Neoadjuvantti Toripalimab Plus Liposomal Paclitaxel and Carboplatin potilailla, joilla on paikallinen TNBC (NeoTOP) (NeoTOP)

Sisällön kriteerit:

• Patologisesti vahvistettu TNBC. ER- ja PR-negatiivit määritellään < 10 %:ksi soluista, jotka ilmentävät hormonireseptoreita IHC-analyysin perusteella. HER2-negatiivinen määritellään IHC 0 tai 1+ tai ISH-negatiiviseksi.
• Aiemmin hoidettu kliininen vaihe T1-4N1-N3 tai T2-4N0, paikallinen TNBC.
• Naispotilaat, joiden ikä on ≥ 18 vuotta, < 70 vuotta.
• Pystyy noudattamaan vaadittuja protokollia ja seurantamenettelyjä.
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1.
• Elinajanodote ≥12 viikkoa.
• Riittävä hematologinen toiminta: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 x 109/l ja verihiutalemäärä ≥90 x 109/l ja hemoglobiini ≥90 g/l (voidaan siirtää tämän tason ylläpitämiseksi tai ylittämiseksi).
• Riittävä maksan toiminta: kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN), aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 1,5 x ULN.
• Riittävä munuaisten toiminta: Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN ja kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min.
• Koehenkilöt eivät saa olla raskaana tai imettävät.

Poissulkemiskriteerit:

• Tulehduksellinen rintasyöpä tai vaiheen IV rintasyöpä.
• Aiempi systeeminen kasvainten vastainen hoito minkä tahansa pahanlaatuisen kasvaimen varalta, mukaan lukien kemoterapia, sädehoito, immunoterapia ja kohdennettu hoito.
• Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden ajalta lukuun ottamatta seuraavia: muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka on parannettu pelkällä leikkauksella ja joilla on jatkuva 5 vuoden taudista vapaa aika. Parannettu ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan in situ -syöpä ovat sallittuja.
• Kyvyttömyys noudattaa protokollia tai tutkimusmenetelmiä.
• Potilaat, joilla on aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus. Koehenkilöt, joiden tilojen ei odoteta uusiutuvan ilman ulkoista laukaisinta tai jotka eivät vaadi systeemistä hoitoa, voivat ilmoittautua.
• Aiempi interstitiaalinen keuhkosairaus/keuhkokuume.
• Potilas, jolle on tehty allogeeninen kudos/kiinteä elinsiirto.
• Vakava samanaikainen systeeminen häiriö, joka tutkijan mielestä heikentäisi potilaan kykyä suorittaa tutkimus.
• Vakava sydänsairaus, kuten sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä, angina pectoris tai sydänsairaus.
• Mikä tahansa epästabiili systeeminen sairaus (mukaan lukien aktiivinen infektio, hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti edellisen vuoden aikana, vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä, maksa-, munuais- tai aineenvaihduntasairaus).
• Potilas, jolla on aktiivinen vakava infektio (esim. pyreksia tai 38,0 ℃ yli)
• Tunnettu positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai tunnetun hankitun immuunikato-oireyhtymän (AIDS) varalta.
• Raskaana olevat tai imettävät naiset.