Neoadjuvante toripalimab plus liposomaal paclitaxel en carboplatine bij patiënten met gelokaliseerde TNBC (NeoTOP) (NeoTOP)

Inclusiecriteria:

• Pathologisch bevestigde TNBC. ER- en PR-negatieven worden volgens IHC-analyse gedefinieerd als <10% van de cellen die hormoonreceptoren tot expressie brengen. HER2-negatief wordt gedefinieerd als IHC 0 of 1+, of ISH-negatief.
• Behandelingsnaïef klinisch stadium T1-4N1-N3 of T2-4N0 gelokaliseerde TNBC.
• Vrouwelijke patiënten in de leeftijd ≥18 jaar, <70 jaar.
• In staat om te voldoen aan het vereiste protocol en vervolgprocedures.
• Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0-1.
• Levensverwachting ≥12 weken.
• Adequate hematologische functie: Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5 x 109/l, en aantal bloedplaatjes ≥90 x 109/l, en hemoglobine ≥90 g/l (kan worden getransfundeerd om dit niveau te handhaven of te overschrijden).
• Adequate leverfunctie: totaal bilirubine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN), aspartaataminotransferase (ASAT), alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 1,5 x ULN.
• Adequate nierfunctie: serumcreatinine ≤ 1,5 x ULN en creatinineklaring ≥ 50 ml/min.
• De proefpersonen mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven.

Uitsluitingscriteria:

• Inflammatoire borstkanker of stadium IV borstkanker.
• Voorafgaande systemische antitumorbehandeling voor elke maligniteit, inclusief chemotherapie, radiotherapie, immunotherapie en gerichte therapie.
• Een voorgeschiedenis van een andere maligniteit in de afgelopen vijf jaar, met uitzondering van de volgende gevallen: andere maligniteiten die uitsluitend door een operatie zijn genezen en een aaneengesloten ziektevrije periode van vijf jaar hebben, zijn toegestaan. Genezen basaalcelcarcinoom van de huid en genezen in situ carcinoom van de baarmoederhals zijn toegestaan.
• Onvermogen om te voldoen aan het protocol of de onderzoeksprocedures.
• Personen met een actieve, bekende of vermoedelijke auto-immuunziekte. Patiënten met aandoeningen die naar verwachting niet zullen terugkeren als er geen externe trigger is, of die geen systemische behandeling vereisen, mogen zich inschrijven.
• Voorgeschiedenis van interstitiële longziekte/pneumonie.
• Patiënt die een allogene weefsel-/vaste orgaantransplantatie heeft ondergaan.
• Een ernstige bijkomende systemische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de patiënt om het onderzoek te voltooien in gevaar zou brengen.
• Een ernstige hartaandoening, zoals een hartinfarct binnen 6 maanden, angina pectoris of hartziekte.
• Elke onstabiele systemische ziekte (waaronder actieve infectie, ongecontroleerde hypertensie, onstabiele angina pectoris, congestief hartfalen, myocardinfarct in het voorgaande jaar, ernstige hartritmestoornissen waarvoor medicatie nodig is, lever-, nier- of stofwisselingsziekten).
• Patiënt met een actieve, ernstige infectie (bijv. koorts van of 38,0℃ boven)
• Bekende geschiedenis van positief testen op het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of bekend verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS).
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.