Neoadjuvant Toripalimab Plus Liposomal Paclitaxel og Carboplatin hos pasienter med lokalisert TNBC (NeoTOP) (NeoTOP)

Inkluderingskriterier:

• Patologisk bekreftet TNBC. ER- og PR-negative er definert som < 10 % av celler som uttrykker hormonreseptorer ved IHC-analyse. HER2 negativ er definert som IHC 0 eller 1+, eller ISH-negativ.
• Behandlingsnaivt klinisk stadium T1-4N1-N3 eller T2-4N0 lokalisert TNBC.
• Kvinnelige pasienter i alderen ≥18 år, < 70 år.
• Kunne overholde den nødvendige protokollen og oppfølgingsprosedyrer.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1.
• Forventet levealder ≥12 uker.
• Adekvat hematologisk funksjon: Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5 x 109/L, og blodplateantall ≥90 x 109/L, og Hemoglobin ≥90 g/L (kan transfunderes for å opprettholde eller overskride dette nivået).
• Tilstrekkelig leverfunksjon: Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN), Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) ≤ 1,5 x ULN.
• Tilstrekkelig nyrefunksjon: Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN, og kreatininclearance ≥ 50 ml/min.
• Personer bør ikke være gravide eller ammende.

Ekskluderingskriterier:

• Inflammatorisk brystkreft eller stadium IV brystkreft.
• Tidligere systemisk antitumorbehandling for enhver malignitet, inkludert kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi og målrettet terapi.
• Anamnese med annen malignitet de siste 5 årene med unntak av følgende: andre maligniteter kurert ved kirurgi alene og med et kontinuerlig sykdomsfritt intervall på 5 år er tillatt. Herdet basalcellekarsinom i huden og herdet in situ karsinom i livmorhalsen er tillatt.
• Manglende evne til å overholde protokoll eller studieprosedyrer.
• Personer med aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom. Personer med tilstander som ikke forventes å gjenta seg i fravær av en ekstern trigger, eller som ikke krever systemisk behandling, har tillatelse til å melde seg inn.
• Tidligere historie med interstitiell lungesykdom/pneumoni.
• Pasient som har hatt allogen vev/fast organtransplantasjon.
• En alvorlig samtidig systemisk lidelse som etter utrederens oppfatning ville kompromittere pasientens evne til å fullføre studien.
• En alvorlig hjertetilstand, som hjerteinfarkt innen 6 måneder, angina eller hjertesykdom.
• Enhver ustabil systemisk sykdom (inkludert aktiv infeksjon, ukontrollert hypertensjon, ustabil angina, kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt i løpet av det foregående året, alvorlig hjertearytmi som krever medisinering, lever-, nyre- eller metabolsk sykdom).
• Pasient som har aktiv alvorlig infeksjon (f.eks. pyreksi på eller 38,0 ℃ over)
• Kjent historie med å ha testet positivt for humant immunsviktvirus (HIV) eller kjent ervervet immunsviktsyndrom (AIDS).
• Kvinner som er gravide eller ammer.