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Efeito da dapagliflozina na fibrose miocárdica e na função ventricular em pacientes com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (DAPA-STEMI)

17 de fevereiro de 2025 atualizado por: Hospital Clinic of Barcelona
O estudo DAPA-STEMI investiga se a dapagliflozina, um inibidor do cotransportador sódio-glicose 2 (SGLT2i), reduz a cicatrização do músculo cardíaco (fibrose) e melhora a função cardíaca após um infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI). O ensaio usará ressonância magnética cardíaca para medir mudanças na estrutura e função do coração ao longo de seis meses. Pacientes com idade entre 30 e 85 anos que tiveram IAMCSST recente receberão dapagliflozina ou placebo. O estudo visa fornecer insights mecanicistas sobre a prevenção da insuficiência cardíaca após ataques cardíacos.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O ensaio DAPA-STEMI é um estudo de pesquisa clínica desenvolvido para investigar se a dapagliflozina, um medicamento conhecido como inibidor do cotransportador de sódio-glicose 2 (SGLT2i), pode reduzir a extensão do dano ao músculo cardíaco e melhorar a função cardíaca em pacientes que tiveram problemas cardíacos. ataque. Especificamente, o estudo se concentra em pacientes que tiveram um tipo de ataque cardíaco conhecido como infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI), que é uma condição grave que muitas vezes leva a danos cardíacos e insuficiência cardíaca a longo prazo.

O estudo pretende responder se o tratamento com dapagliflozina pode reduzir a quantidade de cicatrizes (fibrose) que se desenvolve no coração após um ataque cardíaco, e se esta redução nas cicatrizes melhora a função geral do coração. Cicatrizes no coração podem causar enrijecimento do músculo cardíaco, o que afeta sua capacidade de bombear o sangue de maneira eficaz e pode resultar em insuficiência cardíaca. Usando técnicas avançadas de imagem, como ressonância magnética cardíaca (MRI), o estudo medirá as mudanças na estrutura e função do coração ao longo do tempo.

A principal questão que o estudo procura responder é se a dapagliflozina pode diminuir a quantidade de cicatrizes no músculo cardíaco (fibrose) e melhorar a função cardíaca quando comparada a um placebo (um tratamento inativo). O estudo também examinará se a dapagliflozina afeta outros marcadores importantes da saúde cardíaca, como os níveis sanguíneos de proteínas que indicam danos ao músculo cardíaco e o tamanho e função geral das câmaras do coração.

O estudo inscreverá pacientes com idades entre 30 e 85 anos que tiveram recentemente um STEMI e foram submetidos a um tratamento bem-sucedido para abrir a artéria bloqueada. Os participantes serão designados aleatoriamente para receber dapagliflozina ou placebo por seis meses, e sua função cardíaca e cicatrizes serão monitoradas por meio de exames de imagem e de sangue durante esse período.

Os resultados deste estudo podem fornecer informações importantes sobre novas formas de proteger o coração após um ataque cardíaco e prevenir o desenvolvimento de insuficiência cardíaca, oferecendo benefícios potenciais a uma ampla gama de pacientes que sofrem ataques cardíacos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Barcelona, Catalonia, Espanha, 08025
        • Hospital de La Santa Creu I Sant Pau

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Pacientes entre 30 e 85 anos de idade.
  2. Pacientes com primeiro infarto com elevação do segmento ST documentado em ambulância ou laboratório de cateterismo cardíaco (elevação do segmento ST ≥2 mm em pelo menos duas derivações contíguas) menos de 12 horas após o início dos sintomas que duram ≥ 20 minutos, que são tratados com intervenção cardíaca percutânea primária.
  3. A lesão alvo deve ser uma lesão de novo localizada num vaso nativo.
  4. O paciente compreende e aceita o acompanhamento clínico e a ressonância magnética cardíaca.
  5. O paciente deve estar hemodinamicamente estável (classificação de Killip 1) no momento da ressonância magnética cardíaca inicial.
  6. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤50% no ecocardiograma basal.

Critérios de exclusão:

  1. Mulheres grávidas ou lactantes.
  2. Diabetes tipo 1.
  3. Tratamento prévio com SGLT2i.
  4. Doença hepática grave (Child-Pugh C).
  5. Doença renal definida como estágio III ou pior (TFGe inferior a 45 ml/min).
  6. Pressão arterial sistólica inferior a 90 mmHg na consulta de triagem.
  7. Malignidade (recebendo tratamento ativo) ou outras doenças potencialmente fatais.
  8. Qualquer contra-indicação para ressonância magnética cardíaca (por exemplo, claustrofobia, implantes metálicos, lesão ocular penetrante ou exposição a fragmentos metálicos no olho que requeiram atenção médica).
  9. Infecção prévia complicada do trato urinário em homens ou infecção urinária repetida em mulheres.
  10. Pacientes tratados com terapia fibrinolítica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo correspondente qd
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente a cada dia
Experimental: Dapagliflozina
Dapagliflozina 10 mg uma vez ao dia
Medicamento: Dapagliflozina
Dapagliflozina 10 mg uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume extracelular (ECV, %)
Prazo: 6 meses
Para determinar o efeito da dapagliflozina em comparação com o placebo na alteração (Δ) do volume extracelular (ECV) do miocárdio remoto entre o acompanhamento de 6 meses e o início do estudo, avaliado por ressonância magnética cardíaca (ΔECV grupo dapagliflozina versus ΔECV grupo placebo ; [ΔECV = ECV 6 meses - ECV basal]).
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis séricos de propeptídeo C-terminal do procolágeno tipo I (PICP)
Prazo: 6 meses
Para determinar o efeito da dapagliflozina em comparação com o placebo na mudança (δ) dos níveis séricos de propéptídeo C-terminal do procolágeno tipo I (PICP) entre o seguimento de 6 meses e a linha de base (ΔPICP dapagliflozina versus o grupo ΔPICP; [ΔPICP = PICP 6 meses - linha de base PICP]).
6 meses
Proptídeo N-terminal do tipo III (PIIINP)
Prazo: 6 meses
Para determinar o efeito da dapagliflozina em comparação com o placebo na mudança (δ) dos níveis séricos de propéptídeo N-terminal do tipo III (PIIINP) entre o seguimento de 6 meses e a linha de linha de base (o grupo ΔPiiinp dapagliflozina versus ΔPiiinp Plocate Grupo; [ Δpiiinp = piiinp 6 meses - piiinp linha de base]).
6 meses
Galectina-3 Procollagen (Gal-3)
Prazo: 6 meses
Para determinar o efeito da dapagliflozina em comparação com o placebo na mudança (δ) dos níveis séricos de galectina-3 procolágeno (Gal-3) entre o seguinte e basal de 6 meses (ΔGAL-3 dapagliflozina Group versus ΔGal-3 placebo Grupo;
6 meses
Troponina I de alta sensibilidade (HS-CTNI)
Prazo: 6 meses
Para determinar o efeito da dapagliflozina em comparação com o placebo na mudança (δ) dos níveis séricos de troponina I (HS-CTNI) de alta sensibilidade (HS-CTNI) entre o acompanhamento de 6 meses e a linha de base (HS-CTNI dapagliflozina versus hs- CTNI Placebo Group; linha de base]).
6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Massa ventricular indexada do ventrículo esquerdo (IMVE, g/m^2)
Prazo: 6 meses
Para determinar o efeito da dapagliflozina em comparação com o placebo na alteração (Δ) da massa ventricular indexada do ventrículo esquerdo (IMVE) entre os 6 meses e o acompanhamento inicial, avaliada por ressonância magnética cardíaca (ΔLVMI grupo dapagliflozina versus ΔLVMI placebo grupo [ΔIMVE = IMVE 6 meses - IMVE basal]).
6 meses
Volume diastólico final indexado do ventrículo esquerdo (LVEDVI, mL/m^2)
Prazo: 6 meses
Para determinar o efeito da dapagliflozina em comparação com o placebo na alteração (Δ) do volume diastólico final indexado do ventrículo esquerdo (LVEDVI) entre o acompanhamento de 6 meses e o início do estudo, avaliado por ressonância magnética cardíaca (ΔLVEDVI grupo dapagliflozina versus ΔLVEDVI grupo placebo [ΔLVEDVI = LVEDVI 6 meses - linha de base LVEDVI]).
6 meses
Volume sistólico final indexado do ventrículo esquerdo (LVESVI, mL/m^2)
Prazo: 6 meses
Para determinar o efeito da dapagliflozina em comparação com o placebo na alteração (Δ) do volume sistólico final indexado do ventrículo esquerdo (LVESVI) entre o acompanhamento de 6 meses e o início do estudo, avaliado por ressonância magnética cardíaca (ΔLVESVI grupo dapagliflozina versus ΔLVESVI grupo placebo [ΔLVESVI = LVESVI 6 meses - linha de base LVESVI]).
6 meses
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE, %)
Prazo: 6 meses
Para determinar o efeito da dapagliflozina em comparação com o placebo na alteração (Δ) da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) entre os 6 meses e o acompanhamento inicial, avaliada por ressonância magnética cardíaca (ΔFEVE grupo dapagliflozina versus ΔFEVE grupo placebo; [ ΔFEVE = FEVE 6 meses - FEVE basal]).
6 meses
Peso corporal (PC, Kgs)
Prazo: 6 meses
Para determinar o efeito da dapagliflozina em comparação com o placebo na alteração (Δ) do peso corporal (PC) entre os 6 meses e o acompanhamento inicial, (ΔPC grupo dapagliflozina versus ΔPC grupo placebo; [ΔPC = PC 6 meses - Linha de base do peso corporal]).
6 meses
Eventos Cardiovasculares Adversos Principais (MACE)
Prazo: 6 meses
Diferença na incidência de Eventos Cardiovasculares Adversos Maiores (MACE), definidos como um composto de morte, infarto do miocárdio não fatal e acidente vascular cerebral não fatal, entre os grupos dapagliflozina e placebo.
6 meses
Hospitalizações por Insuficiência Cardíaca (ICH)
Prazo: 6 meses
Diferença na incidência de hospitalizações por insuficiência cardíaca (ICH) entre os grupos dapagliflozina e placebo.
6 meses
Peptídeo natriurético pró-cérebro n-terminal (NT-Probnp)
Prazo: 6 meses
Para determinar o efeito da dapagliflozina em comparação com o placebo na mudança (δ) dos níveis séricos de peptídeo natriurético pró-b-Brain N-terminal (NT-probnp) entre o acompanhamento de 6 meses e a linha de base (NT-Probnp dapagliflozina versus verus verus Grupo Placebo NT-Probnp; NT-PROBNP Linha de base]).
6 meses
Supressão solúvel da tumorigenicidade 2 (SST2)
Prazo: 6 meses
Para determinar o efeito da dapagliflozina em comparação com o placebo na mudança (δ) dos níveis séricos de supressão solúvel da tumorigenicidade 2 (SST2) entre o seguinte-acompanhamento de 6 meses e a linha de base (grupo sst2 dapagliflozina versus sst2 placebo; [ΔSST2 = SST2 de 6 meses - linha de base SST2]).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Clinic of Barcelona

Investigadores

  • Investigador principal: Luis Ortega, MD, PhD, Division of Cardiology, University of Florida College of Medicine-Jacksonville, Jacksonville, Florida, USA.
  • Cadeira de estudo: Salvatore Brugaletta, MD, PhD, Hospital Clínic, Cardiovascular Clinic Institute, Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer (IDIBAPS), University of Barcelona, Barcelona, Spain.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de maio de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ESR-19-14489
  • 2018-003105-25 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Para ser discutido.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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