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达格列净对ST段抬高型心肌梗死患者心肌纤维化及心室功能的影响 (DAPA-STEMI)

2025年2月17日 更新者：Hospital Clinic of Barcelona
DAPA-STEMI 试验研究了达格列净（一种钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂 (SGLT2i)）是否可以减少 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 后的心肌疤痕（纤维化）并改善心脏功能。 该试验将使用心脏 MRI 来测量六个月内心脏结构和功能的变化。 近期患有 STEMI 的 30-85 岁患者将接受达格列净或安慰剂治疗。 该研究旨在为心脏病发作后预防心力衰竭提供机制见解。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

DAPA-STEMI 试验是一项临床研究，旨在调查达格列净（一种称为钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂 (SGLT2i) 的药物）是否可以减轻心脏病患者的心肌损伤程度并改善心功能。攻击。 具体来说，该研究重点关注患有一种称为 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 的心脏病发作的患者，这是一种严重的疾病，通常会导致长期心脏损伤和心力衰竭。

该研究旨在回答达格列净治疗是否可以减少心脏病发作后心脏中形成的疤痕（纤维化）数量，以及疤痕的减少是否可以改善心脏的整体功能。 心脏疤痕会导致心肌僵硬，从而影响其有效泵血的能力，并可能导致心力衰竭。 通过使用先进的成像技术，例如心脏磁共振成像（MRI），该研究将测量心脏结构和功能随时间的变化。

该研究试图回答的主要问题是，与安慰剂（非活性治疗）相比，达格列净是否可以减少心肌疤痕（纤维化）的数量并改善心脏功能。 该研究还将检查达格列净是否会影响其他重要的心脏健康标志物，例如表明心肌损伤的血液蛋白质水平以及心室的整体大小和功能。

该研究将招募年龄在 30 岁至 85 岁之间的患者，这些患者最近经历过 STEMI，并接受了成功的治疗以疏通阻塞的动脉。 参与者将被随机分配接受六个月的达格列净或安慰剂治疗，在此期间将通过影像学和血液测试监测他们的心脏功能和疤痕。

这项研究的结果可能为心脏病发作后保护心脏和预防心力衰竭发展的新方法提供重要见解，为经历心脏病发作的广大患者提供潜在的益处。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

54

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
    • Catalonia
      • Barcelona、Catalonia、西班牙、08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Barcelona、Catalonia、西班牙、08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 30-85岁之间的患者。
  2. 首次梗塞患者在救护车或心导管实验室记录的 ST 段抬高（至少两个连续导联中 ST 段抬高 ≥2 毫米），症状出现后 12 小时内持续 ≥ 20 分钟，接受治疗进行初次经皮心脏介入治疗。
  3. 目标病变必须是位于原生血管中的新生病变。
  4. 患者理解并接受临床监测和心脏磁共振检查。
  5. 在初次心脏磁共振检查时，患者的血流动力学必须稳定（Killip 分类 1）。
  6. 基线超声心动图中左心室射血分数≤50%。

排除标准：

  1. 孕妇或哺乳期妇女。
  2. 1 型糖尿病。
  3. 既往接受过 SGLT2i 治疗。
  4. 严重肝病（Child-Pugh C）。
  5. 肾脏疾病定义为 III 期或更严重（eGFR 低于 45 毫升/分钟）。
  6. 筛查访视时收缩压低于 90 mmHg。
  7. 恶性肿瘤（正在接受积极治疗）或其他危及生命的疾病。
  8. 心脏 MRI 的任何禁忌症（例如，幽闭恐惧症、金属植入物、穿透性眼损伤或暴露在需要医疗护理的眼睛中的金属碎片）。
  9. 既往男性复杂性尿路感染或女性反复尿路感染。
  10. 接受纤溶治疗的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
匹配的安慰剂 qd
药品：安慰剂
匹配安慰剂 qd
实验性的：达格列净
达格列净 10 mg 每日一次
药品：达格列净
达格列净 10 mg 每日一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
细胞外体积（ECV，%）
大体时间：6个月
为了确定达格列净与安慰剂相比对 6 个月随访和基线随访期间远端心肌细胞外容量 (ECV) 变化 (Δ) 的影响，通过心脏磁共振评估（ΔECV 达格列净组与 ΔECV 安慰剂组; [ΔECV = ECV 6 个月 - ECV 基线]）。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
I型Procollagen（PICP）的C末端前肽的血清水平
大体时间：6个月
在6个月和基线随访之间（ΔPICPdapagliflozin组与ΔPICP安慰剂组之间，确定Dapagliflozin与安慰剂在6个月和基线随访之间的C-末端丙肽（PICP）的血清水平（PICP）相比的影响； [ΔPICP= PICP 6个月 - PICP基线]）。
6个月
III型（PIIINP）的N末端前肽
大体时间：6个月
To determine the effect of dapagliflozin compared with placebo in the change (Δ) of the serum levels of N-terminal propeptide of type III (PIIINP) between the 6-month and baseline follow- up (ΔPIIINP dapagliflozin group versus ΔPIIINP placebo group; [ ΔPIIINP= PIIINP 6个月-PIIINP基线]）。
6个月
GALECTIN-3 Procollagen（GAL-3）
大体时间：6个月
确定与安慰剂在6个月和基线随访之间的血清3胶原蛋白（gal-3）的变化（ΔGAL-3 DAPAGLIFLOZIN与ΔGAL-3 Altbo Altbo）之间的血清水平（GAL-3）的变化（δ）相比的影响（δ）组; [ΔGAL-3 = GAL-3 6个月-GAL-3基线]）。
6个月
高敏性心脏肌钙蛋白I（HS-CTNI）
大体时间：6个月
在6个月和基线随访之间（HS-CTNI Dapagliflozin vts HS----------- CTNI安慰剂组;基线]）。
6个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
左心室指数心室质量（LVMI，g/m^2）
大体时间：6个月
旨在确定达格列净与安慰剂相比对 6 个月随访和基线随访期间左心室指数心室质量 (LVMI) 变化 (Δ) 的影响，通过心脏磁共振评估（ΔLVMI 达格列净组与 ΔLVMI 安慰剂相比）组；[ΔLVMI = LVMI 6 个月 - LVMI 基线]）。
6个月
左心室指数舒张末期容积 (LVEDVI, mL/m^2)
大体时间：6个月
为了确定与安慰剂相比，达格列净对 6 个月随访和基线随访期间左心室指数舒张末期容积 (LVEDVI) 变化 (Δ) 的影响，通过心脏磁共振评估（ΔLVEDVI 达格列净组与ΔLVEDI 安慰剂组；[ΔLVEDI = LVEDVI 6 个月 - LVEDVI 基线]）。
6个月
左心室指数收缩末期容积（LVESVI，mL/m^2）
大体时间：6个月
为了确定达格列净与安慰剂相比对 6 个月随访和基线随访之间左心室指数收缩末期容积 (LVESVI) 变化 (Δ) 的影响，通过心脏磁共振评估（ΔLVESVI 达格列净组与ΔLVESVI 安慰剂组；[ΔLVESVI = LVESVI 6 个月 - LVESVI 基线]）。
6个月
左心室射血分数（LVEF，%）
大体时间：6个月
为了确定达格列净与安慰剂相比对 6 个月随访和基线随访之间左心室射血分数 (LVEF) 变化 (Δ) 的影响，通过心脏磁共振评估（ΔLVEF 达格列净组与 ΔLVEF 安慰剂组；[ ΔLVEF = LVEF 6 个月 - LVEF 基线]）。
6个月
体重（体重、公斤）
大体时间：6个月
为了确定与安慰剂相比，达格列净对 6 个月随访和基线随访期间体重 (BW) 变化 (Δ) 的影响，（ΔBW 达格列净组与 ΔBW 安慰剂组；[ΔBW = BW 6 个月 -带宽基线]）。
6个月
主要不良心血管事件（MACE）
大体时间：6个月
达格列净组和安慰剂组之间主要不良心血管事件（MACE）（定义为死亡、非致命性心肌梗死和非致命性中风的复合事件）发生率的差异。
6个月
因心力衰竭 (HHF) 住院
大体时间：6个月
达格列净组和安慰剂组之间因心力衰竭 (HHF) 住院的发生率存在差异。
6个月
N末端的脑力纳特里赛肽（NT-Probnp）
大体时间：6个月
To determine the effect of dapagliflozin compared with placebo in the change (Δ) of the serum levels of N-terminal pro-brain natriuretic peptide (NT-proBNP) between the 6-month and baseline follow- up (NT-proBNP dapagliflozin group versus NT-Probnp安慰剂组; NT-ProBNP基线]）。
6个月
肿瘤性2（SST2）的可溶性抑制
大体时间：6个月
与安慰剂在6个月和基线随访之间可溶性抑制肿瘤性2（SST2）的血清水平的变化（SST2 Dapagliflozin组与SST2安慰剂组； [ΔSST2= [ΔSST2= [ΔSST2= [ΔSST2= [ΔSST2= [ΔSST2= [ΔSST2= e）； SST2 6个月-SST2基线]）。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hospital Clinic of Barcelona

调查人员

  • 首席研究员：Luis Ortega, MD, PhD、Division of Cardiology, University of Florida College of Medicine-Jacksonville, Jacksonville, Florida, USA.
  • 学习椅：Salvatore Brugaletta, MD, PhD、Hospital Clínic, Cardiovascular Clinic Institute, Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer (IDIBAPS), University of Barcelona, Barcelona, Spain.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月30日

初级完成 (估计的)

2025年3月31日

研究完成 (估计的)

2025年3月31日

研究注册日期

首次提交

2024年9月27日

首先提交符合 QC 标准的

2024年9月27日

首次发布 (实际的)

2024年10月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月17日

最后验证

2024年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ESR-19-14489
  • 2018-003105-25 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

有待讨论。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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