Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Dapagliflozin vid myokardfibros och ventrikulär funktion hos patienter med hjärtinfarkt med ST-segmentförhöjning (DAPA-STEMI)

17 februari 2025 uppdaterad av: Hospital Clinic of Barcelona
DAPA-STEMI-studien undersöker om dapagliflozin, en natrium-glukos cotransporter 2-hämmare (SGLT2i), minskar hjärtmuskelärrbildning (fibros) och förbättrar hjärtfunktionen efter en hjärtinfarkt i ST-segmentförhöjning (STEMI). Försöket kommer att använda hjärt-MRT för att mäta förändringar i hjärtats struktur och funktion under sex månader. Patienter i åldern 30-85 som nyligen har haft en STEMI kommer att få antingen dapagliflozin eller placebo. Studien syftar till att ge mekanistiska insikter i förebyggande av hjärtsvikt efter hjärtinfarkt.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

DAPA-STEMI-studien är en klinisk forskningsstudie utformad för att undersöka om dapagliflozin, ett läkemedel som kallas en natrium-glukos-kotransporter 2-hämmare (SGLT2i), kan minska omfattningen av hjärtmuskelskador och förbättra hjärtfunktionen hos patienter som har upplevt ett hjärta attack. Specifikt fokuserar studien på patienter som har haft en typ av hjärtinfarkt som kallas ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI), vilket är ett allvarligt tillstånd som ofta leder till långvariga hjärtskador och hjärtsvikt.

Studien syftar till att svara på om behandling med dapagliflozin kan minska mängden ärrbildning (fibros) som utvecklas i hjärtat efter en hjärtinfarkt, och om denna minskning av ärrbildning förbättrar hjärtats totala funktion. Ärrbildning i hjärtat kan leda till att hjärtmuskeln stelnar, vilket påverkar dess förmåga att pumpa blod effektivt och kan resultera i hjärtsvikt. Genom att använda avancerade avbildningstekniker, såsom hjärtmagnetisk resonanstomografi (MRT), kommer studien att mäta förändringar i hjärtats struktur och funktion över tid.

Den primära frågan som studien försöker besvara är om dapagliflozin kan minska mängden hjärtmuskelärrbildning (fibros) och förbättra hjärtfunktionen jämfört med placebo (en inaktiv behandling). Studien kommer också att undersöka om dapagliflozin påverkar andra viktiga hjärthälsomarkörer, såsom blodnivåer av proteiner som indikerar hjärtmuskelskador och den övergripande storleken och funktionen av hjärtats kammare.

Studien kommer att registrera patienter i åldrarna 30 till 85 som nyligen har upplevt en STEMI och genomgått framgångsrik behandling för att öppna den blockerade artären. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas att få antingen dapagliflozin eller placebo i sex månader, och deras hjärtfunktion och ärrbildning kommer att övervakas genom bildbehandling och blodprov under den tiden.

Resultaten av denna studie kan ge viktiga insikter om nya sätt att skydda hjärtat efter en hjärtinfarkt och förhindra utvecklingen av hjärtsvikt, vilket erbjuder potentiella fördelar för ett brett spektrum av patienter som upplever hjärtinfarkt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter mellan 30 - 85 år.
  2. Patienter med första infarkt med ST-segmenthöjning dokumenterad i en ambulans eller ett hjärtkateteriseringslaboratorium (ST-segmentshöjning ≥2 mm i minst två sammanhängande ledningar) mindre än 12 timmar efter debut av symtom som varar ≥ 20 min, som behandlas med primär perkutan hjärtintervention.
  3. Målskadan måste vara en de novo lesion lokaliserad i ett naturligt kärl.
  4. Patienten förstår och accepterar den kliniska övervakningen och hjärtmagnetisk resonans.
  5. Patienten måste vara hemodynamiskt stabil (Killip-klassificering 1) vid tidpunkten för den initiala hjärtmagnetiska resonansen.
  6. En vänsterkammars ejektionsfraktion ≤50 % i baslinjeekokardiogrammet.

Uteslutningskriterier:

  1. Gravida eller ammande kvinnor.
  2. Typ 1 diabetes.
  3. Tidigare behandling med SGLT2i.
  4. Allvarlig leversjukdom (Child-Pugh C).
  5. Njursjukdom definierad som stadium III eller värre (eGFR mindre än 45 ml/min).
  6. Systoliskt blodtryck mindre än 90 mmHg vid screeningbesöket.
  7. Malignitet (får aktiv behandling) eller andra livshotande sjukdomar.
  8. Alla kontraindikationer för hjärt-MR (t.ex. klaustrofobi, metallimplantat, penetrerande ögonskada eller exponering för metallfragment i ögat som kräver läkarvård).
  9. Tidigare komplicerad urinvägsinfektion hos män eller upprepad urinvägsinfektion hos kvinnor.
  10. Patienter som behandlas med fibrinolytisk terapi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Matchad placebo qd
Läkemedel: Placebo
Matchad placebo qd
Experimentell: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg qd
Läkemedel: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg qd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Extracellulär volym (ECV, %)
Tidsram: 6 månader
För att bestämma effekten av dapagliflozin jämfört med placebo i förändringen (Δ) av den extracellulära volymen (ECV) i det avlägsna myokardiet mellan 6-månaders- och baslinjeuppföljningen, utvärderad genom hjärtmagnetisk resonans (ΔECV-dapagliflozin-gruppen kontra ΔECV-placebogruppen [ΔECV = ECV 6-månaders - ECV-baslinje]).
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumnivåer av C-terminal propeptid av typ I Procollagen (PICP)
Tidsram: 6 månader
För att bestämma effekten av dapagliflozin jämfört med placebo i förändringen (5) av serumnivåerna för C-terminal propeptid av typ I procollagen (PICP) mellan 6-månaders och baslinjen uppföljning (ΔPICP dapagliflozin-gruppen kontra ΔPICP placebogrupp; [ΔPICP = PICP 6 -månaders - PICP -baslinje]).
6 månader
N-terminal propeptid av typ III (PIIINP)
Tidsram: 6 månader
För att bestämma effekten av dapagliflozin jämfört med placebo i förändringen (5) av serumnivåerna av N-terminal propeptid av typ III (piiinp) mellan 6-månaders och baslinjen uppföljning (Δpiiinp dapagliflozin grupp kontra Δpiiiinp placebo-grupp; Δpiiinp = piiinp 6 -månaders - piiinp baslinje]).
6 månader
Galectin-3 Procollagen (Gal-3)
Tidsram: 6 månader
För att bestämma effekten av dapagliflozin jämfört med placebo i förändringen (5) av serumnivåerna av galectin-3 procollagen (Gal-3) mellan 6-månaders och baslinjeuppföljning (ΔGal-3 dapagliflozin-gruppen kontra ΔGal-3 placebo Grupp;
6 månader
Högkänslighet hjärt troponin I (HS-CTNI)
Tidsram: 6 månader
För att bestämma effekten av dapagliflozin jämfört med placebo i förändringen (Δ) av serumnivåerna av hjärt-troponin i högkänslighet (HS-CTNI) mellan 6-månaders och baslinjeuppföljning (HS-CTNI Dapagliflozin-gruppen kontra HS- ctni placebogrupp; baslinje]).
6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Indexerad ventrikulär massa av vänster ventrikel (LVMI, g/m^2)
Tidsram: 6 månader
För att bestämma effekten av dapagliflozin jämfört med placebo i förändringen (Δ) av den indexerade ventrikulära massan av vänster ventrikel (LVMI) mellan 6-månaders- och baslinjeuppföljningen, utvärderad genom hjärtmagnetisk resonans (ΔLVMI-dapagliflozin-gruppen kontra ΔLVMI-placebo) grupp [ΔLVMI = LVMI 6-månaders - LVMI-baslinje]).
6 månader
Indexerad End-diastolisk volym av vänster kammare (LVEDVI, mL/m^2)
Tidsram: 6 månader
För att bestämma effekten av dapagliflozin jämfört med placebo i förändringen (Δ) av den indexerade end-diastoliska volymen av vänster kammare (LVEDVI) mellan 6-månaders- och baslinjeuppföljningen, utvärderad genom hjärtmagnetisk resonans (ΔLVEDVI-dapagliflozin-gruppen kontra ΔLVEDVI placebogrupp [ΔLVEDVI = LVEDVI 6-månaders - LVEDVI baslinje]).
6 månader
Indexerad End-systolisk volym av vänster kammare (LVESVI, mL/m^2)
Tidsram: 6 månader
För att bestämma effekten av dapagliflozin jämfört med placebo i förändringen (Δ) av den indexerade ändsystoliska volymen i vänster ventrikel (LVESVI) mellan 6-månaders- och baslinjeuppföljningen, utvärderad genom hjärtmagnetisk resonans (ΔLVESVI-dapagliflozin-gruppen kontra ΔLVESVI placebogrupp [ΔLVESVI = LVESVI 6 månader - LVESVI baslinje]).
6 månader
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF, %)
Tidsram: 6 månader
För att bestämma effekten av dapagliflozin jämfört med placebo i förändringen (Δ) av den vänstra ventrikulära ejektionsfraktionen (LVEF) mellan 6-månaders- och baslinjeuppföljningen, utvärderad genom hjärtmagnetisk resonans (ΔLVEF-dapagliflozin-gruppen kontra ΔLVEF-placebogruppen; [ ΔLVEF = LVEF 6-månaders - LVEF-baslinje]).
6 månader
Kroppsvikt (BW, kg)
Tidsram: 6 månader
För att bestämma effekten av dapagliflozin jämfört med placebo i förändringen (Δ) av kroppsvikten (BW) mellan 6-månaders- och baslinjeuppföljningen, (ΔBW-dapagliflozin-gruppen kontra ΔBW-placebogruppen; [ΔBW = BW 6-månaders - BW baslinje]).
6 månader
Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)
Tidsram: 6 månader
Skillnad i incidensen av Major Adverse Cardiovascular Events (MACE), definierad som en sammansättning av död, icke-fatal hjärtinfarkt och icke-fatal stroke, mellan dapagliflozin- och placebogruppen.
6 månader
Sjukhusinläggningar för hjärtsvikt (HHF)
Tidsram: 6 månader
Skillnad i förekomsten av sjukhusinläggningar för hjärtsvikt (HHF) mellan dapagliflozin- och placebogruppen.
6 månader
N-terminal pro-hjärn Natriuretisk peptid (NT-ProBNP)
Tidsram: 6 månader
För att bestämma effekten av dapagliflozin jämfört med placebo i förändringen (Δ) av serumnivåerna av N-terminal pro-hjärna natriuretisk peptid (NT-proBNP) mellan 6-månaders och baslinjeuppföljning (NT-proBNP dapagliflozin-gruppen Versus Verusus Nt-probnp placebogrupp; Nt-probnp baslinje]).
6 månader
Löslig undertryckning av tumörgenicitet 2 (SST2)
Tidsram: 6 månader
För att bestämma effekten av dapagliflozin jämfört med placebo i förändringen (5) av serumnivåerna av löslig undertryckning av tumörgenicitet 2 (SST2) mellan 6-månaders och baslinjen uppföljning (SST2 dapagliflozin-gruppen mot SST2 platsbo-grupp; [ΔSst2 = SST2 6 -månaders - SST2 baslinje]).
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Utredare

  • Huvudutredare: Luis Ortega, MD, PhD, Division of Cardiology, University of Florida College of Medicine-Jacksonville, Jacksonville, Florida, USA.
  • Studiestol: Salvatore Brugaletta, MD, PhD, Hospital Clínic, Cardiovascular Clinic Institute, Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer (IDIBAPS), University of Barcelona, Barcelona, Spain.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 maj 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2024

Första postat (Faktisk)

1 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2025

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ESR-19-14489
  • 2018-003105-25 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Ska diskuteras.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera