Неоадъювантный торипалимаб плюс липосомальный паклитаксел и карбоплатин у пациентов с локализованным ТНРМЖ (NeoTOP) (NeoTOP)

Критерии включения:

• Патологически подтвержденный ТНРМЖ. Отрицательные ER и PR определяются как <10% клеток, экспрессирующих рецепторы гормонов по данным ИГХ-анализа. HER2-отрицательный результат определяется как ИГХ 0 или 1+ или ISH-отрицательный.
• Клиническая стадия нелеченного Т1-4N1-N3 или Т2-4N0 локализованного ТНРМЖ.
• Пациентки женского пола в возрасте ≥18 лет, <70 лет.
• Способен соблюдать необходимый протокол и последующие процедуры.
• Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1.
• Ожидаемая продолжительность жизни ≥12 недель.
• Адекватная гематологическая функция: абсолютное число нейтрофилов (АНК) ≥1,5 x 109/л, количество тромбоцитов ≥90 x 109/л и гемоглобин ≥90 г/л (можно переливать для поддержания или превышения этого уровня).
• Адекватная функция печени: общий билирубин ≤ 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН), аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 1,5 x ВГН.
• Адекватная функция почек: креатинин сыворотки ≤ 1,5 x ВГН, клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин.
• Субъекты не должны быть беременными или кормящими грудью.

Критерии исключения:

• Воспалительный рак молочной железы или рак молочной железы IV стадии.
• Предварительное системное противоопухолевое лечение любого злокачественного новообразования, включая химиотерапию, лучевую терапию, иммунотерапию и таргетную терапию.
• Другие злокачественные новообразования в анамнезе за последние 5 лет, за исключением следующих: разрешены другие злокачественные новообразования, излеченные только хирургическим путем и имеющие непрерывный безрецидивный период в 5 лет. Разрешены излеченная базальноклеточная карцинома кожи и излеченная in situ карцинома шейки матки.
• Неспособность соблюдать протокол или процедуры исследования.
• Субъекты с активным, известным или подозреваемым аутоиммунным заболеванием. К участию допускаются субъекты, в которых не ожидается рецидива при отсутствии внешнего триггера или не требующие системного лечения.
• Предыдущая история интерстициального заболевания легких/пневмонии.
• Пациент, перенесший трансплантацию аллогенной ткани/солидного органа.
• Серьезное сопутствующее системное заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу способность пациента завершить исследование.
• Серьезное сердечное заболевание, такое как инфаркт миокарда в течение 6 месяцев, стенокардия или заболевание сердца.
• Любое нестабильное системное заболевание (включая активную инфекцию, неконтролируемую гипертензию, нестабильную стенокардию, застойную сердечную недостаточность, инфаркт миокарда в течение предыдущего года, серьезную сердечную аритмию, требующую приема лекарств, заболевания печени, почек или обмена веществ).
• Пациент с активной серьезной инфекцией (например, пирексия или выше 38,0℃)
• Известная история положительного результата теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или известный синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД).
• Женщины, которые беременны или кормят грудью.