7 días, según los pasos que se describen a continuación:
Profilaxis; Aplicación de barrera gingival; Aplicación de agente desensibilizante o placebo, según los grupos establecidos; Manipulación del material blanqueador siguiendo las instrucciones del fabricante: aplicación de gel blanqueador Whiteness HP 35% durante 15 minutos cada uno, totalizando 45 minutos; Eliminación final del gel blanqueador y barrera gingival, seguido de enjuague con agua.
La aplicación del agente desensibilizante o su placebo seguirá esta secuencia:
Aislamiento relativo con rollos de algodón; Aplicación activa del producto en las superficies bucales de todos los dientes utilizando una copa de goma durante 10 minutos; Enjuague con agua.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pará
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Belém, Pará, Brasil, 66075-110
- UFPA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- buena higiene bucal
- ausencia de lesiones de caries activas
- nunca haberse sometido a una terapia blanqueadora previa
- no presentar hipersensibilidad dental
- no seas fumador
- no estar embarazada
- Presentar al menos 28 dientes en la cavidad bucal.
Criterios de exclusión:
- voluntarios que estaban bajo tratamiento de ortodoncia,
- presencia de enfermedad periodontal
- grietas o fracturas dentales
- Restauraciones y prótesis en dientes anteriores.
- Restauraciones molares extensas.
- trastornos gastroesofágicos
- oscurecimiento dental interno severo
- presencia de exposición dentinaria en dientes anteriores y/o posteriores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: PG-Gel placebo
El grupo PG recibió la aplicación de gel placebo para la sensibilidad post blanqueamiento dental.
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Previo al tratamiento decolorante con peróxido de hidrógeno al 35%, el grupo PG recibió la aplicación de un gel placebo (sin ingrediente activo), en las mismas condiciones descritas para el gel experimental.
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Comparador activo: GKF2- Nitrato de potasio
El grupo KF2 recibió la aplicación de nitrato de potasio para la sensibilidad post blanqueamiento dental.
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Previo al tratamiento blanqueador con peróxido de hidrógeno al 35%, los elementos dentales del KF2G recibieron la aplicación del gel de nitrato de potasio en las superficies bucales de los incisivos centrales, laterales, caninos y premolares superiores e inferiores, con copa de goma de forma activa. , durante 10 minutos.
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Experimental: AG-Gel de Andiroba
El grupo AG recibió la aplicación de gel experimental de andiroba (Carapa guianensis) para la sensibilidad post blanqueamiento dental.
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Previo al tratamiento blanqueador con peróxido de hidrógeno al 35%, los elementos odontológicos del AG recibieron la aplicación del gel desensibilizante experimental en las superficies bucales de los incisivos centrales, laterales, caninos y premolares superiores e inferiores, con una copa de goma de forma activa. , durante 10 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de sensibilidad post-blanqueamiento
Periodo de tiempo: Periodo: 21 días
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Para evaluar la sensibilidad posoperatoria, se indicará a los pacientes que completen un formulario para registrar la sensibilidad dental diaria durante los 21 días de tratamiento, según su percepción individual del dolor.
Este formulario se entregará en cada sesión de blanqueamiento y se devolverá al investigador en la siguiente sesión, es decir, siempre una semana después de cada sesión de blanqueamiento.
El formulario de evaluación constará de una escala visual analógica (EVA).
Esta escala consta de una línea horizontal de 10 cm con puntuaciones de 0 y 10 en sus extremos, donde 0 significa ninguna sensibilidad y 10 significa sensibilidad dental severa.
Se le indicará al paciente que dibuje una línea vertical a lo largo de la línea horizontal de la escala, registrando la intensidad de la sensibilidad dental por día.
Para que posteriormente se pueda medir la distancia en milímetros desde el extremo cero con ayuda de una regla milimétrica, obteniendo así el nivel de intensidad del dolor del paciente.
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Periodo: 21 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de color
Periodo de tiempo: Valor inicial (Ti) y una semana después de la 3.ª sesión de blanqueamiento (Tf).
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Para medir el color se utilizará el espectrofotómetro VITA Easyshade (VITA Zahnfabrik, Bad Säckingen, Alemania), donde el área de correspondencia dentaria a evaluar será el tercio medio de la superficie vestibular de los caninos superiores.
Para estandarizar las lecturas de color se realizarán matrices de silicona, donde se extenderá la impresión de canino a canino.
Se creará una ventana en la superficie vestibular de cada canino de la guía de silicona mediante un dispositivo metálico con un radio de 6 mm, correspondiente al diámetro de la punta del espectrofotómetro.
Así, se introducirá la punta del dispositivo en la guía de silicona para obtener los parámetros de color.
Posteriormente, se calculará la diferencia de color entre el valor inicial (T0) y una semana después de la 3.ª sesión de decoloración (T1) utilizando las fórmulas CIEDE2000 (ΔE00).
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Valor inicial (Ti) y una semana después de la 3.ª sesión de blanqueamiento (Tf).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cecy M Silva, Doctor, Universidade Federal do Pará
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 81021724.2.0000.0018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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