Toripalimabe neoadjuvante mais paclitaxel lipossomal e carboplatina em pacientes com TNBC localizado (NeoTOP) (NeoTOP)

Critérios de inclusão:

• TNBC patologicamente confirmado. Os negativos para ER e PR são definidos como <10% de células que expressam receptores hormonais por análise IHC. HER2 negativo é definido como IHC 0 ou 1+, ou ISH negativo.
• Estágio clínico virgem de tratamento T1-4N1-N3 ou T2-4N0 localizado TNBC.
• Pacientes do sexo feminino com idade ≥18 anos, < 70 anos.
• Capaz de cumprir o protocolo exigido e procedimentos de acompanhamento.
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
• Expectativa de vida ≥12 semanas.
• Função hematológica adequada: contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5 x 109/L, e contagem de plaquetas ≥90 x 109/L, e hemoglobina ≥90 g/L (pode ser transfundida para manter ou exceder este nível).
• Função hepática adequada: Bilirrubina total ≤ 1,5 x limite superior do normal (ULN), Aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) ≤ 1,5 x ULN.
• Função renal adequada: Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN e depuração de creatinina ≥ 50 ml/min.
• Os participantes não devem estar grávidas ou amamentando.

Critérios de exclusão:

• Câncer de mama inflamatório ou câncer de mama em estágio IV.
• Tratamento antitumoral sistêmico prévio para qualquer doença maligna, incluindo quimioterapia, radioterapia, imunoterapia e terapia direcionada.
• História de outra doença maligna nos últimos 5 anos, com exceção do seguinte: outras doenças malignas curadas apenas por cirurgia e com intervalo livre de doença contínuo de 5 anos são permitidas. Carcinoma basocelular curado da pele e carcinoma in situ curado do colo uterino são permitidos.
• Incapacidade de cumprir o protocolo ou procedimentos do estudo.
• Indivíduos com doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita. Indivíduos em condições sem expectativa de recorrência na ausência de um gatilho externo ou que não requerem tratamento sistêmico podem se inscrever.
• História prévia de doença pulmonar intersticial/pneumonia.
• Paciente que teve um transplante alogênico de tecido/órgão sólido.
• Um distúrbio sistêmico concomitante grave que, na opinião do investigador, comprometeria a capacidade do paciente de concluir o estudo.
• Uma condição cardíaca grave, como infarto do miocárdio dentro de 6 meses, angina ou doença cardíaca.
• Qualquer doença sistêmica instável (incluindo infecção ativa, hipertensão não controlada, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio no ano anterior, arritmia cardíaca grave que requer medicação, doença hepática, renal ou metabólica).
• Paciente com infecção grave ativa (ex. pirexia de ou 38,0 ℃ acima)
• História conhecida de teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS).
• Mulheres grávidas ou amamentando.