Účinek dapagliflozinu na myokardiální fibrózu a komorovou funkci u pacientů s infarktem myokardu s elevací ST segmentu (DAPA-STEMI)
17. února 2025 aktualizováno: Hospital Clinic of Barcelona
Studie DAPA-STEMI zkoumá, zda dapagliflozin, inhibitor sodno-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2i), snižuje zjizvení srdečního svalu (fibrózu) a zlepšuje srdeční funkci po infarktu myokardu s elevací ST segmentu (STEMI).
Studie bude používat srdeční MRI k měření změn ve struktuře a funkci srdce po dobu šesti měsíců.
Pacienti ve věku 30–85 let, kteří nedávno prodělali STEMI, dostanou buď dapagliflozin, nebo placebo.
Cílem studie je poskytnout mechanistický pohled na prevenci srdečního selhání po infarktech.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie DAPA-STEMI je klinická výzkumná studie, jejímž cílem je zjistit, zda dapagliflozin, lék známý jako inhibitor sodno-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2i), může snížit rozsah poškození srdečního svalu a zlepšit srdeční funkci u pacientů, kteří prodělali srdeční onemocnění. útok. Konkrétně se studie zaměřuje na pacienty, kteří prodělali typ srdečního infarktu známý jako infarkt myokardu s elevací ST segmentu (STEMI), což je závažný stav, který často vede k dlouhodobému poškození srdce a srdečnímu selhání.
Studie si klade za cíl odpovědět, zda léčba dapagliflozinem může snížit množství jizev (fibrózy), které vznikají v srdci po infarktu, a zda toto snížení zjizvení zlepšuje celkovou funkci srdce. Zjizvení v srdci může vést ke ztuhnutí srdečního svalu, což ovlivňuje jeho schopnost efektivně pumpovat krev a může mít za následek srdeční selhání. Pomocí pokročilých zobrazovacích technik, jako je zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (MRI), bude studie měřit změny ve struktuře a funkci srdce v průběhu času.
Primární otázkou, kterou se studie snaží zodpovědět, je, zda dapagliflozin může snížit množství zjizvení srdečního svalu (fibróza) a zlepšit srdeční funkci ve srovnání s placebem (neaktivní léčba). Studie bude také zkoumat, zda dapagliflozin ovlivňuje další důležité markery zdraví srdce, jako jsou krevní hladiny proteinů, které indikují poškození srdečního svalu, a celkovou velikost a funkci srdečních komor.
Do studie budou zařazeni pacienti ve věku 30 až 85 let, kteří nedávno prodělali STEMI a podstoupili úspěšnou léčbu k otevření zablokované tepny. Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď dapagliflozin, nebo placebo po dobu šesti měsíců, a jejich srdeční funkce a zjizvení budou během této doby sledovány pomocí zobrazování a krevních testů.
Výsledky této studie mohou poskytnout důležité poznatky o nových způsobech ochrany srdce po infarktu a prevenci rozvoje srdečního selhání, což nabízí potenciální výhody širokému spektru pacientů, kteří prodělají infarkt.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
54
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
-
Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08025
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti ve věku 30 - 85 let.
- Pacienti s prvním infarktem s elevací ST-segmentu dokumentovanou v ambulanci nebo v srdeční katetrizační laboratoři (elevace ST-segmentu ≥2 mm v alespoň dvou sousedících svodech) méně než 12 hodin po nástupu příznaků, které trvají ≥ 20 minut, kteří jsou léčeni s primární perkutánní srdeční intervencí.
- Cílová léze musí být de novo léze lokalizovaná v nativní cévě.
- Pacient rozumí a akceptuje klinické monitorování a srdeční magnetickou rezonanci.
- V době iniciální srdeční magnetické rezonance musí být pacient hemodynamicky stabilní (Killipova klasifikace 1).
- Ejekční frakce levé komory ≤ 50 % na základním echokardiogramu.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Diabetes 1. typu.
- Předchozí léčba SGLT2i.
- Závažné onemocnění jater (Child-Pugh C).
- Onemocnění ledvin definované jako stadium III nebo horší (eGFR méně než 45 ml/min).
- Systolický krevní tlak nižší než 90 mmHg při screeningové návštěvě.
- Malignita (při aktivní léčbě) nebo jiná život ohrožující onemocnění.
- Jakékoli kontraindikace srdeční MRI (např. klaustrofobie, kovové implantáty, penetrující poranění oka nebo expozice kovovým úlomkům v oku, které vyžadují lékařskou péči).
- Předchozí komplikovaná infekce močových cest u mužů nebo opakovaná infekce močových cest u žen.
- Pacienti léčení fibrinolytickou terapií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo qd
|
Odpovídající placebo qd
|
|
Experimentální: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg qd
|
Dapagliflozin 10 mg qd
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Extracelulární objem (ECV, %)
Časové okno: 6 měsíců
|
Stanovit účinek dapagliflozinu ve srovnání s placebem na změnu (Δ) extracelulárního objemu (ECV) vzdáleného myokardu mezi 6měsíčním a výchozím sledováním, hodnocené pomocí srdeční magnetické rezonance (ΔECV dapagliflozinová skupina versus ΔECV placebo skupina [ΔECV = ECV 6 měsíců - výchozí hodnota ECV]).
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérové hladiny C-terminálního propeptidu prokolagenu typu I (PICP)
Časové okno: 6 měsíců
|
Pro stanovení účinku dapagliflozinu ve srovnání s placebem ve změně (A) hladin séra C-terminálního propeptidu prokolagenu typu I (PICP) mezi šestiměsíční a výchozí sledování (ΔPICP dapagliflozin skupiny proti APP; [ΔPICP = PICP 6 -měsíční - PICP BEZERVICE]).
|
6 měsíců
|
|
N-terminální propeptid typu III (Piiinp)
Časové okno: 6 měsíců
|
Pro stanovení účinku dapagliflozinu ve srovnání s placebem ve změně (A) hladin séra N-terminálního propeptidu typu III (PIIINP) mezi šestiměsíční a výchozí sledování (ΔPIIINP dapagliflozin Group oproti ΔPIIINP Placebo Group; [ Δpiiinp = piiinp 6 -měsíční - piiinp základní linie].
|
6 měsíců
|
|
Galectin-3 Procolagen (Gal-3)
Časové okno: 6 měsíců
|
Pro určení účinku dapagliflozinu ve srovnání s placebem ve změně (A) hladin séra skupiny Galectin-3 Acollagen (Gal-3) mezi 6měsíční a výchozí sledování (AGAL-3 Dapagliflozin Group versus ΔGal-3 Placebo skupina;
|
6 měsíců
|
|
Srdeční troponin s vysokou citlivostí I (HS-Ctni)
Časové okno: 6 měsíců
|
Pro stanovení účinku dapagliflozinu ve srovnání s placebem ve změně (A) hladin séra vysoce citlivosti srdečního troponinu I (HS-CTNi) mezi 6měsíční a základní následnou cestou (HS-Ctni dapagliflozin Group versus HS- Skupina CTNI Placebo; HS-CTNI BEZIVOLA]).
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Indexovaná komorová hmota levé komory (LVMI, g/m^2)
Časové okno: 6 měsíců
|
Ke stanovení účinku dapagliflozinu ve srovnání s placebem na změnu (Δ) indexované hmoty komory levé komory (LVMI) mezi 6měsíčním a výchozím sledováním, hodnocené pomocí srdeční magnetické rezonance (dapagliflozinová skupina ΔLVMI versus placebo ΔLVMI skupina [ΔLVMI = LVMI 6 měsíců - výchozí hodnota LVMI]).
|
6 měsíců
|
|
Indexovaný end-diastolický objem levé komory (LVEDVI, ml/m^2)
Časové okno: 6 měsíců
|
Stanovit účinek dapagliflozinu ve srovnání s placebem na změnu (Δ) indexovaného end-diastolického objemu levé komory (LVEDVI) mezi 6měsíčním a výchozím sledováním, hodnoceným pomocí srdeční magnetické rezonance (ΔLVEDVI skupina s dapagliflozinem versus skupina ΔLVEDVI s placebem [ΔLVEDVI = LVEDVI 6 měsíců - výchozí hodnota LVEDVI]).
|
6 měsíců
|
|
Indexovaný end-systolický objem levé komory (LVESVI, ml/m^2)
Časové okno: 6 měsíců
|
Stanovit účinek dapagliflozinu ve srovnání s placebem na změnu (Δ) indexovaného end-systolického objemu levé komory (LVESVI) mezi 6měsíčním a výchozím sledováním, hodnoceným pomocí srdeční magnetické rezonance (ΔLVESVI skupina s dapagliflozinem versus skupina ΔLVESVI s placebem [ΔLVESVI = LVESVI 6 měsíců - výchozí hodnota LVESVI]).
|
6 měsíců
|
|
Ejekční frakce levé komory (LVEF, %)
Časové okno: 6 měsíců
|
Stanovit účinek dapagliflozinu ve srovnání s placebem na změnu (Δ) ejekční frakce levé komory (LVEF) mezi 6měsíčním a výchozím sledováním, hodnocené srdeční magnetickou rezonancí (dapagliflozinová skupina ΔLVEF versus skupina s placebem ΔLVEF); ΔLVEF = LVEF 6 měsíců – výchozí hodnota LVEF]).
|
6 měsíců
|
|
Tělesná hmotnost (BW, kg)
Časové okno: 6 měsíců
|
Stanovit účinek dapagliflozinu ve srovnání s placebem na změnu (Δ) tělesné hmotnosti (BW) mezi 6měsíčním a výchozím sledováním (ΔBW dapagliflozinová skupina versus ΔBW placebo skupina; [ΔBW = BW 6měsíční - BW základní linie]).
|
6 měsíců
|
|
Hlavní nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE)
Časové okno: 6 měsíců
|
Rozdíl ve výskytu hlavních nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE), definovaných jako složený z úmrtí, nefatálního infarktu myokardu a nefatální cévní mozkové příhody, mezi skupinami s dapagliflozinem a placebem.
|
6 měsíců
|
|
Hospitalizace pro srdeční selhání (HHF)
Časové okno: 6 měsíců
|
Rozdíl ve výskytu hospitalizací pro srdeční selhání (HHF) mezi skupinami s dapagliflozinem a placebem.
|
6 měsíců
|
|
N-terminální pro-mozkový natriuretický peptid (NT-ProBNP)
Časové okno: 6 měsíců
|
Pro stanovení účinku dapagliflozinu ve srovnání s placebem ve změně (A) hladin séra N-terminálního pro-mozku natriuretického peptidu (NT-Probnp) mezi 6měsíční a výchozí sledování (NT-ProBNP dapagliflozin skupiny versus versus Skupina placeba NT-Probnp; NT-Probnp BESION]).
|
6 měsíců
|
|
Rozpustné potlačení tumorigenicity 2 (SST2)
Časové okno: 6 měsíců
|
Pro stanovení účinku dapagliflozinu ve srovnání s placebem ve změně (A) hladin séra rozpustného potlačování tumorigenity 2 (SST2) mezi 6měsíční a výchozí sledování (SST2 dapagliflozin ve skupině SST2 Placebo skupiny; [ASST2 = SST2 6 -měsíční - základní linie SST2]).
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luis Ortega, MD, PhD, Division of Cardiology, University of Florida College of Medicine-Jacksonville, Jacksonville, Florida, USA.
- Studijní židle: Salvatore Brugaletta, MD, PhD, Hospital Clínic, Cardiovascular Clinic Institute, Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer (IDIBAPS), University of Barcelona, Barcelona, Spain.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Perea RJ, Morales-Ruiz M, Ortiz-Perez JT, Bosch X, Andreu D, Borras R, Acosta J, Penela D, Prat-Gonzalez S, de Caralt TM, Martinez M, Morales-Romero B, Lasalvia L, Donnelly J, Jimenez W, Mira A, Mont L, Berruezo A. Utility of galectin-3 in predicting post-infarct remodeling after acute myocardial infarction based on extracellular volume fraction mapping. Int J Cardiol. 2016 Nov 15;223:458-464. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.08.070. Epub 2016 Aug 8.
- Ortega-Paz L, Cristobal H, Ortiz-Perez JT, Garcia de Frutos P, Mendieta G, Sandoval E, Rodriguez JJ, Ortega E, Garcia-Alvarez A, Brugaletta S, Sabate M, Dantas AP. Direct actions of dapagliflozin and interactions with LCZ696 and spironolactone on cardiac fibroblasts of patients with heart failure and reduced ejection fraction. ESC Heart Fail. 2023 Feb;10(1):453-464. doi: 10.1002/ehf2.14186. Epub 2022 Oct 27.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. května 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. února 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Nekróza
- Ischémie myokardu
- Ischemie
- Infarkt myokardu ST elevace
- Srdeční selhání
- Fibróza
- Infarkt myokardu
- Infarkt
- Sodium-Glucose Transporter 2 Inhibitory
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Hypoglykemická činidla
- Dapagliflozin
Další identifikační čísla studie
- ESR-19-14489
- 2018-003105-25 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
K projednání.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .