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Efecto de Andiroba sobre el control de la sensibilidad dental posblanqueamiento

25 de marzo de 2025 actualizado por: Cecy Martins Silva, Universidade Federal do Para

Efecto de Andiroba en el control de la sensibilidad dental posblanqueamiento: un ensayo clínico aleatorizado

Este ensayo clínico aleatorizado evaluará el efecto de un gel experimental que contiene aceite de andiroba (Carapa guianensis) para reducir la sensibilidad dental posoperatoria causada por el blanqueamiento con peróxido de hidrógeno al 35%. Los voluntarios de este estudio serán asignados al azar a 3 grupos diferentes: PG (gel de placebo), KF2G (gel de nitrato de potasio) y AG (gel de andiroba). Los grupos KF2G y AG recibirán tratamiento con gel desensibilizante de nitrato de potasio y el gel experimental de andiroba, respectivamente. Este se aplicará en las superficies bucales de los incisivos centrales, incisivos laterales, caninos y premolares superiores e inferiores, con una copa de goma de forma activa, durante 10 minutos. El grupo GP recibirá la aplicación de un gel placebo (sin principio activo), en las mismas condiciones descritas para los demás grupos. Posteriormente, todos los grupos se someterán a un tratamiento de blanqueamiento en consulta con peróxido de hidrógeno al 35%. La sensibilidad posblanqueo se recopilará mediante un formulario que consta de la escala analógica visual (EVA). La medición del color se realizará con un espectrofotómetro en dos momentos: basal (T0) y una semana después de la tercera sesión de decoloración (T1).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Todos los grupos se someterán a un tratamiento de blanqueamiento en consulta, realizado en 3 sesiones con un intervalo de 7 días, según los pasos que se describen a continuación:

Profilaxis; Aplicación de barrera gingival; Aplicación de agente desensibilizante o placebo, según los grupos establecidos; Manipulación del material blanqueador siguiendo las instrucciones del fabricante: aplicación de gel blanqueador Whiteness HP 35% durante 15 minutos cada uno, totalizando 45 minutos; Eliminación final del gel blanqueador y barrera gingival, seguido de enjuague con agua.

La aplicación del agente desensibilizante o su placebo seguirá esta secuencia:

Aislamiento relativo con rollos de algodón; Aplicación activa del producto en las superficies bucales de todos los dientes utilizando una copa de goma durante 10 minutos; Enjuague con agua.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

75

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pará
      • Belém, Pará, Brasil, 66075-110
        • UFPA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • buena higiene bucal
  • ausencia de lesiones de caries activas
  • nunca haberse sometido a una terapia blanqueadora previa
  • no presentar hipersensibilidad dental
  • no seas fumador
  • no estar embarazada
  • Presentar al menos 28 dientes en la cavidad bucal.

Criterios de exclusión:

  • voluntarios que estaban bajo tratamiento de ortodoncia,
  • presencia de enfermedad periodontal
  • grietas o fracturas dentales
  • Restauraciones y prótesis en dientes anteriores.
  • Restauraciones molares extensas.
  • trastornos gastroesofágicos
  • oscurecimiento dental interno severo
  • presencia de exposición dentinaria en dientes anteriores y/o posteriores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: PG-Gel placebo
El grupo PG recibió la aplicación de gel placebo para la sensibilidad post blanqueamiento dental.
Previo al tratamiento decolorante con peróxido de hidrógeno al 35%, el grupo PG recibió la aplicación de un gel placebo (sin ingrediente activo), en las mismas condiciones descritas para el gel experimental.
Comparador activo: GKF2- Nitrato de potasio
El grupo KF2 recibió la aplicación de nitrato de potasio para la sensibilidad post blanqueamiento dental.
Previo al tratamiento blanqueador con peróxido de hidrógeno al 35%, los elementos dentales del KF2G recibieron la aplicación del gel de nitrato de potasio en las superficies bucales de los incisivos centrales, laterales, caninos y premolares superiores e inferiores, con copa de goma de forma activa. , durante 10 minutos.
Experimental: AG-Gel de Andiroba
El grupo AG recibió la aplicación de gel experimental de andiroba (Carapa guianensis) para la sensibilidad post blanqueamiento dental.
Previo al tratamiento blanqueador con peróxido de hidrógeno al 35%, los elementos odontológicos del AG recibieron la aplicación del gel desensibilizante experimental en las superficies bucales de los incisivos centrales, laterales, caninos y premolares superiores e inferiores, con una copa de goma de forma activa. , durante 10 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de sensibilidad post-blanqueamiento
Periodo de tiempo: Periodo: 21 días
Para evaluar la sensibilidad posoperatoria, se indicará a los pacientes que completen un formulario para registrar la sensibilidad dental diaria durante los 21 días de tratamiento, según su percepción individual del dolor. Este formulario se entregará en cada sesión de blanqueamiento y se devolverá al investigador en la siguiente sesión, es decir, siempre una semana después de cada sesión de blanqueamiento. El formulario de evaluación constará de una escala visual analógica (EVA). Esta escala consta de una línea horizontal de 10 cm con puntuaciones de 0 y 10 en sus extremos, donde 0 significa ninguna sensibilidad y 10 significa sensibilidad dental severa. Se le indicará al paciente que dibuje una línea vertical a lo largo de la línea horizontal de la escala, registrando la intensidad de la sensibilidad dental por día. Para que posteriormente se pueda medir la distancia en milímetros desde el extremo cero con ayuda de una regla milimétrica, obteniendo así el nivel de intensidad del dolor del paciente.
Periodo: 21 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de color
Periodo de tiempo: Valor inicial (Ti) y una semana después de la 3.ª sesión de blanqueamiento (Tf).
Para medir el color se utilizará el espectrofotómetro VITA Easyshade (VITA Zahnfabrik, Bad Säckingen, Alemania), donde el área de correspondencia dentaria a evaluar será el tercio medio de la superficie vestibular de los caninos superiores. Para estandarizar las lecturas de color se realizarán matrices de silicona, donde se extenderá la impresión de canino a canino. Se creará una ventana en la superficie vestibular de cada canino de la guía de silicona mediante un dispositivo metálico con un radio de 6 mm, correspondiente al diámetro de la punta del espectrofotómetro. Así, se introducirá la punta del dispositivo en la guía de silicona para obtener los parámetros de color. Posteriormente, se calculará la diferencia de color entre el valor inicial (T0) y una semana después de la 3.ª sesión de decoloración (T1) utilizando las fórmulas CIEDE2000 (ΔE00).
Valor inicial (Ti) y una semana después de la 3.ª sesión de blanqueamiento (Tf).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Cecy M Silva, Doctor, Universidade Federal do Pará

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2024

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

26 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 81021724.2.0000.0018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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