Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Dapagliflozin i myokardfibrose og ventrikulær funksjon hos pasienter med ST-segment elevation myokardinfarkt (DAPA-STEMI)

17. februar 2025 oppdatert av: Hospital Clinic of Barcelona
DAPA-STEMI-studien undersøker om dapagliflozin, en natrium-glukose-kotransporter 2-hemmer (SGLT2i), reduserer arrdannelse i hjertemuskelen (fibrose) og forbedrer hjertefunksjonen etter et hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon (STEMI). Forsøket vil bruke hjerte-MR for å måle endringer i hjertets struktur og funksjon over seks måneder. Pasienter i alderen 30-85 år som nylig har hatt en STEMI vil få enten dapagliflozin eller placebo. Studien tar sikte på å gi mekanistisk innsikt i forebygging av hjertesvikt etter hjerteinfarkt.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

DAPA-STEMI-studien er en klinisk forskningsstudie designet for å undersøke om dapagliflozin, et medikament kjent som en natrium-glukose cotransporter 2-hemmer (SGLT2i), kan redusere omfanget av hjertemuskelskade og forbedre hjertefunksjonen hos pasienter som har opplevd hjertesykdom. angrep. Spesifikt fokuserer studien på pasienter som har hatt en type hjerteinfarkt kjent som et ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI), som er en alvorlig tilstand som ofte fører til langvarig hjerteskade og hjertesvikt.

Studien tar sikte på å svare på om behandling med dapagliflozin kan redusere mengden arrdannelse (fibrose) som utvikles i hjertet etter et hjerteinfarkt, og om denne reduksjonen i arrdannelse forbedrer hjertets generelle funksjon. Arrdannelse i hjertet kan føre til at hjertemuskelen stivner, noe som påvirker dens evne til å pumpe blod effektivt og kan føre til hjertesvikt. Ved å bruke avanserte bildeteknikker, som hjertemagnetisk resonanstomografi (MRI), vil studien måle endringer i hjertets struktur og funksjon over tid.

Det primære spørsmålet studien søker å svare på er om dapagliflozin kan redusere mengden hjertemuskelarrdannelse (fibrose) og forbedre hjertefunksjonen sammenlignet med placebo (en inaktiv behandling). Studien vil også undersøke om dapagliflozin påvirker andre viktige hjertehelsemarkører, som blodnivåer av proteiner som indikerer hjertemuskelskade og den generelle størrelsen og funksjonen til hjertekamrene.

Studien vil inkludere pasienter i alderen 30 til 85 som nylig har opplevd en STEMI og gjennomgått vellykket behandling for å åpne den blokkerte arterien. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten dapagliflozin eller placebo i seks måneder, og deres hjertefunksjon og arrdannelse vil bli overvåket gjennom avbildning og blodprøver i løpet av den tiden.

Resultatene av denne studien kan gi viktig innsikt i nye måter å beskytte hjertet etter et hjerteinfarkt og forhindre utvikling av hjertesvikt, og tilby potensielle fordeler for et bredt spekter av pasienter som opplever hjerteinfarkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spania, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Barcelona, Catalonia, Spania, 08025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Pasienter mellom 30 - 85 år.
  2. Pasienter med første infarkt med ST-segmenthøyde dokumentert i ambulanse eller hjertekateteriseringslaboratorium (ST-segmenthøyde ≥2 mm i minst to sammenhengende ledninger) mindre enn 12 timer etter symptomdebut som varer ≥ 20 minutter, dvs. med primær perkutan hjerteintervensjon.
  3. Mållesjonen må være en de novo lesjon lokalisert i et naturlig kar.
  4. Pasienten forstår og aksepterer den kliniske overvåkingen og hjertemagnetisk resonans.
  5. Pasienten må være hemodynamisk stabil (Killip-klassifisering 1) på tidspunktet for den innledende hjertemagnetiske resonansen.
  6. En venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤50 % i baseline ekkokardiogrammet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinner.
  2. Type 1 diabetes.
  3. Tidligere behandling med SGLT2i.
  4. Alvorlig leversykdom (Child-Pugh C).
  5. Nyresykdom definert som stadium III eller verre (eGFR mindre enn 45 ml/min).
  6. Systolisk blodtrykk mindre enn 90 mmHg ved screeningbesøket.
  7. Malignitet (får aktiv behandling) eller andre livstruende sykdommer.
  8. Enhver kontraindikasjon for hjerte-MR (f.eks. klaustrofobi, metallimplantater, penetrerende øyeskade eller eksponering for metallfragmenter i øyet som krever legehjelp).
  9. Tidligere komplisert urinveisinfeksjon hos menn eller gjentatt urinveisinfeksjon hos kvinner.
  10. Pasienter behandlet med fibrinolytisk terapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Matchet placebo qd
Legemiddel: Placebo
Matchet placebo qd
Eksperimentell: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg qd
Legemiddel: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg qd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekstracellulært volum (ECV, %)
Tidsramme: 6 måneder
For å bestemme effekten av dapagliflozin sammenlignet med placebo i endringen (Δ) av det ekstracellulære volumet (ECV) av det eksterne myokardiet mellom 6-måneders og baseline oppfølging, evaluert ved hjertemagnetisk resonans (ΔECV dapagliflozin gruppe versus ΔECV placebo gruppe [ΔECV = ECV 6-måneders - ECV baseline]).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumnivåer av C-terminal propeptid av type I Procollagen (PICP)
Tidsramme: 6 måneder
For å bestemme effekten av dapagliflozin sammenlignet med placebo i endringen (Δ) av serumnivåene av C-terminal propeptid av type I procollagen (PICP) mellom 6-måneders og baseline-oppfølging (ΔPICP dapagliflozin-gruppen versus ΔPICP placebogruppe; [ΔPICP = PICP 6 -måneders - PICP -baseline]).
6 måneder
N-terminal propeptid av type III (PIIINP)
Tidsramme: 6 måneder
For å bestemme effekten av dapagliflozin sammenlignet med placebo i endringen (Δ) av serumnivåene av N-terminal propeptid av type III (piiInp) mellom 6-måneders og baseline-oppfølging (ΔpiiInp dapagliflozin-gruppen versus Δpiinp stedbo-gruppen; ΔPiiInp = PiiInp 6 -måneders - Piiinp baseline]).
6 måneder
Galectin-3 Procollagen (Gal-3)
Tidsramme: 6 måneder
For å bestemme effekten av dapagliflozin sammenlignet med placebo i endringen (Δ) av serumnivåene av galectin-3 procollagen (GAL-3) mellom 6-måneders og baseline oppfølging (ΔGal-3 dapagliflozin-gruppe versus ΔGal-3 placebo gruppe;
6 måneder
Høyfølsomhet Hjerte troponin I (HS-CTNI)
Tidsramme: 6 måneder
For å bestemme effekten av dapagliflozin sammenlignet med placebo i endringen (Δ) av serumnivåene av høysensitivitet hjerte troponin I (HS-CTNI) mellom 6-måneders og baseline-oppfølging (HS-CTNI dapagliflozin-gruppe versus HS- CTNI placebogruppe; HS-CTNI Baseline]).
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Indeksert ventrikkelmasse av venstre ventrikkel (LVMI, g/m^2)
Tidsramme: 6 måneder
For å bestemme effekten av dapagliflozin sammenlignet med placebo i endringen (Δ) av den indekserte ventrikkelmassen til venstre ventrikkel (LVMI) mellom 6-måneders og baseline oppfølging, evaluert ved hjertemagnetisk resonans (ΔLVMI dapagliflozin-gruppen versus ΔLVMI placebo gruppe [ΔLVMI = LVMI 6-måneders - LVMI baseline]).
6 måneder
Indeksert endediastolisk volum av venstre ventrikkel (LVEDVI, mL/m^2)
Tidsramme: 6 måneder
For å bestemme effekten av dapagliflozin sammenlignet med placebo i endringen (Δ) av det indekserte ende-diastoliske volumet av venstre ventrikkel (LVEDVI) mellom 6-måneders- og baseline-oppfølgingen, evaluert ved hjertemagnetisk resonans (ΔLVEDVI dapagliflozin-gruppen versus ΔLVEDVI placebogruppe [ΔLVEDVI = LVEDVI 6-måneders - LVEDVI baseline]).
6 måneder
Indeksert endesystolisk volum av venstre ventrikkel (LVESVI, mL/m^2)
Tidsramme: 6 måneder
For å bestemme effekten av dapagliflozin sammenlignet med placebo i endringen (Δ) av det indekserte endesystoliske volumet av venstre ventrikkel (LVESVI) mellom 6-måneders- og baseline-oppfølgingen, evaluert ved hjertemagnetisk resonans (ΔLVESVI dapagliflozin-gruppen versus ΔLVESVI placebogruppe [ΔLVESVI = LVESVI 6-måneders - LVESVI baseline]).
6 måneder
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF, %)
Tidsramme: 6 måneder
For å bestemme effekten av dapagliflozin sammenlignet med placebo i endringen (Δ) av venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) mellom 6-måneders og baseline oppfølging, evaluert ved hjertemagnetisk resonans (ΔLVEF dapagliflozin gruppe versus ΔLVEF placebo gruppe; [ ΔLVEF = LVEF 6-måneders - LVEF baseline]).
6 måneder
Kroppsvekt (BW, Kgs)
Tidsramme: 6 måneder
For å bestemme effekten av dapagliflozin sammenlignet med placebo i endringen (Δ) av kroppsvekten (BW) mellom 6-måneders- og baseline-oppfølgingen, (ΔBW-dapagliflozin-gruppen versus ΔBW-placebogruppen; [ΔBW = BW 6-mnd - BW baseline]).
6 måneder
Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)
Tidsramme: 6 måneder
Forskjell i forekomst av alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE), definert som en sammensetning av død, ikke-dødelig hjerteinfarkt og ikke-dødelig hjerneslag, mellom dapagliflozin- og placebogruppene.
6 måneder
Sykehusinnleggelser for hjertesvikt (HHF)
Tidsramme: 6 måneder
Forskjell i forekomsten av sykehusinnleggelser for hjertesvikt (HHF) mellom dapagliflozin- og placebogruppene.
6 måneder
N-terminal pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsramme: 6 måneder
For å bestemme effekten av dapagliflozin sammenlignet med placebo i endringen (Δ) av serumnivåene av N-terminal pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-probNP) mellom 6-måneders og baseline-oppfølging (NT-probNP dapagliflozin-gruppen kontra opp-opp-opp-opp-opp-probNP dapagliflozin-gruppen kontra oppover (NT-probNP-probNP) NT-proBNP placebogruppe; NT-ProBNP 6-måneders-NT-ProBNP-baseline]).
6 måneder
Løselig undertrykkelse av tumorigenisitet 2 (SST2)
Tidsramme: 6 måneder
For å bestemme effekten av dapagliflozin sammenlignet med placebo i endringen (Δ) av serumnivåene av oppløselig undertrykkelse av tumorigenisitet 2 (SST2) mellom 6-måneders og baselin oppfølging (SST2 dapagliflozin-gruppen kontra SST2 placebo-gruppe; [ΔSst2 = SST2 6 -måneders - SST2 baseline]).
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luis Ortega, MD, PhD, Division of Cardiology, University of Florida College of Medicine-Jacksonville, Jacksonville, Florida, USA.
  • Studiestol: Salvatore Brugaletta, MD, PhD, Hospital Clínic, Cardiovascular Clinic Institute, Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer (IDIBAPS), University of Barcelona, Barcelona, Spain.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mai 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2025

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ESR-19-14489
  • 2018-003105-25 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Skal diskuteres.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere