Neoadjuváns Toripalimab Plus Liposomal Paclitaxel és Carboplatin lokalizált TNBC-ben (NeoTOP) szenvedő betegeknél (NeoTOP)

Bevételi kritériumok:

• Patológiailag megerősített TNBC. Az ER- és PR-negatívok az IHC-analízis szerint a hormonreceptorokat expresszáló sejtek kevesebb mint 10%-át jelentik. A HER2 negatív IHC 0 vagy 1+, vagy ISH-negatív.
• Kezeletlen klinikai stádiumú T1-4N1-N3 vagy T2-4N0 lokalizált TNBC.
• ≥18 éves, <70 éves nőbetegek.
• Képes betartani az előírt protokollt és nyomon követési eljárásokat.
• Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0-1.
• Várható élettartam ≥12 hét.
• Megfelelő hematológiai funkció: Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1,5 x 109/l, trombocitaszám ≥90 x 109/l, hemoglobin ≥90 g/l (transzfúzióval lehet fenntartani vagy meghaladni ezt a szintet).
• Megfelelő májműködés: Összes bilirubin ≤ 1,5 x a normál felső határ (ULN), aszpartát aminotranszferáz (AST), alanin aminotranszferáz (ALT) ≤ 1,5 x ULN.
• Megfelelő veseműködés: szérum kreatinin ≤ 1,5 x ULN, kreatinin clearance ≥ 50 ml/perc.
• Az alanyok nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak.

Kizárási kritériumok:

• Gyulladásos mellrák vagy IV. stádiumú emlőrák.
• Bármilyen rosszindulatú daganat előzetes szisztémás daganatellenes kezelése, beleértve a kemoterápiát, sugárterápiát, immunterápiát és célzott terápiát.
• Egyéb rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben a kórelőzményben az alábbiak kivételével: egyéb, önmagában műtéttel gyógyított, 5 év folyamatos betegségmentes időszakkal rendelkező egyéb rosszindulatú daganatok megengedettek. A bőr gyógyított bazálissejtes karcinóma és a méhnyak in situ gyógyított karcinóma megengedett.
• Képtelenség megfelelni a protokollnak vagy a vizsgálati eljárásoknak.
• Aktív, ismert vagy gyanított autoimmun betegségben szenvedő alanyok. Azok az alanyok jelentkezhetnek be, akiknél külső kiváltó ok hiányában várhatóan nem ismétlődnek meg, vagy amelyek nem igényelnek szisztémás kezelést.
• Intersticiális tüdőbetegség/tüdőgyulladás korábbi anamnézisében.
• Allogén szövet/szilárd szerv transzplantáción esett át.
• Súlyos egyidejű szisztémás rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a páciens azon képességét, hogy befejezze a vizsgálatot.
• Súlyos szívbetegség, például szívinfarktus 6 hónapon belül, angina vagy szívbetegség.
• Bármilyen instabil szisztémás betegség (beleértve az aktív fertőzést, a nem kontrollált magas vérnyomást, az instabil anginát, a pangásos szívelégtelenséget, az előző éven belüli miokardiális infarktust, a gyógyszeres kezelést igénylő súlyos szívritmuszavart, a máj-, vese- vagy anyagcsere-betegséget).
• Aktív súlyos fertőzésben szenvedő beteg (pl. láz, vagy 38,0°C felett)
• Ismert, hogy a kórelőzményben pozitív tesztet végeztek humán immundeficiencia vírusra (HIV) vagy ismert szerzett immunhiányos szindrómára (AIDS).
• Terhes vagy szoptató nők.