Neoadjuvant Toripalimab Plus Liposomal Paclitaxel och Carboplatin hos patienter med lokaliserad TNBC (NeoTOP) (NeoTOP)

Inklusionskriterier:

• Patologiskt bekräftad TNBC. ER- och PR-negativa definieras som < 10 % av celler som uttrycker hormonreceptorer genom IHC-analys. HER2-negativ definieras som IHC 0 eller 1+, eller ISH-negativ.
• Behandlingsnaivt kliniskt stadium T1-4N1-N3 eller T2-4N0 lokaliserad TNBC.
• Kvinnliga patienter i åldern ≥18 år, < 70 år.
• Kunna följa erforderligt protokoll och uppföljningsprocedurer.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-1.
• Förväntad livslängd ≥12 veckor.
• Adekvat hematologisk funktion: Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1,5 x 109/L, och Trombocytantal ≥90 x 109/L, och Hemoglobin ≥90 g/L (kan transfunderas för att bibehålla eller överskrida denna nivå).
• Adekvat leverfunktion: Total bilirubin ≤ 1,5 x övre normalgräns (ULN), aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALAT) ≤ 1,5 x ULN.
• Adekvat njurfunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN och kreatininclearance ≥ 50 ml/min.
• Försökspersoner ska inte vara gravida eller amma.

Uteslutningskriterier:

• Inflammatorisk bröstcancer eller stadium IV bröstcancer.
• Tidigare systemisk antitumörbehandling för alla maligniteter, inklusive kemoterapi, strålbehandling, immunterapi och riktad terapi.
• Historik av annan malignitet under de senaste 5 åren med undantag av följande: andra maligniteter som botts enbart genom kirurgi och med ett kontinuerligt sjukdomsfritt intervall på 5 år är tillåtna. Botat basalcellscancer i huden och botat in situ karcinom i livmoderhalsen är tillåtna.
• Oförmåga att följa protokoll eller studieprocedurer.
• Försökspersoner med aktiv, känd eller misstänkt autoimmun sjukdom. Försökspersoner med tillstånd som inte förväntas återkomma i avsaknad av en extern trigger, eller som inte kräver systemisk behandling, tillåts anmäla sig.
• Tidigare historia av interstitiell lungsjukdom/pneumoni.
• Patient som har genomgått en allogen vävnad/fast organtransplantation.
• En allvarlig samtidig systemisk störning som, enligt utredarens uppfattning, skulle äventyra patientens förmåga att genomföra studien.
• Ett allvarligt hjärttillstånd, såsom hjärtinfarkt inom 6 månader, angina eller hjärtsjukdom.
• Alla instabila systemsjukdomar (inklusive aktiv infektion, okontrollerad hypertoni, instabil angina, kongestiv hjärtsvikt, hjärtinfarkt under föregående år, allvarlig hjärtarytmi som kräver medicinering, lever-, njur- eller metabolisk sjukdom).
• Patient som har aktiv allvarlig infektion (t.ex. pyrexi på eller 38,0 ℃ över)
• Känd historia av att testa positivt för humant immunbristvirus (HIV) eller känt förvärvat immunbristsyndrom (AIDS).
• Kvinnor som är gravida eller ammar.