Влияние дапаглифлозина на фиброз миокарда и функцию желудочков у больных инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (DAPA-STEMI)
17 февраля 2025 г. обновлено: Hospital Clinic of Barcelona
В исследовании DAPA-STEMI изучается, может ли дапаглифлозин, ингибитор натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT2i), уменьшать рубцевание сердечной мышцы (фиброз) и улучшать функцию сердца после инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST (STEMI).
В ходе исследования будет использоваться МРТ сердца для измерения изменений в структуре и функциях сердца в течение шести месяцев.
Пациенты в возрасте 30–85 лет, у которых недавно был ИМпST, будут получать либо дапаглифлозин, либо плацебо.
Целью исследования является предоставление механистической информации о профилактике сердечной недостаточности после сердечных приступов.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование DAPA-STEMI — это клиническое исследование, призванное выяснить, может ли дапаглифлозин, препарат, известный как ингибитор натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT2i), уменьшить степень повреждения сердечной мышцы и улучшить функцию сердца у пациентов, перенесших сердечную недостаточность. атака. В частности, исследование сосредоточено на пациентах, перенесших тип сердечного приступа, известный как инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST), который является серьезным заболеванием, которое часто приводит к долгосрочному повреждению сердца и сердечной недостаточности.
Целью исследования является ответ на вопрос, может ли лечение дапаглифлозином уменьшить количество рубцов (фиброза), которые развиваются в сердце после сердечного приступа, и улучшает ли это уменьшение рубцов общую функцию сердца. Рубцы в сердце могут привести к ригидности сердечной мышцы, что влияет на ее способность эффективно перекачивать кровь и может привести к сердечной недостаточности. Используя передовые методы визуализации, такие как магнитно-резонансная томография (МРТ) сердца, исследование позволит измерить изменения в структуре и функциях сердца с течением времени.
Основной вопрос, на который пытается ответить исследование, заключается в том, может ли дапаглифлозин уменьшить количество рубцов сердечной мышцы (фиброз) и улучшить функцию сердца по сравнению с плацебо (неактивным лечением). В ходе исследования также будет изучено, влияет ли дапаглифлозин на другие важные маркеры здоровья сердца, такие как уровень белков в крови, которые указывают на повреждение сердечной мышцы, а также общий размер и функцию камер сердца.
В исследование примут участие пациенты в возрасте от 30 до 85 лет, которые недавно перенесли ИМпST и прошли успешное лечение по открытию заблокированной артерии. Участники будут случайным образом распределены на прием дапаглифлозина или плацебо в течение шести месяцев, и в течение этого времени их функция сердца и рубцы будут контролироваться с помощью визуализации и анализов крови.
Результаты этого исследования могут дать важную информацию о новых способах защиты сердца после сердечного приступа и предотвращения развития сердечной недостаточности, предлагая потенциальную пользу широкому кругу пациентов, перенесших сердечные приступы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Испания, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
-
Barcelona, Catalonia, Испания, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 30 до 85 лет.
- Пациенты с первым инфарктом с подъемом сегмента ST, зарегистрированным в машине скорой помощи или в лаборатории катетеризации сердца (подъем сегмента ST ≥2 мм как минимум в двух смежных отведениях) менее чем через 12 часов после появления симптомов, которые длятся ≥ 20 минут, которых лечат при первичном чрескожном вмешательстве на сердце.
- Целевое поражение должно быть поражением de novo, расположенным в нативном сосуде.
- Пациент понимает и принимает клинический мониторинг и магнитный резонанс сердца.
- Пациент должен быть гемодинамически стабильным (классификация 1 по Киллипу) на момент первичного магнитного резонанса сердца.
- Фракция выброса левого желудочка ≤50% на исходной эхокардиограмме.
Критерии исключения:
- Беременные или кормящие женщины.
- Диабет 1 типа.
- Предыдущее лечение SGLT2i.
- Тяжелые заболевания печени (С по Чайлд-Пью).
- Заболевание почек, определенное как III стадия или хуже (рСКФ менее 45 мл/мин).
- Систолическое артериальное давление менее 90 мм рт. ст. на скрининговом визите.
- Злокачественное новообразование (получение активного лечения) или другие опасные для жизни заболевания.
- Любые противопоказания к МРТ сердца (например, клаустрофобия, металлические имплантаты, проникающее ранение глаза или попадание металлических фрагментов в глаз, требующее медицинской помощи).
- Предыдущая осложненная инфекция мочевыводящих путей у мужчин или повторная инфекция мочевыводящих путей у женщин.
- Пациенты, получавшие фибринолитическую терапию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующее плацебо qd
|
Соответствующее плацебо, ежедневно
|
|
Экспериментальный: Дапаглифлозин
Дапаглифлозин 10 мг 1 раз в день
|
Дапаглифлозин 10 мг 1 раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внеклеточный объем (ECV, %)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определить влияние дапаглифлозина по сравнению с плацебо на изменение (Δ) внеклеточного объема (ECV) удаленного миокарда между 6-месячным и исходным периодом наблюдения, оцененное с помощью магнитного резонанса сердца (ΔECV в группе дапаглифлозина по сравнению с ΔECV в группе плацебо). [ΔECV = ECV за 6 месяцев - базовый уровень ECV]).
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни сыворотки С-концевого пропептида проколлагена I типа (PICP)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определить влияние дапаглифлозина по сравнению с плацебо в изменении (Δ) уровней сыворотки С-концевого пропептида проколлагена I типа (PICP) между 6-месячным и базовым последующим наблюдением (ΔPICP Dapaglozin Group против ΔPicp-плацебо-плацебо; [ΔPICP = PICP 6 -месячный - базовая линия PICP]).
|
6 месяцев
|
|
N-концевой пропептид типа III (PIIINP)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Чтобы определить влияние дапаглифлозина по сравнению с плацебо в изменении (Δ) уровней сыворотки N-концевого пропептида типа III (PIIINP) между 6-месячным и базовым наблюдением (ΔPIIINP Dapaglozin Group против Δpiiinp-плаковой группы; Δpiiinp = piiinp 6 -месячный - piiinp базовая линия]).
|
6 месяцев
|
|
Галектин-3 Проколлаген (GAL-3)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Для определения влияния дапаглифлозина по сравнению с плацебо в изменении (δ) уровнях сыворотки протолгена галектина-3 (GAL-3) между 6-месячным и базовым последующим наблюдением (ΔGal-3 Dapaglozin Group против Δgal-3 плацебобо Группа;
|
6 месяцев
|
|
Сердечно-чувствительный сердечный тропонин I (HS-CTNI)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Чтобы определить влияние дапаглифлозина по сравнению с плацебо в изменении (Δ) уровней сыворотки высокочувствительного сердечного тропонина I (HS-CTNI) между 6-месячным и базовым наблюдением (HS-CTNI Dapaglozin Group против HS- CTNI Placebo Group; базовая линия]).
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индексированная желудочковая масса левого желудочка (ИММЛЖ, г/м^2)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определить влияние дапаглифлозина по сравнению с плацебо на изменение (Δ) индексированной массы левого желудочка (МЛЖ) между 6-месячным и исходным периодом наблюдения, оцененное с помощью магнитного резонанса сердца (ΔLVMI в группе дапаглифлозина по сравнению с ΔLVMI в группе плацебо). группа [ΔИММЛЖ = ИММЛЖ через 6 месяцев - исходный уровень ИММЛЖ]);
|
6 месяцев
|
|
Индексированный конечно-диастолический объем левого желудочка (LVEDVI, мл/м^2)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определить влияние дапаглифлозина по сравнению с плацебо на изменение (Δ) индексированного конечно-диастолического объема левого желудочка (LVEDVI) между 6-месячным и исходным периодом наблюдения, оцененное с помощью магнитного резонанса сердца (ΔLVEDVI в группе дапаглифлозина по сравнению с Группа плацебо ΔLVEDVI [ΔLVEDVI = LVEDVI за 6 месяцев - исходный уровень LVEDVI]).
|
6 месяцев
|
|
Индексированный конечно-систолический объем левого желудочка (LVESVI, мл/м^2)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определить влияние дапаглифлозина по сравнению с плацебо на изменение (Δ) индексированного конечно-систолического объема левого желудочка (LVESVI) между 6-месячным и исходным периодом наблюдения, оцененное с помощью магнитного резонанса сердца (ΔLVESVI в группе дапаглифлозина по сравнению с группа плацебо ΔLVESVI [ΔLVESVI = LVESVI через 6 месяцев - исходный уровень LVESVI]).
|
6 месяцев
|
|
Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ, %)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определить влияние дапаглифлозина по сравнению с плацебо на изменение (Δ) фракции выброса левого желудочка (LVEF) между 6-месячным и исходным периодом наблюдения, оцененное с помощью сердечного магнитного резонанса (ΔLVEF группа дапаглифлозина по сравнению с ΔLVEF группа плацебо; [ ΔLVEF = LVEF через 6 месяцев - исходный уровень LVEF]).
|
6 месяцев
|
|
Масса тела (ВТ, кг)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определить влияние дапаглифлозина по сравнению с плацебо на изменение (Δ) массы тела (МТ) между 6-месячным периодом и исходным периодом наблюдения (ΔМТ в группе дапаглифлозина по сравнению с ΔМТ в группе плацебо; [ΔМТ = МТ через 6 месяцев - Базовый уровень BW]).
|
6 месяцев
|
|
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Разница в частоте возникновения серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE), определяемых как совокупность смерти, нефатального инфаркта миокарда и нефатального инсульта, между группами дапаглифлозина и плацебо.
|
6 месяцев
|
|
Госпитализации по поводу сердечной недостаточности (HHF)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Разница в частоте госпитализаций по поводу сердечной недостаточности (HHF) между группами дапаглифлозина и плацебо.
|
6 месяцев
|
|
N-концевой натрийуретический пептид (NT-ProBNP)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Для определения влияния дапаглифлозина по сравнению с плацебо в изменении (Δ) уровнях сыворотки N-концевого пиптидера-натрийуретического пептида (NT-ProBNP) между 6-месячным и базовым наблюдением (NT-ProBNP Dapagliflozin Group Versus Nt-probnp плацебо группа; NT-ProBNP BASELINE]).
|
6 месяцев
|
|
Растворимое подавление онкогенности 2 (SST2)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Чтобы определить влияние дапаглифлозина по сравнению с плацебо в изменении (Δ) уровней сыворотки растворимого подавления онкогенности 2 (SST2) между 6-месячной и базовой последующей наблюдением (SST2 Dapaglozin Group по сравнению с SST2-плацебо; SST2 6 -месячный - SST2 Baseline]).
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Luis Ortega, MD, PhD, Division of Cardiology, University of Florida College of Medicine-Jacksonville, Jacksonville, Florida, USA.
- Учебный стул: Salvatore Brugaletta, MD, PhD, Hospital Clínic, Cardiovascular Clinic Institute, Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer (IDIBAPS), University of Barcelona, Barcelona, Spain.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Perea RJ, Morales-Ruiz M, Ortiz-Perez JT, Bosch X, Andreu D, Borras R, Acosta J, Penela D, Prat-Gonzalez S, de Caralt TM, Martinez M, Morales-Romero B, Lasalvia L, Donnelly J, Jimenez W, Mira A, Mont L, Berruezo A. Utility of galectin-3 in predicting post-infarct remodeling after acute myocardial infarction based on extracellular volume fraction mapping. Int J Cardiol. 2016 Nov 15;223:458-464. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.08.070. Epub 2016 Aug 8.
- Ortega-Paz L, Cristobal H, Ortiz-Perez JT, Garcia de Frutos P, Mendieta G, Sandoval E, Rodriguez JJ, Ortega E, Garcia-Alvarez A, Brugaletta S, Sabate M, Dantas AP. Direct actions of dapagliflozin and interactions with LCZ696 and spironolactone on cardiac fibroblasts of patients with heart failure and reduced ejection fraction. ESC Heart Fail. 2023 Feb;10(1):453-464. doi: 10.1002/ehf2.14186. Epub 2022 Oct 27.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 мая 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Некроз
- Ишемия миокарда
- Ишемия
- Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST
- Сердечная недостаточность
- Фиброз
- Инфаркт миокарда
- Инфаркт
- Ингибиторы переносчика натрия-глюкозы 2
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Гипогликемические средства
- Дапаглифлозин
Другие идентификационные номера исследования
- ESR-19-14489
- 2018-003105-25 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Для обсуждения.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .