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ST 분절 상승 심근경색 환자의 심근 섬유증 및 심실 기능에 대한 다파글리플로진의 효과 (DAPA-STEMI)

2025년 2월 17일 업데이트: Hospital Clinic of Barcelona
DAPA-STEMI 시험은 나트륨-포도당 공동수송체 2 억제제(SGLT2i)인 다파글리플로진이 ST분절 상승 심근경색(STEMI) 후 심장 근육 흉터(섬유증)를 감소시키고 심장 기능을 개선하는지 여부를 조사합니다. 이 시험에서는 심장 MRI를 사용하여 6개월에 걸쳐 심장 구조와 기능의 변화를 측정할 예정입니다. 최근 STEMI를 앓은 30~85세 환자는 다파글리플로진 또는 위약을 투여받게 됩니다. 이 연구의 목표는 심장마비 후 심부전 예방에 대한 기계적 통찰력을 제공하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

DAPA-STEMI 연구는 나트륨-포도당 공수송체 2 억제제(SGLT2i)로 알려진 약물인 다파글리플로진이 심장 마비를 경험한 환자를 대상으로 심장 근육 손상 정도를 줄이고 심장 기능을 향상시킬 수 있는지를 조사하기 위해 고안된 임상 연구이다. 공격. 특히, 이 연구는 종종 장기적인 심장 손상과 심부전으로 이어지는 심각한 상태인 ST분절 상승 심근경색증(STEMI)으로 알려진 심장마비 유형을 경험한 환자에 초점을 맞췄습니다.

이 연구의 목적은 다파글리플로진 치료가 심장마비 후 심장에 발생하는 흉터(섬유증)의 양을 줄일 수 있는지, 그리고 이러한 흉터 감소가 심장의 전반적인 기능을 향상시키는지 여부에 대한 답을 찾는 것입니다. 심장에 상처가 생기면 심장 근육이 경직되어 혈액을 효과적으로 펌프질하는 능력에 영향을 미치고 심부전을 초래할 수 있습니다. 심장 자기공명영상(MRI)과 같은 첨단 영상 기술을 사용하여 이 연구는 시간에 따른 심장 구조와 기능의 변화를 측정할 것입니다.

이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다파글리플로진이 위약(비활성 치료제)과 비교했을 때 심장 근육 흉터(섬유증)의 양을 줄이고 심장 기능을 향상시킬 수 있는지 여부입니다. 이 연구는 또한 다파글리플로진이 심장 근육 손상을 나타내는 단백질의 혈중 농도와 심방의 전체 크기 및 기능과 같은 다른 중요한 심장 건강 지표에 영향을 미치는지 여부를 조사할 것입니다.

이번 연구에는 최근 STEMI를 경험하고 막힌 동맥을 뚫는 치료를 성공적으로 받은 30~85세 환자가 등록될 예정이다. 참가자들은 무작위로 배정되어 6개월간 다파글리플로진 또는 위약을 투여받게 되며, 이 기간 동안 영상검사와 혈액검사를 통해 심장 기능과 흉터를 모니터링하게 된다.

이 연구의 결과는 심장 마비 후 심장을 보호하고 심부전 발병을 예방하는 새로운 방법에 대한 중요한 통찰력을 제공하여 심장 마비를 경험하는 광범위한 환자에게 잠재적인 이점을 제공할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Barcelona, Catalonia, 스페인, 08025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 30~85세 사이의 환자.
  2. 증상 발현 후 12시간 이내에 구급차 또는 심장 카테터 삽입 검사실에서 ST 분절 상승이 ≥2mm로 기록된 첫 번째 경색 환자, 즉 치료를 받은 증상 발생 후 12시간 이내에 환자 일차 경피 심장 중재술로.
  3. 표적 병변은 본래 혈관에 위치한 새로운 병변이어야 합니다.
  4. 환자는 임상 모니터링 및 심장 자기 공명을 이해하고 받아들입니다.
  5. 환자는 초기 심장 자기 공명 시점에 혈역학적으로 안정되어 있어야 합니다(Killip 분류 1).
  6. 기본 심초음파 검사에서 좌심실 박출률이 50% 이하입니다.

제외 기준:

  1. 임신 또는 수유중인 여성.
  2. 제1형 당뇨병.
  3. SGLT2i를 사용한 이전 치료.
  4. 심각한 간 질환(Child-Pugh C).
  5. III기 또는 그 이하(eGFR 45ml/min 미만)로 정의된 신장 질환.
  6. 스크리닝 방문 시 수축기 혈압이 90mmHg 미만입니다.
  7. 악성종양(적극적인 치료를 받고 있는) 또는 기타 생명을 위협하는 질병.
  8. 심장 MRI에 대한 금기 사항(예: 밀실공포증, 금속 임플란트, 관통 눈 손상 또는 의료 조치가 필요한 눈의 금속 파편에 대한 노출).
  9. 남성의 경우 이전에 복합 요로 감염이 있었고 여성의 경우 반복적인 요로 감염이 있었습니다.
  10. 섬유소용해요법으로 치료받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
일치하는 위약 qd
의약품: 위약
일치하는 위약 qd
실험적: 다파글리플로진
다파글리플로진 10mg qd
의약품: 다파글리플로진
다파글리플로진 10mg qd

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세포외 부피(ECV, %)
기간: 6개월
6개월과 기준선 추적 기간 사이에 원격 심근의 세포외 부피(ECV) 변화(Δ)에 대한 다파글리플로진의 효과를 위약과 비교하여 확인하기 위해 심장 자기 공명(ΔECV 다파글리플로진군 대 ΔECV 위약군)으로 평가했습니다. ; [ΔECV = ECV 6개월 - ECV 기준선]).
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
I 형 프로 콜라겐의 C- 말단 프로 펩티드의 혈청 수준 (PICP)
기간: 6 개월
6 개월 및 기준선 추적 (ΔPICP DAPAGLIFLOZIN 그룹 대 ΔPICP 위보 그룹 사이의 C- 말단 프로 펩타이드의 혈청 수준의 혈청 수준의 C- 말단 프로 펩티드의 변화에서 위약과 비교하여 Dapagliflozin의 효과를 결정하기 위해; [ΔPICP = PICP 6 개월 -PICP 기준선]).
6 개월
III 형의 N- 말단 프로 펩티드 (PIIINP)
기간: 6 개월
6 개월 및 기준선 추적 (Δpiiinp dapagliflozin 그룹 대 Δpiiinp plicebo 그룹 사이의 혈청 수준의 N- 말단 프로 펩티드의 혈청 수준의 변화 (Δ)에서 위약과 비교하여 Dapagliflozin의 효과를 결정한다. Δpiiinp = piiinp 6 개월 -piiinp 기준선]).
6 개월
갈 렉틴 -3 프로 콜라겐 (GAL-3)
기간: 6 개월
6 개월 및 기준선 추적 관찰 (ΔGAL-3 DAPAGLIFLOZIN 그룹 대 ΔGAL-3 PLATEBO 사이의 갈 렉틴 -3 프로 콜라겐 (GAL-3)의 혈청 수준의 변화 (Δ)에서 위약과 비교하여 Dapagliflozin의 효과를 결정하기 위해. 그룹; [ΔGAL-3 = GAL-3 6 개월 -GAL-3 기준선]).
6 개월
고감도 심장 트로포 닌 I (HS-CTNI)
기간: 6 개월
6 개월 및 기준선 추적 관찰 (HS-CTNI DAPAGLIFLOZIN 그룹 대 HS- 사이의 고감도 심장 트로포 닌 I (HS-CTNI)의 혈청 수준의 변화 (δ)에서 위약과 비교하여 Dapagliflozin의 효과를 결정하기 위해. CTNI 위약 그룹; 기준선]).
6 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
좌심실의 지수심실 질량(LVMI, g/m^2)
기간: 6개월
6개월과 기준선 추적 관찰 사이에 좌심실 지수 심실 질량(LVMI)의 변화(Δ)에 있어 위약과 ​​비교한 다파글리플로진의 효과를 확인하기 위해 심장 자기 공명(ΔLVMI 다파글리플로진군 대 ΔLVMI 위약)으로 평가했습니다. 그룹; [ΔLVMI = LVMI 6개월 - LVMI 기준선]).
6개월
좌심실의 지수 확장기말 용적(LVEDVI, mL/m^2)
기간: 6개월
6개월과 기준선 추적 관찰 사이에 좌심실 확장기말 용적(LVEDVI)의 변화(Δ)에 있어 위약과 ​​비교한 다파글리플로진의 효과를 확인하기 위해 심장 자기 공명(ΔLVEDVI 다파글리플로진군 대 대 ΔLVEDVI 위약군; [ΔLVEDVI = LVEDVI 6개월 - LVEDVI 기준]).
6개월
좌심실의 지수 수축기말 용적(LVESVI, mL/m^2)
기간: 6개월
6개월과 기준선 추적 관찰 사이에 좌심실 수축기말 용적(LVESVI)의 변화(Δ)에 대한 다파글리플로진의 효과를 위약과 비교하여 확인하기 위해 심장 자기 공명(ΔLVESVI 다파글리플로진군 대 대 ΔLVESVI 위약군; [ΔLVESVI = LVESVI 6개월 - LVESVI 기준]).
6개월
좌심실 박출률(LVEF, %)
기간: 6개월
6개월 추적 관찰과 기준선 추적 기간 사이의 좌심실 박출률(LVEF) 변화(Δ)에 있어 위약과 ​​비교한 다파글리플로진의 효과를 확인하기 위해 심장 자기 공명(ΔLVEF 다파글리플로진군 대 ΔLVEF 위약군)으로 평가했습니다. ΔLVEF = LVEF 6개월 - LVEF 기준]).
6개월
체중(BW, Kgs)
기간: 6개월
6개월과 기준선 추적 관찰 사이의 체중(BW) 변화(Δ)에서 위약과 비교한 다파글리플로진의 효과를 확인하기 위해, (ΔBW 다파글리플로진군 대 ΔBW 위약군; [ΔBW = BW 6개월 - 흑백 기준]).
6개월
주요 심혈관 이상반응(MACE)
기간: 6개월
다파글리플로진군과 위약군 간 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중의 복합으로 정의되는 주요 심혈관 이상반응(MACE) 발생률의 차이.
6개월
심부전으로 인한 입원(HHF)
기간: 6개월
다파글리플로진군과 위약군 간 심부전으로 인한 입원(HHF) 발생률의 차이.
6개월
N- 말단 프로 뇌 나트륨 이뇨 펩티드 (NT-ProBNP)
기간: 6 개월
6 개월 및 기준선 추적 관찰 (NT-PROBNP DAPAGLIFLOZIN 그룹 대 기준선 추적물) 사이의 N- 말단 프로 뇌 나트륨 이뇨 펩티드 (NT-PROBNP)의 혈청 수준의 변화 (δ)에서 위약과 비교하여 Dapagliflozin의 효과를 결정하기 위해. nt-probnp 위약 그룹; nt-probnp 기준선]).
6 개월
종양 형성 2 (SST2)의 가용성 억제
기간: 6 개월
6 개월 및 기준선 추종자 사이의 종양 형성 2 (SST2)의 혈청 수준의 변화 (Δ)에서 위약과 비교하여 Dapagliflozin의 효과를 결정하기 위해 (SST2 DAPAGLIFLOZIN 그룹 대 SST2 위약 그룹; [ΔSST2 =. SST2 6 개월 -SST2 기준선]).
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Clinic of Barcelona

수사관

  • 수석 연구원: Luis Ortega, MD, PhD, Division of Cardiology, University of Florida College of Medicine-Jacksonville, Jacksonville, Florida, USA.
  • 연구 의자: Salvatore Brugaletta, MD, PhD, Hospital Clínic, Cardiovascular Clinic Institute, Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer (IDIBAPS), University of Barcelona, Barcelona, Spain.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 30일

기본 완료 (추정된)

2025년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 27일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ESR-19-14489
  • 2018-003105-25 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

논의할 예정입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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