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Effetto di dapagliflozin sulla fibrosi miocardica e sulla funzione ventricolare in pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (DAPA-STEMI)

17 febbraio 2025 aggiornato da: Hospital Clinic of Barcelona
Lo studio DAPA-STEMI indaga se dapagliflozin, un inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2i), riduce le cicatrici del muscolo cardiaco (fibrosi) e migliora la funzione cardiaca dopo un infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI). Lo studio utilizzerà la risonanza magnetica cardiaca per misurare i cambiamenti nella struttura e nella funzione del cuore nell’arco di sei mesi. I pazienti di età compresa tra 30 e 85 anni che hanno avuto un recente STEMI riceveranno dapagliflozin o un placebo. Lo studio mira a fornire approfondimenti meccanicistici sulla prevenzione dell’insufficienza cardiaca dopo un attacco di cuore.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio DAPA-STEMI è uno studio di ricerca clinica progettato per indagare se dapagliflozin, un farmaco noto come inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2i), può ridurre l’entità del danno al muscolo cardiaco e migliorare la funzione cardiaca in pazienti che hanno avuto un attacco cardiaco. attacco. Nello specifico, lo studio si concentra su pazienti che hanno avuto un tipo di attacco cardiaco noto come infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI), una condizione grave che spesso porta a danni cardiaci a lungo termine e insufficienza cardiaca.

Lo studio mira a rispondere se il trattamento con dapagliflozin può ridurre la quantità di cicatrici (fibrosi) che si sviluppano nel cuore dopo un attacco cardiaco e se questa riduzione delle cicatrici migliora la funzione complessiva del cuore. La cicatrizzazione nel cuore può portare all’irrigidimento del muscolo cardiaco, che influisce sulla sua capacità di pompare il sangue in modo efficace e può provocare insufficienza cardiaca. Utilizzando tecniche di imaging avanzate, come la risonanza magnetica cardiaca (MRI), lo studio misurerà i cambiamenti nella struttura e nella funzione del cuore nel tempo.

La domanda principale a cui lo studio cerca di rispondere è se dapagliflozin può ridurre la quantità di cicatrici del muscolo cardiaco (fibrosi) e migliorare la funzione cardiaca rispetto a un placebo (un trattamento inattivo). Lo studio esaminerà anche se dapagliflozin influisce su altri importanti indicatori della salute del cuore, come i livelli ematici di proteine ​​che indicano danni al muscolo cardiaco e le dimensioni e la funzione complessive delle camere cardiache.

Lo studio arruolerà pazienti di età compresa tra 30 e 85 anni che hanno recentemente subito uno STEMI e sono stati sottoposti con successo a un trattamento per aprire l’arteria bloccata. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere dapagliflozin o un placebo per sei mesi e la loro funzione cardiaca e le cicatrici saranno monitorate tramite imaging e esami del sangue durante quel periodo.

I risultati di questo studio potrebbero fornire importanti spunti su nuovi modi per proteggere il cuore dopo un infarto e prevenire lo sviluppo di insufficienza cardiaca, offrendo potenziali benefici a un’ampia gamma di pazienti che soffrono di attacchi di cuore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 30 e 85 anni.
  2. Pazienti con primo infarto con sopraslivellamento del tratto ST documentato in ambulanza o in un laboratorio di cateterizzazione cardiaca (sopraslivellamento del tratto ST ≥ 2 mm in almeno due derivazioni contigue) meno di 12 ore dopo l'insorgenza dei sintomi che durano ≥ 20 minuti, che vengono trattati con intervento cardiaco percutaneo primario.
  3. La lesione target deve essere una lesione de novo localizzata in un vaso nativo.
  4. Il paziente comprende e accetta il monitoraggio clinico e la risonanza magnetica cardiaca.
  5. Il paziente deve essere emodinamicamente stabile (classificazione Killip 1) al momento della risonanza magnetica cardiaca iniziale.
  6. Una frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤50% nell'ecocardiogramma basale.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento.
  2. Diabete di tipo 1.
  3. Precedente trattamento con SGLT2i.
  4. Grave malattia epatica (Child-Pugh C).
  5. Malattia renale definita allo stadio III o peggiore (eGFR inferiore a 45 ml/min).
  6. Pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg alla visita di screening.
  7. Tumori maligni (in trattamento attivo) o altre malattie potenzialmente letali.
  8. Qualsiasi controindicazione alla risonanza magnetica cardiaca (ad esempio claustrofobia, impianti metallici, lesioni oculari penetranti o esposizione a frammenti metallici nell'occhio che richiedono cure mediche).
  9. Precedente infezione complicata del tratto urinario negli uomini o infezione urinaria ripetuta nelle donne.
  10. Pazienti trattati con terapia fibrinolitica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo abbinato qd
Droga: Placebo
Placebo abbinato qd
Sperimentale: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg una volta al giorno
Droga: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume extracellulare (ECV,%)
Lasso di tempo: 6 mesi
Determinare l’effetto di dapagliflozin rispetto al placebo nella variazione (Δ) del volume extracellulare (ECV) del miocardio remoto tra il follow-up a 6 mesi e il basale, valutato mediante risonanza magnetica cardiaca (ΔECV gruppo dapagliflozin rispetto ΔECV gruppo placebo ; [ΔECV = ECV a 6 mesi - valore di riferimento ECV]).
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli sierici di propeptide C-terminale di Procollagen di tipo I (PICP)
Lasso di tempo: 6 mesi
Per determinare l'effetto di dapagliflozin rispetto al placebo nella variazione (Δ) dei livelli sierici del propeptide C-terminal del gruppo Placebo di tipo I di tipo I (gruppo Placebo ΔPICP; [ΔPICP = PICP 6 mesi - Baseline PICP]).
6 mesi
Propeptide N-terminal di tipo III (PIIINP)
Lasso di tempo: 6 mesi
Per determinare l'effetto di dapagliflozin rispetto al placebo nella variazione (Δ) dei livelli sierici del propeptide N-terminal del tipo III (PIIINP) tra il gruppo 6 mesi e basale (ΔPIIINP Dapagliflozin Group di gruppo ΔPIIINP; [ Δpiiinp = piiinp 6 mesi - piiinp basale]).
6 mesi
Galectin-3 Procollagen (Gal-3)
Lasso di tempo: 6 mesi
Per determinare l'effetto di dapagliflozin rispetto al placebo nella variazione (Δ) dei livelli sierici di galectina-3 procollagen (Gal-3) tra il follow-up di 6 mesi e basale (ΔGal-3 Dapagliflozin Gruppo gruppo;
6 mesi
Troponina cardiaca ad alta sensibilità I (HS-CTNI)
Lasso di tempo: 6 mesi
Per determinare l'effetto di dapagliflozin rispetto al placebo nella variazione (Δ) dei livelli sierici della troponina cardiaca ad alta sensibilità I (HS-CTNI) tra il follow-up di 6 mesi e basale (HS-CTNI Dapagliflozin Gruppo Placebo CTNI; basale]).
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massa ventricolare indicizzata del ventricolo sinistro (LVMI, g/m^2)
Lasso di tempo: 6 mesi
Determinare l’effetto di dapagliflozin rispetto al placebo nella variazione (Δ) della massa ventricolare indicizzata del ventricolo sinistro (LVMI) tra il follow-up a 6 mesi e quello basale, valutato mediante risonanza magnetica cardiaca (gruppo ΔLVMI con dapagliflozin rispetto a ΔLVMI placebo gruppo; [ΔLVMI = LVMI a 6 mesi - valore basale LVMI]).
6 mesi
Volume telediastolico indicizzato del ventricolo sinistro (LVEDVI, mL/m^2)
Lasso di tempo: 6 mesi
Per determinare l’effetto di dapagliflozin rispetto al placebo nella variazione (Δ) del volume telediastolico indicizzato del ventricolo sinistro (LVEDVI) tra il follow-up a 6 mesi e quello basale, valutato mediante risonanza magnetica cardiaca (gruppo ΔLVEDVI con dapagliflozin versus ΔLVEDVI gruppo placebo [ΔLVEDVI = LVEDVI a 6 mesi - LVEDVI basale]).
6 mesi
Volume telesistolico indicizzato del ventricolo sinistro (LVESVI, mL/m^2)
Lasso di tempo: 6 mesi
Determinare l’effetto di dapagliflozin rispetto al placebo nella variazione (Δ) del volume telesistolico indicizzato del ventricolo sinistro (LVESVI) tra il follow-up a 6 mesi e quello basale, valutato mediante risonanza magnetica cardiaca (gruppo ΔLVESVI con dapagliflozin versus ΔLVESVI gruppo placebo [ΔLVESVI = LVESVI a 6 mesi - LVESVI basale]).
6 mesi
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF,%)
Lasso di tempo: 6 mesi
Determinare l'effetto di dapagliflozin rispetto al placebo nella variazione (Δ) della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) tra il follow-up a 6 mesi e il basale, valutata mediante risonanza magnetica cardiaca (ΔLVEF gruppo dapagliflozin rispetto ΔLVEF gruppo placebo; [ ΔLVEF = LVEF a 6 mesi - valore basale LVEF]).
6 mesi
Peso corporeo (peso corporeo, kg)
Lasso di tempo: 6 mesi
Determinare l'effetto di dapagliflozin rispetto al placebo nella variazione (Δ) del peso corporeo (BW) tra il follow-up a 6 mesi e il basale, (ΔBW gruppo dapagliflozin rispetto ΔBW gruppo placebo; [ΔBW = BW 6-month - Linea di base BW]).
6 mesi
Eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza nell’incidenza di eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE), definiti come un insieme di morte, infarto miocardico non fatale e ictus non fatale, tra i gruppi dapagliflozin e placebo.
6 mesi
Ricoveri per insufficienza cardiaca (HF)
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza nell'incidenza di ricoveri per insufficienza cardiaca (HHF) tra i gruppi dapagliflozin e placebo.
6 mesi
Peptide natriuretico pro-cervello N (NT-PROBNP)
Lasso di tempo: 6 mesi
Per determinare l'effetto di dapagliflozin rispetto al placebo nella variazione (Δ) dei livelli sierici del peptide natriuretico pro-encefalico N (NT-PROBNP) tra il gruppo 6 mesi e basale (NT-ProBNP Dapagliflozin Gruppo contro NT-PROBNP Placebo Group; NT-PROBNP Baseline]).
6 mesi
Soppressione solubile della tumorigenicità 2 (SST2)
Lasso di tempo: 6 mesi
Per determinare l'effetto di dapagliflozin rispetto al placebo nella variazione (Δ) dei livelli sierici di soppressione solubile del gruppo di tumorigenicità 2 (SST2) tra il gruppo 6 mesi e basale (gruppo SST2 Dapagliflozin contro SST2 Placebo; [ΔSST2 = SST2 6 mesi - SST2 Baseline]).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Investigatori

  • Investigatore principale: Luis Ortega, MD, PhD, Division of Cardiology, University of Florida College of Medicine-Jacksonville, Jacksonville, Florida, USA.
  • Cattedra di studio: Salvatore Brugaletta, MD, PhD, Hospital Clínic, Cardiovascular Clinic Institute, Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer (IDIBAPS), University of Barcelona, Barcelona, Spain.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ESR-19-14489
  • 2018-003105-25 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Da discutere.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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