Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dapagliflozyny na zwłóknienie mięśnia sercowego i czynność komór u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (DAPA-STEMI)

17 lutego 2025 zaktualizowane przez: Hospital Clinic of Barcelona
Badanie DAPA-STEMI bada, czy dapagliflozyna, inhibitor kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2i), zmniejsza bliznowacenie mięśnia sercowego (zwłóknienie) i poprawia czynność serca po zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI). W badaniu zostanie wykorzystany rezonans magnetyczny serca do pomiaru zmian w strukturze i funkcjonowaniu serca w ciągu sześciu miesięcy. Pacjenci w wieku 30–85 lat, którzy niedawno przebyli STEMI, będą otrzymywać dapagliflozynę lub placebo. Celem badania jest uzyskanie wglądu w mechanizmy zapobiegania niewydolności serca po zawałach serca.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie DAPA-STEMI to badanie kliniczne mające na celu sprawdzenie, czy dapagliflozyna, lek znany jako inhibitor kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2i), może zmniejszyć stopień uszkodzenia mięśnia sercowego i poprawić czynność serca u pacjentów, którzy przebyli zawał mięśnia sercowego. atak. Badanie skupia się w szczególności na pacjentach, którzy przebyli rodzaj zawału serca zwany zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI), który jest poważnym stanem często prowadzącym do długotrwałego uszkodzenia serca i niewydolności serca.

Celem badania jest odpowiedź na pytanie, czy leczenie dapagliflozyną może zmniejszyć ilość blizn (zwłóknień) powstających w sercu po zawale serca i czy to zmniejszenie blizn poprawia ogólną funkcję serca. Blizny w sercu mogą prowadzić do usztywnienia mięśnia sercowego, co wpływa na jego zdolność do skutecznego pompowania krwi i może skutkować niewydolnością serca. Dzięki zastosowaniu zaawansowanych technik obrazowania, takich jak rezonans magnetyczny serca (MRI), w badaniu będą mierzone zmiany w strukturze i funkcjonowaniu serca w czasie.

Podstawowym pytaniem, na które stara się odpowiedzieć badanie, jest to, czy dapagliflozyna może zmniejszyć ilość blizn w mięśniu sercowym (zwłóknienie) i poprawić czynność serca w porównaniu z placebo (leczenie nieaktywne). W badaniu zostanie również zbadane, czy dapagliflozyna wpływa na inne ważne markery zdrowia serca, takie jak poziom białek we krwi wskazujący na uszkodzenie mięśnia sercowego oraz ogólną wielkość i funkcję komór serca.

Do badania zostaną włączeni pacjenci w wieku od 30 do 85 lat, którzy niedawno przebyli STEMI i przeszli skuteczne leczenie mające na celu udrożnienie zablokowanej tętnicy. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dapagliflozynę lub placebo przez sześć miesięcy, a czynność ich serca i blizny będą w tym czasie monitorowane za pomocą badań obrazowych i krwi.

Wyniki tego badania mogą dostarczyć ważnych informacji na temat nowych sposobów ochrony serca po zawale serca i zapobiegania rozwojowi niewydolności serca, oferując potencjalne korzyści szerokiemu gronu pacjentów, którzy przeżyli zawał serca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci w wieku od 30 do 85 lat.
  2. Pacjenci z pierwszym zawałem serca z uniesieniem odcinka ST udokumentowanym w karetce pogotowia lub w laboratorium cewnikowania serca (uniesienie odcinka ST ≥2 mm w co najmniej dwóch sąsiadujących odprowadzeniach) w czasie krótszym niż 12 godzin od wystąpienia objawów trwających ≥ 20 minut, którzy są leczeni z pierwotną przezskórną interwencją kardiologiczną.
  3. Docelowa zmiana musi być zmianą de novo zlokalizowaną w natywnym naczyniu.
  4. Pacjent rozumie i akceptuje monitorowanie kliniczne i rezonans magnetyczny serca.
  5. W momencie wstępnego rezonansu magnetycznego serca pacjent musi być stabilny hemodynamicznie (klasa Killipa 1).
  6. Frakcja wyrzutowa lewej komory ≤50% w wyjściowym badaniu echokardiograficznym.

Kryteria wykluczenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  2. Cukrzyca typu 1.
  3. Poprzednie leczenie SGLT2i.
  4. Ciężka choroba wątroby (Child-Pugh C).
  5. Choroba nerek zdefiniowana jako stopień III lub gorszy (eGFR poniżej 45 ml/min).
  6. Skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 mmHg podczas wizyty przesiewowej.
  7. Nowotwór złośliwy (poddawany aktywnemu leczeniu) lub inna choroba zagrażająca życiu.
  8. Wszelkie przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego serca (np. klaustrofobia, metalowe implanty, penetrujące uszkodzenie oka lub narażenie na fragmenty metalu w oku wymagające pomocy lekarskiej).
  9. Przebyte powikłane zakażenie dróg moczowych u mężczyzn lub nawracające zakażenie dróg moczowych u kobiet.
  10. Pacjenci leczeni terapią fibrynolityczną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo qd
Lek: Placebo
Dopasowane placebo qd
Eksperymentalny: Dapagliflozyna
Dapagliflozyna 10 mg qd
Lek: Dapagliflozyna
Dapagliflozyna 10 mg qd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość zewnątrzkomórkowa (ECV,%)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
W celu określenia wpływu dapagliflozyny w porównaniu z placebo na zmianę (Δ) objętości zewnątrzkomórkowej (ECV) odległego mięśnia sercowego pomiędzy 6-miesięcznym okresem obserwacji a wartością wyjściową, ocenianą za pomocą rezonansu magnetycznego serca (grupa ΔECV dapagliflozyny w porównaniu z grupą placebo ΔECV [ΔECV = ECV 6-miesięczna – wartość bazowa ECV]).
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy C-końcowego propeptydu C-końcowego typu I Procollagen (PICP)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby określić wpływ dapagliflozyny w porównaniu z placebo w zmianie (δ) poziomów C-końcowego propeptydu procollagen typu I (PICP) między 6-miesięczną i wyjściową obserwacją (δPICP Dapagliflozin Group w porównaniu do grupy placebo grupy placebo; [ΔPICP = PICP 6 -miesięczny - PICP Bazowa linia bazowa]).
6 miesięcy
N-końcowe propeptyd typu III (PIIINP)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Określenie wpływu dapagliflozyny w porównaniu z placebo w zmianie (δ) poziomów N-końcowej propeptydu typu III (PIIINP) między grupą Placebo w wysokości 6-miesięcznej i wyjściowej (ΔPIIINP grupy dapaglifloziny ΔPiiinp = Piiinp 6 -miesięczny - Piiinp linia podstawowa]).
6 miesięcy
Galektyna-3 Procollagen (GAL-3)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby określić wpływ dapagliflozyny w porównaniu z placebo w zmianie (δ) poziomów w surowicy galektyny-3 procollagen (Gal-3) między 6-miesięczną i wyjściową obserwacją (GGAL-3 Dapagliflozin Group w porównaniu grupa;
6 miesięcy
Wysoka wrażliwość na troponinę serca I (HS-CTNI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby określić wpływ dapagliflozyny w porównaniu z placebo w zmianie (δ) poziomów w surowicy wysokiej wrażliwości troponiny I (HS-CTNI) między 6-miesięczną i wyjściową obserwacją (HS-CTNI Dapagliflozin grupy w porównaniu z HS- grupa placebo CTNI; linia podstawowa]).
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeksowana masa komorowa lewej komory (LVMI, g/m^2)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
W celu określenia wpływu dapagliflozyny w porównaniu z placebo na zmianę (Δ) indeksowanej masy komorowej lewej komory (LVMI) pomiędzy 6-miesięcznym okresem obserwacji a wartością wyjściową, ocenianą za pomocą rezonansu magnetycznego serca (grupa dapagliflozyny ΔLVMI w porównaniu z placebo ΔLVMI grupa; [ΔLVMI = LVMI 6 miesięcy – wartość wyjściowa LVMI]).
6 miesięcy
Indeksowana objętość końcoworozkurczowa lewej komory (LVEDVI, ml/m^2)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
W celu określenia wpływu dapagliflozyny w porównaniu z placebo na zmianę (Δ) indeksowanej objętości końcoworozkurczowej lewej komory (LVEDVI) pomiędzy 6-miesięcznym okresem obserwacji a wartością wyjściową, ocenianą za pomocą rezonansu magnetycznego serca (grupa dapagliflozyny ΔLVEDVI w porównaniu z grupa placebo ΔLVEDVI [ΔLVEDVI = LVEDVI 6 miesięcy – wartość wyjściowa LVEDVI]).
6 miesięcy
Indeksowana objętość końcowoskurczowa lewej komory (LVESVI, ml/m^2)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
W celu określenia wpływu dapagliflozyny w porównaniu z placebo na zmianę (Δ) indeksowanej objętości końcowoskurczowej lewej komory (LVESVI) pomiędzy 6-miesięcznym okresem obserwacji a wartością wyjściową, ocenianą za pomocą rezonansu magnetycznego serca (grupa dapagliflozyny ΔLVESVI w porównaniu z grupa placebo ΔLVESVI [ΔLVESVI = LVESVI 6 miesięcy – wartość wyjściowa LVESVI]).
6 miesięcy
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF, %)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby określić wpływ dapagliflozyny w porównaniu z placebo na zmianę (Δ) frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) pomiędzy 6-miesięcznym okresem obserwacji a wartością wyjściową, ocenianą za pomocą rezonansu magnetycznego serca (grupa dapagliflozyny ΔLVEF w porównaniu z grupą placebo ΔLVEF; [ ΔLVEF = LVEF 6 miesięcy – wartość wyjściowa LVEF]).
6 miesięcy
Masa ciała (mc., kg)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby określić wpływ dapagliflozyny w porównaniu z placebo na zmianę (Δ) masy ciała (BW) pomiędzy 6-miesięcznym okresem obserwacji a kontrolą wyjściową (ΔBW grupa dapagliflozyny w porównaniu z ΔBW grupa placebo; [ΔBW = BW 6-miesięczna - Wartość bazowa BW]).
6 miesięcy
Główne niekorzystne zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnica w częstości występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE), zdefiniowanych jako złożenie zgonów, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem i udaru niezakończonego zgonem, pomiędzy grupami otrzymującymi dapagliflozynę i placebo.
6 miesięcy
Hospitalizacje z powodu niewydolności serca (HHF)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnica w częstości hospitalizacji z powodu niewydolności serca (HHF) pomiędzy grupami otrzymującymi dapagliflozynę i placebo.
6 miesięcy
N-końcowe pro-mózg peptyd natriuretyczny (NT-Probnp)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby określić wpływ dapagliflozyny w porównaniu z placebo w zmianie (δ) poziomów N-końcowej pro-mózgu peptydu natriuretycznego (NT-PROBNP) między 6-miesięczną i wyjściową obserwacją (NT-Probnp grupy dapagliflozyny w porównaniu z grupą dapagliflozinową NT-PROBNP GRUPA; NT-PROBNP BEARLINE]).
6 miesięcy
Rozpuszczalne tłumienie nowotworu 2 (SST2)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby określić wpływ dapagliflozyny w porównaniu z placebo w zmianie (δ) poziomów rozpuszczalnego supresji nowotworu 2 (SST2) między grupą placebo grupy Placebo w surowicy w porównaniu z grupą placebo SST2; [δSST2 = SST2 6 -miesięczna - SST2 Bazowa]).
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Śledczy

  • Główny śledczy: Luis Ortega, MD, PhD, Division of Cardiology, University of Florida College of Medicine-Jacksonville, Jacksonville, Florida, USA.
  • Krzesło do nauki: Salvatore Brugaletta, MD, PhD, Hospital Clínic, Cardiovascular Clinic Institute, Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer (IDIBAPS), University of Barcelona, Barcelona, Spain.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ESR-19-14489
  • 2018-003105-25 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Do omówienia.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwłóknienie mięśnia sercowego

Badania kliniczne na Dapagliflozyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj