Dapagliflotsiinin vaikutus sydänlihasfibroosiin ja kammioiden toimintaan potilailla, joilla on ST-segmentin nousun aiheuttama sydäninfarkti (DAPA-STEMI)
maanantai 17. helmikuuta 2025 päivittänyt: Hospital Clinic of Barcelona
DAPA-STEMI-tutkimuksessa tutkitaan, vähentääkö dapagliflotsiini, natrium-glukoosi-kotransportteri 2:n estäjä (SGLT2i), sydänlihaksen arpeutumista (fibroosia) ja parantaako sydämen toimintaa ST-segmentin kohoaman sydäninfarktin (STEMI) jälkeen.
Kokeessa käytetään sydämen MRI:tä mittaamaan muutoksia sydämen rakenteessa ja toiminnassa kuuden kuukauden aikana.
30–85-vuotiaat potilaat, joilla on äskettäin ollut STEMI, saavat joko dapagliflotsiinia tai lumelääkettä.
Tutkimuksen tavoitteena on tarjota mekaanisia näkemyksiä sydämen vajaatoiminnan ehkäisystä sydänkohtausten jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
DAPA-STEMI-tutkimus on kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, voiko dapagliflotsiini, natrium-glukoosi-kotransportteri 2:n estäjänä (SGLT2i) tunnettu lääke vähentää sydänlihasvaurion laajuutta ja parantaa sydämen toimintaa potilailla, joilla on ollut sydänsairaus. hyökkäys. Tutkimus keskittyy erityisesti potilaisiin, joilla on ollut sydänkohtauksen tyyppi, joka tunnetaan nimellä ST-segmentin noususydäninfarkti (STEMI), joka on vakava tila, joka usein johtaa pitkäaikaiseen sydänvaurioon ja sydämen vajaatoimintaan.
Tutkimuksella pyritään vastaamaan, voiko dapagliflotsiinihoito vähentää sydämeen sydänkohtauksen jälkeen syntyvien arpien (fibroosin) määrää ja parantaako tämä arpeutumisen väheneminen sydämen yleistä toimintaa. Sydämen arpeutuminen voi johtaa sydänlihaksen jäykistymiseen, mikä vaikuttaa sen kykyyn pumpata verta tehokkaasti ja voi johtaa sydämen vajaatoimintaan. Käyttämällä kehittyneitä kuvantamistekniikoita, kuten sydämen magneettikuvausta (MRI), tutkimuksessa mitataan muutoksia sydämen rakenteessa ja toiminnassa ajan myötä.
Ensisijainen kysymys, johon tutkimuksessa pyritään vastaamaan, on, voiko dapagliflotsiini vähentää sydänlihaksen arpeutumista (fibroosia) ja parantaa sydämen toimintaa lumelääkkeeseen (inaktiiviseen hoitoon) verrattuna. Tutkimuksessa selvitetään myös, vaikuttaako dapagliflotsiini muihin tärkeisiin sydämen terveyteen liittyviin markkereihin, kuten veren proteiinipitoisuuksiin, jotka osoittavat sydänlihasvaurioita, sekä sydämen kammioiden kokonaiskokoon ja toimintaan.
Tutkimukseen otetaan mukaan 30–85-vuotiaita potilaita, jotka ovat äskettäin kokeneet STEMI:n ja joille on tehty onnistunut hoito tukkeutuneen valtimon avaamiseksi. Osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan joko dapagliflotsiinia tai lumelääkettä kuuden kuukauden ajan, ja heidän sydämensä toimintaa ja arpeutumista seurataan kuvantamisen ja verikokein tuona aikana.
Tämän tutkimuksen tulokset voivat tarjota tärkeitä näkemyksiä uusista tavoista suojata sydäntä sydänkohtauksen jälkeen ja ehkäistä sydämen vajaatoiminnan kehittymistä, mikä tarjoaa mahdollisia etuja laajalle sydänkohtauksen kokeville potilaille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espanja, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
-
Barcelona, Catalonia, Espanja, 08025
- Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat 30-85-vuotiaat.
- Potilaat, joilla on ensimmäinen infarkti, jossa ST-segmentin nousu on dokumentoitu ambulanssissa tai sydämen katetrointilaboratoriossa (ST-segmentin nousu ≥2 mm vähintään kahdessa vierekkäisessä johdossa) alle 12 tuntia ≥ 20 minuuttia kestävien oireiden ilmaantumisen jälkeen, ja jotka hoidetaan primaarisella perkutaanisella sydämen interventiolla.
- Kohdeleesion on oltava de novo -leesio, joka sijaitsee alkuperäisessä suonessa.
- Potilas ymmärtää ja hyväksyy kliinisen seurannan ja sydämen magneettiresonanssin.
- Potilaan on oltava hemodynaamisesti vakaa (Killip-luokitus 1) ensimmäisen sydämen magneettiresonanssin aikana.
- Vasemman kammion ejektiofraktio ≤50 % sydämen kaikukuvauksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Tyypin 1 diabetes.
- Aikaisempi hoito SGLT2i:llä.
- Vaikea maksasairaus (Child-Pugh C).
- Munuaissairaus määritellään vaiheeksi III tai pahemmaksi (eGFR alle 45 ml/min).
- Systolinen verenpaine alle 90 mmHg seulontakäynnillä.
- Maligniteetti (aktiivista hoitoa saava) tai muut henkeä uhkaavat sairaudet.
- Kaikki sydämen MRI:n vasta-aiheet (esim. klaustrofobia, metalli-istutteet, läpäisevä silmävaurio tai altistuminen silmässä oleville metallisirpaleille, jotka vaativat lääkärinhoitoa).
- Aiempi komplisoitunut virtsatietulehdus miehillä tai toistuva virtsatietulehdus naisilla.
- Potilaat, joita hoidetaan fibrinolyyttisellä hoidolla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumelääke qd
|
Vastaava lumelääke qd
|
|
Kokeellinen: Dapagliflotsiini
Dapagliflotsiini 10 mg qd
|
Dapagliflotsiini 10 mg qd
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Solunulkoinen tilavuus (ECV, %)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Määrittää dapagliflotsiinin vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna kaukosydänlihaksen solunulkoisen tilavuuden (ECV) muutokseen (Δ) 6 kuukauden ja lähtötilanteen seurannan välillä, arvioituna sydämen magneettiresonanssilla (ΔECV dapagliflotsiiniryhmä vs. ΔECV lumelääkeryhmä [ΔECV = ECV 6-kuukausi - ECV-perustaso]).
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyypin I procollagenin C-terminaalisen propeptidin seerumin tasot (PICP)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Dapagliflotsiinin vaikutuksen määrittämiseksi tyypin I procollagen (PICP): n seerumin C-terminaalisen propeptidin seerumin ja perustason seurannan seerumin C-terminaalisen propeptidin muutoksen (δ) muutoksessa (ΔPICP dapagliflotsiiniryhmän välillä verrattuna ΔPICP-plaseboryhmään; [ΔPICP = PICP 6 kuukauden - PICP -lähtötaso]).
|
6 kuukautta
|
|
Tyypin III N-terminaalinen propeptidi (PIIINP)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Dapagliflotsiinin vaikutuksen määrittämiseksi tyypin III (PIIINP) seerumin N-terminaalisen propeptidin (Δ) muutoksen (Δ) 6 kuukauden ja lähtötilanteen seurannan välillä (ΔpiiInp dapagliflotsiiniryhmä verrattuna ΔPIIINP plasebo -ryhmään; [ ΔPIIINP = piiINP 6 kuukauden - Piiinp -lähtötaso]).
|
6 kuukautta
|
|
Galektiini-3-prokollageeni (GAL-3)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Dapagliflotsiinin vaikutuksen määrittämiseksi galektiini-3-prokollageenin (GAL-3) seerumin ja -seurannan seerumitasojen muutoksessa (Δ) välillä 6 kuukauden ja lähtötilanteen seurannan välillä (ΔGal-3 dapagliflotsiiniryhmä verrattuna ΔGal-3: n plaseboon Ryhmä;
|
6 kuukautta
|
|
Erittäin herkkä sydämen troponiini I (HS-CTNI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Dapagliflotsiinin vaikutuksen määrittämiseksi lumelääkkeeseen korkean herkkyyden sydämen troponiini I: n (HS-CTNI) seerumin tasojen (HS-CTNI) seerumitasojen muutoksessa 6 kuukauden ja lähtötilanteen seurannan välillä (HS-CTNI dapagliflotsiiniryhmä verrattuna HS- CTNI-lumelääkeryhmä; lähtötaso]).
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion indeksoitu kammiomassa (LVMI, g/m^2)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Määrittää dapagliflotsiinin vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna vasemman kammion indeksoidun kammiomassan (LVMI) muutokseen (Δ) 6 kuukauden ja lähtötilanteen seurannan välillä, arvioituna sydämen magneettiresonanssilla (ΔLVMI dapagliflotsiiniryhmä vs. ΔLVMI lumelääke). ryhmä [ΔLVMI = LVMI 6-kuukausi - LVMI-perusviiva]).
|
6 kuukautta
|
|
Indeksoitu vasemman kammion loppudiastolinen tilavuus (LVEDVI, ml/m^2)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Määrittää dapagliflotsiinin vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna vasemman kammion indeksoidun loppudiastolisen tilavuuden (LVEDVI) muutokseen (Δ) 6 kuukauden seurannan ja lähtötilanteen välillä, arvioituna sydämen magneettiresonanssilla (ΔLVEDVI dapagliflotsiiniryhmä vs. ΔLVEDVI lumelääkeryhmä [ΔLVEDVI = LVEDVI 6 kuukautta - LVEDVI lähtötaso]).
|
6 kuukautta
|
|
Vasemman kammion indeksoitu loppusystolinen tilavuus (LVESVI, ml/m^2)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Määrittää dapagliflotsiinin vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna vasemman kammion indeksoidun loppusystolisen tilavuuden (LVESVI) muutokseen (Δ) 6 kuukauden seurannan ja lähtötilanteen välillä, arvioituna sydämen magneettiresonanssilla (ΔLVESVI dapagliflotsiiniryhmä vs. ΔLVESVI lumelääkeryhmä [ΔLVESVI = LVESVI 6 kuukautta - LVESVI lähtötaso]).
|
6 kuukautta
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF, %)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Määrittää dapagliflotsiinin vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) muutokseen (Δ) 6 kuukauden ja lähtötilanteen seurannan välillä, arvioituna sydämen magneettiresonanssilla (ΔLVEF dapagliflotsiiniryhmä vs. ΔLVEF lumelääkeryhmä); [ ΔLVEF = LVEF 6 kuukautta - LVEF-perustaso]).
|
6 kuukautta
|
|
Paino (BW, kg)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Jotta voidaan määrittää dapagliflotsiinin vaikutus plaseboon verrattuna kehon painon (BW) muutoksessa (Δ) 6 kuukauden ja lähtötilanteen seurannan välillä (ΔBW dapagliflotsiiniryhmä vs. ΔBW lumelääkeryhmä; [ΔBW = BW 6 kuukautta - BW perusviiva]).
|
6 kuukautta
|
|
Merkittävät kardiovaskulaariset haittatapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ero vakavien sydän- ja verisuonitapahtumien (MACE) ilmaantuvuudessa, joka määritellään kuoleman, ei-kuolemaan johtavan sydäninfarktin ja ei-kuoleman aivohalvauksen yhdistelmänä dapagliflotsiini- ja lumeryhmien välillä.
|
6 kuukautta
|
|
Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi (HHF)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ero sydämen vajaatoimintaan liittyvien sairaalahoitojen (HHF) ilmaantuvuuksissa dapagliflotsiini- ja lumeryhmien välillä.
|
6 kuukautta
|
|
N-terminaalinen aivojen pro-natriureettinen peptidi (NT-ProbNP)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Dapagliflotsiinin vaikutuksen määrittämiseksi verrattuna lumelääkkeeseen N-terminaalisen aivopro-aivo-natriureettisen peptidin (NT-probNP) seerumin tasojen muutoksessa 6 kuukauden ja lähtötason seurannan välillä (NT-ProbNP dapagliflotsiiniryhmä verrattuna verrattuna vastaan (NT-ProbNP NT-ProbNP-lumelääkeryhmä; NT-ProbNP: n perustaso]).
|
6 kuukautta
|
|
Kasvainnurakennuksen 2 (SST2) liukoinen tukahduttaminen (SST2)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Dapagliflotsiinin vaikutuksen määrittämiseksi lumelääkkeeseen kasvainten 2 (SST2) liukoisen tukahduttamisen seerumin (SST2) seerumitasojen muutoksessa 6 kuukauden ja lähtötilanteen seurannan välillä (SST2 dapagliflotsiiniryhmä verrattuna SST2: n lumelääkeryhmään; [ΔSST2 = SST2 6 kuukauden - SST2 -lähtökohta]).
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Luis Ortega, MD, PhD, Division of Cardiology, University of Florida College of Medicine-Jacksonville, Jacksonville, Florida, USA.
- Opintojen puheenjohtaja: Salvatore Brugaletta, MD, PhD, Hospital Clínic, Cardiovascular Clinic Institute, Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer (IDIBAPS), University of Barcelona, Barcelona, Spain.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Perea RJ, Morales-Ruiz M, Ortiz-Perez JT, Bosch X, Andreu D, Borras R, Acosta J, Penela D, Prat-Gonzalez S, de Caralt TM, Martinez M, Morales-Romero B, Lasalvia L, Donnelly J, Jimenez W, Mira A, Mont L, Berruezo A. Utility of galectin-3 in predicting post-infarct remodeling after acute myocardial infarction based on extracellular volume fraction mapping. Int J Cardiol. 2016 Nov 15;223:458-464. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.08.070. Epub 2016 Aug 8.
- Ortega-Paz L, Cristobal H, Ortiz-Perez JT, Garcia de Frutos P, Mendieta G, Sandoval E, Rodriguez JJ, Ortega E, Garcia-Alvarez A, Brugaletta S, Sabate M, Dantas AP. Direct actions of dapagliflozin and interactions with LCZ696 and spironolactone on cardiac fibroblasts of patients with heart failure and reduced ejection fraction. ESC Heart Fail. 2023 Feb;10(1):453-464. doi: 10.1002/ehf2.14186. Epub 2022 Oct 27.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 30. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Nekroosi
- Sydänlihaksen iskemia
- Iskemia
- ST-korkeus sydäninfarkti
- Sydämen vajaatoiminta
- Fibroosi
- Sydäninfarkti
- Infarkti
- Sodium-Glucose Transporter 2 -estäjät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hypoglykeemiset aineet
- Dapagliflotsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ESR-19-14489
- 2018-003105-25 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Keskusteltavaksi.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydänlihaksen fibroosi
-
TherOxLopetettuAnterior Acute Myocardial Infarction (AMI)Yhdysvallat