Toripalimab neoadyuvante más paclitaxel liposomal y carboplatino en pacientes con TNBC localizado (NeoTOP) (NeoTOP)

Criterios de inclusión:

• TNBC patológicamente confirmado. Los negativos de ER y PR se definen como <10% de células que expresan receptores hormonales mediante análisis IHC. HER2 negativo se define como IHC 0 o 1+, o ISH negativo.
• TNBC localizado en estadio clínico T1-4N1-N3 o T2-4N0 sin tratamiento previo.
• Pacientes mujeres de ≥18 años, < 70 años.
• Capaz de cumplir con el protocolo requerido y los procedimientos de seguimiento.
• Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0-1.
• Esperanza de vida ≥12 semanas.
• Función hematológica adecuada: Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5 x 109/L, recuento de plaquetas ≥90 x 109/L y hemoglobina ≥90 g/L (se puede transfundir para mantener o superar este nivel).
• Función hepática adecuada: bilirrubina total ≤ 1,5 x límite superior normal (LSN), aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 1,5 x LSN.
• Función renal adecuada: creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN y aclaramiento de creatinina ≥ 50 ml/min.
• Los sujetos no deben estar embarazadas ni en período de lactancia.

Criterios de exclusión:

• Cáncer de mama inflamatorio o cáncer de mama en estadio IV.
• Tratamiento antitumoral sistémico previo para cualquier neoplasia maligna, incluida quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia y terapia dirigida.
• Historia de otra neoplasia maligna en los últimos 5 años con la excepción de lo siguiente: se permiten otras neoplasias malignas curadas solo con cirugía y que tengan un intervalo continuo libre de enfermedad de 5 años. Se permiten el carcinoma de células basales de piel curado y el carcinoma in situ curado del cuello uterino.
• Incapacidad para cumplir con el protocolo o los procedimientos del estudio.
• Sujetos con enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada. Se permite la inscripción a sujetos en condiciones que no se espera que recurran en ausencia de un desencadenante externo o que no requieran tratamiento sistémico.
• Historia previa de enfermedad pulmonar intersticial/neumonía.
• Paciente que ha tenido un alotrasplante de tejido/órgano sólido.
• Un trastorno sistémico concomitante grave que, en opinión del investigador, comprometería la capacidad del paciente para completar el estudio.
• Una afección cardíaca grave, como infarto de miocardio dentro de los 6 meses, angina o enfermedad cardíaca.
• Cualquier enfermedad sistémica inestable (incluida infección activa, hipertensión no controlada, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio en el año anterior, arritmia cardíaca grave que requiera medicación, enfermedad hepática, renal o metabólica).
• Paciente que tiene una infección grave activa (p. ej. pirexia de o 38,0 ℃ por encima)
• Antecedentes conocidos de resultados positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) conocido.
• Mujeres que estén embarazadas o amamantando.