Toripalimab néoadjuvant plus paclitaxel liposomal et carboplatine chez les patients atteints de TNBC localisé (NeoTOP) (NeoTOP)

Critères d'intégration :

• TNBC pathologiquement confirmé. Les négatifs ER et PR sont définis comme < 10 % de cellules exprimant des récepteurs hormonaux par analyse IHC. HER2 négatif est défini comme IHC 0 ou 1+, ou ISH négatif.
• Stade clinique naïf de traitement T1-4N1-N3 ou T2-4N0 localisé TNBC.
• Patientes âgées de ≥ 18 ans, < 70 ans.
• Capable de se conformer au protocole requis et aux procédures de suivi.
• Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
• Espérance de vie ≥12 semaines.
• Fonction hématologique adéquate : nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥1,5 x 109/L et nombre de plaquettes ≥90 x 109/L et hémoglobine ≥90 g/L (peut être transfusé pour maintenir ou dépasser ce niveau).
• Fonction hépatique adéquate : bilirubine totale ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN), aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT) ≤ 1,5 x LSN.
• Fonction rénale adéquate : créatinine sérique ≤ 1,5 x LSN et clairance de la créatinine ≥ 50 ml/min.
• Les sujets ne doivent pas être enceintes ou allaiter.

Critères d'exclusion :

• Cancer du sein inflammatoire ou cancer du sein de stade IV.
• Traitement antitumoral systémique préalable pour toute tumeur maligne, y compris la chimiothérapie, la radiothérapie, l'immunothérapie et la thérapie ciblée.
• Antécédents d'une autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années à l'exception des éléments suivants : d'autres tumeurs malignes guéries par la chirurgie seule et ayant un intervalle continu sans maladie de 5 ans sont autorisées. Le carcinome basocellulaire guéri de la peau et le carcinome in situ guéri du col utérin sont autorisés.
• Incapacité de se conformer au protocole ou aux procédures d'étude.
• Sujets atteints d'une maladie auto-immune active, connue ou suspectée. Sujets dans des conditions dont on ne s'attend pas à ce qu'ils se reproduisent en l'absence de déclencheur externe ou ne nécessitant pas de traitement systémique sont autorisés à s'inscrire.
• Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle/pneumonie.
• Patient ayant subi une greffe allogénique de tissu/organe solide.
• Un trouble systémique concomitant grave qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la capacité du patient à terminer l'étude.
• Une maladie cardiaque grave, telle qu'un infarctus du myocarde dans les 6 mois, une angine de poitrine ou une maladie cardiaque.
• Toute maladie systémique instable (y compris infection active, hypertension incontrôlée, angine instable, insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde au cours de l'année précédente, arythmie cardiaque grave nécessitant des médicaments, maladie hépatique, rénale ou métabolique).
• Patient présentant une infection grave et active (par ex. fièvre de ou 38,0℃ au-dessus)
• Antécédents connus de tests positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) connu.
• Les femmes enceintes ou qui allaitent.