特瑞普利单抗联合脂质体紫杉醇和卡铂治疗局限性 TNBC 患者的新辅助治疗 (NeoTOP) (NeoTOP)

纳入标准：

• 病理证实为TNBC。 ER 和 PR 阴性被定义为通过 IHC 分析表达激素受体的细胞< 10%。 HER2 阴性定义为 IHC 0 或 1+，或 ISH 阴性。
• 未经治疗的临床分期 T1-4N1-N3 或 T2-4N0 局限性 TNBC。
• 女性患者年龄≥18岁，<70岁。
• 能够遵守所需的协议和后续程序。
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0-1。
• 预期寿命≥12周。
• 足够的血液学功能：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5 x 109/L，血小板计数≥90 x 109/L，血红蛋白≥90 g/L（可以输血以维持或超过此水平）。
• 肝功能充足：总胆红素≤1.5×正常上限（ULN），天冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）≤1.5×ULN。
• 肾功能充足：血清肌酐≤1.5 x ULN，肌酐清除率≥50 ml/min。
• 受试者不应怀孕或哺乳。

排除标准：

• 炎性乳腺癌或 IV 期乳腺癌。
• 既往接受过任何恶性肿瘤的全身抗肿瘤治疗，包括化疗、放疗、免疫治疗和靶向治疗。
• 过去 5 年内有其他恶性肿瘤病史，但以下情况除外：允许仅通过手术治愈的其他恶性肿瘤且连续无病间隔 5 年。 允许治愈的皮肤基底细胞癌和治愈的宫颈原位癌。
• 无法遵守方案或研究程序。
• 患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的受试者。 在没有外部触发因素的情况下预计不会复发或不需要全身治疗的受试者被允许入组。
• 既往有间质性肺病/肺炎病史。
• 接受过同种异体组织/实体器官移植的患者。
• 研究者认为，严重的伴随全身性疾病会损害患者完成研究的能力。
• 严重的心脏病，例如6个月内的心肌梗塞、心绞痛或心脏病。
• 任何不稳定的全身性疾病（包括活动性感染、未控制的高血压、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、一年内心肌梗塞、需要药物治疗的严重心律失常、肝、肾或代谢疾病）。
• 患有活动性严重感染的患者（例如 发热38.0℃以上）
• 已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或已知获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 检测呈阳性的历史。
• 怀孕或哺乳期的妇女。