Neoadiuwantowy toripalimab z liposomalnym paklitakselem i karboplatyną u pacjentów z miejscowym TNBC (NeoTOP) (NeoTOP)

Kryteria włączenia:

• Patologicznie potwierdzony TNBC. Negatywne ER i PR definiuje się jako < 10% komórek wykazujących ekspresję receptorów hormonalnych według analizy IHC. HER2-ujemny definiuje się jako IHC 0 lub 1+ lub ISH-ujemny.
• Nieleczony wcześniej etap kliniczny T1-4N1-N3 lub T2-4N0 zlokalizowany TNBC.
• Kobiety w wieku ≥18 lat, <70 lat.
• Potrafi przestrzegać wymaganego protokołu i procedur kontrolnych.
• Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
• Oczekiwana długość życia ≥12 tygodni.
• Odpowiednia czynność hematologiczna: bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1,5 x 109/l, liczba płytek krwi ≥90 x 109/l i hemoglobina ≥90 g/l (można przetaczać w celu utrzymania lub przekroczenia tego poziomu).
• Prawidłowa czynność wątroby: Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN), aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 1,5 x GGN.
• Prawidłowa czynność nerek: Kreatynina w surowicy ≤ 1,5 x GGN i klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min.
• Pacjentki nie powinny być w ciąży ani karmić piersią.

Kryteria wykluczenia:

• Zapalny rak piersi lub rak piersi w stadium IV.
• Wcześniejsze ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe dowolnego nowotworu złośliwego, w tym chemioterapia, radioterapia, immunoterapia i terapia celowana.
• Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem następujących: dozwolone są inne nowotwory wyleczone wyłącznie chirurgicznie i posiadające nieprzerwaną przerwę wolną od choroby wynoszącą 5 lat. Dopuszcza się wyleczony rak podstawnokomórkowy skóry i wyleczony rak szyjki macicy in situ.
• Niemożność przestrzegania protokołu lub procedur badawczych.
• Pacjenci z aktywną, znaną lub podejrzewaną chorobą autoimmunologiczną. Do badania mogą zostać włączeni pacjenci, u których nie przewiduje się nawrotu w przypadku braku czynnika zewnętrznego lub którzy nie wymagają leczenia ogólnoustrojowego.
• Śródmiąższowa choroba płuc/zapalenie płuc w przeszłości.
• Pacjent, który przeszedł allogeniczny przeszczep tkanki/narządu litego.
• Poważne współistniejące zaburzenie ogólnoustrojowe, które w opinii badacza mogłoby zagrozić zdolności pacjenta do ukończenia badania.
• Poważna choroba serca, taka jak zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy, dławica piersiowa lub choroba serca.
• Jakakolwiek niestabilna choroba ogólnoustrojowa (w tym aktywna infekcja, niekontrolowane nadciśnienie, niestabilna dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku, poważna arytmia serca wymagająca leczenia, choroba wątroby, nerek lub metaboliczna).
• Pacjent z czynną, poważną infekcją (np. gorączka powyżej lub 38,0 ℃)
• Znana historia dodatniego wyniku testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub znanego zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS).
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.